転移性結腸直腸がん患者におけるイリノテカン、カペシタビン、ベバシズマブ (AVAXIRI)

包含基準:

1. 年齢＞18歳以上（男女）
2. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2。
3. 組織学的に確認された結腸直腸腺癌、転移性疾患。
4. 手術の選択肢はない
5. 研究参加の少なくとも6か月前に補助療法を終了した場合を除き、以前に化学療法を受けていない
6. RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある
7. 少なくとも3か月の余命はある。
8. 書面によるインフォームドコンセントが与えられている。

除外基準:

1. 進行性または転移性疾患に対して以前に全身治療（細胞増殖抑制化学療法または能動/受動免疫療法など）を受けた患者。
2. 以前にベバシズマブによる治療を受けた患者
3. 非転移性疾患（M0）に対する事前のアジュバントまたはネオアジュバント治療は、研究の治療を開始する少なくとも6か月前に終了している限り許可されます。
4. 補助療法が以前に行われていた場合、患者は治療中または治療終了後の 6 か月間で疾患の進行を示すことはできません。
5. この研究のために選択された標的病変に放射線療法が投与されていない場合、照射野における当該病変の進行が記録されていない限り、および研究開始の少なくとも4週間前に治療が終了している限り、以前の放射線療法は許可されます。
6. ステージ IV の疾患に対する事前の外科的治療は許可されます。
7. 腹水炎、胸水、びまん性肝転移、骨転移などの評価不能（測定不能）疾患のみ
8. -過去5年間の別の腫瘍性疾患の病歴。ただし、治癒した皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌は除く。
9. 身体検査におけるCNS疾患の病歴または徴候（たとえば、原発性脳腫瘍、標準治療による制御不能なけいれん、あらゆる種類の脳転移または発作の病歴）。
10. 薬剤または末梢血管疾患、グレード II 以上。 さらに、研究の治療を開始する前の1年に心筋梗塞を起こした患者は除外される。
11. -研究者が臨床的に重要であると考える精神障害の病歴。患者がインフォームドコンセントを与えるのを妨げたり、経口薬の服用順守を妨げたりする
12. 臨床的に重大な心血管疾患（活動性）、たとえば、制御不能な高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスII以上、重篤な不整脈
13. 上部消化管の物理的完全性の欠如、吸収不良症候群、または経口薬の服用不能。
14. 免疫抑制治療を必要とする同種臓器移植を受けた患者。
15. 重度の瘢痕化していない骨骨折、創傷、または潰瘍。
16. 出血性素因または凝固障害の兆候。
17. 重度の制御不能な同時感染、またはその他の重度の制御不能な付随疾患。
18. 中等度または重度の腎不全[クレアチニンクリアランスが30 ml/分未満（コッククロフト・ゴート式に従って計算）]、または血清クレアチニンが1.5×正常上限値（ULN）を超えている。

19. 以下の検査値のいずれか:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.5 x 109/l。
    • 血小板数 ≤ 100 x 109/l。
    • ヘモグロビン ≤ 9 g/dl。
    • INR > 1.5。
    • 総ビリルビン > 1.5 ULN。
    • ALS および/または AST > 2.5 x ULN または > 5 x ULN (肝転移の場合)。
    • アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN または 5 x ULN (肝転移の場合)、または > 10 x ULN (骨転移の場合)。
20. フルオロピリミジン治療または既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症に対する予期せぬ重篤な有害事象の病歴。
21. 大規模な外科的処置、開腹生検を受けた患者、または最初の研究治療の28日前に重大な外傷を負った患者、または研究期間中に大規模な外科的処置を計画している患者。 最初の研究の7日前に細針吸引生検。
22. - 経口または非経口抗凝固薬の全用量の使用（最初の研究治療または血栓溶解薬の少なくとも10日前。 INR ≤ 1.5 の低用量のワルファリンが許可されています。
23. -高用量アスピリン（> 325m/日）または非ステロイド性抗炎症治療（慢性炎症性疾患の治療に使用される用量で血小板機能を阻害することが知られている治療）の慢性使用を必要とする被験者。
24. 妊娠中（血清妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
25. -治験薬または薬剤/処置を受けた、つまり無作為化から30日以内に別の治療試験に参加した。