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HER2 陽性の局所進行性または転移性乳がんの治療におけるエベロリムスとトラスツズマブおよびパクリタキセルの併用 (BOLERO-1)

2018年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

HER2陽性の局所進行性または転移性乳がん女性に対する第一選択療法として、エベロリムスとトラスツズマブおよびパクリタキセルを併用する無作為化第III相二重盲検プラセボ対照多施設共同試験

この第 III 相試験の目的は、HER2 過剰発現転移性乳がんの治療として、毎週のパクリタキセルとトラスツズマブにエベロリムスを追加する価値を確認することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

719

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton、Cork、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン、1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、アルゼンチン、S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、アルゼンチン、8500
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero、PD、イタリア、35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、エジプト
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、オーストラリア、3165
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 03
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、0000
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Genève、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8038
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen、ドイツ、73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Limoges、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex、フランス、74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • ベネズエラ
    • Estado Carabobo
      • Valencia、Estado Carabobo、ベネズエラ、2001
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers、ベルギー、4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • San Borja、Lima、ペルー、41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo、Lima、ペルー、34
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico、Distrito Federal、メキシコ、04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza、Veracruz、メキシコ、91910
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420029
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Altunizade、七面鳥、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ、4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do、Korea、大韓民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city、Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku、Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong SAR、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 成人女性（18歳以上）。
  • 組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳癌で、局所再発または転移性疾患の放射線学的証拠がある。
  • 正確に測定できる少なくとも 1 つの病変、または測定可能な疾患がない場合の骨病変がなければなりません。
  • 局所検査による HER2+ 患者 (IHC 3+ 染色または in situ ハイブリダイゼーション陽性)。
  • ネオアジュバントまたはアジュバント治療としてのトラスツズマブおよび/または化学療法 (タキサンを含む) の以前の使用は許可されますが、ランダム化の 12 か月以上前に中止する必要があります。
  • 内分泌療法（補助療法または転移療法）による乳がんの以前の治療は許可されていますが、ランダム化の際には中止する必要があります。 開始時にビスホスホネートで治療された患者、または研究中にビスホスホネートを開始した患者は、プロトコール治療中にこの治療を継続できます。
  • 妊娠検査薬が陰性だった場合の記録。
  • 組み入れ時の臓器機能。

除外基準:

  • がん治療のための以前の mTOR 阻害剤。
  • 以前のホルモン療法を除く、局所進行性または転移性乳がんに対するその他の抗がん療法。
  • 骨転移以外の測定不能病変のみを有する患者（例：骨転移） 胸水、腹水など）。
  • ランダム化前の4週間以内に骨髄の25%以上への放射線療法
  • 中枢神経系転移の病歴。
  • 胃腸（GI）機能の障害、消化管疾患、または上部消化管の活動性潰瘍形成。
  • 重篤な末梢神経障害。
  • 心臓の病気または機能不全。
  • 制御不能な高血圧。
  • HIV。
  • 妊娠中、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス + パクリタキセル + トラスツズマブ
エベロリムス1日10mgとパクリタキセル80mg/m2を毎週1、8、15日目に、トラスツズマブ2m​​g/kgを毎週1、8、15、22日目に併用
薬：エベロリムス
エベロリムスは、毎日 10 mg (5 mg 錠剤 2 錠) の連続経口投与で投与されました。
他の名前：
  • RAD001
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブ、毎週 2 mg/kg を静脈内に使用しました。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル、毎週 80 mg/m2 を静脈内に使用しました。
プラセボコンパレーター：プラセボ + パクリタキセル + トラスツズマブ
エベロリムス 10 mg のプラセボ（毎日 10 mg）とパクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 1、8、15 日目に、トラスツズマブ 2 mg/kg を毎週 1、8、15、22 日目に併用
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブ、毎週 2 mg/kg を静脈内に使用しました。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル、毎週 80 mg/m2 を静脈内に使用しました。
薬：プラセボ
エベロリムス プラセボは、毎日 10 mg (5 mg 錠剤 2 錠) の連続経口投与で投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域の放射線検査に基づく医師の評価による無増悪生存期間 (PFS) - 全人口
時間枠：無作為化日から最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで 無作為化された最初の患者の日から約 56 か月まで
PFS は、無作為化の日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。 これは全患者集団で評価されました。
無作為化日から最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで 無作為化された最初の患者の日から約 56 か月まで
局所放射線検査に基づく医師の評価による無増悪生存期間 (PFS) - (ホルモン受容体 (HR) - 陰性集団)
時間枠：無作為化日から最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで 無作為化された最初の患者の日から約 56 か月まで
PFS は、無作為化の日から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。 これは、HR 陰性患者集団で評価されました。
無作為化日から最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで 無作為化された最初の患者の日から約 56 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存 (OS) - 全人口
時間枠：約76か月まで
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 進行が記録されている患者については、電話または少なくとも 3 か月ごとの来院により生存状況の追跡調査が行われました。 中間または最終分析の前、または保健当局にデータを提供する前に、追加の生存期間の最新情報が要求されました。 これは全患者集団で評価されました。
約76か月まで
全生存期間 (OS) - HR 陰性集団
時間枠：約76か月まで
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 進行が記録されている患者については、電話または少なくとも 3 か月ごとの来院により生存状況の追跡調査が行われました。 中間または最終分析の前、または保健当局にデータを提供する前に、追加の生存期間の最新情報が要求されました。 これは、HR 陰性患者集団で評価されました。
約76か月まで
全体の回答率 (ORR) - 全人口
時間枠：最長約23ヶ月
ORR は、RECIST に従って、最良の総合応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) である参加者の割合として定義されます。 これは全患者集団で評価されました。 ベースラインで評価されたすべての病変が次回の訪問時に消失した場合、完全な応答が達成されます。
最長約23ヶ月
全体的な奏効率 (ORR) - HR 陰性集団
時間枠：最長約23ヶ月
ORR は、RECIST に従って、最良の総合応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) である参加者の割合として定義されます。 これは、ホルモン受容体陰性疾患の患者のサブセットで評価されました。 ベースラインで評価されたすべての病変が次回の訪問時に消失した場合、完全な応答が達成されます。
最長約23ヶ月
臨床給付率 (CBR) が 24 週間以上 - 全人口
時間枠：最長約23ヶ月
RECISTによると、CBRは、最良の全体的な奏効が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のいずれかが少なくとも24週間続く参加者の割合として定義されています。 これは全患者集団で評価されました。 ベースラインで評価されたすべての病変が次回の訪問時に消失した場合、完全な応答が達成されます。
最長約23ヶ月
臨床利益率 (CBR) が 24 週間以上 - HR 陰性集団
時間枠：最長約23ヶ月
RECISTによると、CBRは、最良の総合奏効が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）のいずれかが少なくとも24週間続く参加者の割合として定義されています。 これは、ホルモン受容体陰性疾患の患者のサブセットで評価されました。 ベースラインで評価されたすべての病変が次回の訪問時に消失した場合、完全な応答が達成されます。
最長約23ヶ月
調査員に基づく全体的な対応までの時間 - 全人口
時間枠：最長約23ヶ月
RECIST によれば、全体的な奏効までの時間は、無作為化の日から最初に文書化された奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））までの時間として定義されます。 これは、全患者集団とホルモン受容体陰性疾患の患者のサブセットで評価されました。 ベースラインで評価されたすべての病変が次回の訪問時に消失した場合、完全な応答が達成されます。
最長約23ヶ月
調査員に基づく全体的な対応までの時間 - HR 陰性人口
時間枠：最長約23ヶ月
RECIST によれば、全体的な奏効までの時間は、無作為化の日から最初に文書化された奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））までの時間として定義されます。 これは、全患者集団とホルモン受容体陰性疾患の患者のサブセットで評価されました。 ベースラインで評価されたすべての病変が次回の訪問時に消失した場合、完全な応答が達成されます。
最長約23ヶ月
全体的な反応 (OR) - 全集団
時間枠：最長約23ヶ月
OR は、最良の OR が CR または PR であった患者にのみ適用されます。 開始日 = 最初に文書化された応答 (CR または PR) の日付、終了日 = 文書化された応答 (CR または PR) の日付、および終了日 = 最初に文書化された根本的な原因による進行または死亡として定義された事象の日付。 ベースラインで評価されたすべての病変が次回の訪問時に消失した場合、完全な応答が達成されます。
最長約23ヶ月
全体的な反応 (OR) - HR 陰性集団
時間枠：最長約23ヶ月
OR は、最良の OR が CR または PR であった患者にのみ適用されます。 開始日 = 最初に文書化された応答 (CR または PR) の日付、終了日 = 文書化された応答 (CR または PR) の日付、および終了日 = 最初に文書化された根本的な原因による進行または死亡として定義された事象の日付。 これは、HR 陰性患者集団で評価されました。 ベースラインで評価されたすべての病変が次回の訪問時に消失した場合、完全な応答が達成されます。
最長約23ヶ月
エベロリムスの定常状態におけるエベロリムスの血中濃度濃度
時間枠：サイクル 2/1 日目、サイクル 2/15 日目、サイクル 2/22 日目の投与前、投与後 2 時間
エベロリムス 10 mg/日および 5 mg/日の定常状態での血中濃度。 有効なサンプルのみが含まれています。 一部の患者は 1 日あたり 5 mg の用量に減量されたため、それらの患者のエベロリムスの血中濃度は個別にまとめられています。 周期 = 28日
サイクル 2/1 日目、サイクル 2/15 日目、サイクル 2/22 日目の投与前、投与後 2 時間
パクリタキセルの血漿濃度
時間枠：サイクル 2/15 日目 (注入前および注入終了)
エベロリムス/プラセボの定常状態での血中濃度
サイクル 2/15 日目 (注入前および注入終了)
トラスツズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 4/1 日目 (注入前および注入終了)
エベロリムス/プラセボの定常状態での血中濃度
サイクル 4/1 日目 (注入前および注入終了)
東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) スコアが悪化するまでの時間 - 全人口
時間枠：約56ヶ月まで
ベースラインからスコアの 1 つのカテゴリごとに ECOG PS が決定的に悪化するまでの時間が実行されます。 ベースラインは、ランダム化日以前に利用可能な最後の評価です。 悪化が観察された時点以降の治療期間中の次回の測定時に ECOG PS 状態の改善が観察されない場合、悪化は決定的であるとみなされる。
約56ヶ月まで
東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）スコアの悪化までの時間 - HR陰性集団
時間枠：約56ヶ月まで
ベースラインからスコアの 1 つのカテゴリごとに ECOG PS が決定的に悪化するまでの時間が実行されます。 ベースラインは、ランダム化日以前に利用可能な最後の評価です。 悪化が観察された時点以降の治療期間中の次回の測定時に ECOG PS 状態の改善が観察されない場合、悪化は決定的であるとみなされる。
約56ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月10日

一次修了 (実際)

2014年5月30日

研究の完了 (実際)

2017年10月23日

試験登録日

最初に提出

2009年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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