短腸症候群患者におけるシタロプラムの薬物動態
2023年8月9日 更新者：University of Nebraska
短腸症候群患者におけるシタロプラム薬物動態パラメーターの定常状態レベルを決定するための研究
この前向き研究では、短腸症候群の成人患者 12 人におけるシタロプラムの薬物動態パラメータを決定します。
短腸症候群患者のうつ病の有病率に関するデータはまばらですが、研究者の経験では、これらの患者はうつ病の発生率が高く、精神薬理学的介入の恩恵を受けるはずです.
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究では、成人短腸症候群患者 12 名におけるシタロプラムの薬物動態パラメータを決定します。
短腸症候群患者におけるうつ病の有病率に関するデータは少ないが、研究者の経験では、これらの患者はうつ病の発生率が高く、精神薬理学的介入の恩恵を受けるはずである。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-8470
- University of Nebraska Medical Center Omaha, Nebraska 68198-8470
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-8470
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は 19 歳から 65 歳の間でなければなりません。
- -被験者は、200cm未満の機能的な小腸を持っている必要があります。
- 被験者は、腸切除後少なくとも1か月である必要があります。
除外基準:
- 19歳未満または65歳以上の被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -シタロプラムまたは他のSSRIに対する既知の過敏症。
- MINI（Mini International Neuropsychiatric Interview）によるうつ病の診断。
- 継続中の抗うつ療法。
- -肝硬変の証拠（Child-PughステージBまたはC）、または肝酵素の上昇として定義される重大な肝障害の証拠 正常の上限の2.5倍。
- 自殺念慮。
- 双極性障害。
- マニア。
- -既知の発作歴。
- 低ナトリウム血症の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：短腸症候群患者におけるシタロプラムの薬物動態
シタロプラムの薬物動態は、短腸症候群の被験者を対象とした研究となります。 シタロプラム 20mg を被験者に経口投与し、7 日目に投与後 0、1、2、3、4、6、8、12、16 時間および 24 時間後に採血します。 |
シタロプラムの薬物動態は、短腸症候群の被験者で研究されます。 シタロプラム 20mg を経口投与し、7 日目に、投与後 0、1、2、3、4、6、8、12、16 時間および 24 時間後に採血します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シタロプラムの血漿濃度を測定する
時間枠：七日間
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治療7日目のシタロプラムの血漿濃度(ng/mL)。
血液は、投与後０、１、２、３、４、６、８、１２、１６時間および２４時間後に採取される。
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七日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashish Sharma, MD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gulledge AD, Gipson WT, Steiger E, Hooley R, Srp F. Home parenteral nutrition for the short bowel syndrome. Psychological issues. Gen Hosp Psychiatry. 1980 Dec;2(4):271-81. doi: 10.1016/0163-8343(80)90080-8.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2012年9月11日
研究の完了 (実際)
2012年9月11日
試験登録日
最初に提出
2009年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月3日
最初の投稿 (推定)
2009年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月9日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。