- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00876551
Endoskopisk vakuumassisterad stängning av intratorakala postkirurgiska läckor (EVACoIL)
Endoskopisk - Vakuumassisterad stängning av intratorakala postkirurgiska läckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intratorakalt läckage är en allvarlig komplikation efter esofaguskirurgi. Den rapporterade förekomsten av esofageala anastomotiska läckor efter gastrektomi och esofagektomi varierar från 5 % till nästan 30 %. Under de senaste 10 åren har endoskopisk behandling förändrat synen på intratorakala anastomotiska läckage. Applicering av metallklämmor, injektion av fibrinlim och placering av självexpanderande metall- eller plaststentar (SEMS/SEPS) har rapporterats framgångsrikt uppnå stängning av postoperativa anastomotiska läckor i cirka 66-100 %. Alternativa endoskopiska behandlingsmetoder är välkomna, särskilt i fall av misslyckande med de ovan nämnda endoskopiska behandlingsmetoderna för att förhindra nödvändigheten av kirurgisk återingrepp som är associerad med hög dödlighet eller stympande kirurgiskt resultat såsom proximal avledning med cervikal esofagostomi.
Vakuumassisterad stängning (V.A.C.) är en etablerad behandlingsmodalitet för omfattande hudinfekterade sår. V.A.C. Systemanordningen är baserad på ett undertryck som appliceras på såret via en vakuumförseglad svampvävnad. Svampen resulterar i bildning av granulationsvävnad, medan vakuumet tar bort sårsekret och minskar ödem och förbättrar därför blodflödet, vilket tillsammans uppnår konsekutiv sårtillslutning. Sedan dess introduktion i slutet av 1990-talet har antalet indikationer för V.A.C. systemet har stadigt ökat. Nyligen har endoluminal applicering av ett vakuumassisterat sårtillslutningssystem för stängning av rektala anastomotiska fistlar rapporterats. Vår grupp rapporterade framgångsrik stängning av intratorakala anastomotiska läckor i två fall genom endoskopisk placering av ett vakuumassisterat stängningssystem. Här planerar vi att studera effektivitet, säkerhet och långsiktiga resultat av E-V.A.C. för att behandla större intratorakala postkirurgiska läckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
-
Kontakt:
- Jochen Wedemeyer, MD
- Telefonnummer: 2406 +49 511 532
- E-post: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter vid Medical School Hannover som uppvisar intratorakalt postkirurgiskt läckage som kan intuberas med ett vanligt endoskop med en diameter på 9,2 mm (Olympus GIF-165, Olympus
- Ålder över 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Litet läckage som kan behandlas med clips
- Vägran att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: E-V.A.C.
Patienter som behandlas med E-V.A.C.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stängning av postkirurgiskt läckage
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kortvariga komplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Långvariga komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
antal endoskopiska ingrepp
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
dags att läcka stängning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Mediastinala sjukdomar
- Thoracic sjukdomar
- Anastomotisk läcka
- Esofagusneoplasmer
- Mediastinit
Andra studie-ID-nummer
- Spongebop01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .