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依维莫司联合曲妥珠单抗和紫杉醇治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌 (BOLERO-1)

2018年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

依维莫司联合曲妥珠单抗和紫杉醇作为 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌女性一线治疗的随机 III 期、双盲、安慰剂对照多中心试验

这项 III 期研究的目的是确认将依维莫司加入每周一次的紫杉醇和曲妥珠单抗治疗 HER2 过表达转移性乳腺癌的价值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

719

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、俄罗斯联邦、420029
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南非、4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南非、0002
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、0000
        • Novartis Investigative Site
  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo、埃及
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico、Distrito Federal、墨西哥、04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza、Veracruz、墨西哥、91910
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do、Korea、大韩民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
  • 委内瑞拉
    • Estado Carabobo
      • Valencia、Estado Carabobo、委内瑞拉、2001
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、巴西、04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、希腊、711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、希腊、151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、564 03
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen、德国、73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero、PD、意大利、35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00128
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Osaka、日本、537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city、Hokkaido、日本、060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city、Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku、Kyoto、日本、606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city、Osaka、日本、565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers、比利时、4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Limoges、法国、87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、法国、F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex、法国、74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh、Victoria、澳大利亚、3165
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Altunizade、火鸡、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35340
        • Novartis Investigative Site
  • 爱尔兰
      • Dublin 4、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton、Cork、爱尔兰
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Genève、瑞士、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8038
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
    • Lima
      • San Borja、Lima、秘鲁、41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo、Lima、秘鲁、34
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • 英国
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Capital Federal、阿根廷、1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、阿根廷
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario、Sante Fe、阿根廷、S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、阿根廷、8500
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong SAR、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun、香港
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、1107 2020
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 成年女性（≥ 18 岁）。
  • 经组织学或细胞学证实的浸润性乳腺癌，伴有局部复发或转移性疾病的放射学证据。
  • 必须至少有一个可以准确测量的病变或在没有可测量疾病的情况下的骨病变。
  • HER2+患者经当地实验室检测（IHC 3+染色或原位杂交阳性）。
  • 曲妥珠单抗和/或化疗（包括紫杉烷）作为新辅助或辅助治疗是允许的，但应在随机化前 12 个月以上停止。
  • 允许先前使用内分泌治疗（辅助或转移设置）治疗乳腺癌，但应在随机分组时停止。 在入组时接受双膦酸盐治疗或在研究期间开始使用双膦酸盐的患者可以在方案治疗期间继续这种治疗。
  • 阴性妊娠试验的文件。
  • 纳入时的器官功能。

排除标准：

  • 先前用于治疗癌症的 mTOR 抑制剂。
  • 除既往激素治疗外的局部晚期或转移性乳腺癌的其他抗癌治疗。
  • 只有骨转移以外的不可测量病变的患者（例如，骨转移） 胸腔积液、腹水等）。
  • 随机分组前 4 周内对 ≥ 25% 的骨髓进行放疗
  • 中枢神经系统转移史。
  • 胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病或上消化道活动性溃疡。
  • 严重的周围神经病变。
  • 心脏病或功能障碍。
  • 不受控制的高血压。
  • 艾滋病病毒。
  • 孕，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依维莫司 + 紫杉醇 + 曲妥珠单抗
依维莫司 10 mg 每天联合紫杉醇 80 mg/m2，第 1、8、15 天每周一次，曲妥珠单抗 2 mg/kg，第 1、8、15、22 天每周一次
药品：依维莫司
依维莫司以每天 10 毫克（两片 5 毫克片剂）的连续口服剂量给药。
其他名称：
  • RAD001
药品：曲妥珠单抗
每周静脉注射曲妥珠单抗 2 mg/kg。
药品：紫杉醇
每周静脉注射紫杉醇 80 mg/m2。
安慰剂比较：安慰剂 + 紫杉醇 + 曲妥珠单抗
安慰剂依维莫司 10 mg 每天联合紫杉醇 80 mg/m2 在第 1、8、15 天每周一次和曲妥珠单抗 2 mg/kg 在第 1、8、15、22 天每周一次
药品：曲妥珠单抗
每周静脉注射曲妥珠单抗 2 mg/kg。
药品：紫杉醇
每周静脉注射紫杉醇 80 mg/m2。
药品：安慰剂
依维莫司安慰剂以每天 10 毫克（两片 5 毫克片剂）的连续口服剂量给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员根据当地放射学审查评估的无进展生存期 (PFS) - 全部人群
大体时间：随机化日期至首次记录的肿瘤进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准，从第一个随机化患者的日期到大约 56 个月
PFS 定义为从随机分组日期到首次记录到肿瘤进展或任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间。 这是在整个患者群体中进行评估的。
随机化日期至首次记录的肿瘤进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准，从第一个随机化患者的日期到大约 56 个月
根据研究人员根据当地放射学审查评估的无进展生存期 (PFS) -（激素受体 (HR) - 阴性人群
大体时间：随机化日期至首次记录的肿瘤进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准，从第一个随机化患者的日期到大约 56 个月
PFS 定义为从随机分组日期到首次记录到肿瘤进展或任何原因死亡日期（以先发生者为准）的时间。 这是在 HR 阴性患者群体中评估的。
随机化日期至首次记录的肿瘤进展或任何原因死亡的日期，以先发生者为准，从第一个随机化患者的日期到大约 56 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存 (OS) - 全人口
大体时间：长达约 76 个月
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。 对于记录有进展的患者，至少每 3 个月通过电话或门诊进行一次生存随访。 在中期或最终分析之前或在向卫生当局提供数据之前，要求进行额外的生存更新。 这是在整个患者群体中进行评估的。
长达约 76 个月
总生存期 (OS) - HR 阴性人群
大体时间：长达约 76 个月
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。 对于记录有进展的患者，至少每 3 个月通过电话或门诊进行一次生存随访。 在中期或最终分析之前或在向卫生当局提供数据之前，要求进行额外的生存更新。 这是在 HR 阴性患者群体中评估的。
长达约 76 个月
总体缓解率 (ORR) - 全部人群
大体时间：最多约 23 个月
ORR 定义为根据 RECIST，最佳总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 这是在整个患者群体中进行评估的。 当在基线评估的所有病变在随后的访问中都不存在时，实现完全响应。
最多约 23 个月
总体缓解率 (ORR) - HR 阴性人群
大体时间：最多约 23 个月
ORR 定义为根据 RECIST，最佳总体反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 这是在一部分激素受体阴性疾病患者中进行评估的。 当在基线评估的所有病变在随后的访问中都不存在时，实现完全响应。
最多约 23 个月
临床受益率 (CBR) 等于或大于 24 周 - 全部人口
大体时间：最多约 23 个月
根据 RECIST，CBR 被定义为最佳总体反应为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 至少持续 24 周的参与者百分比。 这是在整个患者群体中进行评估的。 当在基线评估的所有病变在随后的访问中都不存在时，实现完全响应。
最多约 23 个月
临床受益率 (CBR) 等于或大于 24 周 - HR 阴性人群
大体时间：最多约 23 个月
根据 RECIST，CBR 被定义为最佳总体反应为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 至少持续 24 周的参与者百分比。 这是在一部分激素受体阴性疾病患者中进行评估的。 当在基线评估的所有病变在随后的访问中都不存在时，实现完全响应。
最多约 23 个月
基于研究者的总体响应时间 - 全部人群
大体时间：最多约 23 个月
根据 RECIST，总体缓解时间定义为从随机化日期到首次记录到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的时间。 这是在整个患者群体和一部分激素受体阴性患者中进行评估的。 当在基线评估的所有病变在随后的访问中都不存在时，实现完全响应。
最多约 23 个月
基于研究者的总体反应时间 - HR 阴性人群
大体时间：最多约 23 个月
根据 RECIST，总体缓解时间定义为从随机化日期到首次记录到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的时间。 这是在整个患者群体和一部分激素受体阴性患者中进行评估的。 当在基线评估的所有病变在随后的访问中都不存在时，实现完全响应。
最多约 23 个月
总体反应 (OR) - 全部人口
大体时间：最多约 23 个月
OR 仅适用于最佳 OR 为 CR 或 PR 的患者。 开始日期 = 首次记录的反应（CR 或 PR）的日期，结束日期 = 记录的反应（CR 或 PR）的日期，结束日期 = 定义为首次记录的进展或因根本原因导致的死亡的事件日期。 当在基线评估的所有病变在随后的访问中都不存在时，实现完全响应。
最多约 23 个月
总体反应 (OR) - HR 阴性人群
大体时间：最多约 23 个月
OR 仅适用于最佳 OR 为 CR 或 PR 的患者。 开始日期 = 首次记录的反应（CR 或 PR）的日期，结束日期 = 记录的反应（CR 或 PR）的日期，结束日期 = 定义为首次记录的进展或因根本原因导致的死亡的事件日期。 这是在 HR 阴性患者群体中评估的。 当在基线评估的所有病变在随后的访问中都不存在时，实现完全响应。
最多约 23 个月
依维莫司在稳态下的依维莫司血药浓度
大体时间：在第 2 周期/第 1 天、第 2 周期/第 15 天、第 2 周期/第 22 天给药前、给药后 2 小时
依维莫司 10 mg/天和 5 mg/天的稳态血液水平。 仅包括有效样本。 一些患者的剂量减少至 5 mg 每日剂量，因此他们的依维莫司血药浓度已单独总结。 周期 = 28 天
在第 2 周期/第 1 天、第 2 周期/第 15 天、第 2 周期/第 22 天给药前、给药后 2 小时
紫杉醇血浆浓度
大体时间：第 2 周期/第 15 天（输注前和输注结束）
依维莫司/安慰剂的稳态血液浓度
第 2 周期/第 15 天（输注前和输注结束）
曲妥珠单抗血清浓度
大体时间：第 4 周期/第 1 天（输注前和输注结束）
依维莫司/安慰剂的稳态血液浓度
第 4 周期/第 1 天（输注前和输注结束）
东部合作肿瘤组绩效状态 (ECOG-PS) 评分恶化的时间 - 全部人群
大体时间：长达约 56 个月
将计算 ECOG PS 从基线评分的一个类别明确恶化的时间。 基线是在随机化日期或之前的最后一次可用评估。 如果在观察到恶化的时间点之后的治疗期间的后续测量时间没有观察到 ECOG PS 状态的改善，则认为恶化是明确的。
长达约 56 个月
东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG-PS) 评分恶化的时间 - HR 阴性人群
大体时间：长达约 56 个月
将计算 ECOG PS 从基线评分的一个类别明确恶化的时间。 基线是在随机化日期或之前的最后一次可用评估。 如果在观察到恶化的时间点之后的治疗期间的后续测量时间没有观察到 ECOG PS 状态的改善，则认为恶化是明确的。
长达约 56 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月10日

初级完成 (实际的)

2014年5月30日

研究完成 (实际的)

2017年10月23日

研究注册日期

首次提交

2009年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月3日

首次发布 (估计)

2009年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月18日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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