Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус в комбинации с трастузумабом и паклитакселом в лечении HER2-позитивного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы (BOLERO-1)

18 декабря 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III эверолимуса в комбинации с трастузумабом и паклитакселом в качестве терапии первой линии у женщин с HER2-позитивным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Цель этого исследования фазы III состояла в том, чтобы подтвердить ценность добавления эверолимуса к еженедельному приему паклитаксела и трастузумаба для лечения метастатического рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

719

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Австралия, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина, 1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Аргентина
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Аргентина, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Аргентина, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • Венесуэла
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Венесуэла, 2001
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Германия, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong SAR, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Египет
        • Novartis Investigative Site
  • Ирландия
      • Dublin 4, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Ирландия
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Италия, 35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Корея, Республика, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Мексика, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza, Veracruz, Мексика, 91910
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • San Borja, Lima, Перу, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Перу, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Российская Федерация, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Altunizade, Турция, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Limoges, Франция, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Франция, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Швейцария, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Osaka, Япония, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Япония, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (≥ 18 лет).
  • Гистологически или цитологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы с местным рецидивом или радиологическими признаками метастатического заболевания.
  • Должно быть хотя бы одно поражение, которое можно точно измерить, или поражение кости при отсутствии поддающегося измерению заболевания.
  • Пациенты с HER2+ при местном лабораторном тестировании (окрашивание IHC 3+ или гибридизация in situ положительны).
  • Предшествующий трастузумаб и/или химиотерапия (включая таксаны) в качестве неоадъювантного или адъювантного лечения разрешены, но должны быть прекращены более чем за 12 месяцев до рандомизации.
  • Предшествующее лечение рака молочной железы эндокринной терапией (адъювантной или метастатической) разрешено, но должно быть прекращено при рандомизации. Пациенты, получавшие бисфосфонаты при включении или начавшие лечение бисфосфонатами во время исследования, могут продолжать эту терапию во время лечения по протоколу.
  • Документация об отрицательном тесте на беременность.
  • Функции органа в момент включения.

Критерий исключения:

  • Известные ингибиторы mTOR для лечения рака.
  • Другая противораковая терапия местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, за исключением предшествующей гормональной терапии.
  • Пациенты только с неизмеримыми поражениями, кроме костных метастазов (например, плеврит, асцит и др.).
  • Лучевая терапия ≥ 25% костного мозга в течение 4 недель до рандомизации
  • История метастазирования в центральную нервную систему.
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ или активное изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  • Серьезная периферическая невропатия.
  • Заболевание или дисфункция сердца.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • ВИЧ.
  • Беременная,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус + Паклитаксел + Трастузумаб
Эверолимус 10 мг ежедневно в комбинации с паклитакселом 80 мг/м2 еженедельно в 1, 8, 15 дни и трастузумабом 2 мг/кг еженедельно в 1, 8, 15, 22 дни
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус вводили перорально в непрерывной суточной дозе 10 мг (две таблетки по 5 мг).
Другие имена:
  • RAD001
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб в дозе 2 мг/кг еженедельно применяли внутривенно.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенно вводили паклитаксел в дозе 80 мг/м2 еженедельно.
Плацебо Компаратор: Плацебо + Паклитаксел + Трастузумаб
Плацебо эверолимуса 10 мг ежедневно в сочетании с паклитакселом 80 мг/м2 еженедельно в дни 1, 8, 15 и трастузумабом 2 мг/кг еженедельно в дни 1, 8, 15, 22
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб в дозе 2 мг/кг еженедельно применяли внутривенно.
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенно вводили паклитаксел в дозе 80 мг/м2 еженедельно.
Лекарство: Плацебо
Эверолимус плацебо вводили перорально в непрерывной суточной дозе 10 мг (две таблетки по 5 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователей, основанной на локальном радиологическом обзоре — полная популяция
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, сообщается между днем ​​первого рандомизированного пациента и примерно до 56 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Это было оценено в полной популяции пациентов.
от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, сообщается между днем ​​первого рандомизированного пациента и примерно до 56 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователей, основанной на локальном радиологическом обзоре — (гормонорецепторы (HR) — отрицательная популяция
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, сообщается между днем ​​первого рандомизированного пациента и примерно до 56 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Это было оценено в HR-отрицательной популяции пациентов.
от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, сообщается между днем ​​первого рандомизированного пациента и примерно до 56 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание (ОС) — полное население
Временное ограничение: примерно до 76 месяцев
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Для пациентов с документально подтвержденным прогрессированием контроль выживаемости проводился либо по телефону, либо при посещении клиники не реже одного раза в 3 месяца. Дополнительные обновления выживаемости были запрошены перед промежуточным или окончательным анализом или перед предоставлением данных органам здравоохранения. Это было оценено в полной популяции пациентов.
примерно до 76 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) - HR-отрицательная популяция
Временное ограничение: примерно до 76 месяцев
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Для пациентов с документально подтвержденным прогрессированием контроль выживаемости проводился либо по телефону, либо при посещении клиники не реже одного раза в 3 месяца. Дополнительные обновления выживаемости были запрошены перед промежуточным или окончательным анализом или перед предоставлением данных органам здравоохранения. Это было оценено в HR-отрицательной популяции пациентов.
примерно до 76 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО) — полная популяция
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
ORR определяется как процент участников, чей лучший общий ответ является либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST. Это было оценено в полной популяции пациентов. Полный ответ достигается, когда все поражения, оцененные на исходном уровне, отсутствуют при последующем посещении.
примерно до 23 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО) - HR-отрицательная популяция
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
ORR определяется как процент участников, чей лучший общий ответ является либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR) в соответствии с RECIST. Это было оценено в подгруппе пациентов с отрицательным гормональным рецептором. Полный ответ достигается, когда все поражения, оцененные на исходном уровне, отсутствуют при последующем посещении.
примерно до 23 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR), равный или превышающий 24 недели — полная популяция
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
CBR определяется как процент участников, чей лучший общий ответ является либо полным ответом (CR), частичным ответом (PR), либо стабильным заболеванием (SD), продолжающимся не менее 24 недель, согласно RECIST. Это было оценено в полной популяции пациентов. Полный ответ достигается, когда все поражения, оцененные на исходном уровне, отсутствуют при последующем посещении.
примерно до 23 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) равен или превышает 24 недели - HR-отрицательная популяция
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
CBR определяется как процент участников, чей лучший общий ответ является либо полным ответом (CR), частичным ответом (PR), либо стабильным заболеванием (SD), продолжающимся не менее 24 недель, согласно RECIST. Это было оценено в подгруппе пациентов с отрицательным гормональным рецептором. Полный ответ достигается, когда все поражения, оцененные на исходном уровне, отсутствуют при последующем посещении.
примерно до 23 месяцев
Время до общего ответа на основе данных исследователя — полная популяция
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
Время до полного ответа определяется как время между датой рандомизации и первым документально подтвержденным ответом Полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) согласно RECIST. Это было оценено в полной популяции пациентов и в подгруппе пациентов с отрицательным гормональным рецептором. Полный ответ достигается, когда все поражения, оцененные на исходном уровне, отсутствуют при последующем посещении.
примерно до 23 месяцев
Время до общего ответа по данным исследователя — HR-отрицательная популяция
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
Время до полного ответа определяется как время между датой рандомизации и первым документально подтвержденным ответом Полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) согласно RECIST. Это было оценено в полной популяции пациентов и в подгруппе пациентов с отрицательным гормональным рецептором. Полный ответ достигается, когда все поражения, оцененные на исходном уровне, отсутствуют при последующем посещении.
примерно до 23 месяцев
Общий ответ (ИЛИ) - полная популяция
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
OR применяется только к пациентам, у которых лучшим OR был CR или PR. Дата начала = дата первого документированного ответа (ПО или ЧО) и дата окончания = дата документированного ответа (ПО или ПО) и дата окончания = дата события, определяемого как первое документированное прогрессирование или смерть по основной причине. Полный ответ достигается, когда все поражения, оцененные на исходном уровне, отсутствуют при последующем посещении.
примерно до 23 месяцев
Общий ответ (OR) - HR-отрицательная популяция
Временное ограничение: примерно до 23 месяцев
OR применяется только к пациентам, у которых лучшим OR был CR или PR. Дата начала = дата первого документированного ответа (ПО или ЧО) и дата окончания = дата документированного ответа (ПО или ПО) и дата окончания = дата события, определяемого как первое документированное прогрессирование или смерть по основной причине. Это было оценено в HR-отрицательной популяции пациентов. Полный ответ достигается, когда все поражения, оцененные на исходном уровне, отсутствуют при последующем посещении.
примерно до 23 месяцев
Концентрации эверолимуса в крови в установившихся состояниях для эверолимуса
Временное ограничение: до введения дозы, через 2 часа после введения дозы в цикле 2/день 1, цикле 2/день 15, цикле 2/день 22
Уровни в крови в равновесном состоянии для эверолимуса 10 мг/день и 5 мг/день. Включены только действительные образцы. У некоторых пациентов доза была снижена до 5 мг в сутки, поэтому концентрация эверолимуса в крови для них суммировалась отдельно. Цикл = 28 дней
до введения дозы, через 2 часа после введения дозы в цикле 2/день 1, цикле 2/день 15, цикле 2/день 22
Концентрации паклитаксела в плазме
Временное ограничение: Цикл 2/День 15 (Предварительная инфузия и окончание инфузии)
Стабильные уровни в крови для эверолимуса/плацебо
Цикл 2/День 15 (Предварительная инфузия и окончание инфузии)
Концентрации трастузумаба в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 4/День 1 (Предварительная инфузия и окончание инфузии)
Стабильные уровни в крови для эверолимуса/плацебо
Цикл 4/День 1 (Предварительная инфузия и окончание инфузии)
Оценка времени до ухудшения состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) - полная популяция
Временное ограничение: примерно до 56 месяцев
Будет определено время до окончательного ухудшения ECOG PS на одну категорию оценки по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень — это последняя доступная оценка на дату рандомизации или до нее. Ухудшение считается окончательным, если не наблюдается никаких улучшений в статусе ECOG PS при последующем измерении в течение периода лечения, следующего за моментом времени, когда наблюдается ухудшение.
примерно до 56 месяцев
Оценка времени до ухудшения состояния эффективности группы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) - HR-отрицательная популяция
Временное ограничение: примерно до 56 месяцев
Будет определено время до окончательного ухудшения ECOG PS на одну категорию оценки по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень — это последняя доступная оценка на дату рандомизации или до нее. Ухудшение считается окончательным, если не наблюдается никаких улучшений в статусе ECOG PS при последующем измерении в течение периода лечения, следующего за моментом времени, когда наблюдается ухудшение.
примерно до 56 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться