- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00876551
Endoskooppinen tyhjiöavusteinen intratorakaalisten leikkauksen jälkeisten vuotojen sulkeminen (EVACoIL)
Endoskooppinen – rintakehän sisäisten leikkauksen jälkeisten vuotojen tyhjiöavusteinen sulkeminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrathorakaalinen vuoto on vakava komplikaatio ruokatorven leikkauksen jälkeen. Ruokatorven anastomoottisten vuotojen raportoitu esiintyvyys gastrektomian ja esophagectomian jälkeen vaihtelee 5 prosentista lähes 30 prosenttiin. Viimeisten 10 vuoden aikana endoskooppinen hoito on muuttanut lähestymistapaa rintakehänsisäisiin anastomoosivuotojin. Metallikiinnikkeiden, fibriiniliiman ruiskutuksen ja itsestään laajenevien metalli- tai muovistenttien (SEMS/SEPS) asettamisen on raportoitu onnistuneen sulkevan postoperatiiviset anastomoottiset vuodot noin 66-100 %. Vaihtoehtoiset endoskooppiset hoitomenetelmät ovat tervetulleita varsinkin tapauksissa, joissa yllä mainitut endoskooppiset hoitomenetelmät eivät onnistu estämään kirurgisen uudelleenintervention tarvetta, joka liittyy korkeaan kuolleisuuteen tai silpovaan kirurgiseen lopputulokseen, kuten proksimaaliseen siirtymiseen kohdunkaulan esophagostomialla.
Tyhjiöavusteinen sulkeminen (V.A.C.) on vakiintunut hoitomuoto laajojen ihoinfektioiden haavoille. V.A.C. järjestelmälaite perustuu alipaineeseen, joka kohdistetaan haavaan tyhjiösuljetun sienipaperin kautta. Sienen tuloksena muodostuu rakeistettua kudosta, kun taas tyhjiö poistaa haavan eritteet ja vähentää turvotusta ja parantaa siten verenkiertoa, mikä kaikki yhdessä saavuttaa peräkkäisen haavan sulkeutumisen. V.A.C.:n käyttöönoton jälkeen 1990-luvun lopulla on useita indikaatioita. järjestelmä on kasvanut tasaisesti. Äskettäin on raportoitu tyhjiöavusteisen haavansulkujärjestelmän endoluminaalista käyttöä peräsuolen anastomoottisten fistelien sulkemiseen. Ryhmämme raportoi rintakehän sisäisten anastomoottisten vuotojen onnistuneesta sulkemisesta kahdessa tapauksessa alipaineavusteisen sulkemisjärjestelmän endoskooppisella sijoittamisella. Tässä aiomme tutkia E-V.A.C.:n tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin tuloksia. suurten rintakehän sisäisten leikkauksen jälkeisten vuotojen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Wedemeyer, MD
- Puhelinnumero: 2406 +49 511 532
- Sähköposti: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Hannoverin lääketieteellisen koulun potilaat, joilla on intratorakaalinen leikkauksen jälkeinen vuoto, joka voidaan intuboida halkaisijaltaan 9,2 mm:n tavallisella endoskoopilla (Olympus GIF-165, Olympus
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni vuoto, joka voidaan hoitaa klipseillä
- Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: E-V.A.C.
Potilaat, joita hoidetaan E-V.A.C.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen vuodon sulkeminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lyhytaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
endoskooppisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
aika sulkea vuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Mediastinaaliset sairaudet
- Rintakehän sairaudet
- Anastomoottinen vuoto
- Ruokatorven kasvaimet
- Mediastiniitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spongebop01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .