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Chiusura assistita da vuoto endoscopico di perdite postoperatorie intratoraciche (EVACoIL)

25 maggio 2010 aggiornato da: Hannover Medical School

Endoscopica - Chiusura assistita da vuoto di perdite postoperatorie intratoraciche

Lo scopo di questo studio è determinare l'esito a breve e lungo termine della chiusura endoscopica assistita dal vuoto delle perdite postchirurgiche intratoraciche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita intratoracica è una grave complicanza dopo la chirurgia esofagea. L'incidenza riportata di perdite anastomotiche esofagee dopo gastrectomia ed esofagectomia varia dal 5% a quasi il 30%. Negli ultimi 10 anni il trattamento endoscopico ha cambiato l'approccio alle perdite anastomotiche intratoraciche. È stato riportato che l'applicazione di clip metalliche, l'iniezione di colla di fibrina e il posizionamento di stent autoespandibili in metallo o plastica (SEMS/SEPS) raggiungono con successo la chiusura delle perdite anastomotiche postoperatorie in circa il 66-100%. Modalità di trattamento endoscopico alternative sono benvenute soprattutto nei casi di fallimento delle modalità di trattamento endoscopico sopra menzionate per prevenire la necessità di un reintervento chirurgico che è associato ad alta mortalità o esiti chirurgici mutilanti come la diversione prossimale con esofagostomia cervicale.

La chiusura assistita da vuoto (V.A.C.) è una modalità di trattamento consolidata per le ferite cutanee infette estese. Il V.A.C. dispositivo di sistema si basa su una pressione negativa applicata alla ferita tramite un tessuto spugnoso sigillato sottovuoto. La spugna provoca la formazione di tessuto di granulazione, mentre il vuoto rimuove le secrezioni della ferita e riduce l'edema e quindi migliora il flusso sanguigno, ottenendo nel contempo una chiusura consecutiva della ferita. Dalla sua introduzione alla fine degli anni '90, il numero di indicazioni per la V.A.C. sistema è costantemente aumentato. Recentemente è stata segnalata l'applicazione endoluminale di un sistema di chiusura della ferita assistita da vuoto per la chiusura di fistole anastomotiche rettali. Il nostro gruppo ha segnalato la riuscita chiusura di perdite anastomotiche intratoraciche in due casi mediante posizionamento endoscopico di un sistema di chiusura assistita da vuoto. Qui intendiamo studiare l'efficacia, la sicurezza e l'esito a lungo termine di E-V.A.C. per il trattamento di perdite postoperatorie intratoraciche maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti della Medical School di Hannover che presentano perdite postoperatorie intratoraciche che possono essere intubate con un normale endoscopio di 9,2 mm di diametro (Olympus GIF-165, Olympus
  • Età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Piccola perdita che può essere trattata con clip
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: E-V.A.C.
I pazienti trattati con E-V.A.C.
  1. Sbrigliamento endoscopico della ferita utilizzando una normale pinza da biopsia.
  2. Introduzione attraverso il naso e l'esteriorizzazione orale di un tubo duodenale in silicone (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. H. Germania)
  3. Fissaggio di una schiuma di poliuretano (spugna, dimensione dei pori 400-600 µm, KCI, Wiesbaden Germania) alla punta del tubo duodenale con una sutura in mersilene (0,35 mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, Belgio).
  4. Taglio della spugna alla misura specifica della ferita.
  5. Posizionamento endoscopico della spugna nella perdita intratoracica con una pinza da presa (Olympus, Germania)
  6. Applicazione dell'aspirazione continua di 125 mmHg mediante pompa a vuoto (KCI, Wiesbaden Germania).
  7. Cambio della spugna due volte a settimana fino a quando il fondo della ferita non è pulito e chiuso
Altri nomi:
  • Chiusura endoluminale vacuum assistita
  • E-V.A.C.
  • Endospugna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura della perdita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
numero di interventi endoscopici
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
tempo di perdere la chiusura
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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