- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00876551
Endoskopowo-próżniowe zamykanie przecieków pooperacyjnych wewnątrz klatki piersiowej (EVACoIL)
Endoskopowe - wspomagane próżniowo zamykanie przecieków pooperacyjnych wewnątrz klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyciek wewnątrz klatki piersiowej jest poważnym powikłaniem po operacji przełyku. Zgłaszana częstość nieszczelności zespolenia przełykowego po resekcji żołądka i przełyku waha się od 5% do prawie 30%. W ciągu ostatnich 10 lat leczenie endoskopowe zmieniło podejście do nieszczelności zespoleń wewnątrz klatki piersiowej. Donoszono, że zastosowanie metalowych klipsów, wstrzyknięcie kleju fibrynowego i umieszczenie samorozprężalnych stentów metalowych lub plastikowych (SEMS/SEPS) skutecznie zamyka pooperacyjne przecieki zespoleń w około 66-100%. Alternatywne metody leczenia endoskopowego są mile widziane zwłaszcza w przypadku niepowodzenia wyżej wymienionych metod leczenia endoskopowego, aby zapobiec konieczności ponownej interwencji chirurgicznej, która wiąże się z dużą śmiertelnością lub okaleczającym wynikiem zabiegu, takim jak odprowadzenie proksymalne z przełykiem szyjnym.
Zamykanie wspomagane próżnią (V.A.C.) to uznana metoda leczenia rozległych zakażonych ran skórnych. VAC Urządzenie systemowe opiera się na działaniu podciśnienia na ranę za pomocą zamkniętej próżniowo gąbki. Gąbka powoduje tworzenie się ziarniny, podczas gdy podciśnienie usuwa wydzielinę z rany i zmniejsza obrzęk, a tym samym poprawia przepływ krwi, co razem prowadzi do stopniowego zamknięcia rany. Od czasu jego wprowadzenia pod koniec lat 90. liczba wskazań do V.A.C. system stale się rozwijał. Ostatnio doniesiono o wewnątrznaczyniowym zastosowaniu wspomaganego próżniowo systemu zamykania ran do zamykania przetok zespoleń odbytnicy. Nasza grupa zgłosiła pomyślne zamknięcie nieszczelności wewnątrz klatki piersiowej w dwóch przypadkach przez endoskopowe umieszczenie systemu zamykania wspomaganego próżnią. Tutaj planujemy zbadać skuteczność, bezpieczeństwo i długoterminowe wyniki E-V.A.C. w leczeniu dużych przecieków pooperacyjnych wewnątrz klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jochen Wedemeyer, MD
- Numer telefonu: 2406 +49 511 532
- E-mail: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea S Schneider, MD
- Numer telefonu: 3307 +49 511 532
- E-mail: andrea.s.schneider@gmx.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
-
Kontakt:
- Jochen Wedemeyer, MD
- Numer telefonu: 2406 +49 511 532
- E-mail: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ze Szkoły Medycznej w Hanowerze, u których występuje pooperacyjny wyciek wewnątrz klatki piersiowej, który można zaintubować zwykłym endoskopem o średnicy 9,2 mm (Olympus GIF-165, Olympus
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Mały wyciek, który można naprawić za pomocą klipsów
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: E-V.A.C.
Pacjenci leczeni preparatem E-V.A.C.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zamknięcie przecieku pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Krótkoterminowe komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Długotrwałe komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
liczba interwencji endoskopowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
czas zamknąć wyciek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Choroby śródpiersia
- Choroby klatki piersiowej
- Wyciek zespolenia
- Nowotwory przełyku
- Zapalenie śródpiersia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spongebop01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endoskopowe zamykanie wspomagane próżnią
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk