전이성 대장암 환자에서 Irinotecan, Capecitabine 및 Bevacizumab (AVAXIRI)

포함 기준:

1. 연령 > 18세(남녀)
2. ECOG 수행 상태 ≤ 2.
3. 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종, 전이성 질환.
4. 수술 옵션 없음
5. 연구가 포함되기 최소 6개월 전에 완료된 보조 치료를 제외하고 이전 화학 요법 없음
6. RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
7. 최소 3개월의 기대 수명.
8. 서면 동의서 제공.

제외 기준:

1. 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신 치료(예: 세포 증식 억제 화학 요법 또는 능동/수동 면역 요법)를 받은 적이 있는 환자.
2. 이전에 베바시주맙으로 치료받은 환자
3. 비전이성 질환(M0)에 대한 사전 보조 또는 신보조 치료는 연구 치료 시작 최소 6개월 전에 완료되는 한 허용됩니다.
4. 이전에 보조 치료를 시행한 적이 있는 경우, 환자는 치료 중 또는 치료 종료 후 6개월 동안 질병의 진행을 보이지 않아야 합니다.
5. 조사된 영역에서 상기 병변의 진행이 문서화되지 않는 한, 그리고 연구를 시작하기 최소 4주 전에 치료가 종료되는 한, 사전 방사선 요법은 본 연구를 위해 선택된 표적 병변에 투여되지 않은 경우 허용됩니다.
6. 4기 질병의 사전 외과적 치료가 허용됩니다.
7. ascitis, pleural effusion, 미만성 간, 골 전이와 같이 평가할 수 없는 질병(측정할 수 없음)
8. 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 신생물성 질환의 병력.
9. 신체 검사에서 CNS 질환의 병력 또는 징후(예: 원발성 뇌종양, 표준 치료를 통한 조절되지 않는 경련, 모든 유형의 뇌 전이 또는 발작 병력).
10. 약물 또는 말초 혈관 질환, 등급 II 이상. 또한, 연구 치료를 시작하기 전 1년 동안 심근경색이 있었던 환자는 제외될 것입니다.
11. 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 정신 장애의 병력으로 환자가 사전 동의를 얻지 못하거나 경구 약물 복용 순응도를 방해함
12. 임상적으로 중요한 심혈관 질환(즉, 활동성), 예를 들어 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회(NYHA)의 클래스 II 이상, 중증 심장 부정맥
13. 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.
14. 면역 억제 치료가 필요한 장기 동종이식 환자.
15. 중증의 비 반흔화 골 골절, 상처 또는 궤양.
16. 출혈성 체질 또는 응고 병증의 징후.
17. 중증의 조절되지 않는 병발성 감염 또는 기타 중증의 조절되지 않는 수반되는 질병.
18. 중등도 또는 중증 신부전[크레아티닌 청소율이 30ml/분 미만(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨)] 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한(ULN).

19. 다음 실험실 값 중 하나:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1.5 x 109/l.
    • 혈소판 수 ≤ 100 x 109/l.
    • 헤모글로빈 ≤ 9g/dl.
    • INR > 1.5.
    • 총 빌리루빈 >1.5 ULN.
    • ALS 및/또는 AST > 2.5 x ULN 또는 > 5 x ULN(간 전이의 경우).
    • 알칼리 포스파타제 > 2.5 x ULN 또는 5 x ULN(간 전이의 경우) 또는 > 10 x ULN(골 전이의 경우).
20. 플루오로피리미딘 치료 또는 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍에 대한 예상치 못한 심각한 부작용의 병력.
21. 대수술, 개복 생검을 받은 환자 또는 초기 연구 치료 전 28일 동안 심각한 외상성 손상을 입은 환자 또는 연구 기간 동안 대수술 계획이 있는 환자. 초기 연구 7일 전 미세 바늘 흡인 생검.
22. 경구 또는 비경구 항응고제 전량 사용(최초 연구 치료 또는 혈전용해제 투여 최소 10일 전. 저용량 와파린 허용, INR ≤ 1.5
23. 고용량 아스피린(> 325m/일)의 만성적 사용 또는 비스테로이드성 항염증 치료(만성 염증 질환을 치료하기 위해 사용되는 용량에서 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 것)를 필요로 하는 피험자.
24. 임신(혈청 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성.
25. 임의의 조사 약물 또는 작용제/시술, 즉 무작위 배정 후 30일 이내에 다른 치료 시험에 참여함.