- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00876551
Fechamento assistido por vácuo endoscópico de vazamentos pós-cirúrgicos intratorácicos (EVACoIL)
Fechamento Endoscópico - Assistido por Vácuo de Vazamentos Pós-Cirúrgicos Intratorácicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vazamento intratorácico é uma complicação grave após cirurgia esofágica. A incidência relatada de vazamentos da anastomose esofágica após gastrectomia e esofagectomia varia de 5% a quase 30%. Nos últimos 10 anos, o tratamento endoscópico mudou a abordagem dos vazamentos de anastomose intratorácica. A aplicação de clipes de metal, injeção de cola de fibrina e colocação de stents de metal ou plástico auto-expansíveis (SEMS/SEPS) foram relatados para alcançar com sucesso o fechamento de vazamentos anastomóticos pós-operatórios em aproximadamente 66-100%. Modalidades alternativas de tratamento endoscópico são bem-vindas, especialmente em casos de falha das modalidades de tratamento endoscópico acima mencionadas para evitar a necessidade de reintervenção cirúrgica que está associada a alta mortalidade ou resultado cirúrgico mutilante, como desvio proximal com esofagostomia cervical.
O fechamento assistido a vácuo (V.A.C.) é uma modalidade de tratamento estabelecida para extensas feridas cutâneas infectadas. O V.A.C. O dispositivo do sistema é baseado em uma pressão negativa aplicada à ferida por meio de um tecido esponjoso selado a vácuo. A esponja resulta na formação de tecido de granulação, enquanto o vácuo remove as secreções da ferida e reduz o edema e, portanto, melhora o fluxo sanguíneo, alcançando o fechamento consecutivo da ferida. Desde sua introdução no final da década de 1990, o número de indicações para o V.A.C. sistema aumentou continuamente. Recentemente, foi relatada a aplicação endoluminal de um sistema de fechamento de feridas assistido a vácuo para o fechamento de fístulas anastomóticas retais. Nosso grupo relatou o fechamento bem-sucedido de vazamentos anastomóticos intratorácicos em dois casos por colocação endoscópica de um sistema de fechamento assistido a vácuo. Aqui planejamos estudar a eficácia, segurança e resultado a longo prazo do E-V.A.C. para tratar grandes vazamentos pós-cirúrgicos intratorácicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hannover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
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Contato:
- Jochen Wedemeyer, MD
- Número de telefone: 2406 +49 511 532
- E-mail: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes da Faculdade de Medicina de Hannover que apresentam vazamento pós-cirúrgico intratorácico que podem ser intubados com um endoscópio regular de 9,2 mm de diâmetro (Olympus GIF-165, Olympus
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pequeno vazamento que pode ser tratado com clipes
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: E-V.A.C.
Pacientes tratados com E-V.A.C.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fechamento de vazamento pós-cirúrgico
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações a curto prazo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Complicações a longo prazo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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número de intervenções endoscópicas
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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|
hora de fechar o vazamento
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Doenças do Mediastino
- Doenças Torácicas
- Vazamento Anastomótico
- Neoplasias Esofágicas
- Mediastinite
Outros números de identificação do estudo
- Spongebop01
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