- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00876551
Endoskopisch-vakuumunterstützter Verschluss von intrathorakalen postoperativen Lecks (EVACoIL)
Endoskopisch – vakuumunterstützter Verschluss von intrathorakalen postoperativen Lecks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intrathorakale Leckage ist eine schwerwiegende Komplikation nach einer Operation der Speiseröhre. Die berichtete Inzidenz von ösophagealen Anastomosenlecks nach Gastrektomie und Ösophagektomie reicht von 5 % bis fast 30 %. Innerhalb der letzten 10 Jahre hat die endoskopische Behandlung die Herangehensweise an intrathorakale Anastomoseninsuffizienz verändert. Es wurde berichtet, dass die Anwendung von Metallclips, die Injektion von Fibrinkleber und die Platzierung von selbstexpandierenden Metall- oder Kunststoffstents (SEMS/SEPS) in etwa 66-100 % einen erfolgreichen Verschluss von postoperativen Anastomoseninsuffizienzen bewirken. Alternative endoskopische Behandlungsmodalitäten sind willkommen, insbesondere in Fällen des Versagens der oben genannten endoskopischen Behandlungsmodalitäten, um die Notwendigkeit einer chirurgischen Reintervention zu verhindern, die mit einer hohen Mortalität oder einem verstümmelnden chirurgischen Ergebnis wie einer proximalen Diversion mit zervikaler Ösophagostomie verbunden ist.
Der vakuumunterstützte Verschluss (V.A.C.) ist eine etablierte Behandlungsmethode für ausgedehnte infizierte Hautwunden. Der V.A.C. system basiert auf einem Unterdruck, der über ein vakuumversiegeltes Schwammgewebe auf die Wunde ausgeübt wird. Der Schwamm führt zur Bildung von Granulationsgewebe, während das Vakuum Wundsekret entfernt und Ödeme reduziert und somit die Durchblutung verbessert, wodurch ein konsekutiver Wundverschluss erreicht wird. Seit seiner Einführung in den späten 1990er Jahren ist die Zahl der Indikationen für die V.A.C. System hat stetig zugenommen. Kürzlich wurde über die endoluminale Anwendung eines vakuumunterstützten Wundverschlusssystems zum Verschluss von rektalen Anastomosenfisteln berichtet. Unsere Gruppe berichtete über den erfolgreichen Verschluss von intrathorakalen Anastomoseninsuffizienzen in zwei Fällen durch endoskopische Platzierung eines vakuumunterstützten Verschlusssystems. Hier planen wir, die Wirksamkeit, Sicherheit und das langfristige Ergebnis von E-V.A.C. zur Behandlung größerer intrathorakaler postoperativer Lecks.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
-
Kontakt:
- Jochen Wedemeyer, MD
- Telefonnummer: 2406 +49 511 532
- E-Mail: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten der Medizinischen Hochschule Hannover mit intrathorakaler postoperativer Leckage, die mit einem handelsüblichen Endoskop mit 9,2 mm Durchmesser (Olympus GIF-165, Olympus
- Alter über 18 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kleine Leckage, die mit Clips behandelt werden kann
- Ablehnung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: E-VAC
Patienten, die mit E-V.A.C.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verschluss eines postoperativen Lecks
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Anzahl endoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Zeit zum Leckverschluss
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Mediastinale Erkrankungen
- Thoraxerkrankungen
- Anastomoseninsuffizienz
- Ösophagusneoplasmen
- Mediastinitis
Andere Studien-ID-Nummern
- Spongebop01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ösophagusneoplasmen
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada