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재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 레날리도마이드와 연구자 선택의 효능을 결정하기 위한 연구 (Sprint)

2019년 8월 13일 업데이트: Celgene

재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 레날리도마이드(Revlimid®) 대 조사자의 선택의 효능을 결정하기 위한 2상, 다기관, 무작위 공개 라벨 연구

재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 레날리도마이드와 연구자 선택의 안전성 및 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 방사선 면역 요법과 같은 치료 후 재발 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 합니다. 젬시타빈, 시타라빈, 클로람부실, 플루다라빈 또는 면역치료제인 리툭시맙과 같은 화학요법제가 제안될 수 있습니다. 따라서, 목표는 재발된 맨틀 세포 림프종 환자의 예후를 개선할 수 있는 새로운 치료법을 찾는 것입니다.

현재 임상 연구는 레날리도마이드가 치료에 반응하지 않거나 한 번, 두 번 또는 세 번 재발한 맨틀 세포 림프종 환자에게 안전하고 활성이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 2013년 3월 7일 등록 목표에 도달하여 등록이 중단되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras, 그리스, 26500
        • University of Patras
  • 네덜란드
      • Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede, 네덜란드, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, 네덜란드, 8011
        • Isala Klinieken
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen, 독일, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg, 독일, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar, 독일, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, 독일, 76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln, 독일, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenster, 독일, 48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm, 독일, 89081
        • University of Ulm
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm, 러시아 연방, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu, 러시아 연방, 344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, 러시아 연방, 410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • University hospital Uppsala
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella, 스페인, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Sheba medical center
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, 이탈리아, 20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, 이탈리아, 06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague, 체코, 12808
        • Charles University General Hospital
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, 폴란드, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • Hôtel Dieu
      • Grenoble cedex 09, 프랑스, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, 프랑스, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, 프랑스, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex, 프랑스, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre, 프랑스, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 맨틀 세포 림프종
  • 요법에 반응하지 않거나 1회, 2회 또는 최대 3회 재발하고 진행성 질환이 기록된 환자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0,1 또는 2
  • 임신 예방 조치를 따르려는 의지

제외 기준:

  • 다음 실험실 이상 중 하나
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1,500 세포/mm^3(1.5 x 10^9/L)
  • 혈소판 수 < 60,000/mm^3(60 x 10^9/L)
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(ALT/SGPT) >3.0 x 상한치 또는 정상(ULN), 림프종에 의해 문서화된 간 침범이 있는 환자는 제외
  • 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 길버트 증후군 및 림프종에 의한 문서화된 간 침범의 경우 제외.
  • < 30 mL/min의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식)
  • 지난 3개월 이내에 활동성 중추신경계(CNS) 림프종의 병력
  • 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방을 원하지 않는 피험자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려져 있습니다. B형 간염 바이러스 백신으로 인해 혈청 양성인 환자는 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드
의약품: 레날리도마이드

크레아티닌 청소율이 ≥ 60 mL/min인 환자의 경우: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 25 mg x 28일 주기의 21일.

중등도의 신부전(크레아티닌 청소율이 ≥ 30mL/min이지만 < 60mL/min인 환자의 경우: 매일 10mg x 28일 주기의 21일(주기 1 및 2). 2주기 후, 환자가 3등급 또는 4등급 독성이 없는 경우, 용량은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기 중 21일 x 1일 15mg으로 증가됩니다.

다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • 신부님
활성 비교기: 수사관 선택 단일 에이전트
연구자 선택 단일 제제 - Chlorambucil, Rituximab, Cytarabine, Gemcitabine, Fludarabine
의약품: 수사관 선택 단일 에이전트
연구자 선택 단일 제제 - Chlorambucil, Rituximab, Cytarabine, Gemcitabine 또는 Fludarabine
다른 이름들:
  • 플루다라
  • 젬자
  • 리툭산
  • 아라씨
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 플루다라빈 인산염
  • 루케란
  • 리툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회(IRC) 중앙 검토에 의한 무진행 생존(PFS)에 대한 Kaplan Meier 추정
기간: 무작위 배정에서 질병의 진행 또는 사망까지; 2014년 3월 7일 데이터 마감일까지; 전체 추적 기간 중앙값은 93.9주였습니다.
PFS는 임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰에 대한 무작위화 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 진행되지 않았거나 사망한 경우 참가자가 진행되지 않은 것으로 알려졌을 때 마지막 평가 시 PFS가 검열되었습니다. 진행의 증거가 없는 다른 항림프종 요법을 받은 참가자의 경우, PFS는 새로운 항림프종 치료를 시작하기 전에 진행의 증거가 없는 마지막 종양 평가 시점에서 중단되었습니다.
무작위 배정에서 질병의 진행 또는 사망까지; 2014년 3월 7일 데이터 마감일까지; 전체 추적 기간 중앙값은 93.9주였습니다.
최종 분석에서 연구자의 평가에 의한 무진행 생존에 대한 Kaplan Meier 추정
기간: 무작위 배정에서 질병의 진행 또는 사망까지; 2018년 10월 9일 연구 중단까지; 전체 추적 기간 중앙값은 285주였습니다.
무진행생존(PFS)의 카플란 마이어(Kaplan Meier) 추정치는 무작위 배정에서 질병 진행의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 참가자가 진행되지 않았거나 사망한 경우 참가자가 진행되지 않은 것으로 알려졌을 때 마지막으로 완료된 평가 시점에서 PFS가 검열되었습니다. 진행의 증거가 없는 다른 항림프종 요법을 받은 참가자의 경우, PFS는 새로운 항림프종 치료를 시작하기 전에 진행의 증거가 없는 마지막 종양 평가 시점에서 중단되었습니다.
무작위 배정에서 질병의 진행 또는 사망까지; 2018년 10월 9일 연구 중단까지; 전체 추적 기간 중앙값은 285주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC 중앙 검토에 따라 전체 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위배정일로부터 2014년 3월 7일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 24.3주, 연구자 선택 치료군의 경우 13.1주였습니다.
전체 응답률(ORR)은 가장 좋은 응답이 완전 응답(CR), 확인되지 않은 완전 응답(CRu) 또는 부분 응답(PR)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 반응이 관찰되기 전에 중단하거나 반응이 관찰되기 전에 다른 항림프종 치료제로 변경한 참가자는 무반응자로 간주했습니다. 종양 반응은 International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999의 수정에 의해 평가되었습니다. CR은 질병의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. CRu는 CR로 정의되며, 1) 잔류 림프절 질량 >1.5cm이고 직경 곱(SPD)의 합이 75% 감소했습니다. 이전에 합류한 개별 노드는 원래 질량과 비교하여 SPD에서 75% 이상 감소했습니다. 2) 불확정 골수; PR = 6개의 가장 큰 결절 또는 결절 종괴에서 ≥50% 감소로 정의됩니다.
무작위배정일로부터 2014년 3월 7일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 24.3주, 연구자 선택 치료군의 경우 13.1주였습니다.
최종 분석에서 조사자가 평가한 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 무작위배정일로부터 2018년 10월 9일 연구 중단일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
전체 응답률(ORR)은 가장 좋은 응답이 완료 응답, 확인되지 않은 완전 응답 또는 부분 응답인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 반응이 관찰되기 전에 중단했거나 반응이 관찰되기 전에 다른 항림프종 치료제로 변경한 참가자를 무반응자로 간주했습니다. 종양 반응은 International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999의 수정에 의해 평가되었습니다. CR은 질병의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. CRu는 CR로 정의되며, 1) 잔류 림프절 질량 >1.5cm이고 직경 곱(SPD)의 합이 75% 감소했습니다. 이전에 합류한 개별 노드는 원래 질량과 비교하여 SPD에서 75% 이상 감소했습니다. 2) 불확정 골수; PR = 6개의 가장 큰 결절 또는 결절 종괴에서 ≥50% 감소로 정의됩니다.
무작위배정일로부터 2018년 10월 9일 연구 중단일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
IRC Central Review에 따른 응답 기간(DOR)에 대한 Kaplan Meier 추정치
기간: 무작위배정일로부터 2014년 3월 7일 데이터 마감일까지; 연구 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 70.7주, 연구자 선택 치료군의 경우 69.3주였습니다.
반응 기간은 CR, CRu 또는 PR의 첫 번째 반응이 처음 달성된 때부터 문서화된 종양 진행까지 또는 참가자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 문서화된 진행 없이 새로운 치료를 받은 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위배정일로부터 2014년 3월 7일 데이터 마감일까지; 연구 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 70.7주, 연구자 선택 치료군의 경우 69.3주였습니다.
최종 분석에서 연구자가 평가한 응답 기간에 대한 Kaplan Meier 추정치
기간: 무작위배정일로부터 2018년 10월 9일 연구 중단일까지; 중앙 연구 기간은 lenalidomide의 경우 103.9주, 연구자 선택 부문의 경우 87.0주였습니다.
반응 기간은 CR, CRu 또는 PR의 첫 번째 반응이 처음 달성된 때부터 문서화된 종양 진행까지 또는 참가자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 문서화된 진행 없이 새로운 치료를 받은 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위배정일로부터 2018년 10월 9일 연구 중단일까지; 중앙 연구 기간은 lenalidomide의 경우 103.9주, 연구자 선택 부문의 경우 87.0주였습니다.
IRC Central Review에 따르면 완전 반응, 확인되지 않은 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위배정일로부터 2014년 3월 7일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 24.3주, 연구자 선택 치료군의 경우 13.1주였습니다.
종양 통제율은 완전 반응(CR), 확인되지 않은 완전 반응(CRu), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 종양 반응은 International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999의 수정에 의해 평가되었습니다. CR은 질병의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. CRu는 CR로 정의되며, 1) 잔류 림프절 질량 >1.5cm이고 직경 곱(SPD)의 합이 75% 감소했습니다. 이전에 합류한 개별 노드는 원래 질량과 비교하여 SPD에서 75% 이상 감소했습니다. 2) 불확정 골수; PR = 6개의 가장 큰 결절 또는 결절 종괴에서 ≥50% 감소로 정의됩니다. 안정 질환(SD)은 PR(위 참조) 미만으로 정의되지만 진행성 질환이나 재발성 질환은 아닙니다.
무작위배정일로부터 2014년 3월 7일 데이터 마감일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 24.3주, 연구자 선택 치료군의 경우 13.1주였습니다.
최종 분석에서 완전 반응, 확인되지 않은 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위배정일부터 중단일인 2018년 10월 9일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 24.3주, 연구자 선택 치료군의 경우 13.1주였습니다.
종양 통제율은 완전 반응(CR), 확인되지 않은 완전 반응(CRu), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 종양 반응은 International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999의 수정에 의해 평가되었습니다. CR은 질병의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. CRu는 CR로 정의되며, 1) 잔류 림프절 질량 >1.5cm이고 직경 곱(SPD)의 합이 75% 감소했습니다. 이전에 합류한 개별 노드는 원래 질량과 비교하여 SPD에서 75% 이상 감소했습니다. 2) 불확정 골수; PR = 6개의 가장 큰 결절 또는 결절 종괴에서 ≥50% 감소로 정의됩니다. 안정 질환(SD)은 PR(위 참조) 미만으로 정의되지만 진행성 질환이나 재발성 질환은 아닙니다.
무작위배정일부터 중단일인 2018년 10월 9일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 24.3주, 연구자 선택 치료군의 경우 13.1주였습니다.
IRC Central Review에 따른 Kaplan Meier의 진행 시간 추정
기간: 무작위배정일로부터 2014년 3월 7일 데이터 마감일까지; 연구 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 70.7주, 연구자 선택 치료군의 경우 69.3주였습니다.
진행 시간(TTP)은 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 시간에는 사망이 포함되지 않았습니다. 분석 시점에 진행이 없는 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 문서화된 진행 없이 새로운 항림프종 치료를 받은 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위배정일로부터 2014년 3월 7일 데이터 마감일까지; 연구 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 70.7주, 연구자 선택 치료군의 경우 69.3주였습니다.
최종 분석에서 연구자가 평가한 진행 시간의 Kaplan Meier 추정치
기간: 무작위배정일로부터 2018년 10월 9일 연구 중단일까지; 중앙 연구 기간은 lenalidomide의 경우 103.9주, 연구자 선택 부문의 경우 87.0주였습니다.
진행 시간(TTP)은 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행 시간에는 사망이 포함되지 않았습니다. 분석 시점에 진행이 없는 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 문서화된 진행 없이 새로운 항림프종 치료를 받은 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위배정일로부터 2018년 10월 9일 연구 중단일까지; 중앙 연구 기간은 lenalidomide의 경우 103.9주, 연구자 선택 부문의 경우 87.0주였습니다.
조사자가 평가한 치료 실패 시간(TTF)의 Kaplan Meier 추정치
기간: 첫 번째 치료일부터 데이터 마감일인 2014년 3월 7일까지 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 24.3주, 연구자 선택 치료군의 경우 13.1주였습니다.
치료 실패까지의 시간은 시험자가 평가한 질병 진행, 치료 독성 또는 사망을 포함하여 어떤 이유로든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 중단까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 따라 치료 중이거나 치료를 마친 참가자는 약물 섭취 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 치료일부터 데이터 마감일인 2014년 3월 7일까지 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 24.3주, 연구자 선택 치료군의 경우 13.1주였습니다.
최종 분석에서 연구자가 평가한 치료 실패 시간의 Kaplan Meier 추정치
기간: 치료의 첫 번째 투여일부터 2018년 10월 9일의 연구 중단일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
치료 실패까지의 시간은 시험자가 평가한 질병 진행, 치료 독성 또는 사망을 포함하여 어떤 이유로든 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 중단까지의 시간으로 정의되었습니다. 프로토콜에 따라 치료 중이거나 치료를 마친 참가자는 약물 섭취 마지막 날짜에 검열되었습니다.
치료의 첫 번째 투여일부터 2018년 10월 9일의 연구 중단일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
IRC Central Review에 따른 Kaplan Meier의 TTFR(Time to First Response) 추정
기간: 연구 약물의 무작위배정에서 처음으로 기록된 PR 또는 더 나은 반응 시간까지; 데이터 마감일인 2014년 3월 7일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 24.3주, 연구자 선택 치료군의 경우 13.1주였습니다.
응답까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 첫 번째 응답 날짜까지의 시간으로 정의되었으며(적어도 PR이 있음) 응답 참가자에 대해서만 계산되었습니다. ). 분석 당시 진행된 참가자는 참가자가 진행된 것으로 알려진 첫 번째 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 분석 당시 SD를 가진 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
연구 약물의 무작위배정에서 처음으로 기록된 PR 또는 더 나은 반응 시간까지; 데이터 마감일인 2014년 3월 7일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드 치료군의 경우 24.3주, 연구자 선택 치료군의 경우 13.1주였습니다.
최종 분석에서 조사자가 평가한 최초 반응까지의 시간에 대한 Kaplan Meier 추정치
기간: 무작위배정일로부터 2018년 10월 9일 연구 중단일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
첫 번째 반응까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여에서 첫 번째 반응 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(적어도 PR이 있음). 분석 당시 진행된 참가자는 참가자가 진행된 것으로 알려진 첫 번째 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 분석 당시 SD를 가진 참가자는 피험자가 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위배정일로부터 2018년 10월 9일 연구 중단일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
IRC Central Review에 따른 전체 생존(OS)에 대한 Kaplan Meier 추정치
기간: 무작위배정일로부터 2014년 3월 7일 데이터 마감일까지; 전체 평균 추적 기간은 93.9주였습니다.
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 후속 조치를 위해 살아있거나 잃어버린 참가자는 그들이 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
무작위배정일로부터 2014년 3월 7일 데이터 마감일까지; 전체 평균 추적 기간은 93.9주였습니다.
최종 분석에서 연구자가 평가한 전체 생존에 대한 Kaplan Meier 추정치
기간: 무작위 배정에서 질병의 진행 또는 사망까지; 연구 중단일인 2018년 10월 9일까지; 전체 추적 기간 중앙값은 285주였습니다.
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 후속 조치를 위해 살아있거나 잃어버린 참가자는 그들이 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정에서 질병의 진행 또는 사망까지; 연구 중단일인 2018년 10월 9일까지; 전체 추적 기간 중앙값은 285주였습니다.
치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지, 연구 중단일인 2018년 10월 9일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 조사자가 선택한 치료군의 경우 13.1주였습니다.
부작용은 National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE), 버전 3을 사용하여 다음 척도에 따라 평가되었습니다. 바람직하지 않은 AE, 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 및 등급 5 = 사망; 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원이 필요하거나 연장되었거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형을 초래했거나, 환자를 위태롭게 할 수 있거나 필요한 중요한 의료 사건을 초래한 것입니다. 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 28일 이내. 치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 28일 이내에 발생하거나 악화되는 임의의 AE로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 투여일부터 마지막 ​​투여 후 28일까지, 연구 중단일인 2018년 10월 9일까지; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 조사자가 선택한 치료군의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 물리적 기능 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 신체 기능 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 역할 기능 도메인에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 역할 기능 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 역할 기능 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 역할 기능 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 인지 기능 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 인지 기능 영역의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 인지 기능 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 인지 기능 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 사회적 기능 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 사회적 기능 영역의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 사회적 기능 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 사회적 기능 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 피로 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 피로 영역은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상 표현을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 피로 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 피로 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 증상 발현이 더 나빴음을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 통증 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 통증 영역은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 증상 표현이 더 나빴음을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 통증 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후, (C7D1), 주기 8 후, (C9D1) 및 치료 방문 중단 시간으로 알려진 기준선. 최종 데이터 컷-0ff까지 2014년 3월 7일자
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 통증 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 증상 표현이 더 나빴음을 나타냅니다.
스크리닝 방문, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후, (C7D1), 주기 8 후, (C9D1) 및 치료 방문 중단 시간으로 알려진 기준선. 최종 데이터 컷-0ff까지 2014년 3월 7일자
EORTC QLQ-C30 메스꺼움/구토 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 메스꺼움 및 구토 영역은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상 표현을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 메스꺼움 및 구토 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 메스꺼움 및 구토 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 높은 점수는 더 나쁜 증상 표현을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 변비의 기준선에서 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 변비 영역은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 높은 점수는 더 나쁜 증상 표현을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 변비 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 변비 척도는 0에서 100 사이의 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 증상 발현이 더 나빴음을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 설사의 기준선에서 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 설사 영역은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 증상 발현이 더 나빴음을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 설사 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후, (C7D1), 주기 8 후, (C9D1) 및 치료 방문 중단 시간으로 알려진 기준선. 최종 데이터 컷-0ff까지 2014년 3월 7일자

EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향).

EORTC QLQ-C30 설사 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
스크리닝 방문, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후, (C7D1), 주기 8 후, (C9D1) 및 치료 방문 중단 시간으로 알려진 기준선. 최종 데이터 컷-0ff까지 2014년 3월 7일자
EORTC QLQ-C30 불면증 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 불면증 영역은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 증상 발현이 더 나빴음을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 불면증 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 불면증 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 높은 점수는 더 나쁜 증상 표현을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 호흡 곤란 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 호흡곤란 영역은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 높은 점수는 더 나쁜 증상 표현을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 호흡 곤란 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 호흡곤란 영역 치료 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 증상 발현이 더 나빴음을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 식욕 상실 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 식욕 상실 영역은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 증상 발현이 더 나빴음을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 식욕 감소 영역에서 기준선으로부터 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Domain to Treatment Scale은 0에서 100 사이의 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 증상 발현이 더 나빴음을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 재정 문제 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 재정 문제 영역은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상 표현을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 재정 문제 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 재정 문제 영역 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상 표현을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/QoL 도메인에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/QoL 영역은 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 높은 삶의 질을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 전체 건강 상태/QoL 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/QoL 영역 대 치료 척도는 0에서 100 사이로 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 높은 삶의 질을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 감정 기능 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 감정 영역의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 잘 기능함을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC QLQ-C30 감정 기능 영역의 기준선에서 치료 중단 방문까지의 최대 변화
기간: 스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적) 및 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 수면 장애, 식욕감퇴, 변비, 설사, 금전적 영향). EORTC QLQ-C30 감정 기능 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 기본 값에서 음의 변화는 기능 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다.
스크리닝 방문으로 알려진 기준선, 주기 2 후(C3D1), 주기 4 후(C5D1), 주기 6 후(C7D1), 주기 8 후(C9D1) 및 중단 시; 치료 기간 중앙값은 레날리도마이드의 경우 24.3주, 연구자 선택 부문의 경우 13.1주였습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-MCL-002

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