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Cierre asistido por vacío endoscópico de fugas posquirúrgicas intratorácicas (EVACoIL)

25 de mayo de 2010 actualizado por: Hannover Medical School

Endoscópico: cierre asistido por vacío de fugas posquirúrgicas intratorácicas

El propósito de este estudio es determinar el resultado a corto y largo plazo del cierre asistido por vacío endoscópico de fugas posquirúrgicas intratorácicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fuga intratorácica es una complicación grave después de la cirugía esofágica. La incidencia informada de fugas de la anastomosis esofágica después de la gastrectomía y la esofagectomía oscila entre el 5 % y casi el 30 %. En los últimos 10 años, el tratamiento endoscópico ha cambiado el abordaje de las fugas anastomóticas intratorácicas. Se ha informado que la aplicación de clips metálicos, la inyección de pegamento de fibrina y la colocación de stents plásticos o metálicos autoexpandibles (SEMS/SEPS) logran el cierre exitoso de las fugas anastomóticas posoperatorias en aproximadamente un 66-100%. Las modalidades alternativas de tratamiento endoscópico son bienvenidas, especialmente en casos de fracaso de las modalidades de tratamiento endoscópico mencionadas anteriormente para evitar la necesidad de una reintervención quirúrgica que se asocia con una alta mortalidad o resultados quirúrgicos mutilantes, como la derivación proximal con esofagostomía cervical.

El cierre asistido por vacío (V.A.C.) es una modalidad de tratamiento establecida para heridas cutáneas extensas infectadas. El V.A.C. El dispositivo del sistema se basa en una presión negativa aplicada a la herida a través de un tejido de esponja sellado al vacío. La esponja da como resultado la formación de tejido de granulación, mientras que el vacío elimina las secreciones de la herida y reduce el edema y, por lo tanto, mejora el flujo sanguíneo, logrando en conjunto el cierre consecutivo de la herida. Desde su introducción a fines de la década de 1990, el número de indicaciones para el V.A.C. sistema ha aumentado constantemente. Recientemente se ha informado sobre la aplicación endoluminal de un sistema de cierre de heridas asistido por vacío para el cierre de fístulas anastomóticas rectales. Nuestro grupo informó el cierre exitoso de fugas anastomóticas intratorácicas en dos casos mediante la colocación endoscópica de un sistema de cierre asistido por vacío. Aquí planeamos estudiar la eficacia, la seguridad y el resultado a largo plazo de E-V.A.C. para el tratamiento de fugas posquirúrgicas intratorácicas importantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de la Facultad de Medicina de Hannover que presenten una fuga posquirúrgica intratorácica que se pueda intubar con un endoscopio normal de 9,2 mm de diámetro (Olympus GIF-165, Olympus
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pequeña fuga que se puede tratar con clips.
  • Negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: E-V.A.C.
Los pacientes que son tratados con E-V.A.C.
  1. Desbridamiento endoscópico de la herida usando un fórceps de biopsia regular.
  2. Introducción por vía nasal y exteriorización oral de un tubo duodenal de silicona (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. H. Alemania)
  3. Fijación de una espuma de poliuretano (esponja, tamaño de poro 400-600 µm, KCI, Wiesbaden Alemania) a la punta del tubo duodenal con una sutura de merselene (0,35 mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, Bélgica).
  4. Recorte de la esponja al tamaño específico de la herida.
  5. Colocación endoscópica de la esponja en la fuga intratorácica con pinzas de agarre (Olympus, Alemania)
  6. Aplicación de succión continua de 125mmHg mediante bomba de vacío (KCI, Wiesbaden Alemania).
  7. Intercambio de esponjas dos veces por semana hasta que los terrenos de la herida estén limpios y cerrados
Otros nombres:
  • Cierre endoluminal asistido por vacío
  • E-V.A.C.
  • Endoesponja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre de fuga posquirúrgica
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
número de intervenciones endoscópicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
hora de cerrar la fuga
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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