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흉강 내 수술 후 누출의 내시경 진공 보조 폐쇄 (EVACoIL)

2010년 5월 25일 업데이트: Hannover Medical School

내시경 - 수술 후 흉부 누출의 진공 보조 폐쇄

이 연구의 목적은 수술 후 흉강내 누출에 대한 내시경적 진공 보조 폐쇄의 장단기 결과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉강 내 누출은 식도 수술 후 심각한 합병증입니다. 위절제술 및 식도절제술 후 식도 문합부 누출의 보고된 발생률은 5%에서 거의 30%에 이릅니다. 지난 10년 동안 내시경 치료는 흉부 문합 누출에 대한 접근 방식을 변경했습니다. 금속 클립의 적용, 피브린 접착제 주입 및 자체 확장 금속 또는 플라스틱 스텐트(SEMS/SEPS)의 배치는 수술 후 문합 누출을 약 66-100% 성공적으로 폐쇄하는 것으로 보고되었습니다. 대체 내시경적 치료 양식은 높은 사망률 또는 자궁경부 식도절개술을 통한 근위 전환과 같은 수술 결과 절단과 관련된 외과적 재개입의 필요성을 방지하기 위해 위에서 언급한 내시경 치료 양식이 실패한 경우 특히 환영합니다.

진공 보조 폐쇄(V.A.C.)는 광범위한 피부 감염 상처에 대해 확립된 치료 방식입니다. V.A.C. 시스템 장치는 진공 밀봉된 스폰지 조직을 통해 상처에 적용되는 음압을 기반으로 합니다. 스폰지는 육아 조직을 형성하고 진공은 상처 분비물을 제거하고 부종을 줄여 혈류를 개선하여 모두 연속적인 상처 봉합을 달성합니다. 1990년대 후반 도입 이후 V.A.C. 시스템이 꾸준히 증가했습니다. 최근 직장 문합 누공의 봉합을 위한 진공 보조 상처 봉합 시스템의 관내 적용이 보고되었습니다. 우리 그룹은 진공 보조 폐쇄 시스템의 내시경 배치에 의해 두 가지 경우에서 흉부 문합 누출의 성공적인 폐쇄를 보고했습니다. 여기서 우리는 E-V.A.C.의 효능, 안전성 및 장기적 결과를 연구할 계획입니다. 주요 흉부 수술 후 누출을 치료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • 모병
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반 9.2mm 직경 내시경(Olympus GIF-165, Olympus
  • 만 18세 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 클립으로 처리할 수 있는 작은 누설
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E-V.A.C.
E-V.A.C.로 치료받는 환자
절차: 내시경 진공 보조 폐쇄
  1. 일반 생검 겸자를 사용하여 상처의 내시경적 괴사 조직 제거.
  2. 실리콘 십이지장 튜브(Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. H. 독일)
  3. 메르실렌 봉합사(0,35mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, 벨기에)로 십이지장관 끝에 폴리우레탄 폼(스펀지, 기공 크기 400-600 μm, KCI, Wiesbaden Germany)을 고정합니다.
  4. 특정 상처 크기에 스폰지 트리밍.
  5. 집게를 사용하여 흉강내 누출에 스펀지를 내시경으로 배치(Olympus, Germany)
  6. 진공펌프(KCI, Wiesbaden Germany)를 이용한 125mmHg의 연속흡인 적용.
  7. 상처 부위가 깨끗하고 닫힐 때까지 일주일에 두 번 스폰지를 교체하십시오.
다른 이름들:
  • 관내 진공 보조 폐쇄
  • E-V.A.C.
  • 엔도스펀지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 누출 폐쇄
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단기 합병증
기간: 6주
6주
장기적인 합병증
기간: 6 개월
6 개월
내시경 개입 횟수
기간: 6주
6주
누출 폐쇄 시간
기간: 6주
6주
C 반응성 단백질
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hannover Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Spongebop01

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