Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem v léčbě HER2 pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (BOLERO-1)

18. prosince 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie everolimu v kombinaci s trastuzumabem a paklitaxelem jako terapie první linie u žen s HER2 pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie fáze III bylo potvrdit hodnotu přidání everolimu k týdennímu paklitaxelu a trastuzumabu při léčbě metastatického karcinomu prsu s nadměrnou expresí HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

719

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, 1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Limoges, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Francie, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irsko
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Itálie, 35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japonsko, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Altunizade, Krocan, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza, Veracruz, Mexiko, 91910
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Švýcarsko, 8038
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (≥ 18 let).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s lokální recidivou nebo radiologickým průkazem metastatického onemocnění.
  • Musí mít alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit, nebo kostní léze při absenci měřitelného onemocnění.
  • HER2+ pacientů místním laboratorním testováním (barvení IHC 3+ nebo pozitivní hybridizace in situ).
  • Předchozí trastuzumab a/nebo chemoterapie (včetně taxanů) jako neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba je povolena, ale měla by být ukončena > 12 měsíců před randomizací.
  • Předchozí léčba karcinomu prsu endokrinní terapií (adjuvantní nebo metastatická léčba) je povolena, ale při randomizaci by měla být ukončena. Pacienti léčení bisfosfonáty při vstupu do studie nebo pacienti, kteří zahájí léčbu bisfosfonáty během studie, mohou v této léčbě pokračovat během protokolární léčby.
  • Dokumentace negativního těhotenského testu.
  • Orgánové funkce v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí inhibitory mTOR pro léčbu rakoviny.
  • Jiná protinádorová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s výjimkou předchozí hormonální léčby.
  • Pacienti s pouze neměřitelnými lézemi jinými než kostní metastázy (např. pleurální výpotek, ascites atd.).
  • Radioterapie na ≥ 25 % kostní dřeně během 4 týdnů před randomizací
  • Metastazování centrálního nervového systému v anamnéze.
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění nebo aktivní ulcerace horního gastrointestinálního traktu.
  • Závažná periferní neuropatie.
  • Srdeční onemocnění nebo dysfunkce.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • HIV.
  • Těhotná,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus + paklitaxel + trastuzumab
Everolimus 10 mg denně v kombinaci s paklitaxelem 80 mg/m2 týdně 1., 8., 15. den a trastuzumab 2 mg/kg týdně 1., 8., 15., 22.
Lék: Everolimus
Everolimus byl podáván v kontinuální perorální denní dávce 10 mg (dvě 5mg tablety).
Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab v dávce 2 mg/kg týdně byl použit intravenózně.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel, 80 mg/m2 týdně, byl použit intravenózně.
Komparátor placeba: Placebo + paklitaxel + trastuzumab
Placebo everolimu 10 mg denně v kombinaci s paklitaxelem 80 mg/m2 týdně 1., 8., 15. den a trastuzumab 2 mg/kg týdně 1., 8., 15., 22. den
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab v dávce 2 mg/kg týdně byl použit intravenózně.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel, 80 mg/m2 týdně, byl použit intravenózně.
Lék: Placebo
Everolimus placebo byl podáván v kontinuální perorální denní dávce 10 mg (dvě 5mg tablety).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatelů na základě místní radiologické revize – plná populace
Časové okno: datum randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta až do přibližně 56 měsíců
PFS je definován jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. To bylo hodnoceno v celé populaci pacientů.
datum randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta až do přibližně 56 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatelů na základě místní radiologické revize - (Hormonální receptor (HR)-negativní populace
Časové okno: datum randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta až do přibližně 56 měsíců
PFS je definován jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. To bylo hodnoceno v populaci pacientů s negativním HR.
datum randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta až do přibližně 56 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) - Plná populace
Časové okno: do cca 76 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů s dokumentovanou progresí bylo sledování přežití prováděno buď telefonicky, nebo návštěvou kliniky alespoň každé 3 měsíce. Před předběžnou nebo konečnou analýzou nebo před poskytnutím údajů zdravotnickým orgánům byly požadovány další aktualizace přežití. To bylo hodnoceno v celé populaci pacientů.
do cca 76 měsíců
Celkové přežití (OS) – HR-negativní populace
Časové okno: do cca 76 měsíců
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů s dokumentovanou progresí bylo sledování přežití prováděno buď telefonicky, nebo návštěvou kliniky alespoň každé 3 měsíce. Před předběžnou nebo konečnou analýzou nebo před poskytnutím údajů zdravotnickým orgánům byly požadovány další aktualizace přežití. To bylo hodnoceno v populaci pacientů s negativním HR.
do cca 76 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) - Plná populace
Časové okno: do cca 23 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST. To bylo hodnoceno v celé populaci pacientů. Úplné odpovědi je dosaženo, když při následující návštěvě chybí všechny léze hodnocené na začátku.
do cca 23 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) – HR-negativní populace
Časové okno: do cca 23 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST. To bylo hodnoceno u podskupiny pacientů s onemocněním negativním na hormonální receptory. Úplné odpovědi je dosaženo, když při následující návštěvě chybí všechny léze hodnocené na začátku.
do cca 23 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) rovná nebo větší než 24 týdnů – celá populace
Časové okno: do cca 23 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) trvající alespoň 24 týdnů, podle RECIST. To bylo hodnoceno v celé populaci pacientů. Úplné odpovědi je dosaženo, když při následující návštěvě chybí všechny léze hodnocené na začátku.
do cca 23 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) rovná nebo větší než 24 týdnů – HR-negativní populace
Časové okno: do cca 23 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) trvající alespoň 24 týdnů, podle RECIST. To bylo hodnoceno u podskupiny pacientů s onemocněním negativním na hormonální receptory. Úplné odpovědi je dosaženo, když při následující návštěvě chybí všechny léze hodnocené na začátku.
do cca 23 měsíců
Čas do celkové odpovědi na základě vyšetřovatele – plná populace
Časové okno: do cca 23 měsíců
Doba do celkové odpovědi definovaná jako doba mezi datem randomizace a první dokumentovanou odpovědí Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST. To bylo hodnoceno v celé populaci pacientů a v podskupině pacientů s onemocněním negativním na hormonální receptory. Úplné odpovědi je dosaženo, když při následující návštěvě chybí všechny léze hodnocené na začátku.
do cca 23 měsíců
Čas do celkové odpovědi na základě vyšetřovatele – HR-negativní populace
Časové okno: do cca 23 měsíců
Doba do celkové odpovědi definovaná jako doba mezi datem randomizace a první dokumentovanou odpovědí Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST. To bylo hodnoceno v celé populaci pacientů a v podskupině pacientů s onemocněním negativním na hormonální receptory. Úplné odpovědi je dosaženo, když při následující návštěvě chybí všechny léze hodnocené na začátku.
do cca 23 měsíců
Celková odpověď (OR) - Plná populace
Časové okno: do cca 23 měsíců
OR se vztahuje pouze na pacienty, jejichž nejlepší OR byla CR nebo PR. Počáteční datum = datum první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a koncové datum = datum zdokumentované reakce (CR nebo PR) a koncové datum = datum události definované jako první zdokumentovaná progrese nebo úmrtí v důsledku základní příčiny. Úplné odpovědi je dosaženo, když při následující návštěvě chybí všechny léze hodnocené na začátku.
do cca 23 měsíců
Celková odpověď (OR) – HR-negativní populace
Časové okno: do cca 23 měsíců
OR se vztahuje pouze na pacienty, jejichž nejlepší OR byla CR nebo PR. Počáteční datum = datum první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a koncové datum = datum zdokumentované reakce (CR nebo PR) a koncové datum = datum události definované jako první zdokumentovaná progrese nebo úmrtí v důsledku základní příčiny. To bylo hodnoceno v populaci pacientů s negativním HR. Úplné odpovědi je dosaženo, když při následující návštěvě chybí všechny léze hodnocené na začátku.
do cca 23 měsíců
Koncentrace everolimu v krvi v ustálených stavech pro everolimus
Časové okno: před dávkou, 2 hodiny po dávce v cyklu 2/den 1, cyklu 2/den 15, cyklu 2/den 22
Hladiny v krvi v ustálených stavech pro everolimus 10 mg/den a 5 mg/den. Jsou zahrnuty pouze platné vzorky. U některých pacientů byla dávka snížena na 5 mg denní dávky, proto byly koncentrace everolimu v krvi u nich shrnuty samostatně. Cyklus = 28 dní
před dávkou, 2 hodiny po dávce v cyklu 2/den 1, cyklu 2/den 15, cyklu 2/den 22
Plazmatické koncentrace paklitaxelu
Časové okno: Cyklus 2/den 15 (před infuzí a konec infuze)
Hladiny everolimu/placeba v krvi v ustálených stavech
Cyklus 2/den 15 (před infuzí a konec infuze)
Koncentrace trastuzumabu v séru
Časové okno: Cyklus 4/den 1 (před infuzí a konec infuze)
Hladiny everolimu/placeba v krvi v ustálených stavech
Cyklus 4/den 1 (před infuzí a konec infuze)
Čas do zhoršení skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) – plná populace
Časové okno: do cca 56 měsíců
Bude proveden čas do definitivního zhoršení ECOG PS o jednu kategorii skóre od výchozího stavu. Výchozí stav je poslední dostupné hodnocení v den randomizace nebo před ním. Zhoršení se považuje za definitivní, pokud není pozorováno žádné zlepšení stavu ECOG PS v následné době měření během období léčby po časovém bodu, kdy bylo pozorováno zhoršení.
do cca 56 měsíců
Čas do zhoršení skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) – HR-negativní populace
Časové okno: do cca 56 měsíců
Bude proveden čas do definitivního zhoršení ECOG PS o jednu kategorii skóre od výchozího stavu. Výchozí stav je poslední dostupné hodnocení v den randomizace nebo před ním. Zhoršení se považuje za definitivní, pokud není pozorováno žádné zlepšení stavu ECOG PS v následné době měření během období léčby po časovém bodu, kdy bylo pozorováno zhoršení.
do cca 56 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit