Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus i kombination med trastuzumab og paclitaxel til behandling af HER2 positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (BOLERO-1)

18. december 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg med Everolimus i kombination med Trastuzumab og Paclitaxel som førstelinjebehandling hos kvinder med HER2 positiv lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Formålet med dette fase III-studie var at bekræfte værdien af ​​at tilføje everolimus til ugentlig paclitaxel og trastuzumab som behandling af HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

719

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, 1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Frankrig, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italien, 35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Altunizade, Kalkun, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza, Veracruz, Mexico, 91910
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (≥ 18 år).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt brystcarcinom med lokalt tilbagefald eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom.
  • Skal have mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt, eller knoglelæsioner i fravær af målbar sygdom.
  • HER2+ patienter ved lokal laboratorietest (IHC 3+ farvning eller in situ hybridisering positiv).
  • Forudgående trastuzumab og/eller kemoterapi (inkluderet taxaner) som neo-adjuverende eller adjuverende behandling er tilladt, men bør seponeres > 12 måneder før randomisering.
  • Forudgående behandling af brystkræft med endokrin behandling (adjuverende eller metastatiske indstillinger) er tilladt, men bør seponeres ved randomisering. Patienter, der behandles med bisfosfonater ved indgangen, eller som starter med bisfosfonater under undersøgelsen, kan fortsætte denne behandling under protokolbehandling.
  • Dokumentation af negativ graviditetstest.
  • Organfunktioner på tidspunktet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mTOR-hæmmere til behandling af cancer.
  • Anden kræftbehandling til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft bortset fra tidligere hormonbehandling.
  • Patienter med kun ikke-målbare læsioner bortset fra knoglemetastaser (f. pleural effusion, ascites osv.).
  • Strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven inden for 4 uger før randomisering
  • Historie om metastaser i centralnervesystemet.
  • Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI) eller mave-tarm-sygdom eller aktiv sårdannelse i den øvre mave-tarmkanal.
  • Alvorlig perifer neuropati.
  • Hjertesygdom eller dysfunktion.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • HIV.
  • Gravid,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus + Paclitaxel + Trastuzumab
Everolimus 10 mg dagligt i kombination med paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt på dag 1, 8, 15 og trastuzumab 2 mg/kg ugentligt på dag 1, 8, 15, 22
Medicin: Everolimus
Everolimus blev administreret i en kontinuerlig oral daglig dosis på 10 mg (to 5 mg tabletter).
Andre navne:
  • RAD001
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab, 2 mg/kg ugentligt blev brugt intravenøst.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/m2 ugentligt, blev anvendt intravenøst.
Placebo komparator: Placebo + Paclitaxel + Trastuzumab
Placebo af everolimus 10 mg dagligt i kombination med paclitaxel 80 mg/m2 ugentligt på dag 1, 8, 15 og trastuzumab 2 mg/kg ugentligt på dag 1, 8, 15, 22
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab, 2 mg/kg ugentligt blev brugt intravenøst.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/m2 ugentligt, blev anvendt intravenøst.
Medicin: Placebo
Everolimus placebo blev administreret i en kontinuerlig oral daglig dosis på 10 mg (to 5 mg tabletter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. efterforskers vurdering baseret på lokal radiologigennemgang - fuld befolkning
Tidsramme: dato for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, rapporteret mellem dagen for den første patient randomiseret op til ca. 56 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Dette blev vurderet i hele patientpopulationen.
dato for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, rapporteret mellem dagen for den første patient randomiseret op til ca. 56 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. efterforskers vurdering baseret på lokal radiologigennemgang - (hormonreceptor (HR)-negativ population
Tidsramme: dato for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, rapporteret mellem dagen for den første patient randomiseret op til ca. 56 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Dette blev vurderet i den HR-negative patientpopulation.
dato for randomisering til datoen for første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, rapporteret mellem dagen for den første patient randomiseret op til ca. 56 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Fuld befolkning
Tidsramme: op til omkring 76 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For patienter med dokumenteret progression blev overlevelsesopfølgning udført enten via telefon eller klinikbesøg mindst hver 3. måned. Yderligere overlevelsesopdateringer blev anmodet om forud for foreløbige eller endelige analyser eller forud for levering af data til sundhedsmyndighederne. Dette blev vurderet i hele patientpopulationen.
op til omkring 76 måneder
Samlet overlevelse (OS) - HR-negativ befolkning
Tidsramme: op til omkring 76 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For patienter med dokumenteret progression blev overlevelsesopfølgning udført enten via telefon eller klinikbesøg mindst hver 3. måned. Yderligere overlevelsesopdateringer blev anmodet om forud for foreløbige eller endelige analyser eller forud for levering af data til sundhedsmyndighederne. Dette blev vurderet i den HR-negative patientpopulation.
op til omkring 76 måneder
Samlet svarprocent (ORR) - Fuld befolkning
Tidsramme: op til omkring 23 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons er enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST. Dette blev vurderet i hele patientpopulationen. Fuldstændig respons opnås, når alle læsioner vurderet ved baseline er fraværende ved efterfølgende besøg.
op til omkring 23 måneder
Samlet responsrate (ORR) - HR-negativ befolkning
Tidsramme: op til omkring 23 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons er enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST. Dette blev vurderet i en undergruppe af patienter med hormonreceptornegativ sygdom. Fuldstændig respons opnås, når alle læsioner vurderet ved baseline er fraværende ved efterfølgende besøg.
op til omkring 23 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) lig med eller større end 24 uger – fuld befolkning
Tidsramme: op til omkring 23 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons er enten komplet respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), der varer i mindst 24 uger, ifølge RECIST. Dette blev vurderet i hele patientpopulationen. Fuldstændig respons opnås, når alle læsioner vurderet ved baseline er fraværende ved efterfølgende besøg.
op til omkring 23 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) lig med eller større end 24 uger - HR-negativ befolkning
Tidsramme: op til omkring 23 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons er enten komplet respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD), der varer i mindst 24 uger, ifølge RECIST. Dette blev vurderet i en undergruppe af patienter med hormonreceptornegativ sygdom. Fuldstændig respons opnås, når alle læsioner vurderet ved baseline er fraværende ved efterfølgende besøg.
op til omkring 23 måneder
Tid til samlet svar baseret på efterforsker - fuld befolkning
Tidsramme: op til omkring 23 måneder
Tid til samlet respons defineret som tiden mellem datoen for randomisering indtil første dokumenterede respons Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ), ifølge RECIST. Dette blev vurderet i hele patientpopulationen og i en undergruppe af patienter med hormonreceptornegativ sygdom. Fuldstændig respons opnås, når alle læsioner vurderet ved baseline er fraværende ved efterfølgende besøg.
op til omkring 23 måneder
Tid til samlet respons baseret på efterforsker - HR-negativ befolkning
Tidsramme: op til omkring 23 måneder
Tid til samlet respons defineret som tiden mellem datoen for randomisering indtil første dokumenterede respons Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ), ifølge RECIST. Dette blev vurderet i hele patientpopulationen og i en undergruppe af patienter med hormonreceptornegativ sygdom. Fuldstændig respons opnås, når alle læsioner vurderet ved baseline er fraværende ved efterfølgende besøg.
op til omkring 23 måneder
Samlet svar (OR) - Fuld befolkning
Tidsramme: op til omkring 23 måneder
OR gælder kun for patienter, hvis bedste OR var CR eller PR. Startdato = dato for første dokumenterede respons (CR eller PR) og slutdato = dato for dokumenteret respons (CR eller PR) og slutdato = dato for hændelse defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende årsag. Fuldstændig respons opnås, når alle læsioner vurderet ved baseline er fraværende ved efterfølgende besøg.
op til omkring 23 måneder
Samlet respons (OR) - HR-negativ befolkning
Tidsramme: op til omkring 23 måneder
OR gælder kun for patienter, hvis bedste OR var CR eller PR. Startdato = dato for første dokumenterede respons (CR eller PR) og slutdato = dato for dokumenteret respons (CR eller PR) og slutdato = dato for hændelse defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende årsag. Dette blev vurderet i den HR-negative patientpopulation. Fuldstændig respons opnås, når alle læsioner vurderet ved baseline er fraværende ved efterfølgende besøg.
op til omkring 23 måneder
Everolimus blodniveaukoncentrationer ved stabile tilstande for Everolimus
Tidsramme: før dosis, 2 timer efter dosis ved cyklus 2/dag 1, cyklus 2/dag 15, cyklus 2/dag 22
Blodniveauer ved steady states for everolimus 10 mg/dag og 5 mg/dag. Kun gyldige prøver er inkluderet. Nogle patienter fik dosisreduktion til 5 mg daglig dosis, derfor er everolimus-blodkoncentrationen for dem blevet opsummeret separat. Cyklus = 28 dage
før dosis, 2 timer efter dosis ved cyklus 2/dag 1, cyklus 2/dag 15, cyklus 2/dag 22
Paclitaxel Plasma Koncentrationer
Tidsramme: Cyklus 2/dag 15 (præ-infusion og afslutning af infusion)
Blodniveauer ved steady states for everolimus/placebo
Cyklus 2/dag 15 (præ-infusion og afslutning af infusion)
Trastuzumab serumkoncentrationer
Tidsramme: Cyklus 4/dag 1 (præ-infusion og afslutning på infusion)
Blodniveauer ved steady states for everolimus/placebo
Cyklus 4/dag 1 (præ-infusion og afslutning på infusion)
Tid til forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score – fuld befolkning
Tidsramme: op til omkring 56 måneder
Tid til endelig forringelse af ECOG PS med én kategori af scoren fra baseline vil blive udført. Baseline er den sidste tilgængelige vurdering på eller før randomiseringsdatoen. En forringelse betragtes som definitiv, hvis der ikke observeres nogen forbedringer i ECOG PS-status på et efterfølgende målingstidspunkt i behandlingsperioden efter det tidspunkt, hvor forringelsen observeres.
op til omkring 56 måneder
Tid til forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Score - HR-negativ befolkning
Tidsramme: op til omkring 56 måneder
Tid til endelig forringelse af ECOG PS med én kategori af scoren fra baseline vil blive udført. Baseline er den sidste tilgængelige vurdering på eller før randomiseringsdatoen. En forringelse betragtes som definitiv, hvis der ikke observeres nogen forbedringer i ECOG PS-status på et efterfølgende målingstidspunkt i behandlingsperioden efter det tidspunkt, hvor forringelsen observeres.
op til omkring 56 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (Skøn)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner