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Everolimus en association avec le trastuzumab et le paclitaxel dans le traitement du cancer du sein HER2 positif localement avancé ou métastatique (BOLERO-1)

18 décembre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai multicentrique randomisé de phase III, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'évérolimus en association avec le trastuzumab et le paclitaxel, comme traitement de première ligne chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 positif

Le but de cette étude de phase III était de confirmer la valeur de l'ajout d'évérolimus au paclitaxel et au trastuzumab hebdomadaires dans le traitement du cancer du sein métastatique surexprimant HER2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

719

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine, 1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentine
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentine, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentine, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australie, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgique, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corée, République de, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypte
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Limoges, France, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, France, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grèce, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irlande
      • Dublin 4, Irlande
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Irlande
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlande
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlande
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italie, 35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Osaka, Japon, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japon, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japon, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japon, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexique, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza, Veracruz, Mexique, 91910
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • Pérou
    • Lima
      • San Borja, Lima, Pérou, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Pérou, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Genève, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suisse, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Altunizade, Turquie, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (≥ 18 ans).
  • Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement avec récidive locale ou signes radiologiques de maladie métastatique.
  • Doit avoir au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision ou des lésions osseuses en l'absence de maladie mesurable.
  • Patientes HER2+ par des tests de laboratoire locaux (coloration IHC 3+ ou hybridation in situ positive).
  • Le trastuzumab et/ou la chimiothérapie (taxanes inclus) antérieurs en tant que traitement néo-adjuvant ou adjuvant sont autorisés mais doivent être interrompus > 12 mois avant la randomisation.
  • Un traitement antérieur du cancer du sein par hormonothérapie (traitement adjuvant ou métastatique) est autorisé mais doit être interrompu lors de la randomisation. Les patients traités avec des bisphosphonates à l'entrée ou qui commencent des bisphosphonates pendant l'étude peuvent continuer cette thérapie pendant le traitement du protocole.
  • Documentation du test de grossesse négatif.
  • Fonctions des organes au moment de l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Inhibiteurs antérieurs de mTOR pour le traitement du cancer.
  • Autre traitement anticancéreux du cancer du sein localement avancé ou métastatique, à l'exception d'une hormonothérapie antérieure.
  • Les patients présentant uniquement des lésions non mesurables autres que des métastases osseuses (par ex. épanchement pleural, ascite, etc.).
  • Radiothérapie à ≥ 25 % de la moelle osseuse dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents de métastases du système nerveux central.
  • Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI ou ulcération active du tractus gastro-intestinal supérieur.
  • Neuropathie périphérique grave.
  • Maladie ou dysfonctionnement cardiaque.
  • Hypertension non contrôlée.
  • VIH.
  • Enceinte,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus + Paclitaxel + Trastuzumab
Everolimus 10 mg par jour en association avec paclitaxel 80 mg/m2 par semaine les jours 1, 8, 15 et trastuzumab 2 mg/kg par semaine les jours 1, 8, 15, 22
Médicament: Évérolimus
L'évérolimus a été administré en une dose orale continue quotidienne de 10 mg (deux comprimés de 5 mg).
Autres noms:
  • RAD001
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab, 2 mg/kg par semaine, a été utilisé par voie intraveineuse.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/m2 hebdomadaire a été utilisé par voie intraveineuse.
Comparateur placebo: Placebo + Paclitaxel + Trastuzumab
Placebo d'évérolimus 10 mg par jour en association avec paclitaxel 80 mg/m2 par semaine les jours 1, 8, 15 et trastuzumab 2 mg/kg par semaine les jours 1, 8, 15, 22
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab, 2 mg/kg par semaine, a été utilisé par voie intraveineuse.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/m2 hebdomadaire a été utilisé par voie intraveineuse.
Médicament: Placebo
Le placebo d'évérolimus a été administré en une dose quotidienne orale continue de 10 mg (deux comprimés de 5 mg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation des enquêteurs basée sur l'examen radiologique local - Population complète
Délai: de la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, signalée entre le jour du premier patient randomisé jusqu'à environ 56 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Ceci a été évalué sur l'ensemble de la population de patients.
de la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, signalée entre le jour du premier patient randomisé jusqu'à environ 56 mois
Survie sans progression (PFS) Selon l'évaluation des enquêteurs basée sur l'examen radiologique local - (Récepteurs hormonaux (RH) - Population négative
Délai: de la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, signalée entre le jour du premier patient randomisé jusqu'à environ 56 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Ceci a été évalué dans la population de patients HR négatif.
de la date de randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, signalée entre le jour du premier patient randomisé jusqu'à environ 56 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) - Population complète
Délai: jusqu'à environ 76 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les patients dont la progression était documentée, un suivi de la survie était effectué soit par téléphone, soit par visite à la clinique au moins tous les 3 mois. Des mises à jour supplémentaires sur la survie ont été demandées avant l'analyse intermédiaire ou finale ou avant de fournir des données aux autorités sanitaires. Ceci a été évalué sur l'ensemble de la population de patients.
jusqu'à environ 76 mois
Survie globale (SG) – Population RH négative
Délai: jusqu'à environ 76 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour les patients dont la progression était documentée, un suivi de la survie était effectué soit par téléphone, soit par visite à la clinique au moins tous les 3 mois. Des mises à jour supplémentaires sur la survie ont été demandées avant l'analyse intermédiaire ou finale ou avant de fournir des données aux autorités sanitaires. Ceci a été évalué dans la population de patients HR négatif.
jusqu'à environ 76 mois
Taux de réponse global (ORR) - Population complète
Délai: jusqu'à environ 23 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR) selon RECIST. Ceci a été évalué sur l'ensemble de la population de patients. Une réponse complète est obtenue lorsque toutes les lésions évaluées au départ sont absentes lors de la visite suivante.
jusqu'à environ 23 mois
Taux de réponse global (ORR) - Population HR-négative
Délai: jusqu'à environ 23 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR) selon RECIST. Cela a été évalué dans un sous-ensemble de patients atteints d'une maladie à récepteurs hormonaux négatifs. Une réponse complète est obtenue lorsque toutes les lésions évaluées au départ sont absentes lors de la visite suivante.
jusqu'à environ 23 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) égal ou supérieur à 24 semaines - Population complète
Délai: jusqu'à environ 23 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) durant au moins 24 semaines, selon RECIST. Ceci a été évalué sur l'ensemble de la population de patients. Une réponse complète est obtenue lorsque toutes les lésions évaluées au départ sont absentes lors de la visite suivante.
jusqu'à environ 23 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) égal ou supérieur à 24 semaines – Population HR négative
Délai: jusqu'à environ 23 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) durant au moins 24 semaines, selon RECIST. Cela a été évalué dans un sous-ensemble de patients atteints d'une maladie à récepteurs hormonaux négatifs. Une réponse complète est obtenue lorsque toutes les lésions évaluées au départ sont absentes lors de la visite suivante.
jusqu'à environ 23 mois
Délai de réponse globale basé sur l'investigateur - population complète
Délai: jusqu'à environ 23 mois
Délai de réponse globale défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première réponse documentée Réponse complète (CR) ou réponse partielle (RP)), selon RECIST. Cela a été évalué dans l'ensemble de la population de patients et dans un sous-ensemble de patients atteints d'une maladie à récepteurs hormonaux négatifs. Une réponse complète est obtenue lorsque toutes les lésions évaluées au départ sont absentes lors de la visite suivante.
jusqu'à environ 23 mois
Délai de réponse globale basé sur l'investigateur – Population RH négative
Délai: jusqu'à environ 23 mois
Délai de réponse globale défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première réponse documentée Réponse complète (CR) ou réponse partielle (RP)), selon RECIST. Cela a été évalué dans l'ensemble de la population de patients et dans un sous-ensemble de patients atteints d'une maladie à récepteurs hormonaux négatifs. Une réponse complète est obtenue lorsque toutes les lésions évaluées au départ sont absentes lors de la visite suivante.
jusqu'à environ 23 mois
Réponse globale (OR) - Population complète
Délai: jusqu'à environ 23 mois
OR s'applique uniquement aux patients dont le meilleur OR était CR ou PR. Date de début = date de la première réponse documentée (RC ou RP) et date de fin = date de la réponse documentée (RC ou RP) et date de fin = date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès dû à une cause sous-jacente. Une réponse complète est obtenue lorsque toutes les lésions évaluées au départ sont absentes lors de la visite suivante.
jusqu'à environ 23 mois
Réponse globale (OR) - Population HR négative
Délai: jusqu'à environ 23 mois
OR s'applique uniquement aux patients dont le meilleur OR était CR ou PR. Date de début = date de la première réponse documentée (RC ou RP) et date de fin = date de la réponse documentée (RC ou RP) et date de fin = date de l'événement défini comme la première progression documentée ou le décès dû à une cause sous-jacente. Ceci a été évalué dans la population de patients HR négatif. Une réponse complète est obtenue lorsque toutes les lésions évaluées au départ sont absentes lors de la visite suivante.
jusqu'à environ 23 mois
Concentrations sanguines d'évérolimus à l'état d'équilibre pour l'évérolimus
Délai: prédose, 2 heures après la dose au Cycle 2/Jour 1, Cycle 2/Jour 15, Cycle 2/Jour 22
Taux sanguins à l'état d'équilibre pour l'évérolimus 10 mg/jour et 5 mg/jour. Seuls les échantillons valides sont inclus. Certains patients ont eu une réduction de dose à 5 mg par jour, par conséquent, la concentration sanguine d'évérolimus pour eux a été résumée séparément. Cycle = 28 jours
prédose, 2 heures après la dose au Cycle 2/Jour 1, Cycle 2/Jour 15, Cycle 2/Jour 22
Concentrations plasmatiques de paclitaxel
Délai: Cycle 2/Jour 15 (Pré-perfusion et fin de perfusion)
Taux sanguins à l'état d'équilibre pour l'évérolimus/placebo
Cycle 2/Jour 15 (Pré-perfusion et fin de perfusion)
Concentrations sériques de trastuzumab
Délai: Cycle 4/Jour 1 (Pré-perfusion et fin de perfusion)
Taux sanguins à l'état d'équilibre pour l'évérolimus/placebo
Cycle 4/Jour 1 (Pré-perfusion et fin de perfusion)
Délai avant détérioration du score ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Performance Status) - Population complète
Délai: jusqu'à environ 56 mois
Le temps jusqu'à la détérioration définitive de l'ECOG PS d'une catégorie du score par rapport à la ligne de base sera effectué. La ligne de base est la dernière évaluation disponible à la date de randomisation ou avant. Une détérioration est considérée comme définitive si aucune amélioration du statut ECOG PS n'est observée à un moment ultérieur de la mesure pendant la période de traitement suivant le moment où la détérioration est observée.
jusqu'à environ 56 mois
Temps jusqu'à la détérioration du score ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) - Population RH négative
Délai: jusqu'à environ 56 mois
Le temps jusqu'à la détérioration définitive de l'ECOG PS d'une catégorie du score par rapport à la ligne de base sera effectué. La ligne de base est la dernière évaluation disponible à la date de randomisation ou avant. Une détérioration est considérée comme définitive si aucune amélioration du statut ECOG PS n'est observée à un moment ultérieur de la mesure pendant la période de traitement suivant le moment où la détérioration est observée.
jusqu'à environ 56 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Première publication (Estimation)

6 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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