Everolimuusi yhdistelmänä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa HER2-positiivisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa (BOLERO-1)
tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus everolimuusista yhdistelmänä trastutsumabin ja paklitakselin kanssa, ensimmäisenä hoitolinjana naisilla, joilla on HER2-positiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa everolimuusin lisäämisen arvo viikoittaiseen paklitakseliin ja trastutsumabiin HER2:ta yli-ilmentävän metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
719
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Capital Federal, Argentiina, 1417
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina, X5004BAL
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600CTO
- Novartis Investigative Site
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentiina
- Novartis Investigative Site
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentiina, S200KZE
- Novartis Investigative Site
-
-
Viedma
-
Rio Negro, Viedma, Argentiina, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Verviers, Belgia, 4800
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30130-100
- Novartis Investigative Site
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30380-490
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20230-130
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246 000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04038-001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Novartis Investigative Site
-
Cairo, Egypti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Novartis Investigative Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong SAR, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dublin 4, Irlanti
- Novartis Investigative Site
-
Dublin 8, Irlanti
- Novartis Investigative Site
-
Dublin 9, Irlanti
- Novartis Investigative Site
-
-
Cork
-
Wilton, Cork, Irlanti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Camposampiero, PD, Italia, 35012
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 537-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 811-1395
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-0077
- Novartis Investigative Site
-
-
Gunma
-
Maebashi city, Gunma, Japani, 371 8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, Japani, 060 8648
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-city, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Sakyo-ku, Kyoto, Japani, 606 8507
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 540-0006
- Novartis Investigative Site
-
Suita-city, Osaka, Japani, 565 0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Novartis Investigative Site
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Novartis Investigative Site
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Florida Blanca, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Monteria, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, Korean tasavalta, 10408
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 18547
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 151 23
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 564 03
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 04980
- Novartis Investigative Site
-
-
Veracruz
-
Zaragoza, Veracruz, Meksiko, 91910
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
San Borja, Lima, Peru, 41
- Novartis Investigative Site
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- San Juan VA Hospital San Juan Hospital
-
-
-
-
-
Limoges, Ranska, 87000
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76000
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Ranska, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, F 67098
- Novartis Investigative Site
-
Thonon-les-Bains Cedex, Ranska, 74203
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10098
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Zuerich, Sveitsi, 8038
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Altunizade, Turkki, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Estado Carabobo
-
Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Novartis Investigative Site
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 420029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Novartis Investigative Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology and Oncology
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Texas Oncology P A SC-Austin
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates SC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Cancer Institute VCI (3)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset (≥ 18-vuotiaat).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on paikallinen uusiutuminen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista.
- On oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata tarkasti, tai luuvaurioita, jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole.
- HER2+-potilaat paikallisella laboratoriotestillä (IHC 3+ -värjäys tai in situ -hybridisaatiopositiivinen).
- Aiempi trastutsumabi ja/tai kemoterapia (mukaan lukien taksaanit) neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona on sallittua, mutta ne tulee lopettaa > 12 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Aiempi rintasyövän hoito endokriinisella hoidolla (adjuvantti- tai metastaattiset asetukset) on sallittu, mutta se tulee lopettaa satunnaistamisen yhteydessä. Potilaat, joita hoidetaan bisfosfonaateilla tulovaiheessa tai jotka aloittavat bisfosfonaattihoidon tutkimuksen aikana, voivat jatkaa tätä hoitoa protokollahoidon aikana.
- Negatiivisen raskaustestin dokumentointi.
- Elinten toiminta sisällyttämishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat mTOR-estäjät syövän hoitoon.
- Muu paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän syöpähoito paitsi aikaisempi hormonihoito.
- Potilaat, joilla on vain muita ei-mitattavissa olevia vaurioita kuin luumetastaasit (esim. pleuraeffuusio, askites jne.).
- Sädehoito ≥ 25 %:iin luuytimestä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
- Keskushermoston etäpesäkkeiden historia.
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus tai ylemmän maha-suolikanavan aktiivinen haavauma.
- Vakava perifeerinen neuropatia.
- Sydänsairaus tai toimintahäiriö.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- HIV.
- Raskaana,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimuusi + paklitakseli + trastutsumabi
Everolimuusi 10 mg/vrk yhdessä paklitakselin kanssa 80 mg/m2 viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja trastutsumabi 2 mg/kg viikoittain päivinä 1, 8, 15, 22
|
Everolimuusia annettiin jatkuvana suun kautta päivittäin 10 mg:n annoksena (kaksi 5 mg:n tablettia).
Muut nimet:
Trastutsumabia, 2 mg/kg viikossa, käytettiin suonensisäisesti.
Paklitakselia, 80 mg/m2 viikoittain, käytettiin suonensisäisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + paklitakseli + trastutsumabi
Everolimuusin lumelääke 10 mg/vrk yhdessä paklitakselin 80 mg/m2 kanssa viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja trastutsumabin 2 mg/kg viikoittain päivinä 1, 8, 15, 22
|
Trastutsumabia, 2 mg/kg viikossa, käytettiin suonensisäisesti.
Paklitakselia, 80 mg/m2 viikoittain, käytettiin suonensisäisesti.
Everolimuusiplaseboa annettiin jatkuvana suun kautta vuorokaudessa 10 mg:n annoksena (kaksi 5 mg:n tablettia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijoiden arvio, joka perustuu paikalliseen radiologian katsaukseen – koko väestö
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välillä noin 56 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tämä arvioitiin koko potilaspopulaatiossa.
|
satunnaistamisen päivämäärä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välillä noin 56 kuukauteen asti
|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijoiden arvio, joka perustuu paikalliseen radiologian arvioon - (hormonireseptori (HR) - negatiivinen populaatio
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välillä noin 56 kuukauteen asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tämä arvioitiin HR-negatiivisessa potilaspopulaatiossa.
|
satunnaistamisen päivämäärä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän välillä noin 56 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS) - Täysi väestö
Aikaikkuna: noin 76 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaille, joilla oli dokumentoitu eteneminen, eloonjäämisseuranta suoritettiin joko puhelimitse tai klinikalla vähintään 3 kuukauden välein.
Lisäselviytymispäivityksiä pyydettiin ennen väli- tai loppuanalyysiä tai ennen tietojen toimittamista terveysviranomaisille.
Tämä arvioitiin koko potilaspopulaatiossa.
|
noin 76 kuukauteen asti
|
|
Overall Survival (OS) - HR-negatiivinen väestö
Aikaikkuna: noin 76 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaille, joilla oli dokumentoitu eteneminen, eloonjäämisseuranta suoritettiin joko puhelimitse tai klinikalla vähintään 3 kuukauden välein.
Lisäselviytymispäivityksiä pyydettiin ennen väli- tai loppuanalyysiä tai ennen tietojen toimittamista terveysviranomaisille.
Tämä arvioitiin HR-negatiivisessa potilaspopulaatiossa.
|
noin 76 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR) - Koko väestö
Aikaikkuna: jopa noin 23 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECISTin mukaan.
Tämä arvioitiin koko potilaspopulaatiossa.
Täydellinen vaste saavutetaan, kun kaikki lähtötasolla arvioidut leesiot puuttuvat myöhemmällä käynnillä.
|
jopa noin 23 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) – HR-negatiivinen väestö
Aikaikkuna: jopa noin 23 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECISTin mukaan.
Tämä arvioitiin osalla potilaita, joilla oli hormonireseptorinegatiivinen sairaus.
Täydellinen vaste saavutetaan, kun kaikki lähtötasolla arvioidut leesiot puuttuvat myöhemmällä käynnillä.
|
jopa noin 23 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) 24 viikkoa tai enemmän – koko väestö
Aikaikkuna: jopa noin 23 kuukautta
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka kestää vähintään 24 viikkoa, RECISTin mukaan.
Tämä arvioitiin koko potilaspopulaatiossa.
Täydellinen vaste saavutetaan, kun kaikki lähtötasolla arvioidut leesiot puuttuvat myöhemmällä käynnillä.
|
jopa noin 23 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) 24 viikkoa tai enemmän – HR-negatiivinen väestö
Aikaikkuna: jopa noin 23 kuukautta
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka kestää vähintään 24 viikkoa, RECISTin mukaan.
Tämä arvioitiin osalla potilaita, joilla oli hormonireseptorinegatiivinen sairaus.
Täydellinen vaste saavutetaan, kun kaikki lähtötasolla arvioidut leesiot puuttuvat myöhemmällä käynnillä.
|
jopa noin 23 kuukautta
|
|
Aika kokonaisvastaukseen tutkijan perusteella – koko väestö
Aikaikkuna: jopa noin 23 kuukautta
|
Aika kokonaisvasteeseen on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen Täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECISTin mukaan.
Tämä arvioitiin koko potilaspopulaatiossa ja osaryhmässä potilaita, joilla oli hormonireseptorinegatiivinen sairaus.
Täydellinen vaste saavutetaan, kun kaikki lähtötasolla arvioidut leesiot puuttuvat myöhemmällä käynnillä.
|
jopa noin 23 kuukautta
|
|
Aika kokonaisvastaukseen tutkijan perusteella – HR-negatiivinen väestö
Aikaikkuna: jopa noin 23 kuukautta
|
Aika kokonaisvasteeseen on määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen Täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECISTin mukaan.
Tämä arvioitiin koko potilaspopulaatiossa ja osaryhmässä potilaita, joilla oli hormonireseptorinegatiivinen sairaus.
Täydellinen vaste saavutetaan, kun kaikki lähtötasolla arvioidut leesiot puuttuvat myöhemmällä käynnillä.
|
jopa noin 23 kuukautta
|
|
Kokonaisvaste (OR) - Koko väestö
Aikaikkuna: jopa noin 23 kuukautta
|
OR koskee vain potilaita, joiden paras TAI oli CR tai PR.
Aloituspäivä = ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärä (CR tai PR) ja lopetuspäivä = dokumentoidun vastauksen päivämäärä (CR tai PR) ja lopetuspäivä = tapahtuman päivämäärä, joka on määritelty ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai taustalla olevasta syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Täydellinen vaste saavutetaan, kun kaikki lähtötasolla arvioidut leesiot puuttuvat myöhemmällä käynnillä.
|
jopa noin 23 kuukautta
|
|
Kokonaisvaste (OR) – HR-negatiivinen väestö
Aikaikkuna: jopa noin 23 kuukautta
|
OR koskee vain potilaita, joiden paras TAI oli CR tai PR.
Aloituspäivä = ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärä (CR tai PR) ja lopetuspäivä = dokumentoidun vastauksen päivämäärä (CR tai PR) ja lopetuspäivä = tapahtuman päivämäärä, joka on määritelty ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai taustalla olevasta syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Tämä arvioitiin HR-negatiivisessa potilaspopulaatiossa.
Täydellinen vaste saavutetaan, kun kaikki lähtötasolla arvioidut leesiot puuttuvat myöhemmällä käynnillä.
|
jopa noin 23 kuukautta
|
|
Everolimuusin veren tasopitoisuudet vakaassa tilassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2/päivä 1, sykli 2/päivä 15, sykli 2/päivä 22
|
Everolimuusi 10 mg/vrk ja 5 mg/vrk:n vakaan tilan pitoisuudet veressä.
Vain voimassa olevat näytteet sisältyvät.
Joidenkin potilaiden annosta pienennettiin 5 mg:aan vuorokaudessa, joten heidän everolimuusipitoisuudet veressä on esitetty erikseen.
Jakso = 28 päivää
|
ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2/päivä 1, sykli 2/päivä 15, sykli 2/päivä 22
|
|
Paklitakselin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 2/Päivä 15 (Ennen infuusiota ja infuusion loppu)
|
Veren pitoisuudet vakaassa tilassa everolimuusi/plaseboa varten
|
Sykli 2/Päivä 15 (Ennen infuusiota ja infuusion loppu)
|
|
Trastutsumabin seerumin pitoisuudet
Aikaikkuna: Sykli 4/Päivä 1 (Ennen infuusiota ja infuusion loppu)
|
Veren pitoisuudet vakaassa tilassa everolimuusi/plaseboa varten
|
Sykli 4/Päivä 1 (Ennen infuusiota ja infuusion loppu)
|
|
Aika heikkenemään itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tilan (ECOG-PS) pistemäärä - koko väestö
Aikaikkuna: noin 56 kuukauteen asti
|
ECOG PS:n lopulliseen heikkenemiseen kuluva aika yhden pisteluokan verran lähtötasosta suoritetaan.
Lähtötaso on viimeinen saatavilla oleva arvio satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Heikkeneminen katsotaan lopulliseksi, jos ECOG PS -tilassa ei havaita parannuksia myöhemmällä mittaushetkellä sitä ajankohtaa seuraavan hoitojakson aikana, jolloin heikkeneminen havaitaan.
|
noin 56 kuukauteen asti
|
|
Aika itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn heikkenemiseen (ECOG-PS) - HR-negatiivinen väestö
Aikaikkuna: noin 56 kuukauteen asti
|
ECOG PS:n lopulliseen heikkenemiseen kuluva aika yhden pisteluokan verran lähtötasosta suoritetaan.
Lähtötaso on viimeinen saatavilla oleva arvio satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Heikkeneminen katsotaan lopulliseksi, jos ECOG PS -tilassa ei havaita parannuksia myöhemmällä mittaushetkellä sitä ajankohtaa seuraavan hoitojakson aikana, jolloin heikkeneminen havaitaan.
|
noin 56 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toi M, Shao Z, Hurvitz S, Tseng LM, Zhang Q, Shen K, Liu D, Feng J, Xu B, Wang X, Lee KS, Ng TY, Ridolfi A, Noel-Baron F, Ringeisen F, Jiang Z. Efficacy and safety of everolimus in combination with trastuzumab and paclitaxel in Asian patients with HER2+ advanced breast cancer in BOLERO-1. Breast Cancer Res. 2017 Apr 11;19(1):47. doi: 10.1186/s13058-017-0839-0.
- Buyse M, Hurvitz SA, Andre F, Jiang Z, Burris HA, Toi M, Eiermann W, Lindsay MA, Slamon D. Statistical controversies in clinical research: statistical significance-too much of a good thing .... Ann Oncol. 2016 May;27(5):760-2. doi: 10.1093/annonc/mdw047. Epub 2016 Feb 9.
- Hurvitz SA, Andre F, Jiang Z, Shao Z, Mano MS, Neciosup SP, Tseng LM, Zhang Q, Shen K, Liu D, Dreosti LM, Burris HA, Toi M, Buyse ME, Cabaribere D, Lindsay MA, Rao S, Pacaud LB, Taran T, Slamon D. Combination of everolimus with trastuzumab plus paclitaxel as first-line treatment for patients with HER2-positive advanced breast cancer (BOLERO-1): a phase 3, randomised, double-blind, multicentre trial. Lancet Oncol. 2015 Jul;16(7):816-29. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00051-0. Epub 2015 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001J2301
- 2008-006556-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .