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Endoskopisch-vakuumunterstützter Verschluss von intrathorakalen postoperativen Lecks (EVACoIL)

25. Mai 2010 aktualisiert von: Hannover Medical School

Endoskopisch – vakuumunterstützter Verschluss von intrathorakalen postoperativen Lecks

Der Zweck dieser Studie ist es, das kurz- und langfristige Ergebnis des endoskopischen vakuumunterstützten Verschlusses von intrathorakalen postoperativen Lecks zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die intrathorakale Leckage ist eine schwerwiegende Komplikation nach einer Operation der Speiseröhre. Die berichtete Inzidenz von ösophagealen Anastomosenlecks nach Gastrektomie und Ösophagektomie reicht von 5 % bis fast 30 %. Innerhalb der letzten 10 Jahre hat die endoskopische Behandlung die Herangehensweise an intrathorakale Anastomoseninsuffizienz verändert. Es wurde berichtet, dass die Anwendung von Metallclips, die Injektion von Fibrinkleber und die Platzierung von selbstexpandierenden Metall- oder Kunststoffstents (SEMS/SEPS) in etwa 66-100 % einen erfolgreichen Verschluss von postoperativen Anastomoseninsuffizienzen bewirken. Alternative endoskopische Behandlungsmodalitäten sind willkommen, insbesondere in Fällen des Versagens der oben genannten endoskopischen Behandlungsmodalitäten, um die Notwendigkeit einer chirurgischen Reintervention zu verhindern, die mit einer hohen Mortalität oder einem verstümmelnden chirurgischen Ergebnis wie einer proximalen Diversion mit zervikaler Ösophagostomie verbunden ist.

Der vakuumunterstützte Verschluss (V.A.C.) ist eine etablierte Behandlungsmethode für ausgedehnte infizierte Hautwunden. Der V.A.C. system basiert auf einem Unterdruck, der über ein vakuumversiegeltes Schwammgewebe auf die Wunde ausgeübt wird. Der Schwamm führt zur Bildung von Granulationsgewebe, während das Vakuum Wundsekret entfernt und Ödeme reduziert und somit die Durchblutung verbessert, wodurch ein konsekutiver Wundverschluss erreicht wird. Seit seiner Einführung in den späten 1990er Jahren ist die Zahl der Indikationen für die V.A.C. System hat stetig zugenommen. Kürzlich wurde über die endoluminale Anwendung eines vakuumunterstützten Wundverschlusssystems zum Verschluss von rektalen Anastomosenfisteln berichtet. Unsere Gruppe berichtete über den erfolgreichen Verschluss von intrathorakalen Anastomoseninsuffizienzen in zwei Fällen durch endoskopische Platzierung eines vakuumunterstützten Verschlusssystems. Hier planen wir, die Wirksamkeit, Sicherheit und das langfristige Ergebnis von E-V.A.C. zur Behandlung größerer intrathorakaler postoperativer Lecks.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten der Medizinischen Hochschule Hannover mit intrathorakaler postoperativer Leckage, die mit einem handelsüblichen Endoskop mit 9,2 mm Durchmesser (Olympus GIF-165, Olympus
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kleine Leckage, die mit Clips behandelt werden kann
  • Ablehnung der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E-VAC
Patienten, die mit E-V.A.C.
  1. Endoskopisches Debridement der Wunde mit einer normalen Biopsiezange.
  2. Einführung über die Nase und orale Exterieurisation einer Silikonduodenalsonde (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. H. Deutschland)
  3. Fixierung eines Polyurethanschaums (Schwamm, Porengröße 400-600 µm, KCI, Wiesbaden Deutschland) an der Spitze des Duodenaltubus mit einer Mersilennaht (0,35 mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, Belgien).
  4. Zuschneiden des Schwamms auf die spezifische Wundgröße.
  5. Endoskopische Platzierung des Schwamms im intrathorakalen Leck mit einer Fasszange (Olympus, Deutschland)
  6. Anwendung einer kontinuierlichen Absaugung von 125 mmHg unter Verwendung einer Vakuumpumpe (KCI, Wiesbaden Deutschland).
  7. Schwammwechsel zweimal pro Woche, bis Wundgrund sauber und geschlossen ist
Andere Namen:
  • Endoluminaler vakuumunterstützter Verschluss
  • E-VAC
  • Endosponge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschluss eines postoperativen Lecks
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl endoskopischer Eingriffe
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Zeit zum Leckverschluss
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophagusneoplasmen

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