Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności lenalidomidu w porównaniu z wyborem badacza u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) (Sprint)

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 mające na celu określenie skuteczności lenalidomidu (Revlimid®) w porównaniu z wyborem badacza u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lenalidomidu w porównaniu z wyborem badacza u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza po leczeniu, takim jak radioterapia, immunoterapia, chemioterapia lub radioimmunoterapia. Można zaproponować środki chemioterapeutyczne, takie jak gemcytabina, cytarabina, chlorambucyl, fludarabina lub środek immunoterapeutyczny, rytuksymab. Dlatego celem jest poszukiwanie nowych metod leczenia, które mogą poprawić rokowanie chorych na nawrotowego chłoniaka z komórek płaszcza.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu określenie, czy lenalidomid jest bezpieczny i aktywny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy są oporni na leczenie lub mieli nawrót choroby raz, dwa lub trzy razy. Cel rejestracji został osiągnięty 7 marca 2013 r. i tym samym rejestracja została wstrzymana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague, Czechy, 12808
        • Charles University General Hospital
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Hotel Dieu
      • Grenoble cedex 09, Francja, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon, Francja, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Francja, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, Francja, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex, Francja, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre, Francja, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras, Grecja, 26500
        • University of Patras
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede, Holandia, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Holandia, 8011
        • Isala Klinieken
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen, Niemcy, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg, Niemcy, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Muenster, Niemcy, 48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University of Ulm
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum
      • Kraków, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polska, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • University hospital Uppsala
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna, Włochy, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania, Włochy, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, Włochy, 20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia, Włochy, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Włochy, 06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Włochy, 85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją chłoniak z komórek płaszcza
  • Pacjenci, którzy są oporni na ich schemat lub mieli nawrót raz, dwa lub trzy razy i którzy mają udokumentowaną postępującą chorobę
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2
  • Chęć zachowania środków ostrożności w czasie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500 komórek/mm^3 (1,5 x 10^9/l)
  • Liczba płytek krwi < 60 000/mm^3 (60 x 10^9/l)
  • Aktywność transaminazy asparaginianowej/transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST/SGOT) w surowicy lub transaminazy alaninowej/aminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT/SGPT) w surowicy >3,0 x górna granica lub norma (GGN), z wyjątkiem pacjentów z udokumentowanym zajęciem wątroby przez chłoniaka
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 1,5 x GGN, z wyjątkiem zespołu Gilberta i udokumentowanego zajęcia wątroby przez chłoniaka.
  • Obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) < 30 ml/min
  • Historia aktywnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które nie chcą podjąć profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (DVT).
  • Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid
Lek: Lenalidomid

Pacjenci z klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min: 25 mg na dobę x 21 dni w 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, ale < 60 ml/min): 10 mg na dobę x 21 dni w 28-dniowym cyklu (cykle 1 i 2). Po cyklu 2, jeśli u pacjenta nie wystąpią objawy toksyczności stopnia 3. lub 4., dawka zostanie zwiększona do 15 mg na dobę x 21 dni w 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • Obrót silnika
Aktywny komparator: Śledczy wybierają pojedynczego agenta
Badacze wybierają pojedynczy środek - Chlorambucyl, Rytuksymab, Cytarabina, Gemcytabina, Fludarabina
Lek: Śledczy wybierają pojedynczego agenta
Badacze wybierają pojedynczy środek - chlorambucyl, rytuksymab, cytarabinę, gemcytabinę lub fludarabinę
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Gemzar
  • Rytuksany
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • arabinozyd cytozyny
  • fosforan fludarabiny
  • Leukerański
  • Rytuał

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez progresji choroby (PFS) dokonane przez niezależną komisję oceniającą (IRC) Przegląd centralny
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci; do daty granicznej danych 07 marca 2014 r.; ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła 93,9 tygodnia
PFS zdefiniowano jako czas randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli u uczestnika nie nastąpiła progresja lub zmarł, PFS ocenzurowano w czasie ostatniej oceny, kiedy wiadomo było, że u uczestnika nie nastąpiła progresja. W przypadku uczestników, którzy otrzymali inną terapię przeciwchłoniakową bez oznak progresji, PFS ocenzurowano w czasie ostatniej oceny guza bez oznak progresji przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwchłoniakowego.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci; do daty granicznej danych 07 marca 2014 r.; ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła 93,9 tygodnia
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od progresji choroby na podstawie oceny badacza podczas analizy końcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci; do przerwania studiów 09.10.2018 r.; całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 285 tygodni
Szacunki Kaplana Meiera dotyczące PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli u uczestnika nie nastąpiła progresja lub zmarł, PFS ocenzurowano w czasie ostatniej zakończonej oceny, kiedy wiadomo było, że u uczestnika nie nastąpiła progresja. W przypadku uczestników, którzy otrzymali inną terapię przeciwchłoniakową bez oznak progresji, PFS ocenzurowano w czasie ostatniej oceny guza bez oznak progresji przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwchłoniakowego.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci; do przerwania studiów 09.10.2018 r.; całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 285 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź według IRC Central Review
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 7 marca 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia w ramieniu lenalidomidu i 13,1 tygodnia w ramieniu wybranym przez badaczy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź całkowita niepotwierdzona (CRu) lub odpowiedź częściowa (PR). Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed zaobserwowaniem jakiejkolwiek odpowiedzi lub zmienili leczenie na inne leczenie przeciwchłoniakowe przed zaobserwowaniem odpowiedzi, zostali uznani za niereagujących. Odpowiedź guza oceniano przez modyfikację kryteriów odpowiedzi International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR definiuje się jako zanik wszystkich klinicznych i radiograficznych dowodów choroby; CRu definiuje się jako CR, z 1) resztkową masą węzłów chłonnych >1,5 cm, która zmniejszyła się o 75% w sumie iloczynu średnic (SPD). Poszczególne węzły wcześniej zlewające się zmniejszyły się o ponad 75% w SPD w porównaniu z pierwotną masą; 2) nieokreślony szpik kostny; PR = definiuje się jako ≥50% spadek w 6 największych węzłach lub masach węzłów chłonnych.
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 7 marca 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia w ramieniu lenalidomidu i 13,1 tygodnia w ramieniu wybranym przez badaczy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź w ocenie badacza podczas analizy końcowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania 9 października 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią była odpowiedź całkowita, odpowiedź całkowita niepotwierdzona lub odpowiedź częściowa. Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed zaobserwowaniem jakiejkolwiek odpowiedzi lub zmienili leczenie na inne leczenie przeciwchłoniakowe przed zaobserwowaniem odpowiedzi, zostali uznani za niereagujących. Odpowiedź guza oceniano przez modyfikację kryteriów odpowiedzi International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999; CR definiuje się jako zanik wszystkich klinicznych i radiograficznych dowodów choroby; CRu definiuje się jako CR, z 1) resztkową masą węzłów chłonnych >1,5 cm, która zmniejszyła się o 75% w sumie iloczynu średnic (SPD). Poszczególne węzły wcześniej zlewające się zmniejszyły się o ponad 75% w SPD w porównaniu z pierwotną masą; 2) nieokreślony szpik kostny; PR = definiuje się jako ≥50% spadek w 6 największych węzłach lub masach węzłów chłonnych.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania 9 października 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza
Oszacowanie Kaplana Meiera dotyczące czasu odpowiedzi (DOR) według IRC Central Review
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 7 marca 2014 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 70,7 tygodni w grupie leczonej lenalidomidem i 69,3 tygodni w grupie wybranej przez badaczy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od momentu uzyskania pierwszej odpowiedzi CR, CRu lub PR do udokumentowanej progresji nowotworu lub do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji. Uczestnicy, którzy otrzymali nowe leczenie bez udokumentowanej progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji.
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 7 marca 2014 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 70,7 tygodni w grupie leczonej lenalidomidem i 69,3 tygodni w grupie wybranej przez badaczy
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące czasu trwania odpowiedzi ocenione przez badacza podczas analizy końcowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania 9 października 2018 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 103,9 tygodni dla lenalidomidu i 87,0 tygodni dla grupy wybranej przez badacza
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od momentu uzyskania pierwszej odpowiedzi CR, CRu lub PR do udokumentowanej progresji nowotworu lub do śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji. Uczestnicy, którzy otrzymali nowe leczenie bez udokumentowanej progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania 9 października 2018 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 103,9 tygodni dla lenalidomidu i 87,0 tygodni dla grupy wybranej przez badacza
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią, niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilną chorobą według IRC Central Review
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 7 marca 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia w ramieniu lenalidomidu i 13,1 tygodnia w ramieniu wybranym przez badaczy
Wskaźnik kontroli guza zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CRu), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD). Odpowiedź guza oceniano przez modyfikację kryteriów odpowiedzi International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR definiuje się jako zanik wszystkich klinicznych i radiograficznych dowodów choroby; CRu definiuje się jako CR, z 1) resztkową masą węzłów chłonnych >1,5 cm, która zmniejszyła się o 75% w sumie iloczynu średnic (SPD). Poszczególne węzły wcześniej zlewające się zmniejszyły się o ponad 75% w SPD w porównaniu z pierwotną masą; 2) nieokreślony szpik kostny; PR = definiuje się jako ≥50% spadek w 6 największych węzłach lub masach węzłów chłonnych. Choroba stabilna (SD) jest zdefiniowana jako mniejsza niż PR (patrz wyżej), ale nie jest chorobą postępującą ani chorobą nawrotową.
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 7 marca 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia w ramieniu lenalidomidu i 13,1 tygodnia w ramieniu wybranym przez badaczy
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią, niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby w końcowej analizie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zaprzestania leczenia 9 października 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia w ramieniu lenalidomidu i 13,1 tygodnia w ramieniu wybranym przez badaczy
Wskaźnik kontroli guza zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CRu), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD). Odpowiedź guza oceniano przez modyfikację kryteriów odpowiedzi International Lymphoma Workshop Response Criteria, IWRC, Cheson, 1999); CR definiuje się jako zanik wszystkich klinicznych i radiograficznych dowodów choroby; CRu definiuje się jako CR, z 1) resztkową masą węzłów chłonnych >1,5 cm, która zmniejszyła się o 75% w sumie iloczynu średnic (SPD). Poszczególne węzły wcześniej zlewające się zmniejszyły się o ponad 75% w SPD w porównaniu z pierwotną masą; 2) nieokreślony szpik kostny; PR = definiuje się jako ≥50% spadek w 6 największych węzłach lub masach węzłów chłonnych. Choroba stabilna (SD) jest zdefiniowana jako mniejsza niż PR (patrz wyżej), ale nie jest chorobą postępującą ani chorobą nawrotową.
Od daty randomizacji do daty zaprzestania leczenia 9 października 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia w ramieniu lenalidomidu i 13,1 tygodnia w ramieniu wybranym przez badaczy
Oszacowanie czasu do progresji według Kaplana Meiera według IRC Central Review
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 7 marca 2014 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 70,7 tygodni w grupie leczonej lenalidomidem i 69,3 tygodni w grupie wybranej przez badaczy
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu. Czas do progresji nie obejmował zgonów. Uczestnicy bez progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji. Uczestnicy, którzy otrzymali nowe leczenie przeciw chłoniakowi bez udokumentowanej progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji.
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 7 marca 2014 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 70,7 tygodni w grupie leczonej lenalidomidem i 69,3 tygodni w grupie wybranej przez badaczy
Oszacowany przez Kaplana-Meiera czas do progresji oceniany przez badacza podczas analizy końcowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania 9 października 2018 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 103,9 tygodni dla lenalidomidu i 87,0 tygodni dla grupy wybranej przez badacza
Czas do progresji (TTP) zdefiniowano jako czas od randomizacji do obiektywnej progresji nowotworu. Czas do progresji nie obejmował zgonów. Uczestnicy bez progresji w czasie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji. Uczestnicy, którzy otrzymali nowe leczenie przeciw chłoniakowi bez udokumentowanej progresji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania 9 października 2018 r.; mediana czasu trwania badania wyniosła 103,9 tygodni dla lenalidomidu i 87,0 tygodni dla grupy wybranej przez badacza
Oszacowany przez Kaplana-Meiera czas do niepowodzenia leczenia (TTF) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zabiegu do daty granicznej danych 07 marca 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia w ramieniu lenalidomidu i 13,1 tygodnia w ramieniu wybranym przez badaczy
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby ocenionej przez badacza, toksyczności leczenia lub zgonu. Uczestnicy, którzy byli w trakcie leczenia lub zakończyli leczenie zgodnie z protokołem, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu przyjmowania leku.
Od daty pierwszego zabiegu do daty granicznej danych 07 marca 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia w ramieniu lenalidomidu i 13,1 tygodnia w ramieniu wybranym przez badaczy
Oszacowany przez Kaplana-Meiera czas do niepowodzenia leczenia oceniany przez badacza podczas analizy końcowej
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki leku do daty zakończenia badania 09.10.2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym progresji choroby ocenionej przez badacza, toksyczności leczenia lub zgonu. Uczestnicy, którzy byli w trakcie leczenia lub zakończyli leczenie zgodnie z protokołem, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu przyjmowania leku.
Od daty podania pierwszej dawki leku do daty zakończenia badania 09.10.2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza
Oszacowanie Kaplana Meiera czasu do pierwszej odpowiedzi (TTFR) według IRC Central Review
Ramy czasowe: Od randomizacji badanego leku do czasu pierwszego udokumentowanego PR lub lepszej odpowiedzi; do daty granicznej danych 07 marca 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia w ramieniu lenalidomidu i 13,1 tygodnia w ramieniu wybranym przez badaczy
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej odpowiedzi (posiadającej co najmniej PR) i obliczono tylko dla uczestników odpowiadających. ). Uczestnicy z postępem w czasie analizy zostali ocenzurowani w dniu pierwszej oceny, o której wiadomo było, że uczestnik osiągnął postęp. Uczestnicy z SD w czasie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji.
Od randomizacji badanego leku do czasu pierwszego udokumentowanego PR lub lepszej odpowiedzi; do daty granicznej danych 07 marca 2014 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia w ramieniu lenalidomidu i 13,1 tygodnia w ramieniu wybranym przez badaczy
Oszacowany przez Kaplana-Meiera czas do pierwszej reakcji oceniony przez badacza podczas analizy końcowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania 9 października 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza
Czas do pierwszej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej odpowiedzi (posiadającej co najmniej PR). Uczestnicy z postępem w czasie analizy zostali ocenzurowani w dniu pierwszej oceny, o której wiadomo było, że uczestnik osiągnął postęp. Uczestnicy z SD w czasie analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, o której wiadomo, że pacjent był wolny od progresji.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania 9 października 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza
Oszacowanie Kaplana Meiera dotyczące przeżycia całkowitego (OS) według IRC Central Review
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 7 marca 2014 r.; ogólna mediana okresu obserwacji wyniosła 93,9 tygodnia
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żyjący lub zagubieni w czasie obserwacji zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
Od daty randomizacji do daty odcięcia danych 7 marca 2014 r.; ogólna mediana okresu obserwacji wyniosła 93,9 tygodnia
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego ocenione przez badacza podczas analizy końcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci; do dnia zakończenia badania 09.10.2018 r.; całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 285 tygodni
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy żyjący lub zagubieni w czasie obserwacji zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci; do dnia zakończenia badania 09.10.2018 r.; całkowita mediana czasu obserwacji wyniosła 285 tygodni
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, do daty zakończenia badania 9 października 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badaczy
Zdarzenia niepożądane oceniano za pomocą National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 3: zgodnie z następującą skalą: stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane (AE), stopień 2 = umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 = ciężkie i Niepożądane AE, Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, a Stopień 5 = Śmierć; Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to zdarzenia, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagały lub przedłużały pobyt w szpitalu, trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, wadą wrodzoną lub skutkowały ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić pacjentowi lub wymagać interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. po pierwszej dawce badanego leku i w ciągu 28 dni po ostatniej dawce. Zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane występujące lub pogarszające się w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce, do daty zakończenia badania 9 października 2018 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badaczy
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Średnia zmiana od linii bazowej w domenie funkcjonowania roli EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala funkcjonowania ról EORTC QLQ-C30 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie funkcjonowania roli EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala funkcjonowania ról EORTC QLQ-C30 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie funkcji poznawczych EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena funkcji poznawczych EORTC QLQ-C30 mieści się w zakresie od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie funkcji poznawczych EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala funkcji poznawczych EORTC QLQ-C30 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w domenie funkcjonowania społecznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena funkcjonowania społecznego EORTC QLQ-C30 mieści się w zakresie od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie funkcjonowania społecznego EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala funkcjonowania społecznego EORTC QLQ-C30 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie zmęczenia EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena zmęczenia EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie zmęczenia EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala zmęczenia EORTC QLQ-C30 została oceniona od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie bólu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena bólu EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawową.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie bólu EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i czas przerwania wizyty terapeutycznej. Do daty końcowej odcięcia danych-0ff data 07 marca 2014r
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala bólu EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i czas przerwania wizyty terapeutycznej. Do daty końcowej odcięcia danych-0ff data 07 marca 2014r
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie EORTC QLQ-C30 Nudności/wymioty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena nudności i wymiotów EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie nudności i wymiotów EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skalę nudności i wymiotów EORTC QLQ-C30 oceniono w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Średnia zmiana od wartości początkowej w zaparciach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena zaparć EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznaczał gorszą ekspresję objawową.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie zaparć EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala zaparć EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Średnia zmiana od wartości początkowej w EORTC QLQ-C30 Biegunka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena EORTC QLQ-C30 Diarhoea została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawową.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie biegunki EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i czas przerwania wizyty terapeutycznej. Do daty końcowej odcięcia danych-0ff data 07 marca 2014r

EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe).

Skala biegunki EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa, po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i czas przerwania wizyty terapeutycznej. Do daty końcowej odcięcia danych-0ff data 07 marca 2014r
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie bezsenności EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena bezsenności EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie bezsenności EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala bezsenności EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie duszności EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena duszności EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznaczał gorszą ekspresję objawową.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie duszności EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). W skali EORTC QLQ-C30 Dyspnoea Domain to Treatment Scale punktowano od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie utraty apetytu EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena utraty apetytu EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie utraty apetytu EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Domain to Treatment Scale zawierała od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Średnia zmiana od wartości początkowej w domenie problemów finansowych EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena problemów finansowych EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie problemów finansowych EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala domeny problemów finansowych EORTC QLQ-C30 została oceniona w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał gorszą ekspresję objawów.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Średnia zmiana od wartości początkowej w globalnym stanie zdrowia EORTC QLQ-C30 / domenie QoL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain oceniono w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w skali EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia / domena QoL do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). W skali EORTC QLQ-C30 Global Health Status / QoL Domain to Treatment Scale punktowano w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznaczał wyższą jakość życia.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w domenie funkcjonowania emocjonalnego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Domena emocjonalna EORTC QLQ-C30 mieści się w zakresie od 0 do 100, z wysokim wynikiem wskazującym na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
Maksymalna zmiana od wartości początkowej w domenie funkcjonowania emocjonalnego EORTC QLQ-C30 do wizyty w celu przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.
EORTC-QLQ-C30 jest narzędziem składającym się z 30 pytań służącym do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Składa się z 15 domen: 1 skala globalnego stanu zdrowia (GHS), 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna) oraz 9 skal/pozycji objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, zaburzenia snu, Utrata apetytu, zaparcia, biegunka, skutki finansowe). Skala funkcjonowania emocjonalnego EORTC QLQ-C30 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie funkcjonowania, a wartości dodatnie na poprawę.
Punkt wyjściowy znany jako wizyta przesiewowa po cyklu 2 (C3D1), po cyklu 4 (C5D1), po cyklu 6 (C7D1), po cyklu 8 (C9D1) i po przerwaniu leczenia; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 24,3 tygodnia dla lenalidomidu i 13,1 tygodnia dla grupy wybranej przez badacza.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MCL-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Komórki Płaszcza

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj