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Un estudio para determinar la eficacia de la lenalidomida versus la elección del investigador en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario (Sprint)

13 de agosto de 2019 actualizado por: Celgene

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, abierto, para determinar la eficacia de la lenalidomida (Revlimid®) frente a la elección del investigador en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario

Evaluar la seguridad y eficacia de la lenalidomida versus la elección del investigador en pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación es para pacientes que tienen linfoma de células del manto en recaída o refractario después de un tratamiento como radioterapia, inmunoterapia, quimioterapia o radioinmunoterapia. Se pueden proponer agentes quimioterápicos como gemcitabina, citarabina, clorambucilo, fludarabina o el agente inmunoterapéutico rituximab. Por lo tanto, el objetivo es buscar nuevos tratamientos que puedan mejorar el pronóstico de los pacientes con linfoma de células del manto en recaída.

El presente estudio clínico tiene como objetivo determinar si la lenalidomida es segura y activa en pacientes con linfoma de células del manto que son refractarios a su tratamiento o han recaído una, dos o tres veces. La meta de inscripción se cumplió el 7 de marzo de 2013 y, por lo tanto, se detuvo la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen, Alemania, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg, Alemania, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar, Alemania, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Alemania, 76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenster, Alemania, 48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University of Ulm
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague, Chequia, 12808
        • Charles University General Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm, Federación Rusa, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Federación Rusa, 410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hôtel Dieu
      • Grenoble cedex 09, Francia, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon, Francia, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, Francia, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex, Francia, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras, Grecia, 26500
        • University of Patras
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, Italia, 20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo, Italia, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Países Bajos
      • Amersfoort, Países Bajos, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede, Países Bajos, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Países Bajos, 8011
        • Isala Klinieken
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • University hospital Uppsala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de células del manto comprobado por biopsia
  • Pacientes que son refractarios a su régimen o han recaído una, dos o hasta tres veces y que tienen enfermedad progresiva documentada
  • Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Dispuesto a seguir la precaución del embarazo

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500 células/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  • Recuento de plaquetas < 60 000/mm^3 (60 x 10^9/L)
  • Aspartato transaminasa sérica/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT) o alanina transaminasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) >3,0 x límite superior o normal (ULN), excepto pacientes con compromiso hepático documentado por linfoma
  • Bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN, excepto en caso de Síndrome de Gilbert y compromiso hepático documentado por linfoma.
  • Aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft-Gault) de < 30 ml/min
  • Antecedentes de linfoma activo del sistema nervioso central (SNC) en los últimos 3 meses
  • Sujetos que no estén dispuestos a tomar profilaxis de trombosis venosa profunda (TVP)
  • Seropositivo conocido o infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenalidomida
Droga: Lenalidomida

Para pacientes con un aclaramiento de creatinina de ≥ 60 ml/min: 25 mg diarios x 21 días de un ciclo de 28 días hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Para pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina ≥ 30 ml/min pero < 60 ml/min): 10 mg diarios x 21 días de un ciclo de 28 días (Ciclos 1 y 2). Después del Ciclo 2, si el paciente permanece libre de toxicidad de Grado 3 o Grado 4, la dosis se aumentará a 15 mg diarios x 21 días de un ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Rdo
Comparador activo: Los investigadores eligen agente único
Agente único elegido por los investigadores: clorambucilo, rituximab, citarabina, gemcitabina, fludarabina
Droga: Los investigadores eligen agente único
Los investigadores eligen el agente único: clorambucilo, rituximab, citarabina, gemcitabina o fludarabina
Otros nombres:
  • Fludara
  • Gemzar
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • arabinósido de citosina
  • fosfato de fludarabina
  • Leukeran
  • Ritux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan Meier para la supervivencia libre de progresión (PFS) por el Comité de revisión independiente (IRC) Revisión central
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; hasta la fecha de corte de datos del 07 de marzo de 2014; la mediana general del tiempo de seguimiento fue de 93,9 semanas
La SLP se definió como el momento de la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero. Si un participante no progresó o murió, la SLP se censuró en el momento de la última evaluación cuando se sabía que el participante no había progresado. Para los participantes que recibieron otra terapia antilinfoma sin evidencia de progresión, la SSP se censuró en el momento de la última evaluación del tumor sin evidencia de progresión antes del inicio del nuevo tratamiento antilinfoma.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; hasta la fecha de corte de datos del 07 de marzo de 2014; la mediana general del tiempo de seguimiento fue de 93,9 semanas
Estimación de Kaplan Meier para la supervivencia libre de progresión según la evaluación del investigador en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; hasta la suspensión del estudio el 9 de octubre de 2018; la mediana general del tiempo de seguimiento fue de 285 semanas
Las estimaciones de Kaplan Meier de SLP se definieron como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero. Si un participante no había progresado o había muerto, la PFS se censuró en el momento de la última evaluación completa cuando se sabía que el participante no había progresado. Para los participantes que recibieron otra terapia antilinfoma sin evidencia de progresión, la SSP se censuró en el momento de la última evaluación del tumor sin evidencia de progresión antes del inicio del nuevo tratamiento antilinfoma.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; hasta la suspensión del estudio el 9 de octubre de 2018; la mediana general del tiempo de seguimiento fue de 285 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general según la revisión central del IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para el brazo de lenalidomida y de 13,1 semanas para el brazo elegido por los investigadores
La Tasa de Respuesta Global (ORR) se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta fue Respuesta Completa (CR), Respuesta Completa no confirmada (CRu) o Respuesta Parcial (PR). Los participantes que interrumpieron antes de que se observara alguna respuesta o cambiaran a otros tratamientos antilinfoma antes de que se observara una respuesta, se consideraron como no respondedores. La respuesta tumoral se evaluó mediante una modificación de los Criterios de respuesta del Taller Internacional de Linfoma, IWRC, Cheson, 1999; CR se define como la desaparición de toda evidencia clínica y radiográfica de enfermedad; La RCu se define como una RC, con 1) masa ganglionar residual >1,5 cm que ha disminuido un 75% en la suma del producto de los diámetros (SPD). Los nodos individuales previamente confluentes disminuyeron en más del 75 % en el SPD en comparación con la masa original; 2) médula ósea indeterminada; PR = se define ≥50% de disminución en los 6 ganglios más grandes o masas ganglionares.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para el brazo de lenalidomida y de 13,1 semanas para el brazo elegido por los investigadores
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta general según la evaluación del investigador en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del estudio del 9 de octubre de 2018; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador
La tasa de respuesta general (ORR) se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta fue Respuesta completa, Respuesta completa no confirmada o Respuesta parcial. Los participantes que interrumpieron el tratamiento antes de que se observara una respuesta o que cambiaron a otros tratamientos antilinfoma antes de que se observara una respuesta, se consideraron como no respondedores. La respuesta tumoral se evaluó mediante una modificación de los Criterios de respuesta del Taller Internacional de Linfoma, IWRC, Cheson, 1999; CR se define como la desaparición de toda evidencia clínica y radiográfica de enfermedad; La RCu se define como una RC, con 1) masa ganglionar residual >1,5 cm que ha disminuido un 75% en la suma del producto de los diámetros (SPD). Los nodos individuales previamente confluentes disminuyeron en más del 75 % en el SPD en comparación con la masa original; 2) médula ósea indeterminada; PR = se define ≥50% de disminución en los 6 ganglios más grandes o masas ganglionares.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del estudio del 9 de octubre de 2018; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador
Estimación de Kaplan Meier para la duración de la respuesta (DOR) según la revisión central del IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014; la mediana de la duración del estudio fue de 70,7 semanas para el brazo de lenalidomida y de 69,3 semanas para el brazo elegido por los investigadores
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde que se logró por primera vez la primera respuesta de CR, CRu o PR hasta la progresión documentada del tumor, o hasta que el participante murió por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes que no progresaron o fallecieron en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión. Los participantes que recibieron un nuevo tratamiento sin progresión documentada fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014; la mediana de la duración del estudio fue de 70,7 semanas para el brazo de lenalidomida y de 69,3 semanas para el brazo elegido por los investigadores
Estimación de Kaplan Meier para la duración de la respuesta evaluada por el investigador en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del estudio del 9 de octubre de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 103,9 semanas para lenalidomida y de 87,0 semanas para el grupo elegido por el investigador
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde que se logró por primera vez la primera respuesta de CR, CRu o PR hasta la progresión documentada del tumor, o hasta que el participante murió por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los participantes que no progresaron o fallecieron en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión. Los participantes que recibieron un nuevo tratamiento sin progresión documentada fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del estudio del 9 de octubre de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 103,9 semanas para lenalidomida y de 87,0 semanas para el grupo elegido por el investigador
Porcentaje de participantes con respuesta completa, respuesta completa no confirmada, respuesta parcial y enfermedad estable según la revisión central del IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para el brazo de lenalidomida y de 13,1 semanas para el brazo elegido por los investigadores
La tasa de control del tumor se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC), respuesta completa no confirmada (CRu), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD). La respuesta tumoral se evaluó mediante una modificación de los Criterios de respuesta del Taller Internacional de Linfoma, IWRC, Cheson, 1999); CR se define como la desaparición de toda evidencia clínica y radiográfica de enfermedad; La RCu se define como una RC, con 1) masa ganglionar residual >1,5 cm que ha disminuido un 75% en la suma del producto de los diámetros (SPD). Los nodos individuales previamente confluentes disminuyeron en más del 75 % en el SPD en comparación con la masa original; 2) médula ósea indeterminada; PR = se define ≥50% de disminución en los 6 ganglios más grandes o masas ganglionares. La enfermedad estable (SD) se define como menos que un PR (ver arriba), pero no es una enfermedad progresiva o una enfermedad recidivante.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para el brazo de lenalidomida y de 13,1 semanas para el brazo elegido por los investigadores
Porcentaje de participantes con respuesta completa, respuesta completa no confirmada, respuesta parcial y enfermedad estable en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del 9 de octubre de 2018; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para el brazo de lenalidomida y de 13,1 semanas para el brazo elegido por los investigadores
La tasa de control del tumor se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC), respuesta completa no confirmada (CRu), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD). La respuesta tumoral se evaluó mediante una modificación de los Criterios de respuesta del Taller Internacional de Linfoma, IWRC, Cheson, 1999); CR se define como la desaparición de toda evidencia clínica y radiográfica de enfermedad; La RCu se define como una RC, con 1) masa ganglionar residual >1,5 cm que ha disminuido un 75% en la suma del producto de los diámetros (SPD). Los nodos individuales previamente confluentes disminuyeron en más del 75 % en el SPD en comparación con la masa original; 2) médula ósea indeterminada; PR = se define ≥50% de disminución en los 6 ganglios más grandes o masas ganglionares. La enfermedad estable (SD) se define como menos que un PR (ver arriba), pero no es una enfermedad progresiva o una enfermedad recidivante.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del 9 de octubre de 2018; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para el brazo de lenalidomida y de 13,1 semanas para el brazo elegido por los investigadores
Estimación de Kaplan Meier del tiempo hasta la progresión según la revisión central del IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014; la mediana de la duración del estudio fue de 70,7 semanas para el brazo de lenalidomida y de 69,3 semanas para el brazo elegido por los investigadores
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor. El tiempo hasta la progresión no incluyó las muertes. Los participantes sin progresión en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión. Los participantes que recibieron un nuevo tratamiento antilinfoma sin progresión documentada fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014; la mediana de la duración del estudio fue de 70,7 semanas para el brazo de lenalidomida y de 69,3 semanas para el brazo elegido por los investigadores
Estimación de Kaplan Meier del tiempo hasta la progresión evaluado por el investigador en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del estudio del 9 de octubre de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 103,9 semanas para lenalidomida y de 87,0 semanas para el grupo elegido por el investigador
El tiempo hasta la progresión (TTP) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor. El tiempo hasta la progresión no incluyó las muertes. Los participantes sin progresión en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión. Los participantes que recibieron un nuevo tratamiento antilinfoma sin progresión documentada fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del estudio del 9 de octubre de 2018; la mediana de la duración del estudio fue de 103,9 semanas para lenalidomida y de 87,0 semanas para el grupo elegido por el investigador
Estimación de Kaplan Meier del tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de corte de datos del 07 de marzo de 2014; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para el brazo de lenalidomida y de 13,1 semanas para el brazo elegido por los investigadores
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador, la toxicidad del tratamiento o la muerte. Los participantes que estaban en tratamiento o completaron el tratamiento de acuerdo con el protocolo fueron censurados en la última fecha de ingesta de medicamentos.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de corte de datos del 07 de marzo de 2014; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para el brazo de lenalidomida y de 13,1 semanas para el brazo elegido por los investigadores
Estimación de Kaplan Meier del tiempo hasta el fracaso del tratamiento evaluado por el investigador en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de tratamiento hasta la fecha de interrupción del estudio del 9 de octubre de 2018; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador, la toxicidad del tratamiento o la muerte. Los participantes que estaban en tratamiento o completaron el tratamiento de acuerdo con el protocolo fueron censurados en la última fecha de ingesta de medicamentos.
Desde la fecha de la primera dosis de tratamiento hasta la fecha de interrupción del estudio del 9 de octubre de 2018; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador
Estimación de Kaplan Meier del tiempo hasta la primera respuesta (TTFR) según la revisión central del IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del fármaco del estudio hasta el momento de la primera RP documentada o mejor respuesta; hasta la fecha de corte de datos del 07 de marzo de 2014; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para el brazo de lenalidomida y de 13,1 semanas para el brazo elegido por los investigadores
El tiempo de respuesta se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta (con al menos un PR) y se calculó solo para los participantes que respondieron. ). Los participantes con progresión en el momento del análisis fueron censurados en la primera fecha de evaluación en la que se sabía que el participante había progresado. Los participantes con SD en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que el participante estaba libre de progresión.
Desde la aleatorización del fármaco del estudio hasta el momento de la primera RP documentada o mejor respuesta; hasta la fecha de corte de datos del 07 de marzo de 2014; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para el brazo de lenalidomida y de 13,1 semanas para el brazo elegido por los investigadores
Estimación de Kaplan Meier del tiempo hasta la primera respuesta evaluada por el investigador en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del estudio del 9 de octubre de 2018; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador
El tiempo hasta la primera respuesta se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera respuesta (con al menos un PR). Los participantes con progresión en el momento del análisis fueron censurados en la primera fecha de evaluación en la que se sabía que el participante había progresado. Los participantes con SD en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha de evaluación en la que se sabía que el sujeto estaba libre de progresión.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de interrupción del estudio del 9 de octubre de 2018; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador
Estimación de Kaplan Meier para la supervivencia general (OS) según la revisión central del IRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014; la mediana general de seguimiento fue de 93,9 semanas
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes vivos o perdidos durante el seguimiento en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014; la mediana general de seguimiento fue de 93,9 semanas
Estimación de Kaplan Meier para la supervivencia general evaluada por el investigador en el análisis final
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; hasta la fecha de interrupción del estudio del 09 de octubre de 2018; la mediana general del tiempo de seguimiento fue de 285 semanas
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes vivos o perdidos durante el seguimiento en el momento del análisis fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; hasta la fecha de interrupción del estudio del 09 de octubre de 2018; la mediana general del tiempo de seguimiento fue de 285 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, hasta la fecha de interrupción del estudio del 9 de octubre de 2018; la mediana de duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por los investigadores
Los eventos adversos se evaluaron utilizando el Instituto Nacional del Cáncer, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Versión 3: de acuerdo con la siguiente escala: Grado 1 = Evento adverso leve (EA), Grado 2 = EA moderado, Grado 3 = Severo y EA indeseable, Grado 4 = EA potencialmente mortal o incapacitante, y Grado 5 = Muerte; Los AA graves (SAE) son aquellos que provocaron la muerte, pusieron en peligro la vida, requirieron o prolongaron la hospitalización del paciente, provocaron una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o provocaron un evento médico importante que pudo haber puesto en peligro al paciente o haber requerido intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente. después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier evento adverso que ocurra o empeore durante o después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis, hasta la fecha de interrupción del estudio del 9 de octubre de 2018; la mediana de duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por los investigadores
Cambio medio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 varía de 0 a 100, y una puntuación alta indica un mejor funcionamiento. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 varía de 0 a 100, y una puntuación alta indica un mejor funcionamiento. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio medio desde el inicio en el dominio de funcionamiento del rol EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de funcionamiento de roles EORTC QLQ-C30 varía de 0 a 100, y una puntuación alta indica un mejor funcionamiento. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de funcionamiento del rol EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de funcionamiento de roles EORTC QLQ-C30 varía de 0 a 100, y una puntuación alta indica un mejor funcionamiento. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio medio desde el inicio en el dominio de funcionamiento cognitivo EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El dominio de funcionamiento cognitivo EORTC QLQ-C30 varía de 0 a 100, y una puntuación alta indica un mejor funcionamiento. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de funcionamiento cognitivo EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de funcionamiento cognitivo EORTC QLQ-C30 varía de 0 a 100, y una puntuación alta indica un mejor funcionamiento. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio medio desde el inicio en el dominio de funcionamiento social EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El Dominio de funcionamiento social de EORTC QLQ-C30 varía de 0 a 100, y una puntuación alta indica un mejor funcionamiento. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de funcionamiento social EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de funcionamiento social EORTC QLQ-C30 varía de 0 a 100, y una puntuación alta indica un mejor funcionamiento. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio medio desde el inicio en el dominio de fatiga EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El dominio de fatiga EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de fatiga EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de fatiga EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio medio desde el inicio en el dominio del dolor EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El dominio del dolor EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, y una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio del dolor EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y tiempo de interrupción de la visita de tratamiento. Hasta el corte final de datos fecha del 07 de marzo de 2014
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de dolor EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y tiempo de interrupción de la visita de tratamiento. Hasta el corte final de datos fecha del 07 de marzo de 2014
Cambio medio desde el inicio en el dominio Náuseas/vómitos de EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El dominio de náuseas y vómitos EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, y una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de náuseas y vómitos EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de náuseas y vómitos EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio medio desde el inicio en el EORTC QLQ-C30 Estreñimiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El dominio de estreñimiento EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de estreñimiento EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de estreñimiento EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio medio desde el inicio en el EORTC QLQ-C30 Diarrea
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El dominio de diarrea EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de diarrea EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y tiempo de interrupción de la visita de tratamiento. Hasta el corte final de datos fecha del 07 de marzo de 2014

El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero).

La escala de diarrea EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación alta indica un mejor funcionamiento. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y tiempo de interrupción de la visita de tratamiento. Hasta el corte final de datos fecha del 07 de marzo de 2014
Cambio medio desde el inicio en el dominio de insomnio EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El dominio de insomnio EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, y una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de insomnio EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de insomnio EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio medio desde el inicio en el dominio de disnea EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El dominio de disnea de EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de disnea de EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La EORTC QLQ-C30 Dypnea Domain to Treatment Scale se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio medio desde el inicio en el dominio de pérdida de apetito EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El dominio de pérdida de apetito EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, y una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de pérdida de apetito EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Domain to Treatment Scale se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio medio desde el inicio en el dominio de problemas financieros EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El dominio de problemas financieros EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de problemas financieros EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de dominio de problemas financieros EORTC QLQ-C30 se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una peor expresión sintomática.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio medio desde el inicio en el dominio de calidad de vida/estado de salud global EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de calidad de vida/estado de salud global EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL Domain to Treatment Scale se calificó entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio medio desde el inicio en el dominio de funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). El dominio emocional EORTC QLQ-C30 varía de 0 a 100, y una puntuación alta indica un mejor funcionamiento. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
Cambio máximo desde el inicio en el dominio de funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30 hasta la visita de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.
El EORTC-QLQ-C30 es una herramienta de 30 preguntas que se utiliza para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer. Consta de 15 dominios: 1 escala de estado de salud global (GHS), 5 escalas funcionales (Físico, Rol, Cognitivo, Emocional, Social) y 9 escalas/ítems de síntomas (Fatiga, Náuseas y vómitos, Dolor, Disnea, Trastorno del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, impacto financiero). La escala de funcionamiento emocional EORTC QLQ-C30 varía de 0 a 100, y una puntuación alta indica un mejor funcionamiento. Un cambio negativo con respecto a los valores iniciales indica un deterioro del funcionamiento y los valores positivos indican una mejora.
Línea de base conocida como visita de selección, después del ciclo 2 (C3D1), después del ciclo 4 (C5D1), después del ciclo 6 (C7D1), después del ciclo 8 (C9D1) y al suspender; la mediana de la duración del tratamiento fue de 24,3 semanas para lenalidomida y de 13,1 semanas para el grupo elegido por el investigador.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-MCL-002

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