- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00876551
Chiusura assistita da vuoto endoscopico di perdite postoperatorie intratoraciche (EVACoIL)
Endoscopica - Chiusura assistita da vuoto di perdite postoperatorie intratoraciche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita intratoracica è una grave complicanza dopo la chirurgia esofagea. L'incidenza riportata di perdite anastomotiche esofagee dopo gastrectomia ed esofagectomia varia dal 5% a quasi il 30%. Negli ultimi 10 anni il trattamento endoscopico ha cambiato l'approccio alle perdite anastomotiche intratoraciche. È stato riportato che l'applicazione di clip metalliche, l'iniezione di colla di fibrina e il posizionamento di stent autoespandibili in metallo o plastica (SEMS/SEPS) raggiungono con successo la chiusura delle perdite anastomotiche postoperatorie in circa il 66-100%. Modalità di trattamento endoscopico alternative sono benvenute soprattutto nei casi di fallimento delle modalità di trattamento endoscopico sopra menzionate per prevenire la necessità di un reintervento chirurgico che è associato ad alta mortalità o esiti chirurgici mutilanti come la diversione prossimale con esofagostomia cervicale.
La chiusura assistita da vuoto (V.A.C.) è una modalità di trattamento consolidata per le ferite cutanee infette estese. Il V.A.C. dispositivo di sistema si basa su una pressione negativa applicata alla ferita tramite un tessuto spugnoso sigillato sottovuoto. La spugna provoca la formazione di tessuto di granulazione, mentre il vuoto rimuove le secrezioni della ferita e riduce l'edema e quindi migliora il flusso sanguigno, ottenendo nel contempo una chiusura consecutiva della ferita. Dalla sua introduzione alla fine degli anni '90, il numero di indicazioni per la V.A.C. sistema è costantemente aumentato. Recentemente è stata segnalata l'applicazione endoluminale di un sistema di chiusura della ferita assistita da vuoto per la chiusura di fistole anastomotiche rettali. Il nostro gruppo ha segnalato la riuscita chiusura di perdite anastomotiche intratoraciche in due casi mediante posizionamento endoscopico di un sistema di chiusura assistita da vuoto. Qui intendiamo studiare l'efficacia, la sicurezza e l'esito a lungo termine di E-V.A.C. per il trattamento di perdite postoperatorie intratoraciche maggiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
-
Contatto:
- Jochen Wedemeyer, MD
- Numero di telefono: 2406 +49 511 532
- Email: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti della Medical School di Hannover che presentano perdite postoperatorie intratoraciche che possono essere intubate con un normale endoscopio di 9,2 mm di diametro (Olympus GIF-165, Olympus
- Età superiore ai 18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Piccola perdita che può essere trattata con clip
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: E-V.A.C.
I pazienti trattati con E-V.A.C.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Chiusura della perdita postoperatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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numero di interventi endoscopici
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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tempo di perdere la chiusura
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Malattie mediastiniche
- Malattie toraciche
- Perdita anastomotica
- Neoplasie esofagee
- Mediastinite
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spongebop01
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