Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus in combinatie met trastuzumab en paclitaxel bij de behandeling van HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (BOLERO-1)

18 december 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde fase III, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter studie van everolimus in combinatie met trastuzumab en paclitaxel, als eerstelijnstherapie bij vrouwen met HER2-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze fase III-studie was om de waarde te bevestigen van het toevoegen van everolimus aan wekelijks paclitaxel en trastuzumab als behandeling van uitgezaaide borstkanker met overexpressie van HER2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

719

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië, 1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinië
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinië, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinië, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australië, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, België, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Duitsland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypte
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Frankrijk, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griekenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Ierland
      • Dublin 4, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Ierland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Ierland
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ierland
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italië, 35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Altunizade, Kalkoen, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, republiek van, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza, Veracruz, Mexico, 91910
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8038
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar).
  • Histologisch of cytologisch bevestigd invasief mammacarcinoom met lokaal recidief of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  • Moet ten minste één laesie hebben die nauwkeurig kan worden gemeten of botlaesies bij afwezigheid van meetbare ziekte.
  • HER2+ patiënten door lokaal laboratoriumonderzoek (IHC 3+ kleuring of in situ hybridisatie positief).
  • Eerdere behandeling met trastuzumab en/of chemotherapie (inclusief taxanen) als neo-adjuvante of adjuvante behandeling is toegestaan, maar dient te worden gestaakt > 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Voorafgaande behandeling van borstkanker met endocriene therapie (adjuvante of gemetastaseerde instellingen) is toegestaan, maar moet worden stopgezet bij randomisatie. Patiënten die bij binnenkomst met bisfosfonaten worden behandeld of die tijdens de studie met bisfosfonaten beginnen, kunnen deze therapie tijdens de protocolbehandeling voortzetten.
  • Documentatie van negatieve zwangerschapstest.
  • Orgaanfuncties op het moment van opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere mTOR-remmers voor de behandeling van kanker.
  • Andere antikankertherapieën voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, met uitzondering van eerdere hormonale therapieën.
  • Patiënten met alleen niet-meetbare laesies anders dan botmetastasen (bijv. pleurale effusie, ascites, enz.).
  • Radiotherapie tot ≥ 25% van het beenmerg binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte of actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Ernstige perifere neuropathie.
  • Hartziekte of disfunctie.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Hiv.
  • Zwanger,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus + Paclitaxel + Trastuzumab
Everolimus 10 mg per dag in combinatie met paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks op dag 1, 8, 15 en trastuzumab 2 mg/kg wekelijks op dag 1, 8, 15, 22
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus werd toegediend in een continue orale dagelijkse dosering van 10 mg (twee tabletten van 5 mg).
Andere namen:
  • RAD001
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab, 2 mg/kg per week, werd intraveneus gebruikt.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/m2 per week, werd intraveneus toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo + Paclitaxel + Trastuzumab
Placebo van everolimus 10 mg per dag in combinatie met paclitaxel 80 mg/m2 wekelijks op dag 1, 8, 15 en trastuzumab 2 mg/kg wekelijks op dag 1, 8, 15, 22
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab, 2 mg/kg per week, werd intraveneus gebruikt.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/m2 per week, werd intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Everolimus-placebo werd toegediend in een continue orale dagelijkse dosering van 10 mg (twee tabletten van 5 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens de beoordeling van de onderzoekers op basis van lokaal radiologisch onderzoek - volledige populatie
Tijdsspanne: datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt tot ongeveer 56 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Dit werd beoordeeld in de volledige patiëntenpopulatie.
datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt tot ongeveer 56 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens de beoordeling van de onderzoeker op basis van lokaal radiologisch onderzoek - (hormoonreceptor (HR)-negatieve populatie
Tijdsspanne: datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt tot ongeveer 56 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Dit werd beoordeeld in de HR-negatieve patiëntenpopulatie.
datum van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde patiënt tot ongeveer 56 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) - Volledige populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 76 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten met gedocumenteerde progressie werd ten minste elke 3 maanden follow-up uitgevoerd via de telefoon of de kliniek. Aanvullende overlevingsupdates werden aangevraagd voorafgaand aan tussentijdse of definitieve analyse of voorafgaand aan het verstrekken van gegevens aan de gezondheidsautoriteiten. Dit werd beoordeeld in de volledige patiëntenpopulatie.
tot ongeveer 76 maanden
Totale overleving (OS) - HR-negatieve populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 76 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten met gedocumenteerde progressie werd ten minste elke 3 maanden follow-up uitgevoerd via de telefoon of de kliniek. Aanvullende overlevingsupdates werden aangevraagd voorafgaand aan tussentijdse of definitieve analyse of voorafgaand aan het verstrekken van gegevens aan de gezondheidsautoriteiten. Dit werd beoordeeld in de HR-negatieve patiëntenpopulatie.
tot ongeveer 76 maanden
Algehele responsratio (ORR) - Volledige populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is volgens RECIST. Dit werd beoordeeld in de volledige patiëntenpopulatie. Volledige respons wordt bereikt wanneer alle laesies die bij baseline zijn beoordeeld, afwezig zijn bij het volgende bezoek.
tot ongeveer 23 maanden
Algehele responsratio (ORR) - HR-negatieve populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) is volgens RECIST. Dit werd beoordeeld bij een subgroep van patiënten met hormoonreceptornegatieve ziekte. Volledige respons wordt bereikt wanneer alle laesies die bij baseline zijn beoordeeld, afwezig zijn bij het volgende bezoek.
tot ongeveer 23 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) gelijk aan of langer dan 24 weken - volledige populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons een volledige respons (CR), een gedeeltelijke respons (PR) of een stabiele ziekte (SD) is die ten minste 24 weken aanhoudt, volgens RECIST. Dit werd beoordeeld in de volledige patiëntenpopulatie. Volledige respons wordt bereikt wanneer alle laesies die bij baseline zijn beoordeeld, afwezig zijn bij het volgende bezoek.
tot ongeveer 23 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) gelijk aan of groter dan 24 weken - HR-negatieve populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons een volledige respons (CR), een gedeeltelijke respons (PR) of een stabiele ziekte (SD) is die ten minste 24 weken aanhoudt, volgens RECIST. Dit werd beoordeeld bij een subgroep van patiënten met hormoonreceptornegatieve ziekte. Volledige respons wordt bereikt wanneer alle laesies die bij baseline zijn beoordeeld, afwezig zijn bij het volgende bezoek.
tot ongeveer 23 maanden
Tijd tot algehele respons op basis van onderzoeker - volledige populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
Tijd tot algehele respons gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste gedocumenteerde respons Volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens RECIST. Dit werd beoordeeld bij de volledige patiëntenpopulatie en bij een subgroep van patiënten met hormoonreceptornegatieve ziekte. Volledige respons wordt bereikt wanneer alle laesies die bij baseline zijn beoordeeld, afwezig zijn bij het volgende bezoek.
tot ongeveer 23 maanden
Tijd tot algehele respons op basis van onderzoeker - HR-negatieve populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
Tijd tot algehele respons gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de eerste gedocumenteerde respons Volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), volgens RECIST. Dit werd beoordeeld bij de volledige patiëntenpopulatie en bij een subgroep van patiënten met hormoonreceptornegatieve ziekte. Volledige respons wordt bereikt wanneer alle laesies die bij baseline zijn beoordeeld, afwezig zijn bij het volgende bezoek.
tot ongeveer 23 maanden
Algehele respons (OR) - volledige populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
OR is alleen van toepassing op patiënten van wie de beste OR CR of PR was. Begindatum = datum van eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en einddatum = datum van gedocumenteerde respons (CR of PR) en einddatum = datum van gebeurtenis gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door onderliggende oorzaak. Volledige respons wordt bereikt wanneer alle laesies die bij baseline zijn beoordeeld, afwezig zijn bij het volgende bezoek.
tot ongeveer 23 maanden
Algehele respons (OR) - HR-negatieve populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 23 maanden
OR is alleen van toepassing op patiënten van wie de beste OR CR of PR was. Begindatum = datum van eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) en einddatum = datum van gedocumenteerde respons (CR of PR) en einddatum = datum van gebeurtenis gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door onderliggende oorzaak. Dit werd beoordeeld in de HR-negatieve patiëntenpopulatie. Volledige respons wordt bereikt wanneer alle laesies die bij baseline zijn beoordeeld, afwezig zijn bij het volgende bezoek.
tot ongeveer 23 maanden
Everolimus bloedspiegelconcentraties bij stabiele toestanden voor everolimus
Tijdsspanne: predosis, 2 uur na de dosis bij Cyclus 2/Dag 1, Cyclus 2/Dag 15, Cyclus 2/Dag 22
Bloedspiegels bij steady state voor everolimus 10 mg/dag en 5 mg/dag. Alleen geldige monsters zijn inbegrepen. Bij sommige patiënten werd de dosis verlaagd tot een dagelijkse dosis van 5 mg, daarom is de everolimusconcentratie in het bloed voor hen afzonderlijk samengevat. Cyclus = 28 dagen
predosis, 2 uur na de dosis bij Cyclus 2/Dag 1, Cyclus 2/Dag 15, Cyclus 2/Dag 22
Paclitaxel-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Cyclus 2/Dag 15 (Pre-infusie en einde van infusie)
Bloedspiegels in steady state voor everolimus/placebo
Cyclus 2/Dag 15 (Pre-infusie en einde van infusie)
Trastuzumab-serumconcentraties
Tijdsspanne: Cyclus 4/Dag 1 (Pre-infusie en einde van infusie)
Bloedspiegels in steady state voor everolimus/placebo
Cyclus 4/Dag 1 (Pre-infusie en einde van infusie)
Tijd tot verslechtering van Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Score - Volledige populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 56 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de ECOG PS met één categorie van de score vanaf de uitgangswaarde zal worden gemeten. Baseline is de laatst beschikbare beoordeling op of voor de randomisatiedatum. Een verslechtering wordt als definitief beschouwd als er geen verbeteringen in de ECOG PS-status worden waargenomen op een volgend meetmoment tijdens de behandelingsperiode volgend op het tijdstip waarop de verslechtering wordt waargenomen.
tot ongeveer 56 maanden
Tijd tot verslechtering van Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Score - HR-negatieve populatie
Tijdsspanne: tot ongeveer 56 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de ECOG PS met één categorie van de score vanaf de uitgangswaarde zal worden gemeten. Baseline is de laatst beschikbare beoordeling op of voor de randomisatiedatum. Een verslechtering wordt als definitief beschouwd als er geen verbeteringen in de ECOG PS-status worden waargenomen op een volgend meetmoment tijdens de behandelingsperiode volgend op het tijdstip waarop de verslechtering wordt waargenomen.
tot ongeveer 56 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren