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Fechamento assistido por vácuo endoscópico de vazamentos pós-cirúrgicos intratorácicos (EVACoIL)

25 de maio de 2010 atualizado por: Hannover Medical School

Fechamento Endoscópico - Assistido por Vácuo de Vazamentos Pós-Cirúrgicos Intratorácicos

O objetivo deste estudo é determinar o resultado de curto e longo prazo do fechamento endoscópico assistido por vácuo de vazamentos pós-cirúrgicos intratorácicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Vazamento intratorácico é uma complicação grave após cirurgia esofágica. A incidência relatada de vazamentos da anastomose esofágica após gastrectomia e esofagectomia varia de 5% a quase 30%. Nos últimos 10 anos, o tratamento endoscópico mudou a abordagem dos vazamentos de anastomose intratorácica. A aplicação de clipes de metal, injeção de cola de fibrina e colocação de stents de metal ou plástico auto-expansíveis (SEMS/SEPS) foram relatados para alcançar com sucesso o fechamento de vazamentos anastomóticos pós-operatórios em aproximadamente 66-100%. Modalidades alternativas de tratamento endoscópico são bem-vindas, especialmente em casos de falha das modalidades de tratamento endoscópico acima mencionadas para evitar a necessidade de reintervenção cirúrgica que está associada a alta mortalidade ou resultado cirúrgico mutilante, como desvio proximal com esofagostomia cervical.

O fechamento assistido a vácuo (V.A.C.) é uma modalidade de tratamento estabelecida para extensas feridas cutâneas infectadas. O V.A.C. O dispositivo do sistema é baseado em uma pressão negativa aplicada à ferida por meio de um tecido esponjoso selado a vácuo. A esponja resulta na formação de tecido de granulação, enquanto o vácuo remove as secreções da ferida e reduz o edema e, portanto, melhora o fluxo sanguíneo, alcançando o fechamento consecutivo da ferida. Desde sua introdução no final da década de 1990, o número de indicações para o V.A.C. sistema aumentou continuamente. Recentemente, foi relatada a aplicação endoluminal de um sistema de fechamento de feridas assistido a vácuo para o fechamento de fístulas anastomóticas retais. Nosso grupo relatou o fechamento bem-sucedido de vazamentos anastomóticos intratorácicos em dois casos por colocação endoscópica de um sistema de fechamento assistido a vácuo. Aqui planejamos estudar a eficácia, segurança e resultado a longo prazo do E-V.A.C. para tratar grandes vazamentos pós-cirúrgicos intratorácicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes da Faculdade de Medicina de Hannover que apresentam vazamento pós-cirúrgico intratorácico que podem ser intubados com um endoscópio regular de 9,2 mm de diâmetro (Olympus GIF-165, Olympus
  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pequeno vazamento que pode ser tratado com clipes
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: E-V.A.C.
Pacientes tratados com E-V.A.C.
  1. Desbridamento endoscópico da ferida usando uma pinça de biópsia regular.
  2. Introdução pelo nariz e exteriorização oral de um tubo duodenal de silicone (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. H. Alemanha)
  3. Fixação de uma espuma de poliuretano (esponja, tamanho de poro 400-600 µm, KCI, Wiesbaden Germany) à ponta do tubo duodenal com uma sutura de mersilene (0,35mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, Bélgica).
  4. Corte da esponja para o tamanho específico da ferida.
  5. Colocação endoscópica da esponja no vazamento intratorácico com uma pinça de apreensão (Olympus, Alemanha)
  6. Aplicação de sucção contínua de 125mmHg utilizando bomba de vácuo (KCI, Wiesbaden Alemanha).
  7. Trocar a esponja duas vezes por semana até que a ferida esteja limpa e fechada
Outros nomes:
  • Fechamento assistido por vácuo endoluminal
  • E-V.A.C.
  • Endoesponja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fechamento de vazamento pós-cirúrgico
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações a curto prazo
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Complicações a longo prazo
Prazo: 6 meses
6 meses
número de intervenções endoscópicas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
hora de fechar o vazamento
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2010

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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