Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk-vakuum-assistert lukking av intratorakale postkirurgiske lekkasjer (EVACoIL)

25. mai 2010 oppdatert av: Hannover Medical School

Endoskopisk - Vakuumassistert lukking av intratorakale postkirurgiske lekkasjer

Hensikten med denne studien er å bestemme kort- og langtidsresultatet av endoskopisk vakuumassistert lukking av intratorakale postkirurgiske lekkasjer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intratorakal lekkasje er en alvorlig komplikasjon etter esophageal kirurgi. Den rapporterte forekomsten av esophageal anastomotiske lekkasjer etter gastrektomi og esophagektomi varierer fra 5 % til nesten 30 %. I løpet av de siste 10 årene har endoskopisk behandling endret tilnærmingen til intratorakale anastomotiske lekkasjer. Påføring av metallklemmer, injeksjon av fibrinlim og plassering av selvekspanderende metall- eller plaststenter (SEMS/SEPS) er rapportert å oppnå lukking av postoperative anastomotiske lekkasjer i ca. 66-100 %. Alternative endoskopiske behandlingsmodaliteter er velkomne, spesielt i tilfeller av svikt i de ovennevnte endoskopiske behandlingsmodalitetene for å forhindre nødvendigheten av kirurgisk reintervensjon som er assosiert med høy dødelighet eller lemlestende kirurgisk utfall som proksimal avledning med cervikal øsofagostomi.

Vakuumassistert lukking (V.A.C.) er en etablert behandlingsmodalitet for omfattende kutane infiserte sår. V.A.C. Systemenheten er basert på et negativt trykk påført såret via et vakuumforseglet svampvev. Svampen resulterer i dannelse av granulasjonsvev, mens vakuumet fjerner sårsekret og reduserer ødem og forbedrer derfor blodstrømmen, alt sammen oppnår påfølgende sårlukking. Siden introduksjonen på slutten av 1990-tallet har antallet indikasjoner for V.A.C. systemet har økt jevnt og trutt. Nylig er det rapportert om endoluminal påføring av et vakuumassistert sårlukkingssystem for lukking av rektale anastomotiske fistler. Vår gruppe rapporterte vellykket lukking av intratorakale anastomotiske lekkasjer i to tilfeller ved endoskopisk plassering av et vakuumassistert lukkesystem. Her planlegger vi å studere effektiviteten, sikkerheten og det langsiktige resultatet av E-V.A.C. for å behandle større intratorakale postkirurgiske lekkasjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ved Medical School Hannover som har intrathorax postkirurgisk lekkasje som kan intuberes med et vanlig endoskop med en diameter på 9,2 mm (Olympus GIF-165, Olympus
  • Alder over 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Liten lekkasje som kan behandles med klips
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E-V.A.C.
Pasienter som behandles med E-V.A.C.
  1. Endoskopisk debridering av sår ved hjelp av en vanlig biopsitang.
  2. Introduksjon via nesen og oral eksteriørisering av et silikon duodenalt rør (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. H. Tyskland)
  3. Fiksering av et polyuretanskum (svamp, porestørrelse 400-600 µm, KCI, Wiesbaden Tyskland) til tuppen av duodenalrøret med en mersilensutur (0,35 mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, Belgia).
  4. Trimming av svampen til den spesifikke sårstørrelsen.
  5. Endoskopisk plassering av svampen i den intratorakale lekkasjen med en gripetang (Olympus, Tyskland)
  6. Påføring av kontinuerlig sug på 125 mmHg ved hjelp av vakuumpumpe (KCI, Wiesbaden Tyskland).
  7. Svampbytte to ganger i uken til sårgrunnen er ren og lukket
Andre navn:
  • Endoluminal vakuumassistert lukking
  • E-V.A.C.
  • Endosponnge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukking av postkirurgisk lekkasje
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antall endoskopiske inngrep
Tidsramme: 6 uker
6 uker
tid for lekkasjelukking
Tidsramme: 6 uker
6 uker
C reaktivt protein
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2012

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere