Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности леналидомида по сравнению с выбором исследователя у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL) (Sprint)

13 августа 2019 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2 для определения эффективности леналидомида (ревлимида®) по сравнению с выбором исследователя у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны

Оценить безопасность и эффективность леналидомида по сравнению с выбором исследователя у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны после лечения, такого как лучевая терапия, иммунотерапия, химиотерапия или радиоиммунотерапия. Могут быть предложены химиотерапевтические агенты, такие как гемцитабин, цитарабин, хлорамбуцил, флударабин или иммунотерапевтический агент ритуксимаб. Таким образом, цель состоит в поиске новых методов лечения, которые могут улучшить прогноз пациентов с рецидивом мантийно-клеточной лимфомы.

Настоящее клиническое исследование направлено на определение того, является ли леналидомид безопасным и активным у пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, которые не поддаются лечению или имели рецидив один, два или три раза. Цель регистрации была достигнута 7 марта 2013 г., поэтому регистрация была остановлена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen, Германия, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg, Германия, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar, Германия, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln, Германия, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenster, Германия, 48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm, Германия, 89081
        • University of Ulm
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras, Греция, 26500
        • University of Patras
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna, Италия, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania, Италия, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Италия, 73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, Италия, 20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo, Италия, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia, Италия, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Италия, 06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa, Италия, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria, Италия, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Италия, 85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede, Нидерланды, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Нидерланды, 8011
        • Isala Klinieken
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Польша, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Российская Федерация, 410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Hôtel Dieu
      • Grenoble cedex 09, Франция, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon, Франция, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Франция, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Франция, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, Франция, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex, Франция, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre, Франция, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague, Чехия, 12808
        • Charles University General Hospital
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • University hospital Uppsala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией мантийно-клеточная лимфома
  • Пациенты, которые не поддаются лечению или имели рецидив один, два или до трех раз и у которых задокументировано прогрессирующее заболевание
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0,1 или 2
  • Готовы соблюдать меры предосторожности при беременности

Критерий исключения:

  • Любая из следующих лабораторных аномалий
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) < 1500 клеток/мм^3 (1,5 x 10^9/л)
  • Количество тромбоцитов < 60 000/мм^3 (60 x 10^9/л)
  • Аспартаттрансаминаза сыворотки/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT) или аланинтрансаминаза/глутаминпировиноградная трансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) >3,0 x верхний предел или норма (ULN), за исключением пациентов с документально подтвержденным поражением печени лимфомой
  • Общий билирубин в сыворотке > 1,5 x ULN, за исключением случаев синдрома Жильбера и подтвержденного поражения печени лимфомой.
  • Расчетный клиренс креатинина (формула Кокрофта-Голта) < 30 мл/мин.
  • История активной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) в течение предыдущих 3 месяцев
  • Субъекты, не желающие принимать профилактику тромбоза глубоких вен (ТГВ)
  • Известный серопозитив или активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС). Пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцины против вируса гепатита В, имеют право на

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид
Лекарство: Леналидомид

Для пациентов с клиренсом креатинина ≥ 60 мл/мин: 25 мг ежедневно x 21 день 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин): 10 мг в день x 21 день 28-дневного цикла (циклы 1 и 2). После цикла 2, если у пациента не отмечается токсичности 3-й или 4-й степени, доза будет увеличена до 15 мг в день x 21 день 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • Преподобный
Активный компаратор: Один агент по выбору следователей
Единственный препарат, выбранный исследователями - хлорамбуцил, ритуксимаб, цитарабин, гемцитабин, флударабин.
Лекарство: Один агент по выбору следователей
Единственный препарат, выбранный исследователями — хлорамбуцил, ритуксимаб, цитарабин, гемцитабин или флударабин.
Другие имена:
  • Флудара
  • Гемзар
  • Ритуксан
  • Ара-С
  • Цитозар-У
  • цитозин арабинозид
  • флударабин фосфат
  • Лейкеран
  • Ритукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выживаемости без прогрессирования (PFS) Каплана Мейера, проведенная независимым комитетом по обзору (IRC) Central Review
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти; до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; общее среднее время наблюдения составило 93,9 недели.
ВБП определяли как время рандомизации до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Если участник не прогрессировал или умер, ВБП подвергалась цензуре во время последней оценки, когда было известно, что участник не прогрессировал. Для участников, которые получали другую терапию против лимфомы без признаков прогрессирования, ВБП подвергалась цензуре во время последней оценки опухоли без признаков прогрессирования до начала нового лечения против лимфомы.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти; до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; общее среднее время наблюдения составило 93,9 недели.
Оценка Каплана Мейера для выживаемости без прогрессирования по оценке исследователя при окончательном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти; до прекращения исследования 09 октября 2018 г.; общее среднее время наблюдения составило 285 недель.
Оценки Каплана Мейера для ВБП определялись как время от рандомизации до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Если участник не прогрессировал или умер, ВБП подвергалась цензуре во время последней завершенной оценки, когда было известно, что участник не прогрессировал. Для участников, которые получали другую терапию против лимфомы без признаков прогрессирования, ВБП подвергалась цензуре во время последней оценки опухоли без признаков прогрессирования до начала нового лечения против лимфомы.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти; до прекращения исследования 09 октября 2018 г.; общее среднее время наблюдения составило 285 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, давших общий ответ по данным Центрального обзора IRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для группы леналидомида и 13,1 недели для группы, выбранной исследователями.
Общий показатель ответа (ЧОО) определяли как процент участников, чей лучший ответ был полным ответом (ПО), полным ответом неподтвержденным (ПО) или частичным ответом (ЧО). Участники, прекратившие лечение до того, как наблюдался какой-либо ответ, или перешедшие на другие методы лечения лимфомы до того, как наблюдался ответ, считались не ответившими на лечение. Реакцию опухоли оценивали с помощью модификации Критериев реакции Международного семинара по лимфоме, IWRC, Cheson, 1999; CR определяется как исчезновение всех клинических и рентгенологических признаков заболевания; CRu определяется как CR с 1) остаточной массой лимфатического узла> 1,5 см, которая уменьшилась на 75% в сумме произведения диаметров (SPD). Отдельные узлы, ранее сливающиеся, уменьшились более чем на 75% в SPD по сравнению с исходной массой; 2) неопределенный костный мозг; PR = определяется ≥50% уменьшение 6 крупнейших узлов или узловых масс.
С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для группы леналидомида и 13,1 недели для группы, выбранной исследователями.
Процент участников, давших общий ответ по оценке исследователя при окончательном анализе
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Общая частота ответов (ЧОО) определялась как процент участников, чей лучший ответ был полным ответом, полным ответом неподтвержденным или частичным ответом. Участники, прекратившие лечение до того, как наблюдался какой-либо ответ, или перешедшие на другие виды лечения против лимфомы до того, как наблюдался ответ, считались не ответившими на лечение. Реакцию опухоли оценивали с помощью модификации Критериев реакции Международного семинара по лимфоме, IWRC, Cheson, 1999; CR определяется как исчезновение всех клинических и рентгенологических признаков заболевания; CRu определяется как CR с 1) остаточной массой лимфатического узла> 1,5 см, которая уменьшилась на 75% в сумме произведения диаметров (SPD). Отдельные узлы, ранее сливающиеся, уменьшились более чем на 75% в SPD по сравнению с исходной массой; 2) неопределенный костный мозг; PR = определяется ≥50% уменьшение 6 крупнейших узлов или узловых масс.
С даты рандомизации до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Оценка Каплана Мейера для продолжительности ответа (DOR) согласно Центральному обзору IRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; медиана продолжительности исследования составила 70,7 недели в группе леналидомида и 69,3 недели в группе выбора исследователя.
Продолжительность ответа определяли как время от момента, когда был впервые достигнут первый ответ CR, CRu или PR, до документированного прогрессирования опухоли или до смерти участника по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что участник не прогрессировал. Участники, получившие новое лечение без задокументированного прогресса, подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что у участника нет прогрессирования.
С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; медиана продолжительности исследования составила 70,7 недели в группе леналидомида и 69,3 недели в группе выбора исследователя.
Оценка Каплана Мейера для продолжительности ответа, оцененная исследователем при окончательном анализе
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 103,9 недели для леналидомида и 87,0 недель для группы выбора исследователя.
Продолжительность ответа определяли как время от момента, когда был впервые достигнут первый ответ CR, CRu или PR, до документированного прогрессирования опухоли или до смерти участника по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что участник не прогрессировал. Участники, получившие новое лечение без задокументированного прогресса, подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что у участника нет прогрессирования.
С даты рандомизации до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 103,9 недели для леналидомида и 87,0 недель для группы выбора исследователя.
Процент участников с полным ответом, неподтвержденным полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием согласно центральному обзору IRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для группы леналидомида и 13,1 недели для группы, выбранной исследователями.
Уровень контроля над опухолью определяли как процент участников с полным ответом (CR), неподтвержденным полным ответом (CRu), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD). Реакцию опухоли оценивали с помощью модификации Критериев реакции Международного семинара по лимфоме, IWRC, Cheson, 1999); CR определяется как исчезновение всех клинических и рентгенологических признаков заболевания; CRu определяется как CR с 1) остаточной массой лимфатического узла> 1,5 см, которая уменьшилась на 75% в сумме произведения диаметров (SPD). Отдельные узлы, ранее сливающиеся, уменьшились более чем на 75% в SPD по сравнению с исходной массой; 2) неопределенный костный мозг; PR = определяется ≥50% уменьшение 6 крупнейших узлов или узловых масс. Стабильное заболевание (SD) определяется как меньшее, чем PR (см. выше), но не является прогрессирующим заболеванием или рецидивом заболевания.
С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для группы леналидомида и 13,1 недели для группы, выбранной исследователями.
Процент участников с полным ответом, неподтвержденным полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием при окончательном анализе
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения производства 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для группы леналидомида и 13,1 недели для группы, выбранной исследователями.
Уровень контроля над опухолью определяли как процент участников с полным ответом (CR), неподтвержденным полным ответом (CRu), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD). Реакцию опухоли оценивали с помощью модификации Критериев реакции Международного семинара по лимфоме, IWRC, Cheson, 1999); CR определяется как исчезновение всех клинических и рентгенологических признаков заболевания; CRu определяется как CR с 1) остаточной массой лимфатического узла> 1,5 см, которая уменьшилась на 75% в сумме произведения диаметров (SPD). Отдельные узлы, ранее сливающиеся, уменьшились более чем на 75% в SPD по сравнению с исходной массой; 2) неопределенный костный мозг; PR = определяется ≥50% уменьшение 6 крупнейших узлов или узловых масс. Стабильное заболевание (SD) определяется как меньшее, чем PR (см. выше), но не является прогрессирующим заболеванием или рецидивом заболевания.
С даты рандомизации до даты прекращения производства 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для группы леналидомида и 13,1 недели для группы, выбранной исследователями.
Оценка Каплана Мейера времени до прогресса согласно Центральному обзору IRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; медиана продолжительности исследования составила 70,7 недели в группе леналидомида и 69,3 недели в группе выбора исследователя.
Время до прогрессирования (TTP) определяли как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли. Время до прогрессирования не включало смертей. Участники без прогрессирования во время анализа подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что участник не прогрессировал. Участники, получившие новое лечение против лимфомы без документально подтвержденного прогрессирования, подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что у участника нет прогрессирования.
С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; медиана продолжительности исследования составила 70,7 недели в группе леналидомида и 69,3 недели в группе выбора исследователя.
Оценка Каплана Мейера времени до прогрессирования по оценке исследователя при окончательном анализе
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 103,9 недели для леналидомида и 87,0 недель для группы выбора исследователя.
Время до прогрессирования (TTP) определяли как время от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли. Время до прогрессирования не включало смертей. Участники без прогрессирования во время анализа подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что участник не прогрессировал. Участники, получившие новое лечение против лимфомы без документально подтвержденного прогрессирования, подвергались цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что у участника нет прогрессирования.
С даты рандомизации до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности исследования составила 103,9 недели для леналидомида и 87,0 недель для группы выбора исследователя.
Оценка Каплана Мейера времени до неэффективности лечения (TTF) по оценке исследователя
Временное ограничение: С даты первой обработки до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для группы леналидомида и 13,1 недели для группы, выбранной исследователями.
Время до неэффективности лечения определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, оцененное исследователем, токсичность лечения или смерть. Участники, которые находились на лечении или завершили лечение в соответствии с протоколом, подвергались цензуре на последнюю дату приема препарата.
С даты первой обработки до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для группы леналидомида и 13,1 недели для группы, выбранной исследователями.
Оценка Каплана Мейера времени до неэффективности лечения по оценке исследователя при окончательном анализе
Временное ограничение: С даты первой дозы лечения до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Время до неэффективности лечения определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, оцененное исследователем, токсичность лечения или смерть. Участники, которые находились на лечении или завершили лечение в соответствии с протоколом, подвергались цензуре на последнюю дату приема препарата.
С даты первой дозы лечения до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Оценка Каплана Мейера времени до первого ответа (TTFR) согласно Центральному обзору IRC
Временное ограничение: От рандомизации исследуемого препарата до времени первого задокументированного PR или лучшего ответа; до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для группы леналидомида и 13,1 недели для группы, выбранной исследователями.
Время до ответа определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого ответа (имеющего как минимум PR) и рассчитывали только для ответивших участников. ). Участники с прогрессом на момент анализа подвергались цензуре на дату первой оценки, когда было известно, что участник прогрессировал. Участники с SD на момент анализа были подвергнуты цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что у участника нет прогрессирования.
От рандомизации исследуемого препарата до времени первого задокументированного PR или лучшего ответа; до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для группы леналидомида и 13,1 недели для группы, выбранной исследователями.
Оценка Каплана Мейера времени до первой реакции по оценке исследователя при окончательном анализе
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Время до первого ответа определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до даты первого ответа (имеющего по крайней мере PR). Участники с прогрессом на момент анализа подвергались цензуре на дату первой оценки, когда было известно, что участник прогрессировал. Участники с SD во время анализа были подвергнуты цензуре на дату последней оценки, когда было известно, что у субъекта нет прогрессирования.
С даты рандомизации до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Оценка Каплана Мейера для общей выживаемости (ОВ) согласно Центральному обзору IRC
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; общая медиана наблюдения составила 93,9 недели.
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, живые или потерянные для последующего наблюдения во время анализа, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
С даты рандомизации до даты окончания сбора данных 07 марта 2014 г.; общая медиана наблюдения составила 93,9 недели.
Оценка Каплана Мейера для общей выживаемости по оценке исследователя при окончательном анализе
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти; до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; общее среднее время наблюдения составило 285 недель.
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, живые или потерянные для последующего наблюдения во время анализа, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти; до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; общее среднее время наблюдения составило 285 недель.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы, выбранной исследователями.
Нежелательные явления оценивались с использованием Общего терминологического критерия нежелательных явлений (NCI CTCAE) Национального института рака, версия 3: в соответствии со следующей шкалой: степень 1 = легкое нежелательное явление (НЯ), степень 2 = умеренное нежелательное явление, степень 3 = тяжелая и Нежелательное НЯ, степень 4 = опасное для жизни или приводящее к инвалидности НЯ, и степень 5 = ​​смерть; Серьезные НЯ (СНЯ) — это те, которые привели к смерти, были опасны для жизни, потребовали или продлили госпитализацию в стационаре, привели к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или привели к важному медицинскому событию, которое могло подвергнуть пациента опасности или потребовать медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. после первой дозы исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы. Возникшее при лечении нежелательное явление (TEAE) определяется как любое AE, возникающее или ухудшающееся во время или после приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
С даты первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы, до даты прекращения исследования 09 октября 2018 г.; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы, выбранной исследователями.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала физического функционирования EORTC QLQ-C30 имеет диапазон от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене физического функционирования EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала физического функционирования EORTC QLQ-C30 имеет диапазон от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене ролевого функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала ролевого функционирования EORTC QLQ-C30 варьируется от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене ролевого функционирования EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала ролевого функционирования EORTC QLQ-C30 варьируется от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене когнитивного функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен когнитивного функционирования EORTC QLQ-C30 варьируется от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене когнитивного функционирования EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала когнитивного функционирования EORTC QLQ-C30 имеет диапазон от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене социального функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен социального функционирования EORTC QLQ-C30 варьируется от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене социального функционирования EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала социального функционирования EORTC QLQ-C30 варьируется от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в области усталости EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен усталости EORTC QLQ-C30 оценивался в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в домене усталости EORTC QLQ-C30 до посещения прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала усталости EORTC QLQ-C30 оценивалась в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене боли EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен боли EORTC QLQ-C30 оценивался в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене боли EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и время прекращения визита для лечения. До окончательных данных cut-0ff дата 07 марта 2014 г.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала боли EORTC QLQ-C30 оценивалась от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и время прекращения визита для лечения. До окончательных данных cut-0ff дата 07 марта 2014 г.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене тошноты/рвоты EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен тошноты и рвоты EORTC QLQ-C30 оценивался в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене тошноты и рвоты EORTC QLQ-C30 до визита с прекращением лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала тошноты и рвоты EORTC QLQ-C30 оценивалась в диапазоне от 0 до 100, при этом высокие баллы соответствовали худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC QLQ-C30 Запор
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен запоров EORTC QLQ-C30 оценивался в диапазоне от 0 до 100, при этом высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене запоров EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала запоров EORTC QLQ-C30 оценивалась от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте EORTC QLQ-C30 Diarhoea
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен диареи EORTC QLQ-C30 оценивался в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене диареи EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и время прекращения визита для лечения. До окончательных данных cut-0ff дата 07 марта 2014 г.

EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия).

Шкала диареи EORTC QLQ-C30 оценивалась от 0 до 100, при этом высокий балл указывал на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и время прекращения визита для лечения. До окончательных данных cut-0ff дата 07 марта 2014 г.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене бессонницы EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен бессонницы EORTC QLQ-C30 оценивался по шкале от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене бессонницы EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала бессонницы EORTC QLQ-C30 оценивалась от 0 до 100, при этом высокие баллы соответствовали худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене одышки EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен одышки EORTC QLQ-C30 оценивался в диапазоне от 0 до 100, при этом высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в домене одышки EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала EORTC QLQ-C30 «От домена одышки к лечению» оценивалась от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Среднее изменение от исходного уровня в домене потери аппетита EORTC QLQ-C30 до визита с прекращением лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен потери аппетита EORTC QLQ-C30 оценивался в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене потери аппетита EORTC QLQ-C30 до визита с прекращением лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала потери домена аппетита к лечению EORTC QLQ-C30 оценивалась в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Среднее изменение от исходного уровня в домене финансовых проблем EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен финансовых проблем EORTC QLQ-C30 оценивался от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене финансовых проблем EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала предметной области финансовых проблем EORTC QLQ-C30 оценивалась от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал худшему выражению симптомов.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Домен EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL оценивался от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал более высокому качеству жизни.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain to Treatment оценивалась от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствовал более высокому качеству жизни.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в домене эмоционального функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Эмоциональный домен EORTC QLQ-C30 находится в диапазоне от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
Максимальное изменение от исходного уровня в домене эмоционального функционирования EORTC QLQ-C30 до визита для прекращения лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.
EORTC-QLQ-C30 — это инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная) и 9 шкал/элементов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые последствия). Шкала эмоционального функционирования EORTC QLQ-C30 имеет диапазон от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на ухудшение функционирования, а положительное значение указывает на улучшение.
Исходный уровень, известный как визит для скрининга, после цикла 2 (C3D1), после цикла 4 (C5D1), после цикла 6 (C7D1), после цикла 8 (C9D1) и при прекращении; медиана продолжительности лечения составила 24,3 недели для леналидомида и 13,1 недели для группы выбора исследователя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Главный следователь: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-MCL-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться