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Everolimus in associazione con trastuzumab e paclitaxel nel trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo localmente avanzato o metastatico (BOLERO-1)

18 dicembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo su Everolimus in combinazione con trastuzumab e paclitaxel, come terapia di prima linea nelle donne con carcinoma mammario HER2 positivo localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio di fase III era confermare il valore dell'aggiunta di everolimus a paclitaxel e trastuzumab settimanali come trattamento del carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

719

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, 1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egitto
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Francia, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Giappone, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Giappone, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italia, 35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Messico, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza, Veracruz, Messico, 91910
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • San Borja, Lima, Perù, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Perù, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Svizzera, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Altunizade, Tacchino, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (≥ 18 anni).
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente con recidiva locale o evidenza radiologica di malattia metastatica.
  • Deve avere almeno una lesione che può essere accuratamente misurata o lesioni ossee in assenza di malattia misurabile.
  • Pazienti HER2+ mediante test di laboratorio locali (colorazione IHC 3+ o ibridazione in situ positiva).
  • È consentito un precedente trattamento con trastuzumab e/o chemioterapia (taxani inclusi) come trattamento neo-adiuvante o adiuvante, ma deve essere interrotto > 12 mesi prima della randomizzazione.
  • È consentito un precedente trattamento del carcinoma mammario con terapia endocrina (adiuvante o metastatica), ma deve essere interrotto alla randomizzazione. I pazienti trattati con bifosfonati all'ingresso o che iniziano i bifosfonati durante lo studio possono continuare questa terapia durante il protocollo di trattamento.
  • Documentazione di test di gravidanza negativo.
  • Funzioni degli organi al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente inibitori mTOR per il trattamento del cancro.
  • Altre terapie antitumorali per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico ad eccezione della precedente terapia ormonale.
  • Pazienti con solo lesioni non misurabili diverse dalle metastasi ossee (ad es. versamento pleurico, ascite, ecc.).
  • Radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale o ulcerazione attiva del tratto gastrointestinale superiore.
  • Neuropatia periferica grave.
  • Malattia o disfunzione cardiaca.
  • Ipertensione incontrollata.
  • HIV.
  • Incinta,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus + Paclitaxel + Trastuzumab
Everolimus 10 mg al giorno in combinazione con paclitaxel 80 mg/m2 alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e trastuzumab 2 mg/kg alla settimana nei giorni 1, 8, 15, 22
Droga: Everolimo
Everolimus è stato somministrato in una dose giornaliera orale continua di 10 mg (due compresse da 5 mg).
Altri nomi:
  • RAD001
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab, 2 mg/kg alla settimana è stato utilizzato per via endovenosa.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/m2 alla settimana è stato utilizzato per via endovenosa.
Comparatore placebo: Placebo + Paclitaxel + Trastuzumab
Placebo di everolimus 10 mg al giorno in combinazione con paclitaxel 80 mg/m2 alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e trastuzumab 2 mg/kg alla settimana nei giorni 1, 8, 15, 22
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab, 2 mg/kg alla settimana è stato utilizzato per via endovenosa.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/m2 alla settimana è stato utilizzato per via endovenosa.
Droga: Placebo
Il placebo di everolimus è stato somministrato in una dose giornaliera orale continua di 10 mg (due compresse da 5 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione degli investigatori basata sulla revisione della radiologia locale - Popolazione completa
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato fino a circa 56 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questo è stato valutato nell'intera popolazione di pazienti.
dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato fino a circa 56 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione degli investigatori basata sulla revisione radiologica locale - (recettore ormonale (HR)-popolazione negativa
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato fino a circa 56 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Questo è stato valutato nella popolazione di pazienti HR-negativi.
dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato fino a circa 56 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Popolazione completa
Lasso di tempo: fino a circa 76 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i pazienti con progressione documentata, il follow-up della sopravvivenza è stato eseguito tramite telefono o visita clinica almeno ogni 3 mesi. Ulteriori aggiornamenti sulla sopravvivenza sono stati richiesti prima dell'analisi intermedia o finale o prima di fornire dati alle autorità sanitarie. Questo è stato valutato nell'intera popolazione di pazienti.
fino a circa 76 mesi
Sopravvivenza globale (OS) - Popolazione HR negativa
Lasso di tempo: fino a circa 76 mesi
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i pazienti con progressione documentata, il follow-up della sopravvivenza è stato eseguito tramite telefono o visita clinica almeno ogni 3 mesi. Ulteriori aggiornamenti sulla sopravvivenza sono stati richiesti prima dell'analisi intermedia o finale o prima di fornire dati alle autorità sanitarie. Questo è stato valutato nella popolazione di pazienti HR-negativi.
fino a circa 76 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) - Popolazione completa
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST. Questo è stato valutato nell'intera popolazione di pazienti. La risposta completa si ottiene quando tutte le lesioni valutate al basale sono assenti alla visita successiva.
fino a circa 23 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) - Popolazione HR negativa
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST. Questo è stato valutato in un sottogruppo di pazienti con malattia negativa per i recettori ormonali. La risposta completa si ottiene quando tutte le lesioni valutate al basale sono assenti alla visita successiva.
fino a circa 23 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) uguale o superiore a 24 settimane - Popolazione completa
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) della durata di almeno 24 settimane, secondo RECIST. Questo è stato valutato nell'intera popolazione di pazienti. La risposta completa si ottiene quando tutte le lesioni valutate al basale sono assenti alla visita successiva.
fino a circa 23 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) uguale o superiore a 24 settimane - Popolazione HR-negativa
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) della durata di almeno 24 settimane, secondo RECIST. Questo è stato valutato in un sottogruppo di pazienti con malattia negativa per i recettori ormonali. La risposta completa si ottiene quando tutte le lesioni valutate al basale sono assenti alla visita successiva.
fino a circa 23 mesi
Tempo alla risposta globale basato sullo sperimentatore - Popolazione completa
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
Tempo alla risposta globale definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima risposta documentata Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ), secondo RECIST. Questo è stato valutato nell'intera popolazione di pazienti e in un sottogruppo di pazienti con malattia negativa per i recettori ormonali. La risposta completa si ottiene quando tutte le lesioni valutate al basale sono assenti alla visita successiva.
fino a circa 23 mesi
Tempo alla risposta complessiva in base allo sperimentatore - Popolazione HR negativa
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
Tempo alla risposta globale definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima risposta documentata Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ), secondo RECIST. Questo è stato valutato nell'intera popolazione di pazienti e in un sottogruppo di pazienti con malattia negativa per i recettori ormonali. La risposta completa si ottiene quando tutte le lesioni valutate al basale sono assenti alla visita successiva.
fino a circa 23 mesi
Risposta complessiva (OR) - Popolazione completa
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
OR si applica solo ai pazienti la cui OR migliore era CR o PR. Data di inizio = data della prima risposta documentata (CR o PR) e data di fine = data della risposta documentata (CR o PR) e data di fine = data dell'evento definita come la prima progressione documentata o decesso per causa sottostante. La risposta completa si ottiene quando tutte le lesioni valutate al basale sono assenti alla visita successiva.
fino a circa 23 mesi
Risposta complessiva (OR) - Popolazione HR negativa
Lasso di tempo: fino a circa 23 mesi
OR si applica solo ai pazienti la cui OR migliore era CR o PR. Data di inizio = data della prima risposta documentata (CR o PR) e data di fine = data della risposta documentata (CR o PR) e data di fine = data dell'evento definita come la prima progressione documentata o decesso per causa sottostante. Questo è stato valutato nella popolazione di pazienti HR-negativi. La risposta completa si ottiene quando tutte le lesioni valutate al basale sono assenti alla visita successiva.
fino a circa 23 mesi
Everolimus Livelli ematici Concentrazioni allo stato stazionario per Everolimus
Lasso di tempo: pre-dose, 2 ore post-dose al Ciclo 2/Giorno 1, Ciclo 2/Giorno 15, Ciclo 2/Giorno 22
Livelli ematici allo stato stazionario per everolimus 10 mg/die e 5 mg/die. Sono inclusi solo campioni validi. Alcuni pazienti hanno avuto una riduzione della dose a 5 mg al giorno, pertanto le concentrazioni ematiche di everolimus per loro sono state riassunte separatamente. Ciclo = 28 giorni
pre-dose, 2 ore post-dose al Ciclo 2/Giorno 1, Ciclo 2/Giorno 15, Ciclo 2/Giorno 22
Concentrazioni plasmatiche di paclitaxel
Lasso di tempo: Ciclo 2/Giorno 15 (Pre-infusione e fine infusione)
Livelli ematici allo stato stazionario per everolimus/placebo
Ciclo 2/Giorno 15 (Pre-infusione e fine infusione)
Concentrazioni sieriche di trastuzumab
Lasso di tempo: Ciclo 4/Giorno 1 (Pre-infusione e fine infusione)
Livelli ematici allo stato stazionario per everolimus/placebo
Ciclo 4/Giorno 1 (Pre-infusione e fine infusione)
Tempo al deterioramento del punteggio ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) - Popolazione completa
Lasso di tempo: fino a circa 56 mesi
Verrà calcolato il tempo al deterioramento definitivo dell'ECOG PS di una categoria del punteggio rispetto al basale. La linea di base è l'ultima valutazione disponibile prima della data di randomizzazione. Un deterioramento è considerato definitivo se non si osservano miglioramenti nello stato ECOG PS in un successivo momento di misurazione durante il periodo di trattamento successivo al punto temporale in cui si osserva il deterioramento.
fino a circa 56 mesi
Tempo al deterioramento del punteggio ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) - Popolazione HR negativa
Lasso di tempo: fino a circa 56 mesi
Verrà calcolato il tempo al deterioramento definitivo dell'ECOG PS di una categoria del punteggio rispetto al basale. La linea di base è l'ultima valutazione disponibile prima della data di randomizzazione. Un deterioramento è considerato definitivo se non si osservano miglioramenti nello stato ECOG PS in un successivo momento di misurazione durante il periodo di trattamento successivo al punto temporale in cui si osserva il deterioramento.
fino a circa 56 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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