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胸腔内術後漏れの内視鏡真空アシスト閉鎖 (EVACoIL)

2010年5月25日 更新者：Hannover Medical School

内視鏡 - 胸腔内術後漏れの真空補助閉鎖

この研究の目的は、胸腔内の術後漏れの閉鎖を支援する内視鏡的真空の短期的および長期的な結果を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

胸腔内漏出は、食道手術後の深刻な合併症です。 胃切除術および食道切除術後の食道吻合リークの報告された発生率は、5% からほぼ 30% の範囲です。 過去 10 年間で内視鏡治療は、胸腔内吻合漏れへのアプローチを変更しました。 金属クリップの適用、フィブリン接着剤の注入、および自己拡張金属またはプラスチック ステント (SEMS/SEPS) の配置は、約 66 ～ 100% で術後の吻合漏れの閉鎖に成功することが報告されています。 代替の内視鏡治療法は、特に上記の内視鏡治療法が失敗した場合に歓迎され、高い死亡率に関連する外科的再介入の必要性や、頸部食道切開による近位転換などの外科的転帰を損なうことを防ぎます。

真空アシスト閉鎖 (V.A.C.) は、広範な皮膚感染創に対する確立された治療法です。 V.A.C.システム装置は、真空シールされたスポンジ組織を介して創傷に適用される陰圧に基づいています。 スポンジは肉芽組織の形成をもたらし、真空は創傷分泌物を除去して浮腫を減らし、血流を改善し、連続的な創傷閉鎖をすべて一緒に達成します. 1990 年代後半の導入以来、V.A.C. の適応症の数は増加しています。システムは着実に増加しています。 最近、直腸吻合瘻を閉鎖するための真空補助創傷閉鎖システムの管腔内適用が報告されている。 私たちのグループは、真空補助閉鎖システムの内視鏡的配置により、2つのケースで胸腔内吻合漏れの閉鎖に成功したことを報告しました。 ここでは、E-V.A.C.の有効性、安全性、および長期的な結果を研究する予定です。主要な胸腔内手術後の漏れを治療します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 通常の直径 9.2 mm の内視鏡 (Olympus GIF-165、Olympus
  • 年齢 18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • クリップで処理できる小さな漏れ
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：E-V.A.C.
E-V.A.C.で治療されている患者
手順：内視鏡的真空アシスト閉鎖
  1. 通常の生検鉗子を使用した内視鏡的創面切除。
  2. シリコーン十二指腸チューブの鼻と口からの導入 (Freka Tube、15 Ch、Fresenius Kabi、Bad Homburg v.d. H.ドイツ）
  3. ポリウレタン フォーム (スポンジ、孔径 400 ～ 600 μm、KCI、ドイツ ヴィースバーデン) をメルシレン縫合糸 (0.35 mm、Johnson & Johnson、St-Stevens-Woluwe、ベルギー) で十二指腸チューブの先端に固定します。
  4. 特定の傷のサイズに合わせてスポンジをトリミングします。
  5. 把持鉗子を使用した胸腔内漏れへのスポンジの内視鏡的配置（オリンパス、ドイツ）
  6. 真空ポンプ (KCI、ヴィースバーデン ドイツ) を使用した 125mmHg の連続吸引の適用。
  7. 週に 2 回、傷口がきれいになり閉じるまでスポンジを交換します。
他の名前：
  • 管腔内真空アシスト閉鎖
  • E-V.A.C.
  • エンドスポンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後漏れの閉鎖
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
短期合併症
時間枠：6週間
6週間
長期合併症
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
内視鏡的介入の数
時間枠：6週間
6週間
漏れの閉鎖時間
時間枠：6週間
6週間
C反応性タンパク質
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hannover Medical School

捜査官

  • 主任研究者：Jochen Wedemeyer, MD、Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (予期された)

2012年12月1日

研究の完了 (予期された)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月25日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Spongebop01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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