- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00876551
Endoskopisk-vakuum-assistert lukking av intratorakale postkirurgiske lekkasjer (EVACoIL)
Endoskopisk - Vakuumassistert lukking av intratorakale postkirurgiske lekkasjer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intratorakal lekkasje er en alvorlig komplikasjon etter esophageal kirurgi. Den rapporterte forekomsten av esophageal anastomotiske lekkasjer etter gastrektomi og esophagektomi varierer fra 5 % til nesten 30 %. I løpet av de siste 10 årene har endoskopisk behandling endret tilnærmingen til intratorakale anastomotiske lekkasjer. Påføring av metallklemmer, injeksjon av fibrinlim og plassering av selvekspanderende metall- eller plaststenter (SEMS/SEPS) er rapportert å oppnå lukking av postoperative anastomotiske lekkasjer i ca. 66-100 %. Alternative endoskopiske behandlingsmodaliteter er velkomne, spesielt i tilfeller av svikt i de ovennevnte endoskopiske behandlingsmodalitetene for å forhindre nødvendigheten av kirurgisk reintervensjon som er assosiert med høy dødelighet eller lemlestende kirurgisk utfall som proksimal avledning med cervikal øsofagostomi.
Vakuumassistert lukking (V.A.C.) er en etablert behandlingsmodalitet for omfattende kutane infiserte sår. V.A.C. Systemenheten er basert på et negativt trykk påført såret via et vakuumforseglet svampvev. Svampen resulterer i dannelse av granulasjonsvev, mens vakuumet fjerner sårsekret og reduserer ødem og forbedrer derfor blodstrømmen, alt sammen oppnår påfølgende sårlukking. Siden introduksjonen på slutten av 1990-tallet har antallet indikasjoner for V.A.C. systemet har økt jevnt og trutt. Nylig er det rapportert om endoluminal påføring av et vakuumassistert sårlukkingssystem for lukking av rektale anastomotiske fistler. Vår gruppe rapporterte vellykket lukking av intratorakale anastomotiske lekkasjer i to tilfeller ved endoskopisk plassering av et vakuumassistert lukkesystem. Her planlegger vi å studere effektiviteten, sikkerheten og det langsiktige resultatet av E-V.A.C. for å behandle større intratorakale postkirurgiske lekkasjer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
-
Ta kontakt med:
- Jochen Wedemeyer, MD
- Telefonnummer: 2406 +49 511 532
- E-post: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ved Medical School Hannover som har intrathorax postkirurgisk lekkasje som kan intuberes med et vanlig endoskop med en diameter på 9,2 mm (Olympus GIF-165, Olympus
- Alder over 18 år
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Liten lekkasje som kan behandles med klips
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: E-V.A.C.
Pasienter som behandles med E-V.A.C.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lukking av postkirurgisk lekkasje
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
antall endoskopiske inngrep
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
tid for lekkasjelukking
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Mediastinale sykdommer
- Thorax sykdommer
- Anastomotisk lekkasje
- Neoplasmer i spiserøret
- Mediastinitt
Andre studie-ID-numre
- Spongebop01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .