- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00876551
Cierre asistido por vacío endoscópico de fugas posquirúrgicas intratorácicas (EVACoIL)
Endoscópico: cierre asistido por vacío de fugas posquirúrgicas intratorácicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga intratorácica es una complicación grave después de la cirugía esofágica. La incidencia informada de fugas de la anastomosis esofágica después de la gastrectomía y la esofagectomía oscila entre el 5 % y casi el 30 %. En los últimos 10 años, el tratamiento endoscópico ha cambiado el abordaje de las fugas anastomóticas intratorácicas. Se ha informado que la aplicación de clips metálicos, la inyección de pegamento de fibrina y la colocación de stents plásticos o metálicos autoexpandibles (SEMS/SEPS) logran el cierre exitoso de las fugas anastomóticas posoperatorias en aproximadamente un 66-100%. Las modalidades alternativas de tratamiento endoscópico son bienvenidas, especialmente en casos de fracaso de las modalidades de tratamiento endoscópico mencionadas anteriormente para evitar la necesidad de una reintervención quirúrgica que se asocia con una alta mortalidad o resultados quirúrgicos mutilantes, como la derivación proximal con esofagostomía cervical.
El cierre asistido por vacío (V.A.C.) es una modalidad de tratamiento establecida para heridas cutáneas extensas infectadas. El V.A.C. El dispositivo del sistema se basa en una presión negativa aplicada a la herida a través de un tejido de esponja sellado al vacío. La esponja da como resultado la formación de tejido de granulación, mientras que el vacío elimina las secreciones de la herida y reduce el edema y, por lo tanto, mejora el flujo sanguíneo, logrando en conjunto el cierre consecutivo de la herida. Desde su introducción a fines de la década de 1990, el número de indicaciones para el V.A.C. sistema ha aumentado constantemente. Recientemente se ha informado sobre la aplicación endoluminal de un sistema de cierre de heridas asistido por vacío para el cierre de fístulas anastomóticas rectales. Nuestro grupo informó el cierre exitoso de fugas anastomóticas intratorácicas en dos casos mediante la colocación endoscópica de un sistema de cierre asistido por vacío. Aquí planeamos estudiar la eficacia, la seguridad y el resultado a largo plazo de E-V.A.C. para el tratamiento de fugas posquirúrgicas intratorácicas importantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
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Contacto:
- Jochen Wedemeyer, MD
- Número de teléfono: 2406 +49 511 532
- Correo electrónico: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de la Facultad de Medicina de Hannover que presenten una fuga posquirúrgica intratorácica que se pueda intubar con un endoscopio normal de 9,2 mm de diámetro (Olympus GIF-165, Olympus
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pequeña fuga que se puede tratar con clips.
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: E-V.A.C.
Los pacientes que son tratados con E-V.A.C.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cierre de fuga posquirúrgica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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número de intervenciones endoscópicas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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hora de cerrar la fuga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades esofágicas
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- Enfermedades torácicas
- Fuga anastomótica
- Neoplasias Esofágicas
- Mediastinitis
Otros números de identificación del estudio
- Spongebop01
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