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HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 에베로리무스와 트라스투주맙 및 파클리탁셀의 병용 (BOLERO-1)

2018년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성의 1차 요법으로 Trastuzumab 및 Paclitaxel과 병용한 Everolimus의 무작위 3상, 이중맹검, 위약 대조 다기관 시험

이 3상 연구의 목적은 HER2 과발현 전이성 유방암의 치료로서 매주 파클리탁셀 및 트라스투주맙에 에베로리무스를 추가하는 것의 가치를 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

719

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 115 28
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      • Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 420029
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        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
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      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
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        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
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      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
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      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
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        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
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        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • 베네수엘라
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, 베네수엘라, 2001
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  • 벨기에
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      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30380-490
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      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246 000
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      • Osaka, 일본, 537-8511
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      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
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    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
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    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 811-1395
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      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-0077
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    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
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    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060 8648
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      • Isehara-city, Kanagawa, 일본, 259-1193
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      • Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
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      • Sakyo-ku, Kyoto, 일본, 606 8507
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      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
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      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
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      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
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  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
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      • Beijing, 중국, 100039
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      • Guangzhou, 중국, 510060
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      • Shanghai, 중국, 200025
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      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
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      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
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      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
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      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
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    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
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    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
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  • 칠면조
      • Altunizade, 칠면조, 34662
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      • Ankara, 칠면조, 06100
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      • Izmir, 칠면조, 35040
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      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, 콜롬비아
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      • Monteria, 콜롬비아
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    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • San Borja, Lima, 페루, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, 페루, 34
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, 프랑스, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, 프랑스, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, 호주, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong SAR, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인 여성(18세 이상).
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 재발 또는 전이성 질환의 방사선학적 증거가 있는 침윤성 유방암.
  • 정확하게 측정할 수 있는 병변 또는 측정 가능한 질환이 없는 뼈 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 지역 실험실 테스트에 의한 HER2+ 환자(IHC 3+ 염색 또는 제자리 혼성화 양성).
  • 선행 트라스투주맙 및/또는 화학요법(탁산 포함)은 선행 보조 또는 보조 치료로서 허용되지만 무작위화 > 12개월 전에 중단해야 합니다.
  • 내분비 요법(보조 요법 또는 전이 설정)을 사용한 유방암에 대한 사전 치료는 허용되지만 무작위 배정에서 중단해야 합니다. 등록 시 비스포스포네이트로 치료를 받거나 연구 중에 비스포스포네이트를 시작하는 환자는 프로토콜 치료 중에 이 요법을 계속할 수 있습니다.
  • 음성 임신 테스트 문서.
  • 포함 시점의 장기 기능.

제외 기준:

  • 암 치료를 위한 이전의 mTOR 억제제.
  • 이전 호르몬 요법을 제외한 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 기타 항암 요법.
  • 뼈 전이 이외의 측정 불가능한 병변만 있는 환자(예: 흉수, 복수 등).
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 골수의 ≥ 25%에 대한 방사선 요법
  • 중추 신경계 전이의 병력.
  • 위장(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환 또는 상부 위장관의 활동성 궤양.
  • 심각한 말초신경병증.
  • 심장 질환 또는 기능 장애.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • HIV.
  • 임신한,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스 + 파클리탁셀 + 트라스투주맙
매일 에베로리무스 10mg과 파클리탁셀 80mg/m2를 매주 1, 8, 15일에, 트라스투주맙 2mg/kg을 1, 8, 15, 22일에 매주 병용
의약품: 에베로리무스
Everolimus는 10mg(5mg 정제 2개)의 연속 경구 일일 투여량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • RAD001
의약품: 트라스투주맙
매주 2mg/kg의 트라스투주맙을 정맥내로 사용했습니다.
의약품: 파클리탁셀
매주 80mg/m2의 파클리탁셀을 정맥 주사했습니다.
위약 비교기: 위약 + 파클리탁셀 + 트라스투주맙
에베로리무스 위약 매일 10mg, 파클리탁셀 80mg/m2 매주 1, 8, 15일 및 트라스투주맙 2mg/kg 매주 1, 8, 15, 22일 병용
의약품: 트라스투주맙
매주 2mg/kg의 트라스투주맙을 정맥내로 사용했습니다.
의약품: 파클리탁셀
매주 80mg/m2의 파클리탁셀을 정맥 주사했습니다.
의약품: 위약
Everolimus 위약은 10mg(5mg 정제 2개)의 연속 경구 일일 투여량으로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 로컬 방사선 검토를 기반으로 한 연구자의 평가 - 전체 모집단
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 약 56개월까지 보고됨
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이것은 전체 환자 모집단에서 평가되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 최초 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 약 56개월까지 보고됨
무진행 생존(PFS) 로컬 방사선과 검토에 기초한 조사자의 평가당 - (호르몬 수용체(HR)-음성 모집단
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 약 56개월까지 보고됨
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이것은 HR 음성 환자 집단에서 평가되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 최초 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날부터 약 56개월까지 보고됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) - 전체 인구
기간: 최대 약 76개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 진행이 있는 환자의 경우, 적어도 3개월마다 전화 또는 진료소 방문을 통해 생존 추적을 수행했습니다. 중간 또는 최종 분석 전에 또는 보건 당국에 데이터를 제공하기 전에 추가 생존 업데이트가 요청되었습니다. 이것은 전체 환자 모집단에서 평가되었습니다.
최대 약 76개월
전체 생존(OS) - HR 음성 인구
기간: 최대 약 76개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 문서화된 진행이 있는 환자의 경우, 적어도 3개월마다 전화 또는 진료소 방문을 통해 생존 추적을 수행했습니다. 중간 또는 최종 분석 전에 또는 보건 당국에 데이터를 제공하기 전에 추가 생존 업데이트가 요청되었습니다. 이것은 HR 음성 환자 집단에서 평가되었습니다.
최대 약 76개월
전체 응답률(ORR) - 전체 모집단
기간: 최대 약 23개월
ORR은 RECIST에 따라 가장 좋은 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 이것은 전체 환자 모집단에서 평가되었습니다. 완전 반응은 기준선에서 평가된 모든 병변이 후속 방문에서 없을 때 달성됩니다.
최대 약 23개월
전체 응답률(ORR) - HR 음성 모집단
기간: 최대 약 23개월
ORR은 RECIST에 따라 가장 좋은 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 이것은 호르몬 수용체 음성 질환 환자의 하위 집합에서 평가되었습니다. 완전 반응은 기준선에서 평가된 모든 병변이 후속 방문에서 없을 때 달성됩니다.
최대 약 23개월
임상 혜택률(CBR) 24주 이상 - 전체 모집단
기간: 최대 약 23개월
RECIST에 따르면 CBR은 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의되며 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 최소 24주 동안 지속됩니다. 이것은 전체 환자 모집단에서 평가되었습니다. 완전 반응은 기준선에서 평가된 모든 병변이 후속 방문에서 없을 때 달성됩니다.
최대 약 23개월
임상 혜택률(CBR) 24주 이상 - HR 음성 모집단
기간: 최대 약 23개월
RECIST에 따르면 CBR은 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의되며 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 최소 24주 동안 지속됩니다. 이것은 호르몬 수용체 음성 질환 환자의 하위 집합에서 평가되었습니다. 완전 반응은 기준선에서 평가된 모든 병변이 후속 방문에서 없을 때 달성됩니다.
최대 약 23개월
조사자를 기반으로 한 전체 응답까지의 시간 - 전체 모집단
기간: 최대 약 23개월
전체 반응까지의 시간은 RECIST에 따라 첫 번째 문서화된 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))까지 무작위 배정 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 이것은 전체 환자 집단과 호르몬 수용체 음성 질환 환자의 하위 집합에서 평가되었습니다. 완전 반응은 기준선에서 평가된 모든 병변이 후속 방문에서 없을 때 달성됩니다.
최대 약 23개월
조사자를 기반으로 한 전체 응답까지의 시간 - HR-음성 모집단
기간: 최대 약 23개월
전체 반응까지의 시간은 RECIST에 따라 첫 번째 문서화된 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))까지 무작위 배정 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 이것은 전체 환자 집단과 호르몬 수용체 음성 질환 환자의 하위 집합에서 평가되었습니다. 완전 반응은 기준선에서 평가된 모든 병변이 후속 방문에서 없을 때 달성됩니다.
최대 약 23개월
전체 반응(OR) - 전체 모집단
기간: 최대 약 23개월
OR은 최상의 OR이 CR 또는 PR인 환자에게만 적용됩니다. 시작일 = 첫 번째 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR) 및 종료 날짜 = 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR) 및 종료 날짜 = 근본 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜. 완전 반응은 기준선에서 평가된 모든 병변이 후속 방문에서 없을 때 달성됩니다.
최대 약 23개월
전체 응답(OR) - HR 음성 모집단
기간: 최대 약 23개월
OR은 최상의 OR이 CR 또는 PR인 환자에게만 적용됩니다. 시작일 = 첫 번째 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR) 및 종료 날짜 = 문서화된 반응 날짜(CR 또는 PR) 및 종료 날짜 = 근본 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜. 이것은 HR 음성 환자 집단에서 평가되었습니다. 완전 반응은 기준선에서 평가된 모든 병변이 후속 방문에서 없을 때 달성됩니다.
최대 약 23개월
Everolimus에 대한 정상 상태에서의 Everolimus 혈중 농도
기간: 투여 전, 주기 2/제1일, 주기 2/제15일, 주기 2/제22일에 투여 후 2시간
에베로리무스 10mg/일 및 5mg/일에 대한 정상 상태의 혈중 농도. 유효한 샘플만 포함됩니다. 일부 환자는 1일 용량 5mg으로 용량을 줄였으므로 이들에 대한 에베로리무스 혈중 농도는 별도로 요약되었습니다. 주기 = 28일
투여 전, 주기 2/제1일, 주기 2/제15일, 주기 2/제22일에 투여 후 2시간
파클리탁셀 혈장 농도
기간: 주기 2/15일(주입 전 및 주입 종료)
에베로리무스/위약에 대한 정상 상태의 혈중 농도
주기 2/15일(주입 전 및 주입 종료)
트라스투주맙 혈청 농도
기간: 주기 4/1일(주입 전 및 주입 종료)
에베로리무스/위약에 대한 정상 상태의 혈중 농도
주기 4/1일(주입 전 및 주입 종료)
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS) 점수 악화까지의 시간 - 전체 모집단
기간: 최대 약 56개월
기준선으로부터 점수의 한 범주에 의한 ECOG PS의 결정적인 악화까지의 시간이 수행됩니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가입니다. 악화가 관찰된 시점 이후의 치료 기간 동안 후속 측정 시 ECOG PS 상태의 개선이 관찰되지 않으면 악화가 확정된 것으로 간주됩니다.
최대 약 56개월
ECOG-PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수 악화까지의 시간 - HR 음성 모집단
기간: 최대 약 56개월
기준선으로부터 점수의 한 범주에 의한 ECOG PS의 결정적인 악화까지의 시간이 수행됩니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전에 사용할 수 있는 마지막 평가입니다. 악화가 관찰된 시점 이후의 치료 기간 동안 후속 측정 시 ECOG PS 상태의 개선이 관찰되지 않으면 악화가 확정된 것으로 간주됩니다.
최대 약 56개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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