Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk vakuumassisterad stängning av intratorakala postkirurgiska läckor (EVACoIL)

25 maj 2010 uppdaterad av: Hannover Medical School

Endoskopisk - Vakuumassisterad stängning av intratorakala postkirurgiska läckor

Syftet med denna studie är att fastställa kort- och långtidsresultatet av endoskopisk vakuumassisterad stängning av intratorakala postkirurgiska läckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intratorakalt läckage är en allvarlig komplikation efter esofaguskirurgi. Den rapporterade förekomsten av esofageala anastomotiska läckor efter gastrektomi och esofagektomi varierar från 5 % till nästan 30 %. Under de senaste 10 åren har endoskopisk behandling förändrat synen på intratorakala anastomotiska läckage. Applicering av metallklämmor, injektion av fibrinlim och placering av självexpanderande metall- eller plaststentar (SEMS/SEPS) har rapporterats framgångsrikt uppnå stängning av postoperativa anastomotiska läckor i cirka 66-100 %. Alternativa endoskopiska behandlingsmetoder är välkomna, särskilt i fall av misslyckande med de ovan nämnda endoskopiska behandlingsmetoderna för att förhindra nödvändigheten av kirurgisk återingrepp som är associerad med hög dödlighet eller stympande kirurgiskt resultat såsom proximal avledning med cervikal esofagostomi.

Vakuumassisterad stängning (V.A.C.) är en etablerad behandlingsmodalitet för omfattande hudinfekterade sår. V.A.C. Systemanordningen är baserad på ett undertryck som appliceras på såret via en vakuumförseglad svampvävnad. Svampen resulterar i bildning av granulationsvävnad, medan vakuumet tar bort sårsekret och minskar ödem och förbättrar därför blodflödet, vilket tillsammans uppnår konsekutiv sårtillslutning. Sedan dess introduktion i slutet av 1990-talet har antalet indikationer för V.A.C. systemet har stadigt ökat. Nyligen har endoluminal applicering av ett vakuumassisterat sårtillslutningssystem för stängning av rektala anastomotiska fistlar rapporterats. Vår grupp rapporterade framgångsrik stängning av intratorakala anastomotiska läckor i två fall genom endoskopisk placering av ett vakuumassisterat stängningssystem. Här planerar vi att studera effektivitet, säkerhet och långsiktiga resultat av E-V.A.C. för att behandla större intratorakala postkirurgiska läckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter vid Medical School Hannover som uppvisar intratorakalt postkirurgiskt läckage som kan intuberas med ett vanligt endoskop med en diameter på 9,2 mm (Olympus GIF-165, Olympus
  • Ålder över 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Litet läckage som kan behandlas med clips
  • Vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: E-V.A.C.
Patienter som behandlas med E-V.A.C.
  1. Endoskopisk debridering av sår med en vanlig biopsipincett.
  2. Introduktion via näsan och oral exteriorisering av en duodenaltub av silikon (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. H. Tyskland)
  3. Fixering av ett polyuretanskum (svamp, porstorlek 400-600 µm, KCI, Wiesbaden Tyskland) till spetsen av duodenalröret med en mersilensutur (0,35 mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, Belgien).
  4. Trimning av svampen till den specifika sårstorleken.
  5. Endoskopisk placering av svampen i den intratorakala läckan med en griptång (Olympus, Tyskland)
  6. Applicering av kontinuerlig sug på 125 mmHg med vakuumpump (KCI, Wiesbaden Tyskland).
  7. Byt svamp två gånger i veckan tills såret är rent och stängt
Andra namn:
  • Endoluminal vakuumassisterad stängning
  • E-V.A.C.
  • Endosponnge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stängning av postkirurgiskt läckage
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kortvariga komplikationer
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Långvariga komplikationer
Tidsram: 6 månader
6 månader
antal endoskopiska ingrepp
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
dags att läcka stängning
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera