Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus i kombination med trastuzumab och paklitaxel vid behandling av HER2 positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (BOLERO-1)

18 december 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad fas III, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av Everolimus i kombination med trastuzumab och paklitaxel, som första linjens terapi hos kvinnor med HER2 positiv lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna fas III-studie var att bekräfta värdet av att lägga till everolimus till veckovis paklitaxel och trastuzumab som behandling av HER2-överuttryckande metastaserande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

719

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, 1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egypten
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Frankrike, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grekland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italien, 35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Altunizade, Kalkon, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republiken av, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza, Veracruz, Mexiko, 91910
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ryska Federationen, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor (≥ 18 år).
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom med lokalt återfall eller radiologiska bevis på metastaserande sjukdom.
  • Måste ha minst en lesion som kan mätas exakt eller benskador i frånvaro av mätbar sjukdom.
  • HER2+-patienter genom lokal laboratorietestning (IHC 3+-färgning eller in situ hybridisering positiv).
  • Tidigare trastuzumab och/eller kemoterapi (inklusive taxaner) som neoadjuvant eller adjuvant behandling är tillåtet men bör avbrytas > 12 månader före randomisering.
  • Tidigare behandling av bröstcancer med endokrin terapi (adjuvant eller metastaserande inställningar) är tillåtet men bör avbrytas vid randomisering. Patienter som behandlas med bisfosfonater vid inträde eller som påbörjar bisfosfonater under studien kan fortsätta denna behandling under protokollbehandling.
  • Dokumentation av negativt graviditetstest.
  • Organfunktioner vid tidpunkten för inkludering.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare mTOR-hämmare för behandling av cancer.
  • Annan cancerbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer förutom tidigare hormonbehandling.
  • Patienter med endast icke-mätbara lesioner förutom benmetastaser (t.ex. pleurautgjutning, ascites, etc).
  • Strålbehandling till ≥ 25 % av benmärgen inom 4 veckor före randomisering
  • Historik om metastaser i centrala nervsystemet.
  • Försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom eller aktiv sårbildning i övre mag-tarmkanalen.
  • Allvarlig perifer neuropati.
  • Hjärtsjukdom eller dysfunktion.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • HIV.
  • Gravid,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus + Paklitaxel + Trastuzumab
Everolimus 10 mg dagligen i kombination med paklitaxel 80 mg/m2 veckovis dag 1, 8, 15 och trastuzumab 2 mg/kg veckovis dag 1, 8, 15, 22
Läkemedel: Everolimus
Everolimus administrerades i en kontinuerlig oral daglig dos på 10 mg (två 5 mg tabletter).
Andra namn:
  • RAD001
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab, 2 mg/kg per vecka användes intravenöst.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel, 80 mg/m2 per vecka användes intravenöst.
Placebo-jämförare: Placebo + Paklitaxel + Trastuzumab
Placebo av everolimus 10 mg dagligen i kombination med paklitaxel 80 mg/m2 veckovis dag 1, 8, 15 och trastuzumab 2 mg/kg veckovis dag 1, 8, 15, 22
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab, 2 mg/kg per vecka användes intravenöst.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel, 80 mg/m2 per vecka användes intravenöst.
Läkemedel: Placebo
Everolimus placebo gavs i en kontinuerlig oral daglig dos på 10 mg (två 5 mg tabletter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per utredares bedömning baserat på lokal radiologigranskning - full population
Tidsram: datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, rapporterad mellan dagen för första patient randomiserad upp till cirka 56 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Detta bedömdes i hela patientpopulationen.
datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, rapporterad mellan dagen för första patient randomiserad upp till cirka 56 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per utredares bedömning baserat på lokal radiologigranskning - (hormonreceptor (HR)-negativ population
Tidsram: datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, rapporterad mellan dagen för första patient randomiserad upp till cirka 56 månader
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första dokumenterade tumörprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Detta bedömdes i den HR-negativa patientpopulationen.
datum för randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffar först, rapporterad mellan dagen för första patient randomiserad upp till cirka 56 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) - Full population
Tidsram: upp till cirka 76 månader
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. För patienter med dokumenterad progression gjordes överlevnadsuppföljning antingen per telefon eller klinikbesök minst var tredje månad. Ytterligare överlevnadsuppdateringar begärdes före interims- eller slutanalys eller innan data lämnades till hälsomyndigheterna. Detta bedömdes i hela patientpopulationen.
upp till cirka 76 månader
Total överlevnad (OS) - HR-negativ befolkning
Tidsram: upp till cirka 76 månader
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. För patienter med dokumenterad progression gjordes överlevnadsuppföljning antingen per telefon eller klinikbesök minst var tredje månad. Ytterligare överlevnadsuppdateringar begärdes före interims- eller slutanalys eller innan data lämnades till hälsomyndigheterna. Detta bedömdes i den HR-negativa patientpopulationen.
upp till cirka 76 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) - Full population
Tidsram: upp till cirka 23 månader
ORR definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST. Detta bedömdes i hela patientpopulationen. Fullständig respons uppnås när alla lesioner utvärderade vid baslinjen saknas vid efterföljande besök.
upp till cirka 23 månader
Total Response Rate (ORR) - HR-negativ population
Tidsram: upp till cirka 23 månader
ORR definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST. Detta utvärderades i en undergrupp av patienter med hormonreceptornegativ sjukdom. Fullständig respons uppnås när alla lesioner utvärderade vid baslinjen saknas vid efterföljande besök.
upp till cirka 23 månader
Clinical Benefit Rate (CBR) lika med eller större än 24 veckor – full befolkning
Tidsram: upp till cirka 23 månader
CBR definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar är antingen fullständigt svar (CR), ett partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) som varar i minst 24 veckor, enligt RECIST. Detta bedömdes i hela patientpopulationen. Fullständig respons uppnås när alla lesioner utvärderade vid baslinjen saknas vid efterföljande besök.
upp till cirka 23 månader
Clinical Benefit Rate (CBR) lika med eller större än 24 veckor – HR-negativ population
Tidsram: upp till cirka 23 månader
CBR definieras som andelen deltagare vars bästa totala svar är antingen fullständigt svar (CR), ett partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) som varar i minst 24 veckor, enligt RECIST. Detta utvärderades i en undergrupp av patienter med hormonreceptornegativ sjukdom. Fullständig respons uppnås när alla lesioner utvärderade vid baslinjen saknas vid efterföljande besök.
upp till cirka 23 månader
Tid till övergripande svar baserat på utredare – full population
Tidsram: upp till cirka 23 månader
Tid till totalt svar definierat som tiden mellan datum för randomisering till första dokumenterade svar Fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) ), enligt RECIST. Detta bedömdes i hela patientpopulationen och i en undergrupp av patienter med hormonreceptornegativ sjukdom. Fullständig respons uppnås när alla lesioner utvärderade vid baslinjen saknas vid efterföljande besök.
upp till cirka 23 månader
Tid till övergripande svar Baserat på utredare - HR-negativ population
Tidsram: upp till cirka 23 månader
Tid till totalt svar definierat som tiden mellan datum för randomisering till första dokumenterade svar Fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) ), enligt RECIST. Detta bedömdes i hela patientpopulationen och i en undergrupp av patienter med hormonreceptornegativ sjukdom. Fullständig respons uppnås när alla lesioner utvärderade vid baslinjen saknas vid efterföljande besök.
upp till cirka 23 månader
Totalt svar (OR) - Full population
Tidsram: upp till cirka 23 månader
OR gäller endast patienter vars bästa OR var CR eller PR. Startdatum = datum för första dokumenterade svar (CR eller PR) och slutdatum = datum för dokumenterade svar (CR eller PR) och slutdatum = datum för händelsen definierat som den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av bakomliggande orsak. Fullständig respons uppnås när alla lesioner utvärderade vid baslinjen saknas vid efterföljande besök.
upp till cirka 23 månader
Övergripande svar (OR) - HR-negativ population
Tidsram: upp till cirka 23 månader
OR gäller endast patienter vars bästa OR var CR eller PR. Startdatum = datum för första dokumenterade svar (CR eller PR) och slutdatum = datum för dokumenterade svar (CR eller PR) och slutdatum = datum för händelsen definierat som den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av bakomliggande orsak. Detta bedömdes i den HR-negativa patientpopulationen. Fullständig respons uppnås när alla lesioner utvärderade vid baslinjen saknas vid efterföljande besök.
upp till cirka 23 månader
Everolimus blodnivåkoncentrationer vid stabila tillstånd för Everolimus
Tidsram: före dosering, 2 timmar efter dosering vid cykel 2/dag 1, cykel 2/dag 15, cykel 2/dag 22
Blodnivåer vid steady states för everolimus 10 mg/dag och 5 mg/dag. Endast giltiga prover ingår. Vissa patienter hade dosreduktion till 5 mg daglig dos, därför har everolimus-blodkoncentrationen för dem sammanfattats separat. Cykel = 28 dagar
före dosering, 2 timmar efter dosering vid cykel 2/dag 1, cykel 2/dag 15, cykel 2/dag 22
Plasmakoncentrationer av paklitaxel
Tidsram: Cykel 2/dag 15 (förinfusion och slutet av infusion)
Blodnivåer vid steady states för everolimus/placebo
Cykel 2/dag 15 (förinfusion och slutet av infusion)
Trastuzumab serumkoncentrationer
Tidsram: Cykel 4/dag 1 (förinfusion och slutet av infusion)
Blodnivåer vid steady states för everolimus/placebo
Cykel 4/dag 1 (förinfusion och slutet av infusion)
Tid till försämring av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) resultat – full befolkning
Tidsram: upp till cirka 56 månader
Tid till definitiv försämring av ECOG PS med en kategori av poängen från baslinjen kommer att utföras. Baslinje är den sista tillgängliga bedömningen på eller före randomiseringsdatumet. En försämring anses vara definitiv om inga förbättringar i ECOG PS-status observeras vid en efterföljande mättidpunkt under behandlingsperioden efter den tidpunkt då försämringen observeras.
upp till cirka 56 månader
Tid till försämring av Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Poäng - HR-negativ befolkning
Tidsram: upp till cirka 56 månader
Tid till definitiv försämring av ECOG PS med en kategori av poängen från baslinjen kommer att utföras. Baslinje är den sista tillgängliga bedömningen på eller före randomiseringsdatumet. En försämring anses vara definitiv om inga förbättringar i ECOG PS-status observeras vid en efterföljande mättidpunkt under behandlingsperioden efter den tidpunkt då försämringen observeras.
upp till cirka 56 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2009

Första postat (Uppskatta)

6 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera