Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​lenalidomid versus investigators valg hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL) (Sprint)

13. august 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 2, multicenter, randomiseret åbent studie til at bestemme effektiviteten af ​​lenalidomid (Revlimid®) versus efterforskerens valg hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom

At evaluere sikkerheden og effekten af ​​lenalidomid versus investigatorvalg hos patienter med recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse er til patienter, som har recidiverende eller refraktær mantelcellelymfom efter behandling såsom strålebehandling, immunterapi, kemoterapi eller radioimmunterapi. Kemoterapimidler såsom gemcitabin, cytarabin, chlorambucil, fludarabin eller det immunterapeutiske middel rituximab kan foreslås. Målet er således at søge efter nye behandlinger, der kan forbedre prognosen for patienter med recidiverende mantelcellelymfom.

Den nuværende kliniske undersøgelse har til formål at afgøre, om lenalidomid er sikkert og aktivt hos patienter med mantelcellelymfom, som er refraktære over for deres behandling eller har fået tilbagefald én, to eller tre gange. Tilmeldingsmålet blev opfyldt den 7. marts 2013, og dermed blev tilmeldingen stoppet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hotel Dieu
      • Grenoble cedex 09, Frankrig, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Frankrig, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, Frankrig, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex, Frankrig, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras, Grækenland, 26500
        • University of Patras
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede, Holland, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Holland, 8011
        • Isala Klinieken
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, Italien, 20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo, Italien, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italien, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • University hospital Uppsala
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Charles University General Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi påvist kappecellelymfom
  • Patienter, der er refraktære over for deres regime eller har fået tilbagefald én, to eller op til tre gange, og som har dokumenteret progressiv sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0,1 eller 2
  • Villig til at følge graviditet forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.500 celler/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  • Blodpladeantal < 60.000/mm^3 (60 x 10^9/L)
  • Serumaspartattransaminase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(AST/SGOT) eller alanintransaminase/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (ALT/SGPT) >3,0 x øvre grænse eller normal (ULN), undtagen patienter med dokumenteret leverinvolvering af lymfom
  • Total bilirubin i serum > 1,5 x ULN, undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom og dokumenteret leverpåvirkning af lymfom.
  • Beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) på < 30 ml/min.
  • Anamnese med aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom inden for de foregående 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at tage dyb venetrombose (DVT) profylakse
  • Kendt seropositiv for eller aktiv viral infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Patienter, der er seropositive på grund af hepatitis B-virusvaccine, er berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid
Medicin: Lenalidomid

Til patienter med en kreatininclearance på ≥ 60 ml/min: 25 mg dagligt x 21 dage af en 28 dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Til patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance er ≥ 30 ml/min, men < 60 ml/min.: 10 mg dagligt x 21 dage af en 28-dages cyklus (cyklus 1 og 2). Efter cyklus 2, hvis patienten forbliver fri for grad 3 eller grad 4 toksicitet, øges dosis til 15 mg dagligt x 21 dage af en 28 dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rev
Aktiv komparator: Efterforskerne vælger en enkelt agent
Efterforskerne vælger enkeltmiddel - Chlorambucil, Rituximab, Cytarabin, Gemcitabin, Fludarabin
Medicin: Efterforskerne vælger en enkelt agent
Efterforskerne vælger enkeltmiddel - Chlorambucil, Rituximab, Cytarabin, Gemcitabin eller Fludarabin
Andre navne:
  • Fludara
  • Gemzar
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • cytosin arabinosid
  • fludarabin fosfat
  • Leukeran
  • Ritux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan Meier Estimat for Progression Free Survival (PFS) af Independent Review Committee (IRC) Central Review
Tidsramme: Fra randomisering til progression af sygdom eller død; op til skæringsdatoen for data den 7. marts 2014; den samlede mediane opfølgningstid var 93,9 uger
PFS blev defineret som tidspunktet for randomisering til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var først. Hvis en deltager ikke var gået videre eller døde, blev PFS censureret på tidspunktet for sidste vurdering, når det var kendt, at deltageren ikke var gået videre. For deltagere, der modtog anden anti-lymfomterapi uden tegn på progression, blev PFS censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering uden tegn på progression før starten af ​​ny anti-lymfombehandling.
Fra randomisering til progression af sygdom eller død; op til skæringsdatoen for data den 7. marts 2014; den samlede mediane opfølgningstid var 93,9 uger
Kaplan Meier-estimat for progressionsfri overlevelse ved efterforskers vurdering ved den endelige analyse
Tidsramme: Fra randomisering til progression af sygdom eller død; op til studieophør af 09. oktober 2018; den samlede mediane opfølgningstid var 285 uger
Kaplan Meier estimater af PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var først. Hvis en deltager ikke var gået videre eller døde, blev PFS censureret på tidspunktet for sidste afsluttede vurdering, når det var kendt, at deltageren ikke var gået videre. For deltagere, der modtog anden anti-lymfomterapi uden tegn på progression, blev PFS censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering uden tegn på progression før starten af ​​ny anti-lymfombehandling.
Fra randomisering til progression af sygdom eller død; op til studieophør af 09. oktober 2018; den samlede mediane opfølgningstid var 285 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en samlet respons ifølge IRC Central Review
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid-armen og 13,1 uger for investigators choice-armen
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons var komplet respons (CR), komplet respons ubekræftet (CRu) eller delvis respons (PR). Deltagere, der afbrød behandlingen, før der var observeret respons eller ændrede til andre anti-lymfombehandlinger, før respons var blevet observeret, blev betragtet som ikke-responderende. Tumorrespons blev vurderet ved en modifikation af International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR er defineret som forsvinden af ​​alle kliniske og radiografiske tegn på sygdom; CRu er defineret som en CR, med en 1) resterende lymfeknudemasse >1,5 cm, der er faldet med 75 % i summen af ​​produktet af diametrene (SPD). Individuelle knudepunkter, der tidligere var sammenflydende, faldt med mere end 75 % i SPD sammenlignet med den oprindelige masse; 2) ubestemt knoglemarv; PR = er defineret ≥50 % fald i 6 største noder eller nodalmasser.
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid-armen og 13,1 uger for investigators choice-armen
Procentdel af deltagere, der opnåede en samlet respons som vurderet af efterforskeren ved den endelige analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiets afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen
Overall Response Rate (ORR) blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons var komplet respons, komplet respons ubekræftet eller delvis respons. Deltagere, der var afbrudt, før der var observeret respons eller ændret til andre anti-lymfombehandlinger, før respons var blevet observeret, blev betragtet som ikke-responderende. Tumorrespons blev vurderet ved en modifikation af International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR er defineret som forsvinden af ​​alle kliniske og radiografiske tegn på sygdom; CRu er defineret som en CR, med en 1) resterende lymfeknudemasse >1,5 cm, der er faldet med 75 % i summen af ​​produktet af diametrene (SPD). Individuelle knudepunkter, der tidligere var sammenflydende, faldt med mere end 75 % i SPD sammenlignet med den oprindelige masse; 2) ubestemt knoglemarv; PR = er defineret ≥50 % fald i 6 største noder eller nodalmasser.
Fra randomiseringsdatoen til studiets afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen
Kaplan Meier Estimat for Duration of Response (DOR) Ifølge IRC Central Review
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; median undersøgelsesvarighed var 70,7 uger for lenalidomid-armen og 69,3 uger for investigators choice-armen
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra det første respons af CR, CRu eller PR blev opnået, indtil dokumenteret tumorprogression, eller indtil deltageren døde af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri. Deltagere, der modtog en ny behandling uden dokumenteret progression, blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri.
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; median undersøgelsesvarighed var 70,7 uger for lenalidomid-armen og 69,3 uger for investigators choice-armen
Kaplan Meier-estimat for svarvarighed som vurderet af efterforskeren ved den endelige analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiets afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; median undersøgelsesvarighed var 103,9 uger for lenalidomid og 87,0 uger for investigator choice-armen
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra det første respons af CR, CRu eller PR blev opnået, indtil dokumenteret tumorprogression, eller indtil deltageren døde af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri. Deltagere, der modtog en ny behandling uden dokumenteret progression, blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri.
Fra randomiseringsdatoen til studiets afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; median undersøgelsesvarighed var 103,9 uger for lenalidomid og 87,0 uger for investigator choice-armen
Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar, ubekræftet fuldstændigt svar, delvist svar og stabil sygdom ifølge IRC Central Review
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid-armen og 13,1 uger for investigators choice-armen
Tumorkontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet respons (CR), ubekræftet komplet respons (CRu), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD). Tumorrespons blev vurderet ved en modifikation af International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR er defineret som forsvinden af ​​alle kliniske og radiografiske tegn på sygdom; CRu er defineret som en CR, med en 1) resterende lymfeknudemasse >1,5 cm, der er faldet med 75 % i summen af ​​produktet af diametrene (SPD). Individuelle knudepunkter, der tidligere var sammenflydende, faldt med mere end 75 % i SPD sammenlignet med den oprindelige masse; 2) ubestemt knoglemarv; PR = er defineret ≥50 % fald i 6 største noder eller nodalmasser. Stabil sygdom (SD) er defineret som mindre end en PR (se ovenfor), men er ikke progressiv sygdom eller recidiverende sygdom.
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid-armen og 13,1 uger for investigators choice-armen
Procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar, ubekræftet fuldstændigt svar, delvist svar og stabil sygdom ved den endelige analyse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til ophørsdatoen den 9. oktober 2018; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid-armen og 13,1 uger for investigators choice-armen
Tumorkontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et komplet respons (CR), ubekræftet komplet respons (CRu), delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD). Tumorrespons blev vurderet ved en modifikation af International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR er defineret som forsvinden af ​​alle kliniske og radiografiske tegn på sygdom; CRu er defineret som en CR, med en 1) resterende lymfeknudemasse >1,5 cm, der er faldet med 75 % i summen af ​​produktet af diametrene (SPD). Individuelle knudepunkter, der tidligere var sammenflydende, faldt med mere end 75 % i SPD sammenlignet med den oprindelige masse; 2) ubestemt knoglemarv; PR = er defineret ≥50 % fald i 6 største noder eller nodalmasser. Stabil sygdom (SD) er defineret som mindre end en PR (se ovenfor), men er ikke progressiv sygdom eller recidiverende sygdom.
Fra datoen for randomisering til ophørsdatoen den 9. oktober 2018; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid-armen og 13,1 uger for investigators choice-armen
Kaplan Meier skøn over tid til fremskridt ifølge IRC Central Review
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; median undersøgelsesvarighed var 70,7 uger for lenalidomid-armen og 69,3 uger for investigators choice-armen
Tid til progression (TTP) blev defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression. Tid til progression inkluderede ikke dødsfald. Deltagere uden progression på analysetidspunktet blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri. Deltagere, der modtog en ny anti-lymfombehandling uden dokumenteret progression, blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri.
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; median undersøgelsesvarighed var 70,7 uger for lenalidomid-armen og 69,3 uger for investigators choice-armen
Kaplan Meier skøn over tid til fremskridt som vurderet af efterforskeren ved den endelige analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiets afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; median undersøgelsesvarighed var 103,9 uger for lenalidomid og 87,0 uger for investigator choice-armen
Tid til progression (TTP) blev defineret som tiden fra randomisering til objektiv tumorprogression. Tid til progression inkluderede ikke dødsfald. Deltagere uden progression på analysetidspunktet blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri. Deltagere, der modtog en ny anti-lymfombehandling uden dokumenteret progression, blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri.
Fra randomiseringsdatoen til studiets afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; median undersøgelsesvarighed var 103,9 uger for lenalidomid og 87,0 uger for investigator choice-armen
Kaplan Meier skøn over tid til behandlingssvigt (TTF) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid-armen og 13,1 uger for investigators choice-armen
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til afbrydelse af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression vurderet af investigator, behandlingstoksicitet eller død. Deltagere, der var i behandling eller fuldførte behandlingen i henhold til protokollen, blev censureret på den sidste dato for lægemiddelindtagelse.
Fra datoen for den første behandling til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid-armen og 13,1 uger for investigators choice-armen
Kaplan Meier skøn over tid til behandlingssvigt som vurderet af efterforskeren ved den endelige analyse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af behandlingen til undersøgelsens afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen
Tid til behandlingssvigt blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til afbrydelse af behandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression vurderet af investigator, behandlingstoksicitet eller død. Deltagere, der var i behandling eller fuldførte behandlingen i henhold til protokollen, blev censureret på den sidste dato for lægemiddelindtagelse.
Fra datoen for første dosis af behandlingen til undersøgelsens afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen
Kaplan Meier Estimate of Time to First Response (TTFR) Ifølge IRC Central Review
Tidsramme: Fra randomisering af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for første dokumenterede PR eller bedre respons; op til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid-armen og 13,1 uger for investigators choice-armen
Tid til respons blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for det første respons (med mindst en PR) og blev kun beregnet for responderende deltagere. ). Deltagere med progression på analysetidspunktet blev censureret på den første vurderingsdato, som man vidste, at deltageren havde gjort. Deltagere med SD på analysetidspunktet blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri.
Fra randomisering af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for første dokumenterede PR eller bedre respons; op til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid-armen og 13,1 uger for investigators choice-armen
Kaplan Meier-estimat af tid til første respons som vurderet af efterforskeren ved den endelige analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiets afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen
Tid til første respons blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første respons (med mindst en PR). Deltagere med progression på analysetidspunktet blev censureret på den første vurderingsdato, som man vidste, at deltageren havde gjort. Deltagere med SD på analysetidspunktet blev censureret på den sidste vurderingsdato, hvor forsøgspersonen var kendt for at være progressionsfri.
Fra randomiseringsdatoen til studiets afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen
Kaplan Meier Estimat for Overall Survival (OS) ifølge IRC Central Review
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; den samlede mediane opfølgning var 93,9 uger
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der var i live eller mistede til opfølgning på analysetidspunktet, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Fra randomiseringsdatoen til dataskæringsdatoen den 7. marts 2014; den samlede mediane opfølgning var 93,9 uger
Kaplan Meier-estimat for samlet overlevelse som vurderet af efterforskeren ved den endelige analyse
Tidsramme: Fra randomisering til progression af sygdom eller død; op til studiets afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; den samlede mediane opfølgningstid var 285 uger
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der var i live eller mistede til opfølgning på analysetidspunktet, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Fra randomisering til progression af sygdom eller død; op til studiets afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; den samlede mediane opfølgningstid var 285 uger
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, indtil undersøgelsens afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigators choice-armen
Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 3: i henhold til følgende skala: Grad 1 = Mild Adverse Event (AE), Grade 2 = Moderat AE, Grade 3 = Svær og Uønsket AE, Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE, og Grad 5 = Død; Alvorlige AE'er (SAE'er) er dem, der resulterede i døden, var livstruende, påkrævet eller langvarig hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller resulterede i en vigtig medicinsk hændelse, der kan have sat patienten i fare eller påkrævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovennævnte udfald. efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 28 dage efter den sidste dosis. En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er defineret som enhver AE, der forekommer eller forværres på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter den sidste dosis, indtil undersøgelsens afbrydelsesdato den 9. oktober 2018; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigators choice-armen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk fungerende domæne
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale spænder fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk fungerende domæne til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Physical Functioning Scale spænder fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-rollefungerende domæne
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 rollefunktionsskalaen går fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-rollefungerende domæne til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 rollefunktionsskalaen går fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 kognitivt fungerende domæne
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 kognitivt fungerende domæne spænder fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 kognitivt fungerende domæne til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 kognitiv funktionsskala går fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 socialt fungerende domæne
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Social Functioning Domain varierer fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 socialt fungerende domæne til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Social Functioning Scale går fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-træthedsdomænet
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30-træthedsdomænet blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-træthedsdomænet til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 træthedsskalaen blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 smertedomænet
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 smertedomænet blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 smertedomænet til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og tidspunktet for seponering fra behandlingsbesøg. Op til endelige data cut-0ff dato den 7. marts 2014
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 smerteskalaen blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og tidspunktet for seponering fra behandlingsbesøg. Op til endelige data cut-0ff dato den 7. marts 2014
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-domænet for kvalme/opkastning
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 kvalme- og opkastningsdomænet blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 kvalme- og opkastningsdomænet til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 kvalme- og opkastningsskalaen blev scoret mellem 0 og 100, hvor en høj score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 forstoppelse
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Constipation Domain blev scoret mellem 0 og 100, hvor en høj score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 obstipationsdomænet til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Constipation Scale blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 diarhoe
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Diarhoea Domain blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 diarhoedomænet til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og tidspunktet for seponering fra behandlingsbesøg. Op til endelige data cut-0ff dato den 7. marts 2014

EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser).

EORTC QLQ-C30 Diarhoea Scale blev scoret mellem 0 og 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og tidspunktet for seponering fra behandlingsbesøg. Op til endelige data cut-0ff dato den 7. marts 2014
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Insomnia Domain
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Insomnia Domain blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Insomnia Domain til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Insomnia Scale blev scoret mellem 0 og 100, hvor en høj score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Dyspnø-domænet til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Dyspnø-domænet blev scoret mellem 0 og 100, hvor en høj score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Dyspnø-domænet til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Dyspnoea Domain to Treatment Scale blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 appetittabsdomæne til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 appetittabsdomænet blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 appetittabsdomæne til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Domain to Treatment Scale blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Financial Problems Domain Scale blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterede værre symptomatisk udtryk.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain blev scoret mellem 0 og 100, med en højere score, der repræsenterer en højere livskvalitet.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL domæne til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain to Treatment Scale blev scoret mellem 0 og 100, hvor en højere score repræsenterer en højere livskvalitet.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Domain
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Emotional Domain varierer fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
Maksimal ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 emotionelt fungerende domæne til behandlingsafbrydelsesbesøg
Tidsramme: Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.
EORTC-QLQ-C30 er et værktøj med 30 spørgsmål, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnforstyrrelser, Appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske konsekvenser). EORTC QLQ-C30 Emotional Functioning Scale spænder fra 0 til 100, med en høj score, der indikerer bedre funktion. Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forringelse af funktion, og positive værdier indikerer forbedring.
Baseline kendt som screeningsbesøg, efter cyklus 2 (C3D1), efter cyklus 4 (C5D1), efter cyklus 6, (C7D1), efter cyklus 8, (C9D1) og ved seponering; median behandlingsvarighed var 24,3 uger for lenalidomid og 13,1 uger for investigator choice-armen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2009

Først opslået (Skøn)

3. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MCL-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, kappecelle

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner