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Fermeture assistée par vide endoscopique des fuites post-chirurgicales intrathoraciques (EVACoIL)

25 mai 2010 mis à jour par: Hannover Medical School

Endoscopique - Fermeture sous vide des fuites post-chirurgicales intrathoraciques

Le but de cette étude est de déterminer les résultats à court et à long terme de la fermeture assistée par vide endoscopique des fuites post-chirurgicales intrathoraciques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fuite intrathoracique est une complication grave après une chirurgie œsophagienne. L'incidence rapportée des fuites anastomotiques œsophagiennes après gastrectomie et œsophagectomie varie de 5 % à près de 30 %. Au cours des 10 dernières années, le traitement endoscopique a changé l'approche des fuites anastomotiques intrathoraciques. L'application de clips métalliques, l'injection de colle de fibrine et la mise en place de stents auto-expansibles en métal ou en plastique (SEMS/SEPS) ont permis de réussir la fermeture des fuites anastomotiques postopératoires dans environ 66 à 100 %. Les modalités de traitement endoscopique alternatives sont les bienvenues, en particulier en cas d'échec des modalités de traitement endoscopique mentionnées ci-dessus pour éviter la nécessité d'une réintervention chirurgicale qui est associée à une mortalité élevée ou à des résultats chirurgicaux mutilants tels que la dérivation proximale avec œsophagostomie cervicale.

La fermeture assistée par le vide (V.A.C.) est une modalité de traitement établie pour les plaies cutanées étendues infectées. Le V.A.C. dispositif de système est basé sur une pression négative appliquée sur la plaie via un tissu éponge scellé sous vide. L'éponge entraîne la formation de tissu de granulation, tandis que le vide élimine les sécrétions de la plaie et réduit l'œdème et améliore donc le flux sanguin, tout en obtenant une fermeture consécutive de la plaie. Depuis son introduction à la fin des années 1990, le nombre d'indications pour le V.A.C. système n'a cessé d'augmenter. Récemment, l'application endoluminale d'un système de fermeture de plaie assistée par le vide pour la fermeture de fistules anastomotiques rectales a été rapportée. Notre groupe a rapporté la fermeture réussie de fuites anastomotiques intrathoraciques dans deux cas par mise en place endoscopique d'un système de fermeture assistée par le vide. Ici, nous prévoyons d'étudier l'efficacité, la sécurité et les résultats à long terme de l'E-V.A.C. pour traiter les fuites postopératoires intrathoraciques majeures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de la faculté de médecine de Hanovre qui présentent une fuite post-chirurgicale intrathoracique pouvant être intubée avec un endoscope standard de 9,2 mm de diamètre (Olympus GIF-165, Olympus
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Petite fuite pouvant être traitée avec des clips
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: E-V.A.C.
Les patients traités par E-V.A.C.
Procédure: Fermeture assistée par vide endoscopique
  1. Débridement endoscopique de la plaie à l'aide d'une pince à biopsie régulière.
  2. Introduction par le nez et extériorisation orale d'un tube duodénal en silicone (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. H. Allemagne)
  3. Fixation d'une mousse de polyuréthane (éponge, taille des pores 400-600 µm, KCI, Wiesbaden Allemagne) à l'extrémité du tube duodénal avec une suture mersilène (0,35 mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, Belgique).
  4. Coupe de l'éponge à la taille spécifique de la plaie.
  5. Placement endoscopique de l'éponge dans la fuite intrathoracique avec une pince à préhension (Olympus, Allemagne)
  6. Application d'une aspiration continue de 125 mmHg à l'aide d'une pompe à vide (KCI, Wiesbaden Allemagne).
  7. Échangez l'éponge deux fois par semaine jusqu'à ce que le sol de la plaie soit propre et refermé
Autres noms:
  • Fermeture endoluminale assistée par le vide
  • E-V.A.C.
  • Endosponge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fermeture de fuite post-chirurgicale
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications à court terme
Délai: 6 semaines
6 semaines
Complications à long terme
Délai: 6 mois
6 mois
nombre d'interventions endoscopiques
Délai: 6 semaines
6 semaines
temps de fermeture des fuites
Délai: 6 semaines
6 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hannover Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Spongebop01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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