Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewerolimus w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem w leczeniu HER2-dodatniego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (BOLERO-1)

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie fazy III ewerolimusu w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem jako terapii pierwszego rzutu u kobiet z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania III fazy było potwierdzenie wartości dodania ewerolimusu do cotygodniowego podawania paklitakselu i trastuzumabu w leczeniu przerzutowego raka piersi z nadekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

719

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna, 1417
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna, S200KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentyna, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, 3165
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30380-490
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20230-130
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04038-001
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Novartis Investigative Site
      • Cairo, Egipt
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Limoges, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76000
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, F 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Francja, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 151 23
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 03
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong SAR, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Altunizade, Indyk, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 8, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 9, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonia, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara-city, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japonia, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 04980
        • Novartis Investigative Site
    • Veracruz
      • Zaragoza, Veracruz, Meksyk, 91910
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • San Juan VA Hospital San Juan Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Dept. of Mitchell Cancer Inst.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center Dept. of CBCC (2)
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group Dept. of CCA
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group Dept.ofSantaBarbaraHem/Onc
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation Onc Dept
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown (3)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists Dept.of FloridaCancerSpec. (2)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers CICC - East (3)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Center Dept. of KCCC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2)
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology NYOH Amsterdam
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center Dept.ofBeth Israel Med. Ctr(2)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center (3)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(5)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology Charles A. Sammons Cancer Ctr
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Texas Oncology P A SC-Austin
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates SC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute VCI (3)
  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Szwajcaria, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Wenezuela
    • Estado Carabobo
      • Valencia, Estado Carabobo, Wenezuela, 2001
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Włochy, 35012
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (≥ 18 lat).
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi z miejscową wznową lub radiologicznymi objawami przerzutów.
  • Musi mieć co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć lub zmiany kostne przy braku mierzalnej choroby.
  • pacjentów z HER2+ na podstawie lokalnych badań laboratoryjnych (dodatnie barwienie IHC 3+ lub hybrydyzacja in situ).
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie trastuzumabem i/lub chemioterapią (w tym taksanami) jako leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe, ale należy je przerwać > 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie raka piersi za pomocą terapii hormonalnej (adjuwantowej lub z przerzutami), ale należy je przerwać w momencie randomizacji. Pacjenci leczeni bisfosfonianami na wejściu lub rozpoczynający leczenie bisfosfonianami w trakcie badania mogą kontynuować tę terapię podczas leczenia protokołowego.
  • Dokumentacja negatywnego testu ciążowego.
  • Funkcje narządów w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze inhibitory mTOR do leczenia raka.
  • Inna terapia przeciwnowotworowa miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, z wyjątkiem wcześniejszej terapii hormonalnej.
  • Pacjenci z jedynie niemierzalnymi zmianami innymi niż przerzuty do kości (np. wysięk opłucnowy, wodobrzusze itp.).
  • Radioterapia do ≥ 25% szpiku kostnego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego lub czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Poważna neuropatia obwodowa.
  • Choroba lub dysfunkcja serca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • HIV.
  • W ciąży,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus + Paklitaksel + Trastuzumab
Everolimus 10 mg na dobę w skojarzeniu z paklitakselem 80 mg/m2 co tydzień w dniach 1, 8, 15 i trastuzumabem 2 mg/kg co tydzień w dniach 1, 8, 15, 22
Lek: Ewerolimus
Everolimus podawano w ciągłej doustnej dawce dziennej 10 mg (dwie tabletki 5 mg).
Inne nazwy:
  • RAD001
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab podawano dożylnie w dawce 2 mg/kg tygodniowo.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w dawce 80 mg/m2 co tydzień podawano dożylnie.
Komparator placebo: Placebo + Paklitaksel + Trastuzumab
Placebo z ewerolimusem 10 mg na dobę w skojarzeniu z paklitakselem 80 mg/m2 co tydzień w dniach 1, 8, 15 i trastuzumabem 2 mg/kg co tydzień w dniach 1, 8, 15, 22
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab podawano dożylnie w dawce 2 mg/kg tygodniowo.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel w dawce 80 mg/m2 co tydzień podawano dożylnie.
Lek: Placebo
Everolimus placebo podawano w ciągłej doustnej dziennej dawce 10 mg (dwie tabletki 5 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według oceny badaczy na podstawie lokalnego przeglądu radiologicznego — cała populacja
Ramy czasowe: data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, odnotowanej w okresie od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta do około 56 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniono to w całej populacji pacjentów.
data randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, odnotowanej w okresie od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta do około 56 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według oceny badaczy na podstawie lokalnego przeglądu radiologicznego — (populacja z ujemnym receptorem hormonalnym (HR)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, odnotowanej w okresie od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta do około 56 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oceniono to w populacji pacjentów z ujemnym wynikiem HR.
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, odnotowanej w okresie od dnia pierwszego randomizowanego pacjenta do około 56 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) — pełna populacja
Ramy czasowe: do około 76 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów z udokumentowaną progresją co najmniej raz na 3 miesiące przeprowadzano kontrolę przeżycia przez telefon lub wizytę w klinice. Poproszono o dodatkowe aktualizacje przeżycia przed analizą pośrednią lub końcową lub przed dostarczeniem danych władzom ds. zdrowia. Oceniono to w całej populacji pacjentów.
do około 76 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) — populacja z ujemnym HR
Ramy czasowe: do około 76 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów z udokumentowaną progresją co najmniej raz na 3 miesiące przeprowadzano kontrolę przeżycia przez telefon lub wizytę w klinice. Poproszono o dodatkowe aktualizacje przeżycia przed analizą pośrednią lub końcową lub przed dostarczeniem danych władzom ds. zdrowia. Oceniono to w populacji pacjentów z ujemnym wynikiem HR.
do około 76 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — pełna populacja
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST. Oceniono to w całej populacji pacjentów. Całkowitą odpowiedź uzyskuje się, gdy podczas kolejnej wizyty nie ma żadnych zmian ocenianych na linii podstawowej.
do około 23 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — populacja z ujemnym wynikiem HR
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST. Oceniono to w podgrupie pacjentów z chorobą bez receptorów hormonalnych. Całkowitą odpowiedź uzyskuje się, gdy podczas kolejnej wizyty nie ma żadnych zmian ocenianych na linii podstawowej.
do około 23 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) równy lub większy niż 24 tygodnie — cała populacja
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) trwająca co najmniej 24 tygodnie, zgodnie z RECIST. Oceniono to w całej populacji pacjentów. Całkowitą odpowiedź uzyskuje się, gdy podczas kolejnej wizyty nie ma żadnych zmian ocenianych na linii podstawowej.
do około 23 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) równy lub większy niż 24 tygodnie — populacja z ujemnym HR
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) trwająca co najmniej 24 tygodnie, zgodnie z RECIST. Oceniono to w podgrupie pacjentów z chorobą bez receptorów hormonalnych. Całkowitą odpowiedź uzyskuje się, gdy podczas kolejnej wizyty nie ma żadnych zmian ocenianych na linii podstawowej.
do około 23 miesięcy
Czas do ogólnej odpowiedzi na podstawie badacza — cała populacja
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
Czas do całkowitej odpowiedzi definiowany jako czas między datą randomizacji a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią Całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR)), zgodnie z RECIST. Oceniono to w całej populacji pacjentów iw podgrupie pacjentów z chorobą bez receptorów hormonalnych. Całkowitą odpowiedź uzyskuje się, gdy podczas kolejnej wizyty nie ma żadnych zmian ocenianych na linii podstawowej.
do około 23 miesięcy
Czas do ogólnej odpowiedzi na podstawie badacza — populacja z ujemnym wynikiem HR
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
Czas do całkowitej odpowiedzi definiowany jako czas między datą randomizacji a pierwszą udokumentowaną odpowiedzią Całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR)), zgodnie z RECIST. Oceniono to w całej populacji pacjentów iw podgrupie pacjentów z chorobą bez receptorów hormonalnych. Całkowitą odpowiedź uzyskuje się, gdy podczas kolejnej wizyty nie ma żadnych zmian ocenianych na linii podstawowej.
do około 23 miesięcy
Ogólna odpowiedź (OR) — pełna populacja
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
OR odnosi się tylko do pacjentów, u których najlepszym OR był CR lub PR. Data początkowa = data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) i data końcowa = data udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) i data końcowa = data zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z przyczyny podstawowej. Całkowitą odpowiedź uzyskuje się, gdy podczas kolejnej wizyty nie ma żadnych zmian ocenianych na linii podstawowej.
do około 23 miesięcy
Ogólna odpowiedź (OR) — populacja z ujemnym wynikiem HR
Ramy czasowe: do około 23 miesięcy
OR odnosi się tylko do pacjentów, u których najlepszym OR był CR lub PR. Data początkowa = data pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) i data końcowa = data udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) i data końcowa = data zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z przyczyny podstawowej. Oceniono to w populacji pacjentów z ujemnym wynikiem HR. Całkowitą odpowiedź uzyskuje się, gdy podczas kolejnej wizyty nie ma żadnych zmian ocenianych na linii podstawowej.
do około 23 miesięcy
Stężenia ewerolimusu we krwi w stanie stacjonarnym dla ewerolimusu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu w cyklu 2/dzień 1, cyklu 2/dzień 15, cyklu 2/dzień 22
Stężenia we krwi w stanie stacjonarnym dla ewerolimusu 10 mg/dobę i 5 mg/dobę. Uwzględniono tylko ważne próbki. Niektórym pacjentom zmniejszono dawkę do dawki 5 mg na dobę, dlatego stężenie ewerolimusu we krwi dla nich podsumowano oddzielnie. Cykl = 28 dni
przed podaniem dawki, 2 godziny po podaniu w cyklu 2/dzień 1, cyklu 2/dzień 15, cyklu 2/dzień 22
Stężenia paklitakselu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 2/dzień 15 (wstępna infuzja i zakończenie infuzji)
Poziomy we krwi w stanach stacjonarnych dla ewerolimusu/placebo
Cykl 2/dzień 15 (wstępna infuzja i zakończenie infuzji)
Stężenia trastuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 4/Dzień 1 (wstępna infuzja i zakończenie infuzji)
Poziomy we krwi w stanach stacjonarnych dla ewerolimusu/placebo
Cykl 4/Dzień 1 (wstępna infuzja i zakończenie infuzji)
Wynik „Czas do pogorszenia” stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) — cała populacja
Ramy czasowe: do około 56 miesięcy
Oceniany będzie czas do ostatecznego pogorszenia PS ECOG o jedną kategorię wyniku od wartości początkowej. Punkt odniesienia to ostatnia dostępna ocena w dniu lub przed datą randomizacji. Pogorszenie uważa się za definitywne, jeśli nie obserwuje się poprawy stanu ECOG PS w kolejnym czasie pomiaru w okresie leczenia po punkcie czasowym, w którym zaobserwowano pogorszenie.
do około 56 miesięcy
Wynik dotyczący czasu do pogorszenia stanu sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) — populacja z ujemnym wynikiem HR
Ramy czasowe: do około 56 miesięcy
Oceniany będzie czas do ostatecznego pogorszenia PS ECOG o jedną kategorię wyniku od wartości początkowej. Punkt odniesienia to ostatnia dostępna ocena w dniu lub przed datą randomizacji. Pogorszenie uważa się za definitywne, jeśli nie obserwuje się poprawy stanu ECOG PS w kolejnym czasie pomiaru w okresie leczenia po punkcie czasowym, w którym zaobserwowano pogorszenie.
do około 56 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001J2301
  • 2008-006556-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj