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Uno studio per determinare l'efficacia di lenalidomide rispetto alla scelta dello sperimentatore nei pazienti con linfoma a cellule del mantello recidivato o refrattario (MCL) (Sprint)

13 agosto 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato in aperto per determinare l'efficacia di lenalidomide (Revlimid®) rispetto alla scelta dello sperimentatore nei pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario

Valutare la sicurezza e l'efficacia di lenalidomide rispetto alla scelta dello sperimentatore in pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è rivolto a pazienti con linfoma mantellare recidivato o refrattario a seguito di trattamenti come radioterapia, immunoterapia, chemioterapia o radioimmunoterapia. Possono essere proposti agenti chemioterapici come gemcitabina, citarabina, clorambucile, fludarabina o l'agente immunoterapeutico rituximab. Pertanto, l'obiettivo è cercare nuovi trattamenti che possano migliorare la prognosi dei pazienti con linfoma mantellare recidivato.

Il presente studio clinico mira a determinare se la lenalidomide è sicura e attiva nei pazienti con linfoma mantellare che sono refrattari al loro trattamento o che hanno avuto una recidiva una, due o tre volte. L'obiettivo di iscrizione è stato raggiunto il 7 marzo 2013 e quindi l'iscrizione è stata interrotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussels
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godine
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Teaching Hospital BrnoHemato-oncology Dept
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • University Hospital2.Dep. of Int.med. hematology
      • Prague, Cechia, 12808
        • Charles University General Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet Department of Haematology L4042
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Republic Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 115447
        • Institution of Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Centre n.a. N. N. Bl
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhegorodskiy Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiology Research Centre RAMS
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Perm Territorial Oncology Dispensary
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344937
        • Scientific Research Institute of OncologySoft Tissue Department
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • St. Petersburg Research Institute of Hematology and Blood Transfusion
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196022
        • St. Petersburg Pavlov State Medical University
      • Saratov, Federazione Russa, 410 028
        • Saratov Medical University Chair of Professional Pathology and Haematology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmed technlologies V.A. Almazov
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary 1
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Service Onco-Hematologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hotel Dieu
      • Grenoble cedex 09, Francia, 38043
        • CHU Hopital Michallon
      • La Roche sur Yon, Francia, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudrairies
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU-Hopital Claude Huriez
      • Limoges Cedex 1, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHRU - Hôtel Dieu
      • Nice cedex 1, Francia, 06050
        • Centre Antoine Lacassagne Oncologie medicale et Hematologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes Hematology
      • Rouen Cedex, Francia, 79038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpital CIVIL
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHRU Hôpital de Hautepierre
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • CHRU Hôpitaux de Brabois
  • Germania
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum FreiburgInnere Med.1, Haematologie
      • Göttingen, Germania, 37099
        • UKG Universitatsklinikum Gottingen
      • Hamburg, Germania, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Homburg-Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Koeln, Germania, 50937
        • Uniklinik Köln
      • Muenster, Germania, 48129
        • Universitätsklinik Münster
      • Ulm, Germania, 89081
        • University of Ulm
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon General University Hospital of Athens
      • Patras, Grecia, 26500
        • University of Patras
  • Israele
      • Haifa, Israele, 35254
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico - Università di Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Regionale di Bolzano
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Lecce, Italia, 73100
        • Ematologia ed Immunologia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia - IEO
      • Milano, Italia, 20932
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Palermo, Italia, 90146
        • Az. Osp. Vincenzo Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06100
        • Az. Osp di Perugia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ospedale S. Chiara
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Reference Cancer Center of Basilicata
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum
      • Enshede, Olanda, 7513
        • Medisch Spectrum Twente
      • Zwolle, Olanda, 8011
        • Isala Klinieken
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Nowotworww Krwi i Transplantacji Szpiku
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Transplantacji Komorkowych
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hosp
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle Hospital Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de la Princesa
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22185
        • Lund University Hosptial
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • University Hospital Uppsala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule del mantello confermato dalla biopsia
  • Pazienti refrattari al loro regime o che hanno avuto una recidiva una, due o fino a tre volte e che hanno documentato una progressione della malattia
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 o 2
  • Disposto a seguire le precauzioni per la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500 cellule/mm^3 (1,5 x 10^9/L)
  • Conta piastrinica < 60.000/mm^3 (60 x 10^9/L)
  • Aspartato transaminasi sierica/transaminasi glutammica ossalacetica sierica (AST/SGOT) o alanina transaminasi/transaminasi glutammica piruvica sierica (ALT/SGPT) >3,0 x limite superiore o normale (ULN), ad eccezione dei pazienti con interessamento epatico documentato da linfoma
  • Bilirubina totale sierica > 1,5 x ULN, tranne in caso di Sindrome di Gilbert e interessamento epatico documentato da linfoma.
  • Clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) < 30 ml/min
  • Storia di linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC) nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti non disposti a sottoporsi a profilassi per la trombosi venosa profonda (TVP).
  • Sieropositivo noto o infezione virale attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Sono idonei i pazienti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide
Droga: Lenalidomide

Per i pazienti con una clearance della creatinina ≥ 60 ml/min: 25 mg al giorno x 21 giorni di un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

Per i pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min ma < 60 ml/min: 10 mg al giorno x 21 giorni di un ciclo di 28 giorni (cicli 1 e 2). Dopo il Ciclo 2, se il paziente rimane libero da tossicità di Grado 3 o Grado 4, la dose verrà aumentata a 15 mg al giorno x 21 giorni di un ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • Rev
Comparatore attivo: Gli investigatori scelgono un unico agente
Singolo agente scelto dai ricercatori: clorambucile, rituximab, citarabina, gemcitabina, fludarabina
Droga: Gli investigatori scelgono un unico agente
Gli investigatori scelgono un singolo agente: clorambucile, rituximab, citarabina, gemcitabina o fludarabina
Altri nomi:
  • Fludar
  • Gemzar
  • Rituxan
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • fludarabina fosfato
  • Leukeran
  • Ritux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte dell'Independent Review Committee (IRC) Central Review
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte; fino alla data limite dei dati del 07 marzo 2014; il tempo medio complessivo di follow-up è stato di 93,9 settimane
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque fosse il primo. Se un partecipante non era progredito o era morto, la PFS veniva censurata al momento dell'ultima valutazione quando si sapeva che il partecipante non era progredito. Per i partecipanti che hanno ricevuto un'altra terapia anti-linfoma senza evidenza di progressione, la PFS è stata censurata al momento dell'ultima valutazione del tumore senza evidenza di progressione prima dell'inizio del nuovo trattamento anti-linfoma.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte; fino alla data limite dei dati del 07 marzo 2014; il tempo medio complessivo di follow-up è stato di 93,9 settimane
Stima di Kaplan Meier per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione dell'investigatore all'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte; fino alla sospensione degli studi del 09 ottobre 2018; il tempo medio complessivo di follow-up è stato di 285 settimane
Le stime di Kaplan Meier della PFS sono state definite come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si verificasse per primo. Se un partecipante non era progredito o era morto, la PFS veniva censurata al momento dell'ultima valutazione completata quando si sapeva che il partecipante non era progredito. Per i partecipanti che hanno ricevuto un'altra terapia anti-linfoma senza evidenza di progressione, la PFS è stata censurata al momento dell'ultima valutazione del tumore senza evidenza di progressione prima dell'inizio del nuovo trattamento anti-linfoma.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte; fino alla sospensione degli studi del 09 ottobre 2018; il tempo medio complessivo di follow-up è stato di 285 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva secondo l'analisi centrale dell'IRC
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 7 marzo 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per il braccio lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è stata risposta completa (CR), risposta completa non confermata (CRu) o risposta parziale (PR). I partecipanti che hanno interrotto prima che fosse osservata una risposta o che sono passati ad altri trattamenti anti-linfoma prima che fosse osservata una risposta, sono stati considerati non responsivi. La risposta del tumore è stata valutata da una modifica dei criteri di risposta dell'International Lymphoma Workshop, IWRC, Cheson, 1999; La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche della malattia; CRu è definita come una CR, con una 1) massa linfonodale residua >1,5 cm che è diminuita del 75% nella somma del prodotto dei diametri (SPD). I singoli nodi precedentemente confluenti sono diminuiti di oltre il 75% nell'SPD rispetto alla massa originale; 2) midollo osseo indeterminato; PR = è definita diminuzione ≥50% in 6 linfonodi più grandi o masse linfonodali.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 7 marzo 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per il braccio lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva valutata dallo sperimentatore durante l'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dello studio del 9 ottobre 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è stata risposta completa, risposta completa non confermata o risposta parziale. I partecipanti che avevano interrotto prima che fosse osservata una risposta o che fossero passati ad altri trattamenti anti-linfoma prima che fosse osservata una risposta, sono stati considerati non responsivi. La risposta del tumore è stata valutata da una modifica dei criteri di risposta dell'International Lymphoma Workshop, IWRC, Cheson, 1999; La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche della malattia; CRu è definita come una CR, con una 1) massa linfonodale residua >1,5 cm che è diminuita del 75% nella somma del prodotto dei diametri (SPD). I singoli nodi precedentemente confluenti sono diminuiti di oltre il 75% nell'SPD rispetto alla massa originale; 2) midollo osseo indeterminato; PR = è definita diminuzione ≥50% in 6 linfonodi più grandi o masse linfonodali.
Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dello studio del 9 ottobre 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Stima di Kaplan Meier per la durata della risposta (DOR) secondo l'IRC Central Review
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 7 marzo 2014; la durata mediana dello studio è stata di 70,7 settimane per il braccio lenalidomide e di 69,3 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
La durata della risposta è stata definita come il tempo da quando la prima risposta di CR, CRu o PR è stata raggiunta per la prima volta fino alla progressione documentata del tumore o fino alla morte del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che il partecipante era privo di progressione. I partecipanti che hanno ricevuto un nuovo trattamento senza progressione documentata sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 7 marzo 2014; la durata mediana dello studio è stata di 70,7 settimane per il braccio lenalidomide e di 69,3 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Stima di Kaplan Meier per la durata della risposta valutata dall'investigatore durante l'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dello studio del 9 ottobre 2018; la durata mediana dello studio è stata di 103,9 settimane per lenalidomide e di 87,0 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
La durata della risposta è stata definita come il tempo da quando la prima risposta di CR, CRu o PR è stata raggiunta per la prima volta fino alla progressione documentata del tumore o fino alla morte del partecipante per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che il partecipante era privo di progressione. I partecipanti che hanno ricevuto un nuovo trattamento senza progressione documentata sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione.
Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dello studio del 9 ottobre 2018; la durata mediana dello studio è stata di 103,9 settimane per lenalidomide e di 87,0 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta completa non confermata, risposta parziale e malattia stabile secondo l'IRC Central Review
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 7 marzo 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per il braccio lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Il tasso di controllo del tumore è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR), risposta completa non confermata (CRu), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD). La risposta del tumore è stata valutata da una modifica dei criteri di risposta dell'International Lymphoma Workshop, IWRC, Cheson, 1999); La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche della malattia; CRu è definita come una CR, con una 1) massa linfonodale residua >1,5 cm che è diminuita del 75% nella somma del prodotto dei diametri (SPD). I singoli nodi precedentemente confluenti sono diminuiti di oltre il 75% nell'SPD rispetto alla massa originale; 2) midollo osseo indeterminato; PR = è definita diminuzione ≥50% in 6 linfonodi più grandi o masse linfonodali. La malattia stabile (SD) è definita come meno di una PR (vedi sopra) ma non è una malattia progressiva o una malattia recidivante.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 7 marzo 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per il braccio lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta completa non confermata, risposta parziale e malattia stabile all'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione del 9 ottobre 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per il braccio lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Il tasso di controllo del tumore è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR), risposta completa non confermata (CRu), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD). La risposta del tumore è stata valutata da una modifica dei criteri di risposta dell'International Lymphoma Workshop, IWRC, Cheson, 1999); La CR è definita come la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche della malattia; CRu è definita come una CR, con una 1) massa linfonodale residua >1,5 cm che è diminuita del 75% nella somma del prodotto dei diametri (SPD). I singoli nodi precedentemente confluenti sono diminuiti di oltre il 75% nell'SPD rispetto alla massa originale; 2) midollo osseo indeterminato; PR = è definita diminuzione ≥50% in 6 linfonodi più grandi o masse linfonodali. La malattia stabile (SD) è definita come meno di una PR (vedi sopra) ma non è una malattia progressiva o una malattia recidivante.
Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione del 9 ottobre 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per il braccio lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Stima di Kaplan Meier del tempo necessario alla progressione secondo l'IRC Central Review
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 7 marzo 2014; la durata mediana dello studio è stata di 70,7 settimane per il braccio lenalidomide e di 69,3 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore. Il tempo alla progressione non includeva i decessi. I partecipanti senza progressione al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che il partecipante era privo di progressione. I partecipanti che hanno ricevuto un nuovo trattamento anti-linfoma senza progressione documentata sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui era noto che il partecipante era libero da progressione.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 7 marzo 2014; la durata mediana dello studio è stata di 70,7 settimane per il braccio lenalidomide e di 69,3 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Kaplan Meier Stima del tempo alla progressione come valutato dall'investigatore all'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dello studio del 9 ottobre 2018; la durata mediana dello studio è stata di 103,9 settimane per lenalidomide e di 87,0 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Il tempo alla progressione (TTP) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore. Il tempo alla progressione non includeva i decessi. I partecipanti senza progressione al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che il partecipante era privo di progressione. I partecipanti che hanno ricevuto un nuovo trattamento anti-linfoma senza progressione documentata sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui era noto che il partecipante era libero da progressione.
Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dello studio del 9 ottobre 2018; la durata mediana dello studio è stata di 103,9 settimane per lenalidomide e di 87,0 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Kaplan Meier Stima del tempo al fallimento del trattamento (TTF) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento al cut-off data del 07 marzo 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per il braccio lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia valutata dallo sperimentatore, la tossicità del trattamento o il decesso. I partecipanti che erano in trattamento o hanno completato il trattamento secondo il protocollo sono stati censurati all'ultima data di assunzione del farmaco.
Dalla data del primo trattamento al cut-off data del 07 marzo 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per il braccio lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Kaplan Meier Stima del tempo al fallimento del trattamento come valutato dall'investigatore all'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di trattamento alla data di interruzione dello studio del 9 ottobre 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Il tempo al fallimento del trattamento è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia valutata dallo sperimentatore, la tossicità del trattamento o il decesso. I partecipanti che erano in trattamento o hanno completato il trattamento secondo il protocollo sono stati censurati all'ultima data di assunzione del farmaco.
Dalla data della prima dose di trattamento alla data di interruzione dello studio del 9 ottobre 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Kaplan Meier Stima del tempo alla prima risposta (TTFR) secondo l'IRC Central Review
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del farmaco in studio al momento della prima PR documentata o risposta migliore; fino alla data limite dei dati del 07 marzo 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per il braccio lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla data della prima risposta (con almeno un PR) ed è stato calcolato solo per i partecipanti che hanno risposto. ). I partecipanti con progressione al momento dell'analisi sono stati censurati alla prima data di valutazione in cui si sapeva che il partecipante era progredito. I partecipanti con SD al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che il partecipante era libero da progressione.
Dalla randomizzazione del farmaco in studio al momento della prima PR documentata o risposta migliore; fino alla data limite dei dati del 07 marzo 2014; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per il braccio lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Kaplan Meier Stima del tempo alla prima risposta come valutato dall'investigatore all'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dello studio del 9 ottobre 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Il tempo alla prima risposta è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio alla data della prima risposta (con almeno una PR). I partecipanti con progressione al momento dell'analisi sono stati censurati alla prima data di valutazione in cui si sapeva che il partecipante era progredito. I partecipanti con SD al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data di valutazione in cui si sapeva che il soggetto era libero da progressione.
Dalla data di randomizzazione alla data di interruzione dello studio del 9 ottobre 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Stima di Kaplan Meier per la sopravvivenza globale (OS) secondo l'IRC Central Review
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 7 marzo 2014; il follow-up mediano complessivo è stato di 93,9 settimane
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati del 7 marzo 2014; il follow-up mediano complessivo è stato di 93,9 settimane
Stima di Kaplan Meier per la sopravvivenza complessiva valutata dall'investigatore all'analisi finale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte; fino alla data di interruzione dello studio del 09 ottobre 2018; il tempo medio complessivo di follow-up è stato di 285 settimane
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte; fino alla data di interruzione dello studio del 09 ottobre 2018; il tempo medio complessivo di follow-up è stato di 285 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data di interruzione dello studio del 9 ottobre 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando il National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Versione 3: secondo la seguente scala: Grado 1 = Lieve evento avverso (AE), Grado 2 = Moderato AE, Grado 3 = Grave e AE indesiderabile, Grado 4 = AE pericoloso per la vita o invalidante e Grado 5 = Morte; Gli eventi avversi gravi (SAE) sono quelli che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto o prolungato il ricovero ospedaliero, hanno provocato disabilità/incapacità persistenti o significative, anomalie congenite o hanno provocato un evento medico importante che potrebbe aver messo a repentaglio il paziente o richiesto intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora durante o dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data di interruzione dello studio del 9 ottobre 2018; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore
Variazione media rispetto al basale nel dominio del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 va da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio del funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 va da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione media rispetto al basale nel dominio di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30 va da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima rispetto al basale nel dominio di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala di funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30 va da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione media rispetto al basale nel dominio del funzionamento cognitivo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio del funzionamento cognitivo EORTC QLQ-C30 va da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio del funzionamento cognitivo EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala del funzionamento cognitivo EORTC QLQ-C30 va da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione media rispetto al basale nel dominio del funzionamento sociale EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio del funzionamento sociale EORTC QLQ-C30 va da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio del funzionamento sociale EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala di funzionamento sociale EORTC QLQ-C30 va da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione media rispetto al basale nel dominio della fatica EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio di fatica EORTC QLQ-C30 è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio della fatica EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala della fatica EORTC QLQ-C30 è stata valutata tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione media rispetto al basale nel dominio del dolore EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio del dolore EORTC QLQ-C30 è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio del dolore EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e tempo di interruzione dalla visita di trattamento.Fino al cut-0 dei dati finali data del 07 marzo 2014
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala del dolore EORTC QLQ-C30 è stata valutata tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta una peggiore espressione sintomatica.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e tempo di interruzione dalla visita di trattamento.Fino al cut-0 dei dati finali data del 07 marzo 2014
Variazione media rispetto al basale nel dominio nausea/vomito EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio EORTC QLQ-C30 Nausea and Vomiting è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio di nausea e vomito EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala EORTC QLQ-C30 Nausea and Vomiting Scale è stata valutata tra 0 e 100, con un punteggio elevato che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione media rispetto al basale nella costipazione EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio costipazione EORTC QLQ-C30 è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio elevato che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio costipazione EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala di costipazione EORTC QLQ-C30 è stata valutata tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione media rispetto al basale nell'EORTC QLQ-C30 Diarrea
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio EORTC QLQ-C30 Diarhoea è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio della diarrea EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e tempo di interruzione dalla visita di trattamento.Fino al cut-0 dei dati finali data del 07 marzo 2014

L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario).

La scala EORTC QLQ-C30 Diarhoea Scale è stata valutata tra 0 e 100, con un punteggio elevato che indica un miglior funzionamento. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e tempo di interruzione dalla visita di trattamento.Fino al cut-0 dei dati finali data del 07 marzo 2014
Variazione media rispetto al basale nel dominio dell'insonnia EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio dell'insonnia EORTC QLQ-C30 è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio dell'insonnia EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala dell'insonnia EORTC QLQ-C30 è stata valutata tra 0 e 100, con un punteggio elevato che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione media dal basale nel dominio della dispnea EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio della dispnea EORTC QLQ-C30 è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio elevato che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio della dispnea EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala EORTC QLQ-C30 Dyspnoea Domain to Treatment Scale è stata valutata tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta una peggiore espressione sintomatica.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione media dal basale nel dominio della perdita di appetito EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio EORTC QLQ-C30 Appetite Loss è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio della perdita di appetito EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala EORTC QLQ-C30 Appetite Loss Domain to Treatment Scale è stata valutata tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione media dal basale nel dominio dei problemi finanziari EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio dei problemi finanziari EORTC QLQ-C30 è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio dei problemi finanziari EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala di dominio dei problemi finanziari EORTC QLQ-C30 è stata valutata tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta un'espressione sintomatica peggiore.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione media rispetto al basale nel dominio dello stato di salute globale/QoL EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). L'EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL Domain è stato valutato tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima rispetto al basale nell'EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL Domain alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL Domain to Treatment Scale è stata valutata tra 0 e 100, con un punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione media rispetto al basale nel dominio del funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). Il dominio emotivo EORTC QLQ-C30 va da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica un miglior funzionamento. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
Variazione massima dal basale nel dominio del funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30 alla visita di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.
L'EORTC-QLQ-C30 è uno strumento di 30 domande utilizzato per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. Consiste di 15 domini: 1 scala dello stato di salute globale (GHS), 5 scale funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e 9 scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, Perdita di appetito, costipazione, diarrea, impatto finanziario). La scala del funzionamento emotivo EORTC QLQ-C30 va da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica un funzionamento migliore. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un deterioramento del funzionamento e i valori positivi indicano un miglioramento.
Basale noto come visita di screening, dopo il ciclo 2 (C3D1), dopo il ciclo 4 (C5D1), dopo il ciclo 6 (C7D1), dopo il ciclo 8 (C9D1) e all'interruzione; la durata mediana del trattamento è stata di 24,3 settimane per lenalidomide e di 13,1 settimane per il braccio scelto dallo sperimentatore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Marek Trneny, MD/PhD/Prof, Head, Ist Dept Medicine, Charles University Hospital; Director, Institute of Hematology and Blood Transfusion; Chair, Czech Lymphoma Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MCL-002

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