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Farmacocinetica del citalopram nei pazienti con sindrome dell'intestino corto

9 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Studio per determinare il livello allo stato stazionario dei parametri farmacocinetici di citalopram in pazienti con sindrome dell'intestino corto

Questo studio prospettico determinerà i parametri farmacocinetici del citalopram in 12 pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto. Mentre i dati sulla prevalenza della depressione nei pazienti con sindrome dell'intestino corto sono scarsi, l'esperienza dei ricercatori è che questi pazienti hanno un'alta incidenza di depressione e dovrebbero beneficiare di un intervento psicofarmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico determinerà i parametri farmacocinetici del citalopram in 12 pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto. Mentre i dati sulla prevalenza della depressione nei pazienti con sindrome dell'intestino corto sono scarsi, l'esperienza dei ricercatori è che questi pazienti hanno un'alta incidenza di depressione e dovrebbero beneficiare di un intervento psicofarmacologico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-8470
        • University of Nebraska Medical Center Omaha, Nebraska 68198-8470
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-8470
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra 19 e 65 anni.
  • I soggetti devono avere meno di 200 cm di intestino tenue funzionale.
  • I soggetti devono essere almeno un mese dopo la resezione intestinale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 19 anni o superiore a 65 anni.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Ipersensibilità nota al citalopram o ad altri SSRI.
  • Diagnosi di depressione mediante MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
  • Terapia antidepressiva in corso.
  • Evidenza di cirrosi (Child-Pugh stadi B o C) o evidenza di compromissione epatica significativa definita come aumento degli enzimi epatici superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Ideazione suicidaria.
  • Disturbo bipolare.
  • Mania.
  • Storia nota di convulsioni.
  • Evidenza di iponatriemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmacocinetica di citalopram in pazienti con sindrome dell'intestino corto

La farmacocinetica di citalopram sarà studiata in soggetti con sindrome dell'intestino corto.

Citalopram 20 mg per via orale verrà somministrato ai soggetti e il settimo giorno il sangue verrà prelevato alle ore 0,1,2,3,4,6,8,12,16 e 24 ore post-dose.
Droga: Citalopram

La farmacocinetica di citalopram sarà studiata in soggetti con sindrome dell'intestino corto.

Citalopram 20 mg per via orale verrà somministrato ai soggetti e il settimo giorno il sangue verrà prelevato alle ore 0,1,2,3,4,6,8,12,16 e 24 ore post-dose.

Altri nomi:
  • Celexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la concentrazione plasmatica di citalopram
Lasso di tempo: Sette giorni
Concentrazione plasmatica di citalopram (ng/mL) al settimo giorno di trattamento. Il sangue verrà prelevato alle ore 0,1,2,3,4,6,8,12,16 e 24 ore dopo la somministrazione.
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashish Sharma, MD, University of Nebraska

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0479-07-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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