Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowo-próżniowe zamykanie przecieków pooperacyjnych wewnątrz klatki piersiowej (EVACoIL)

25 maja 2010 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Endoskopowe - wspomagane próżniowo zamykanie przecieków pooperacyjnych wewnątrz klatki piersiowej

Celem tego badania jest określenie krótko- i długoterminowych wyników endoskopowego zamykania przecieków pooperacyjnych wewnątrz klatki piersiowej wspomaganego próżnią.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyciek wewnątrz klatki piersiowej jest poważnym powikłaniem po operacji przełyku. Zgłaszana częstość nieszczelności zespolenia przełykowego po resekcji żołądka i przełyku waha się od 5% do prawie 30%. W ciągu ostatnich 10 lat leczenie endoskopowe zmieniło podejście do nieszczelności zespoleń wewnątrz klatki piersiowej. Donoszono, że zastosowanie metalowych klipsów, wstrzyknięcie kleju fibrynowego i umieszczenie samorozprężalnych stentów metalowych lub plastikowych (SEMS/SEPS) skutecznie zamyka pooperacyjne przecieki zespoleń w około 66-100%. Alternatywne metody leczenia endoskopowego są mile widziane zwłaszcza w przypadku niepowodzenia wyżej wymienionych metod leczenia endoskopowego, aby zapobiec konieczności ponownej interwencji chirurgicznej, która wiąże się z dużą śmiertelnością lub okaleczającym wynikiem zabiegu, takim jak odprowadzenie proksymalne z przełykiem szyjnym.

Zamykanie wspomagane próżnią (V.A.C.) to uznana metoda leczenia rozległych zakażonych ran skórnych. VAC Urządzenie systemowe opiera się na działaniu podciśnienia na ranę za pomocą zamkniętej próżniowo gąbki. Gąbka powoduje tworzenie się ziarniny, podczas gdy podciśnienie usuwa wydzielinę z rany i zmniejsza obrzęk, a tym samym poprawia przepływ krwi, co razem prowadzi do stopniowego zamknięcia rany. Od czasu jego wprowadzenia pod koniec lat 90. liczba wskazań do V.A.C. system stale się rozwijał. Ostatnio doniesiono o wewnątrznaczyniowym zastosowaniu wspomaganego próżniowo systemu zamykania ran do zamykania przetok zespoleń odbytnicy. Nasza grupa zgłosiła pomyślne zamknięcie nieszczelności wewnątrz klatki piersiowej w dwóch przypadkach przez endoskopowe umieszczenie systemu zamykania wspomaganego próżnią. Tutaj planujemy zbadać skuteczność, bezpieczeństwo i długoterminowe wyniki E-V.A.C. w leczeniu dużych przecieków pooperacyjnych wewnątrz klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci ze Szkoły Medycznej w Hanowerze, u których występuje pooperacyjny wyciek wewnątrz klatki piersiowej, który można zaintubować zwykłym endoskopem o średnicy 9,2 mm (Olympus GIF-165, Olympus
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Mały wyciek, który można naprawić za pomocą klipsów
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E-V.A.C.
Pacjenci leczeni preparatem E-V.A.C.
  1. Endoskopowe oczyszczenie rany za pomocą zwykłych kleszczyków biopsyjnych.
  2. Wprowadzenie przez nos i ustną eksterioryzację silikonowej rurki dwunastnicy (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. H.Niemcy)
  3. Mocowanie pianki poliuretanowej (gąbka, wielkość porów 400-600 µm, KCI, Wiesbaden Niemcy) do czubka dwunastnicy szwem merzylenowym (0,35mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, Belgia).
  4. Przycinanie gąbki do określonej wielkości rany.
  5. Endoskopowe umieszczenie gąbki w przecieku wewnątrz klatki piersiowej za pomocą kleszczyków chwytających (Olympus, Niemcy)
  6. Zastosowanie ciągłego ssania 125 mmHg za pomocą pompy próżniowej (KCI, Wiesbaden Niemcy).
  7. Wymieniać gąbkę dwa razy w tygodniu, aż rana będzie czysta i zamknięta
Inne nazwy:
  • Zamknięcie wspomagane próżnią wewnątrznaczyniową
  • E-V.A.C.
  • Gąbka wewnętrzna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamknięcie przecieku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótkoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
liczba interwencji endoskopowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
czas zamknąć wyciek
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowe zamykanie wspomagane próżnią

3
Subskrybuj