Фармакокинетика циталопрама у пациентов с синдромом короткой кишки
9 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Исследование по определению стабильного уровня фармакокинетических параметров циталопрама у пациентов с синдромом короткой кишки
В этом проспективном исследовании будут определены фармакокинетические параметры циталопрама у 12 взрослых пациентов с синдромом короткой кишки.
Хотя данные о распространенности депрессии у пациентов с синдромом короткой кишки скудны, опыт исследователей показывает, что у этих пациентов высокая частота депрессии, и психофармакологические вмешательства должны принести пользу.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом проспективном исследовании будут определены фармакокинетические параметры циталопрама у 12 взрослых пациентов с синдромом короткой кишки.
Хотя данные о распространенности депрессии у пациентов с синдромом короткой кишки немногочисленны, опыт исследователей показывает, что эти пациенты имеют высокую частоту депрессии и нуждаются в психофармакологическом вмешательстве.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-8470
- University of Nebraska Medical Center Omaha, Nebraska 68198-8470
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-8470
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте от 19 до 65 лет.
- Субъекты должны иметь менее 200 см функциональной тонкой кишки.
- Субъектам должно быть не менее одного месяца после резекции кишечника.
Критерий исключения:
- Субъекты моложе 19 лет или старше 65 лет.
- Беременные или кормящие женщины.
- Известная гиперчувствительность к циталопраму или другим СИОЗС.
- Диагностика депрессии с помощью MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
- Постоянная антидепрессивная терапия.
- Признаки цирроза печени (стадии В или С по Чайлд-Пью) или признаки значительного нарушения функции печени, определяемые как повышение активности печеночных ферментов более чем в 2,5 раза по сравнению с верхней границей нормы.
- Суицидальные мысли.
- Биполярное расстройство.
- Мания.
- Известная история судорог.
- Признаки гипонатриемии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакокинетика циталопрама у пациентов с синдромом короткой кишки
Фармакокинетика циталопрама будет изучаться у пациентов с синдромом короткой кишки. Субъектам будет даваться 20 мг циталопрама перорально, и на седьмой день кровь будет взята через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов и через 24 часа после введения дозы. |
Фармакокинетика циталопрама будет изучаться у пациентов с синдромом короткой кишки. Субъектам будет даваться 20 мг циталопрама перорально, и на седьмой день кровь будет взята через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов и через 24 часа после введения дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение концентрации циталопрама в плазме
Временное ограничение: Семь дней
|
Плазменная концентрация циталопрама (нг/мл) на седьмой день лечения.
Кровь берут через 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 часов и через 24 часа после введения дозы.
|
Семь дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashish Sharma, MD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edes TE. Clinical management of short-bowel syndrome. Enhancing the patient's quality of life. Postgrad Med. 1990 Sep 15;88(4):91-5. doi: 10.1080/00325481.1990.11704755.
- Cicalese L, Rastellini C, Sileri P, Abcarian H, Benedetti E. Segmental living related small bowel transplantation in adults. J Gastrointest Surg. 2001 Mar-Apr;5(2):168-72; discussion 173. doi: 10.1016/s1091-255x(01)80030-5.
- Gulledge AD, Gipson WT, Steiger E, Hooley R, Srp F. Home parenteral nutrition for the short bowel syndrome. Psychological issues. Gen Hosp Psychiatry. 1980 Dec;2(4):271-81. doi: 10.1016/0163-8343(80)90080-8.
- DiMartini A, Fitzgerald MG, Magill J, Funovitz M, Abu-Elmagd K, Furukawa H, Todo S. Psychiatric evaluations of small intestine transplantation patients. Gen Hosp Psychiatry. 1996 Nov;18(6 Suppl):25S-29S. doi: 10.1016/s0163-8343(96)00079-5.
- Severijnen R, Bayat N, Bakker H, Tolboom J, Bongaerts G. Enteral drug absorption in patients with short small bowel : a review. Clin Pharmacokinet. 2004;43(14):951-62. doi: 10.2165/00003088-200443140-00001.
- Broyles JE, Brown RO, Self TH, Frederick RC, Luther RW. Nortriptyline absorption in short bowel syndrome. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1990 May-Jun;14(3):326-7. doi: 10.1177/0148607190014003326.
- Baumann P. Pharmacology and pharmacokinetics of citalopram and other SSRIs. Int Clin Psychopharmacol. 1996 Mar;11 Suppl 1:5-11. doi: 10.1097/00004850-199603001-00002.
- Pollock BG. Citalopram: a comprehensive review. Expert Opin Pharmacother. 2001 Apr;2(4):681-98. doi: 10.1517/14656566.2.4.681.
- Baumann P. Clinical pharmacokinetics of citalopram and other selective serotonergic reuptake inhibitors (SSRI). Int Clin Psychopharmacol. 1992 Jun;6 Suppl 5:13-20.
- Milne RJ, Goa KL. Citalopram. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic potential in depressive illness. Drugs. 1991 Mar;41(3):450-77. doi: 10.2165/00003495-199141030-00008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Синдром
- Синдром короткой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 0479-07-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .