Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus i kombinasjon med trastuzumab og paklitaksel ved behandling av HER2 positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (BOLERO-1)

18. desember 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert fase III, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterforsøk med Everolimus i kombinasjon med Trastuzumab og Paclitaxel, som førstelinjebehandling hos kvinner med HER2 positiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Hensikten med denne fase III-studien var å bekrefte verdien av å legge everolimus til ukentlig paklitaksel og trastuzumab som behandling av HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, 1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypt
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Frankrike, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Hellas, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italia, 35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza, Veracruz, Mexico, 91910
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveits, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Altunizade, Tyrkia, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinner (≥ 18 år).
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasivt brystkarsinom med lokalt tilbakefall eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom.
  • Må ha minst én lesjon som kan måles nøyaktig eller beinlesjoner i fravær av målbar sykdom.
  • HER2+ pasienter ved lokal laboratorietesting (IHC 3+ farging eller in situ hybridisering positiv).
  • Tidligere trastuzumab og/eller kjemoterapi (inkludert taxaner) som neo-adjuvant eller adjuvant behandling er tillatt, men bør seponeres > 12 måneder før randomisering.
  • Tidligere behandling for brystkreft med endokrin terapi (adjuvante eller metastatiske innstillinger) er tillatt, men bør seponeres ved randomisering. Pasienter som behandles med bisfosfonater ved inngangen eller som starter med bisfosfonater under studien, kan fortsette denne behandlingen under protokollbehandling.
  • Dokumentasjon på negativ graviditetstest.
  • Organfunksjoner på tidspunktet for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mTOR-hemmere for behandling av kreft.
  • Annen kreftbehandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft bortsett fra tidligere hormonbehandling.
  • Pasienter med bare ikke-målbare lesjoner bortsett fra benmetastaser (f. pleural effusjon, ascites, etc).
  • Strålebehandling til ≥ 25 % av benmargen innen 4 uker før randomisering
  • Historie om metastaser i sentralnervesystemet.
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom eller aktiv sårdannelse i den øvre mage-tarmkanalen.
  • Alvorlig perifer nevropati.
  • Hjertesykdom eller dysfunksjon.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • HIV.
  • Gravid,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus + Paclitaxel + Trastuzumab
Everolimus 10 mg daglig i kombinasjon med paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig på dag 1, 8, 15 og trastuzumab 2 mg/kg ukentlig på dag 1, 8, 15, 22
Legemiddel: Everolimus
Everolimus ble administrert i en kontinuerlig oral daglig dosering på 10 mg (to 5 mg tabletter).
Andre navn:
  • RAD001
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab, 2 mg/kg ukentlig ble brukt intravenøst.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel, 80 mg/m2 ukentlig ble brukt intravenøst.
Placebo komparator: Placebo + Paclitaxel + Trastuzumab
Placebo av everolimus 10 mg daglig i kombinasjon med paklitaksel 80 mg/m2 ukentlig på dag 1, 8, 15 og trastuzumab 2 mg/kg ukentlig på dag 1, 8, 15, 22
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab, 2 mg/kg ukentlig ble brukt intravenøst.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel, 80 mg/m2 ukentlig ble brukt intravenøst.
Legemiddel: Placebo
Everolimus placebo ble administrert i en kontinuerlig oral daglig dosering på 10 mg (to 5 mg tabletter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforskers vurdering basert på lokal radiologigjennomgang – full populasjon
Tidsramme: dato for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, rapportert mellom dagen for første pasient randomisert opp til ca. 56 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Dette ble vurdert i hele pasientpopulasjonen.
dato for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, rapportert mellom dagen for første pasient randomisert opp til ca. 56 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforskers vurdering basert på lokal radiologigjennomgang - (hormonreseptor (HR)-negativ populasjon
Tidsramme: dato for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, rapportert mellom dagen for første pasient randomisert opp til ca. 56 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Dette ble vurdert i den HR-negative pasientpopulasjonen.
dato for randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, rapportert mellom dagen for første pasient randomisert opp til ca. 56 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) – Full populasjon
Tidsramme: opptil ca 76 måneder
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For pasienter med dokumentert progresjon ble overlevelsesoppfølging utført enten via telefon eller klinikkbesøk minst hver 3. måned. Ytterligere overlevelsesoppdateringer ble bedt om før foreløpig eller endelig analyse eller før data ble levert til helsemyndighetene. Dette ble vurdert i hele pasientpopulasjonen.
opptil ca 76 måneder
Total overlevelse (OS) - HR-negativ populasjon
Tidsramme: opptil ca 76 måneder
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For pasienter med dokumentert progresjon ble overlevelsesoppfølging utført enten via telefon eller klinikkbesøk minst hver 3. måned. Ytterligere overlevelsesoppdateringer ble bedt om før foreløpig eller endelig analyse eller før data ble levert til helsemyndighetene. Dette ble vurdert i den HR-negative pasientpopulasjonen.
opptil ca 76 måneder
Overall Response Rate (ORR) – Full populasjon
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST. Dette ble vurdert i hele pasientpopulasjonen. Fullstendig respons oppnås når alle lesjoner evaluert ved baseline er fraværende ved påfølgende besøk.
opptil ca 23 måneder
Overall Response Rate (ORR) - HR-negativ populasjon
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST. Dette ble vurdert i en undergruppe av pasienter med hormonreseptornegativ sykdom. Fullstendig respons oppnås når alle lesjoner evaluert ved baseline er fraværende ved påfølgende besøk.
opptil ca 23 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) lik eller større enn 24 uker – full populasjon
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons er enten fullstendig respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som varer i minst 24 uker, ifølge RECIST. Dette ble vurdert i hele pasientpopulasjonen. Fullstendig respons oppnås når alle lesjoner evaluert ved baseline er fraværende ved påfølgende besøk.
opptil ca 23 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) lik eller større enn 24 uker – HR-negativ populasjon
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons er enten fullstendig respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som varer i minst 24 uker, ifølge RECIST. Dette ble vurdert i en undergruppe av pasienter med hormonreseptornegativ sykdom. Fullstendig respons oppnås når alle lesjoner evaluert ved baseline er fraværende ved påfølgende besøk.
opptil ca 23 måneder
Tid til samlet respons basert på etterforsker – full populasjon
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
Tid til generell respons definert som tiden mellom dato for randomisering til første dokumenterte respons Fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ), ifølge RECIST. Dette ble vurdert i hele pasientpopulasjonen og i en undergruppe av pasienter med hormonreseptornegativ sykdom. Fullstendig respons oppnås når alle lesjoner evaluert ved baseline er fraværende ved påfølgende besøk.
opptil ca 23 måneder
Tid til generell respons basert på etterforsker – HR-negativ populasjon
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
Tid til generell respons definert som tiden mellom dato for randomisering til første dokumenterte respons Fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ), ifølge RECIST. Dette ble vurdert i hele pasientpopulasjonen og i en undergruppe av pasienter med hormonreseptornegativ sykdom. Fullstendig respons oppnås når alle lesjoner evaluert ved baseline er fraværende ved påfølgende besøk.
opptil ca 23 måneder
Samlet svar (OR) - Full populasjon
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
OR gjelder bare for pasienter hvis beste OR var CR eller PR. Startdato = dato for første dokumenterte respons (CR eller PR) og sluttdato = dato for dokumentert respons (CR eller PR) og sluttdato = dato for hendelse definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende årsak. Fullstendig respons oppnås når alle lesjoner evaluert ved baseline er fraværende ved påfølgende besøk.
opptil ca 23 måneder
Samlet respons (OR) - HR-negativ populasjon
Tidsramme: opptil ca 23 måneder
OR gjelder bare for pasienter hvis beste OR var CR eller PR. Startdato = dato for første dokumenterte respons (CR eller PR) og sluttdato = dato for dokumentert respons (CR eller PR) og sluttdato = dato for hendelse definert som første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende årsak. Dette ble vurdert i den HR-negative pasientpopulasjonen. Fullstendig respons oppnås når alle lesjoner evaluert ved baseline er fraværende ved påfølgende besøk.
opptil ca 23 måneder
Everolimus blodnivåkonsentrasjoner ved stabile tilstander for Everolimus
Tidsramme: førdose, 2 timer etter dose ved syklus 2/dag 1, syklus 2/dag 15, syklus 2/dag 22
Blodnivåer ved steady states for everolimus 10 mg/dag og 5 mg/dag. Kun gyldige prøver er inkludert. Noen pasienter hadde dosereduksjon til 5 mg daglig dose, derfor er everolimus-blodkonsentrasjonen for dem oppsummert separat. Syklus = 28 dager
førdose, 2 timer etter dose ved syklus 2/dag 1, syklus 2/dag 15, syklus 2/dag 22
Paclitaxel Plasma Konsentrasjoner
Tidsramme: Syklus 2/dag 15 (Pre-infusjon og slutt på infusjon)
Blodnivåer ved steady states for everolimus/placebo
Syklus 2/dag 15 (Pre-infusjon og slutt på infusjon)
Trastuzumab serumkonsentrasjoner
Tidsramme: Syklus 4/dag 1 (Pre-infusjon og slutt på infusjon)
Blodnivåer ved steady states for everolimus/placebo
Syklus 4/dag 1 (Pre-infusjon og slutt på infusjon)
Tid til forringelse av resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) - Full populasjon
Tidsramme: opptil ca 56 måneder
Tid til definitiv forringelse av ECOG PS med én kategori av poengsummen fra baseline vil bli utført. Baseline er den siste tilgjengelige vurderingen på eller før randomiseringsdatoen. En forverring anses som definitiv hvis det ikke observeres noen forbedringer i ECOG PS-status ved et påfølgende målingstidspunkt i løpet av behandlingsperioden etter tidspunktet der forverringen observeres.
opptil ca 56 måneder
Tid til forringelse av resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) - HR-negativ populasjon
Tidsramme: opptil ca 56 måneder
Tid til definitiv forringelse av ECOG PS med én kategori av poengsummen fra baseline vil bli utført. Baseline er den siste tilgjengelige vurderingen på eller før randomiseringsdatoen. En forverring anses som definitiv hvis det ikke observeres noen forbedringer i ECOG PS-status ved et påfølgende målingstidspunkt i løpet av behandlingsperioden etter tidspunktet der forverringen observeres.
opptil ca 56 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere