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Everolimo em combinação com trastuzumabe e paclitaxel no tratamento de câncer de mama HER2 positivo localmente avançado ou metastático (BOLERO-1)

18 de dezembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo de everolimo em combinação com trastuzumabe e paclitaxel, como terapia de primeira linha em mulheres com câncer de mama HER2 positivo localmente avançado ou metastático

O objetivo deste estudo de Fase III foi confirmar o valor da adição de everolimus ao paclitaxel semanal e trastuzumab como tratamento de câncer de mama metastático com superexpressão de HER2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

719

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Alemanha, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, 1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egito
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Limoges, França, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, França, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, França, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grécia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Itália, 35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Osaka, Japão, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japão, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japão, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, México, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza, Veracruz, México, 91910
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Altunizade, Peru, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Republica da Coréia, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Suíça, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0002
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres adultas (≥ 18 anos).
  • Carcinoma de mama invasivo confirmado histológica ou citologicamente com recorrência local ou evidência radiológica de doença metastática.
  • Deve ter pelo menos uma lesão que possa ser medida com precisão ou lesões ósseas na ausência de doença mensurável.
  • Pacientes HER2+ por testes laboratoriais locais (coloração IHC 3+ ou hibridação in situ positiva).
  • Trastuzumabe e/ou quimioterapia prévia (taxanos incluídos) como tratamento neoadjuvante ou adjuvante são permitidos, mas devem ser descontinuados > 12 meses antes da randomização.
  • O tratamento prévio para câncer de mama com terapia endócrina (configurações adjuvantes ou metastáticas) é permitido, mas deve ser descontinuado na randomização. Os pacientes tratados com bisfosfonatos no início ou que iniciam bisfosfonatos durante o estudo podem continuar esta terapia durante o tratamento do protocolo.
  • Documentação de teste de gravidez negativo.
  • Funções dos órgãos no momento da inclusão.

Critério de exclusão:

  • Inibidores anteriores de mTOR para o tratamento de câncer.
  • Outra terapia anticancerígena para câncer de mama localmente avançado ou metastático, exceto terapia hormonal prévia.
  • Pacientes com apenas lesões não mensuráveis ​​além de metástases ósseas (p. derrame pleural, ascite, etc).
  • Radioterapia para ≥ 25% da medula óssea dentro de 4 semanas antes da randomização
  • História de metástase do sistema nervoso central.
  • Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI ou ulceração ativa do trato gastrointestinal superior.
  • Neuropatia periférica grave.
  • Doença ou disfunção cardíaca.
  • Hipertensão não controlada.
  • HIV.
  • Grávida,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimo + Paclitaxel + Trastuzumabe
Everolimus 10 mg diariamente em combinação com paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente nos dias 1, 8, 15 e trastuzumabe 2 mg/kg semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22
Medicamento: Everolimo
Everolimus foi administrado em uma dose diária oral contínua de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).
Outros nomes:
  • RAD001
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumab, 2 mg/kg semanalmente foi usado por via intravenosa.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/m2 semanalmente foi usado por via intravenosa.
Comparador de Placebo: Placebo + Paclitaxel + Trastuzumabe
Placebo de everolimus 10 mg diariamente em combinação com paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente nos dias 1, 8, 15 e trastuzumabe 2 mg/kg semanalmente nos dias 1, 8, 15, 22
Medicamento: Trastuzumabe
Trastuzumab, 2 mg/kg semanalmente foi usado por via intravenosa.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/m2 semanalmente foi usado por via intravenosa.
Medicamento: Placebo
Everolimus placebo foi administrado em uma dose diária oral contínua de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação dos investigadores com base na revisão de radiologia local - população total
Prazo: data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado até cerca de 56 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Isso foi avaliado em toda a população de pacientes.
data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado até cerca de 56 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação dos investigadores com base na revisão de radiologia local - (receptor hormonal (HR) - população negativa
Prazo: data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado até cerca de 56 meses
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Isso foi avaliado na população de pacientes com RH negativo.
data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, relatada entre o dia do primeiro paciente randomizado até cerca de 56 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) - população total
Prazo: até cerca de 76 meses
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Para pacientes com progressão documentada, o acompanhamento de sobrevivência foi realizado por telefone ou visita clínica pelo menos a cada 3 meses. Atualizações adicionais de sobrevida foram solicitadas antes da análise intermediária ou final ou antes do fornecimento de dados às autoridades de saúde. Isso foi avaliado em toda a população de pacientes.
até cerca de 76 meses
Sobrevivência Global (OS) - População RH-negativa
Prazo: até cerca de 76 meses
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Para pacientes com progressão documentada, o acompanhamento de sobrevivência foi realizado por telefone ou visita clínica pelo menos a cada 3 meses. Atualizações adicionais de sobrevida foram solicitadas antes da análise intermediária ou final ou antes do fornecimento de dados às autoridades de saúde. Isso foi avaliado na população de pacientes com RH negativo.
até cerca de 76 meses
Taxa de resposta geral (ORR) - população total
Prazo: até cerca de 23 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST. Isso foi avaliado em toda a população de pacientes. A resposta completa é alcançada quando todas as lesões avaliadas na linha de base estão ausentes na visita subsequente.
até cerca de 23 meses
Taxa de Resposta Geral (ORR) - População HR-negativa
Prazo: até cerca de 23 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST. Isso foi avaliado em um subconjunto de pacientes com doença de receptor hormonal negativo. A resposta completa é alcançada quando todas as lesões avaliadas na linha de base estão ausentes na visita subsequente.
até cerca de 23 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) igual ou superior a 24 semanas - população total
Prazo: até cerca de 23 meses
CBR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é uma resposta completa (CR), uma resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 24 semanas, de acordo com o RECIST. Isso foi avaliado em toda a população de pacientes. A resposta completa é alcançada quando todas as lesões avaliadas na linha de base estão ausentes na visita subsequente.
até cerca de 23 meses
Taxa de benefício clínico (CBR) igual ou superior a 24 semanas - população de RH negativa
Prazo: até cerca de 23 meses
CBR é definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é uma resposta completa (CR), uma resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 24 semanas, de acordo com o RECIST. Isso foi avaliado em um subconjunto de pacientes com doença de receptor hormonal negativo. A resposta completa é alcançada quando todas as lesões avaliadas na linha de base estão ausentes na visita subsequente.
até cerca de 23 meses
Tempo para resposta geral com base no investigador - população total
Prazo: até cerca de 23 meses
Tempo para resposta global definido como o tempo entre a data de randomização até a primeira resposta documentada Resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ), de acordo com RECIST. Isso foi avaliado na população total de pacientes e em um subconjunto de pacientes com doença de receptor hormonal negativo. A resposta completa é alcançada quando todas as lesões avaliadas na linha de base estão ausentes na visita subsequente.
até cerca de 23 meses
Tempo para resposta geral com base no investigador - população de RH negativo
Prazo: até cerca de 23 meses
Tempo para resposta global definido como o tempo entre a data de randomização até a primeira resposta documentada Resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ), de acordo com RECIST. Isso foi avaliado na população total de pacientes e em um subconjunto de pacientes com doença de receptor hormonal negativo. A resposta completa é alcançada quando todas as lesões avaliadas na linha de base estão ausentes na visita subsequente.
até cerca de 23 meses
Resposta geral (OR) - população total
Prazo: até cerca de 23 meses
OR aplica-se apenas a pacientes cujo melhor OR foi CR ou PR. Data inicial = data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e data final = data da resposta documentada (CR ou PR) e data final = data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por causa básica. A resposta completa é alcançada quando todas as lesões avaliadas na linha de base estão ausentes na visita subsequente.
até cerca de 23 meses
Resposta geral (OR) - População de RH negativa
Prazo: até cerca de 23 meses
OR aplica-se apenas a pacientes cujo melhor OR foi CR ou PR. Data inicial = data da primeira resposta documentada (CR ou PR) e data final = data da resposta documentada (CR ou PR) e data final = data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por causa básica. Isso foi avaliado na população de pacientes com RH negativo. A resposta completa é alcançada quando todas as lesões avaliadas na linha de base estão ausentes na visita subsequente.
até cerca de 23 meses
Concentrações de Everolimo no Nível Sanguíneo em Estados Estacionários para Everolimo
Prazo: pré-dose, 2 horas pós-dose no Ciclo 2/Dia 1, Ciclo 2/Dia 15, Ciclo 2/Dia 22
Níveis sanguíneos em estados estacionários para everolimo 10 mg/dia e 5 mg/dia. Apenas amostras válidas estão incluídas. Alguns pacientes tiveram redução da dose para 5 mg de dose diária, portanto, a concentração sanguínea de everolimo para eles foi resumida separadamente. Ciclo = 28 dias
pré-dose, 2 horas pós-dose no Ciclo 2/Dia 1, Ciclo 2/Dia 15, Ciclo 2/Dia 22
Concentrações plasmáticas de paclitaxel
Prazo: Ciclo 2/Dia 15 (pré-infusão e final da infusão)
Níveis sanguíneos em estados estacionários para everolimus/placebo
Ciclo 2/Dia 15 (pré-infusão e final da infusão)
Concentrações Séricas de Trastuzumabe
Prazo: Ciclo 4/Dia 1 (pré-infusão e final da infusão)
Níveis sanguíneos em estados estacionários para everolimus/placebo
Ciclo 4/Dia 1 (pré-infusão e final da infusão)
Tempo para Deterioração da Pontuação do Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) - População Total
Prazo: até cerca de 56 meses
O tempo para a deterioração definitiva do ECOG PS em uma categoria da pontuação da linha de base será realizado. A linha de base é a última avaliação disponível na data de randomização ou antes dela. Uma deterioração é considerada definitiva se nenhuma melhora no status ECOG PS for observada em um momento subsequente de medição durante o período de tratamento após o ponto de tempo em que a deterioração é observada.
até cerca de 56 meses
Tempo para Deterioração da Pontuação do Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) - População HR-negativa
Prazo: até cerca de 56 meses
O tempo para a deterioração definitiva do ECOG PS em uma categoria da pontuação da linha de base será realizado. A linha de base é a última avaliação disponível na data de randomização ou antes dela. Uma deterioração é considerada definitiva se nenhuma melhora no status ECOG PS for observada em um momento subsequente de medição durante o período de tratamento após o ponto de tempo em que a deterioração é observada.
até cerca de 56 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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