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Everolimus in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel bei der Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (BOLERO-1)

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit Everolimus in Kombination mit Trastuzumab und Paclitaxel als Erstlinientherapie bei Frauen mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Phase-III-Studie bestand darin, den Wert der Zugabe von Everolimus zu wöchentlichem Paclitaxel und Trastuzumab zur Behandlung von HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien, 1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinien
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Frankreich, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Irland
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irland
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italien, 35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza, Veracruz, Mexiko, 91910
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Altunizade, Truthahn, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Venezuela
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Venezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Ägypten
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (≥ 18 Jahre).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes invasives Brustkarzinom mit lokalem Rezidiv oder radiologischem Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
  • Muss mindestens eine Läsion aufweisen, die genau gemessen werden kann, oder Knochenläsionen, sofern keine messbare Erkrankung vorliegt.
  • HER2+-Patienten durch lokale Labortests (IHC 3+-Färbung oder In-situ-Hybridisierung positiv).
  • Eine vorherige Trastuzumab- und/oder Chemotherapie (einschließlich Taxane) als neoadjuvante oder adjuvante Behandlung ist zulässig, sollte jedoch > 12 Monate vor der Randomisierung abgesetzt werden.
  • Eine vorherige Behandlung von Brustkrebs mit endokriner Therapie (adjuvant oder metastasierend) ist zulässig, sollte jedoch bei der Randomisierung abgebrochen werden. Patienten, die zu Beginn mit Bisphosphonaten behandelt wurden oder während der Studie mit Bisphosphonaten beginnen, können diese Therapie während der Protokollbehandlung fortsetzen.
  • Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests.
  • Organfunktionen zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere mTOR-Inhibitoren zur Behandlung von Krebs.
  • Andere Krebstherapien bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, mit Ausnahme einer vorherigen Hormontherapie.
  • Patienten mit ausschließlich nicht messbaren Läsionen außer Knochenmetastasen (z. B. Pleuraerguss, Aszites usw.).
  • Strahlentherapie von ≥ 25 % des Knochenmarks innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung oder aktive Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Schwere periphere Neuropathie.
  • Herzerkrankung oder -funktionsstörung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • HIV.
  • Schwanger,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus + Paclitaxel + Trastuzumab
Everolimus 10 mg täglich in Kombination mit Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und Trastuzumab 2 mg/kg wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15, 22
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde in einer kontinuierlichen oralen Tagesdosis von 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten) verabreicht.
Andere Namen:
  • RAD001
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab, 2 mg/kg wöchentlich, wurde intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/m2 wöchentlich, wurde intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel + Trastuzumab
Placebo von Everolimus 10 mg täglich in Kombination mit Paclitaxel 80 mg/m2 wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und Trastuzumab 2 mg/kg wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15, 22
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab, 2 mg/kg wöchentlich, wurde intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel, 80 mg/m2 wöchentlich, wurde intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Everolimus-Placebo wurde in einer kontinuierlichen oralen Tagesdosis von 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf einer lokalen radiologischen Untersuchung – Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Patienten und bis zu etwa 56 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Dies wurde in der gesamten Patientenpopulation beurteilt.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Patienten und bis zu etwa 56 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf einer lokalen radiologischen Untersuchung – (Hormonrezeptor (HR)-negative Bevölkerung).
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Patienten und bis zu etwa 56 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Dies wurde in der HR-negativen Patientenpopulation beurteilt.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Patienten und bis zu etwa 56 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Gesamtpopulation
Zeitfenster: bis zu etwa 76 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Patienten mit dokumentierter Progression wurde die Überlebenskontrolle mindestens alle drei Monate entweder telefonisch oder durch einen Klinikbesuch durchgeführt. Zusätzliche Überlebensaktualisierungen wurden vor der Zwischen- oder Endanalyse oder vor der Übermittlung der Daten an die Gesundheitsbehörden angefordert. Dies wurde in der gesamten Patientenpopulation beurteilt.
bis zu etwa 76 Monaten
Gesamtüberleben (OS) – HR-negative Bevölkerung
Zeitfenster: bis zu etwa 76 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Patienten mit dokumentierter Progression wurde die Überlebenskontrolle mindestens alle drei Monate entweder telefonisch oder durch einen Klinikbesuch durchgeführt. Zusätzliche Überlebensaktualisierungen wurden vor der Zwischen- oder Endanalyse oder vor der Übermittlung der Daten an die Gesundheitsbehörden angefordert. Dies wurde in der HR-negativen Patientenpopulation beurteilt.
bis zu etwa 76 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) – Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion gemäß RECIST entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) ist. Dies wurde in der gesamten Patientenpopulation beurteilt. Eine vollständige Reaktion wird erreicht, wenn bei der nächsten Untersuchung alle zu Studienbeginn beurteilten Läsionen nicht mehr vorhanden sind.
bis etwa 23 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) – HR-negative Bevölkerung
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion gemäß RECIST entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) ist. Dies wurde bei einer Untergruppe von Patienten mit einer Hormonrezeptor-negativen Erkrankung untersucht. Eine vollständige Reaktion wird erreicht, wenn bei der nächsten Untersuchung alle zu Studienbeginn beurteilten Läsionen nicht mehr vorhanden sind.
bis etwa 23 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) gleich oder größer als 24 Wochen – Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
CBR ist laut RECIST definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion entweder eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ist, die mindestens 24 Wochen anhält. Dies wurde in der gesamten Patientenpopulation beurteilt. Eine vollständige Reaktion wird erreicht, wenn bei der nächsten Untersuchung alle zu Studienbeginn beurteilten Läsionen nicht mehr vorhanden sind.
bis etwa 23 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) gleich oder größer als 24 Wochen – HR-negative Bevölkerung
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
CBR ist laut RECIST definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtreaktion entweder eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) ist, die mindestens 24 Wochen anhält. Dies wurde bei einer Untergruppe von Patienten mit einer Hormonrezeptor-negativen Erkrankung untersucht. Eine vollständige Reaktion wird erreicht, wenn bei der nächsten Untersuchung alle zu Studienbeginn beurteilten Läsionen nicht mehr vorhanden sind.
bis etwa 23 Monate
Zeit bis zur Gesamtreaktion basierend auf dem Untersucher – Gesamtpopulation
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
Zeit bis zur Gesamtreaktion, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten dokumentierten Reaktion (vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR)) gemäß RECIST. Dies wurde in der gesamten Patientenpopulation und in einer Untergruppe von Patienten mit einer Hormonrezeptor-negativen Erkrankung beurteilt. Eine vollständige Reaktion wird erreicht, wenn bei der nächsten Untersuchung alle zu Studienbeginn beurteilten Läsionen nicht mehr vorhanden sind.
bis etwa 23 Monate
Zeit bis zur Gesamtreaktion basierend auf dem Prüfer – HR-negative Bevölkerung
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
Zeit bis zur Gesamtreaktion, definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten dokumentierten Reaktion (vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR)) gemäß RECIST. Dies wurde in der gesamten Patientenpopulation und in einer Untergruppe von Patienten mit einer Hormonrezeptor-negativen Erkrankung beurteilt. Eine vollständige Reaktion wird erreicht, wenn bei der nächsten Untersuchung alle zu Studienbeginn beurteilten Läsionen nicht mehr vorhanden sind.
bis etwa 23 Monate
Gesamtansprechen (OR) – Gesamtpopulation
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
OR gilt nur für Patienten, deren bester OR CR oder PR war. Startdatum = Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) und Enddatum = Datum der dokumentierten Reaktion (CR oder PR) und Enddatum = Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Ursache definiert ist. Eine vollständige Reaktion wird erreicht, wenn bei der nächsten Untersuchung alle zu Studienbeginn beurteilten Läsionen nicht mehr vorhanden sind.
bis etwa 23 Monate
Gesamtansprechen (OR) – HR-negative Population
Zeitfenster: bis etwa 23 Monate
OR gilt nur für Patienten, deren bester OR CR oder PR war. Startdatum = Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) und Enddatum = Datum der dokumentierten Reaktion (CR oder PR) und Enddatum = Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Ursache definiert ist. Dies wurde in der HR-negativen Patientenpopulation beurteilt. Eine vollständige Reaktion wird erreicht, wenn bei der nächsten Untersuchung alle zu Studienbeginn beurteilten Läsionen nicht mehr vorhanden sind.
bis etwa 23 Monate
Everolimus-Blutspiegelkonzentrationen im Steady States für Everolimus
Zeitfenster: Vordosierung, 2 Stunden nach der Dosierung bei Zyklus 2/Tag 1, Zyklus 2/Tag 15, Zyklus 2/Tag 22
Blutspiegel im Steady State für Everolimus 10 mg/Tag und 5 mg/Tag. Es sind nur gültige Muster enthalten. Bei einigen Patienten wurde die Dosis auf eine Tagesdosis von 5 mg reduziert, weshalb die Everolimus-Blutkonzentration für sie separat zusammengefasst wurde. Zyklus = 28 Tage
Vordosierung, 2 Stunden nach der Dosierung bei Zyklus 2/Tag 1, Zyklus 2/Tag 15, Zyklus 2/Tag 22
Paclitaxel-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 2/Tag 15 (Vorinfusion und Ende der Infusion)
Blutspiegel im Steady-State für Everolimus/Placebo
Zyklus 2/Tag 15 (Vorinfusion und Ende der Infusion)
Trastuzumab-Serumkonzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 4/Tag 1 (Vorinfusion und Ende der Infusion)
Blutspiegel im Steady-State für Everolimus/Placebo
Zyklus 4/Tag 1 (Vorinfusion und Ende der Infusion)
Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-PS-Scores (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) – Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: bis etwa 56 Monate
Es wird die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-PS um eine Bewertungskategorie gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Der Basiswert ist die letzte verfügbare Beurteilung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Eine Verschlechterung gilt als definitiv, wenn zu einem späteren Zeitpunkt der Messung während des Behandlungszeitraums nach dem Zeitpunkt, an dem die Verschlechterung beobachtet wurde, keine Verbesserungen des ECOG-PS-Status beobachtet werden.
bis etwa 56 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-PS-Scores (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) – HR-negative Bevölkerung
Zeitfenster: bis etwa 56 Monate
Es wird die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-PS um eine Bewertungskategorie gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Der Basiswert ist die letzte verfügbare Beurteilung am oder vor dem Randomisierungsdatum. Eine Verschlechterung gilt als definitiv, wenn zu einem späteren Zeitpunkt der Messung während des Behandlungszeitraums nach dem Zeitpunkt, an dem die Verschlechterung beobachtet wurde, keine Verbesserungen des ECOG-PS-Status beobachtet werden.
bis etwa 56 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (EudraCT-Nummer)

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Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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