Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Everolimus en combinación con trastuzumab y paclitaxel en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 positivo (BOLERO-1)

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III, doble ciego, controlado con placebo de everolimus en combinación con trastuzumab y paclitaxel, como terapia de primera línea en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 positivo

El propósito de este estudio de Fase III fue confirmar el valor de agregar everolimus al paclitaxel semanal y trastuzumab como tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

719

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, 1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea, república de, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipto
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Francia, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italia, 35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Osaka, Japón, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japón, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, México, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza, Veracruz, México, 91910
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Altunizade, Pavo, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • San Borja, Lima, Perú, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Perú, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suiza, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas (≥ 18 años).
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente con recurrencia local o evidencia radiológica de enfermedad metastásica.
  • Debe tener al menos una lesión que se pueda medir con precisión o lesiones óseas en ausencia de enfermedad medible.
  • Pacientes HER2+ mediante pruebas de laboratorio locales (tinción IHC 3+ o hibridación in situ positiva).
  • Se permite trastuzumab y/o quimioterapia previa (taxanos incluidos) como tratamiento neoadyuvante o adyuvante, pero debe suspenderse > 12 meses antes de la aleatorización.
  • Se permite el tratamiento previo del cáncer de mama con terapia endocrina (configuración adyuvante o metastásica), pero debe suspenderse en la aleatorización. Los pacientes tratados con bisfosfonatos al ingreso o que comienzan con bisfosfonatos durante el estudio pueden continuar con esta terapia durante el tratamiento del protocolo.
  • Documentación de prueba de embarazo negativa.
  • Funciones de los órganos en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Inhibidores de mTOR anteriores para el tratamiento del cáncer.
  • Otra terapia contra el cáncer para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, excepto la terapia hormonal previa.
  • Pacientes con solo lesiones no medibles distintas de la metástasis ósea (p. derrame pleural, ascitis, etc.).
  • Radioterapia a ≥ 25% de la médula ósea dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central.
  • Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI o ulceración activa del tracto gastrointestinal superior.
  • Neuropatía periférica grave.
  • Enfermedad o disfunción cardiaca.
  • Hipertensión no controlada.
  • VIH.
  • Embarazada,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus + Paclitaxel + Trastuzumab
Everolimus 10 mg diarios en combinación con paclitaxel 80 mg/m2 semanales los días 1, 8, 15 y trastuzumab 2 mg/kg semanales los días 1, 8, 15, 22
Droga: Everolimus
Everolimus se administró en una dosis diaria oral continua de 10 mg (dos tabletas de 5 mg).
Otros nombres:
  • RAD001
Droga: Trastuzumab
Se utilizó trastuzumab, 2 mg/kg semanales por vía intravenosa.
Droga: Paclitaxel
Se utilizó paclitaxel, 80 mg/m2 semanales por vía intravenosa.
Comparador de placebos: Placebo + Paclitaxel + Trastuzumab
Placebo de everolimus 10 mg diarios en combinación con paclitaxel 80 mg/m2 semanales los días 1, 8, 15 y trastuzumab 2 mg/kg semanales los días 1, 8, 15, 22
Droga: Trastuzumab
Se utilizó trastuzumab, 2 mg/kg semanales por vía intravenosa.
Droga: Paclitaxel
Se utilizó paclitaxel, 80 mg/m2 semanales por vía intravenosa.
Droga: Placebo
El placebo de everolimus se administró en una dosis diaria oral continua de 10 mg (dos tabletas de 5 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación de los investigadores basada en la revisión de radiología local - Población completa
Periodo de tiempo: fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, informada entre el día del primer paciente aleatorizado hasta aproximadamente 56 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Esto se evaluó en la población completa de pacientes.
fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, informada entre el día del primer paciente aleatorizado hasta aproximadamente 56 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación de los investigadores basada en la revisión de radiología local - (población con receptores de hormonas (HR) negativos)
Periodo de tiempo: fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, informada entre el día del primer paciente aleatorizado hasta aproximadamente 56 meses
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Esto se evaluó en la población de pacientes con HR negativo.
fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, informada entre el día del primer paciente aleatorizado hasta aproximadamente 56 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) - Población completa
Periodo de tiempo: hasta unos 76 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los pacientes con progresión documentada, el seguimiento de la supervivencia se realizó por teléfono o visita a la clínica al menos cada 3 meses. Se solicitaron actualizaciones de supervivencia adicionales antes del análisis intermedio o final o antes de proporcionar datos a las autoridades sanitarias. Esto se evaluó en la población completa de pacientes.
hasta unos 76 meses
Supervivencia general (OS) - Población con HR negativo
Periodo de tiempo: hasta unos 76 meses
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los pacientes con progresión documentada, el seguimiento de la supervivencia se realizó por teléfono o visita a la clínica al menos cada 3 meses. Se solicitaron actualizaciones de supervivencia adicionales antes del análisis intermedio o final o antes de proporcionar datos a las autoridades sanitarias. Esto se evaluó en la población de pacientes con HR negativo.
hasta unos 76 meses
Tasa de respuesta general (ORR) - Población completa
Periodo de tiempo: hasta unos 23 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST. Esto se evaluó en la población completa de pacientes. La respuesta completa se logra cuando todas las lesiones evaluadas al inicio están ausentes en la visita posterior.
hasta unos 23 meses
Tasa de respuesta general (ORR) - Población con HR negativo
Periodo de tiempo: hasta unos 23 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST. Esto se evaluó en un subconjunto de pacientes con enfermedad de receptores hormonales negativos. La respuesta completa se logra cuando todas las lesiones evaluadas al inicio están ausentes en la visita posterior.
hasta unos 23 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) igual o superior a 24 semanas - Población completa
Periodo de tiempo: hasta unos 23 meses
La CBR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) que dura al menos 24 semanas, según RECIST. Esto se evaluó en la población completa de pacientes. La respuesta completa se logra cuando todas las lesiones evaluadas al inicio están ausentes en la visita posterior.
hasta unos 23 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) igual o superior a 24 semanas: población con HR negativo
Periodo de tiempo: hasta unos 23 meses
La CBR se define como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) que dura al menos 24 semanas, según RECIST. Esto se evaluó en un subconjunto de pacientes con enfermedad de receptores hormonales negativos. La respuesta completa se logra cuando todas las lesiones evaluadas al inicio están ausentes en la visita posterior.
hasta unos 23 meses
Tiempo de respuesta general basado en el investigador: población completa
Periodo de tiempo: hasta unos 23 meses
Tiempo hasta la respuesta global definido como el tiempo entre la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada Respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST. Esto se evaluó en la población total de pacientes y en un subconjunto de pacientes con enfermedad de receptores hormonales negativos. La respuesta completa se logra cuando todas las lesiones evaluadas al inicio están ausentes en la visita posterior.
hasta unos 23 meses
Tiempo hasta la respuesta general según el investigador: población con HR negativo
Periodo de tiempo: hasta unos 23 meses
Tiempo hasta la respuesta global definido como el tiempo entre la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada Respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST. Esto se evaluó en la población total de pacientes y en un subconjunto de pacientes con enfermedad de receptores hormonales negativos. La respuesta completa se logra cuando todas las lesiones evaluadas al inicio están ausentes en la visita posterior.
hasta unos 23 meses
Respuesta general (OR) - Población completa
Periodo de tiempo: hasta unos 23 meses
OR se aplica solo a pacientes cuyo mejor OR fue CR o PR. Fecha de inicio = fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) y fecha de finalización = fecha de la respuesta documentada (CR o PR) y fecha de finalización = fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por causa subyacente. La respuesta completa se logra cuando todas las lesiones evaluadas al inicio están ausentes en la visita posterior.
hasta unos 23 meses
Respuesta general (OR) - Población con HR negativo
Periodo de tiempo: hasta unos 23 meses
OR se aplica solo a pacientes cuyo mejor OR fue CR o PR. Fecha de inicio = fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) y fecha de finalización = fecha de la respuesta documentada (CR o PR) y fecha de finalización = fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por causa subyacente. Esto se evaluó en la población de pacientes con HR negativo. La respuesta completa se logra cuando todas las lesiones evaluadas al inicio están ausentes en la visita posterior.
hasta unos 23 meses
Concentraciones de niveles en sangre de everolimus en estados estacionarios para everolimus
Periodo de tiempo: predosis, 2 horas después de la dosis en el Ciclo 2/Día 1, Ciclo 2/Día 15, Ciclo 2/Día 22
Niveles en sangre en estado estacionario para everolimus 10 mg/día y 5 mg/día. Solo se incluyen muestras válidas. Algunos pacientes tuvieron una reducción de la dosis a una dosis diaria de 5 mg, por lo que la concentración sanguínea de everolimus para ellos se resumió por separado. Ciclo = 28 días
predosis, 2 horas después de la dosis en el Ciclo 2/Día 1, Ciclo 2/Día 15, Ciclo 2/Día 22
Concentraciones plasmáticas de paclitaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 2/Día 15 (Preinfusión y final de la infusión)
Niveles en sangre en estado estacionario para everolimus/placebo
Ciclo 2/Día 15 (Preinfusión y final de la infusión)
Concentraciones séricas de trastuzumab
Periodo de tiempo: Ciclo 4/Día 1 (Preinfusión y final de la infusión)
Niveles en sangre en estado estacionario para everolimus/placebo
Ciclo 4/Día 1 (Preinfusión y final de la infusión)
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) - Población completa
Periodo de tiempo: hasta unos 56 meses
Se medirá el tiempo hasta el deterioro definitivo del ECOG PS en una categoría de la puntuación desde el inicio. La línea de base es la última evaluación disponible en o antes de la fecha de aleatorización. Se considera que un deterioro es definitivo si no se observan mejoras en el estado de ECOG PS en un momento de medición posterior durante el período de tratamiento posterior al momento en que se observa el deterioro.
hasta unos 56 meses
Tiempo hasta el deterioro de la puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) - Población con HR negativo
Periodo de tiempo: hasta unos 56 meses
Se medirá el tiempo hasta el deterioro definitivo del ECOG PS en una categoría de la puntuación desde el inicio. La línea de base es la última evaluación disponible en o antes de la fecha de aleatorización. Se considera que un deterioro es definitivo si no se observan mejoras en el estado de ECOG PS en un momento de medición posterior durante el período de tratamiento posterior al momento en que se observa el deterioro.
hasta unos 56 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Everolimus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir