Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen tyhjiöavusteinen intratorakaalisten leikkauksen jälkeisten vuotojen sulkeminen (EVACoIL)

tiistai 25. toukokuuta 2010 päivittänyt: Hannover Medical School

Endoskooppinen – rintakehän sisäisten leikkauksen jälkeisten vuotojen tyhjiöavusteinen sulkeminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää endoskooppisen tyhjiöavusteisen sulkemisen lyhyt- ja pitkäaikainen lopputulos leikkauksen jälkeisten rintakehän sisäisten vuotojen sulkemisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Intrathorakaalinen vuoto on vakava komplikaatio ruokatorven leikkauksen jälkeen. Ruokatorven anastomoottisten vuotojen raportoitu esiintyvyys gastrektomian ja esophagectomian jälkeen vaihtelee 5 prosentista lähes 30 prosenttiin. Viimeisten 10 vuoden aikana endoskooppinen hoito on muuttanut lähestymistapaa rintakehänsisäisiin anastomoosivuotojin. Metallikiinnikkeiden, fibriiniliiman ruiskutuksen ja itsestään laajenevien metalli- tai muovistenttien (SEMS/SEPS) asettamisen on raportoitu onnistuneen sulkevan postoperatiiviset anastomoottiset vuodot noin 66-100 %. Vaihtoehtoiset endoskooppiset hoitomenetelmät ovat tervetulleita varsinkin tapauksissa, joissa yllä mainitut endoskooppiset hoitomenetelmät eivät onnistu estämään kirurgisen uudelleenintervention tarvetta, joka liittyy korkeaan kuolleisuuteen tai silpovaan kirurgiseen lopputulokseen, kuten proksimaaliseen siirtymiseen kohdunkaulan esophagostomialla.

Tyhjiöavusteinen sulkeminen (V.A.C.) on vakiintunut hoitomuoto laajojen ihoinfektioiden haavoille. V.A.C. järjestelmälaite perustuu alipaineeseen, joka kohdistetaan haavaan tyhjiösuljetun sienipaperin kautta. Sienen tuloksena muodostuu rakeistettua kudosta, kun taas tyhjiö poistaa haavan eritteet ja vähentää turvotusta ja parantaa siten verenkiertoa, mikä kaikki yhdessä saavuttaa peräkkäisen haavan sulkeutumisen. V.A.C.:n käyttöönoton jälkeen 1990-luvun lopulla on useita indikaatioita. järjestelmä on kasvanut tasaisesti. Äskettäin on raportoitu tyhjiöavusteisen haavansulkujärjestelmän endoluminaalista käyttöä peräsuolen anastomoottisten fistelien sulkemiseen. Ryhmämme raportoi rintakehän sisäisten anastomoottisten vuotojen onnistuneesta sulkemisesta kahdessa tapauksessa alipaineavusteisen sulkemisjärjestelmän endoskooppisella sijoittamisella. Tässä aiomme tutkia E-V.A.C.:n tehokkuutta, turvallisuutta ja pitkän aikavälin tuloksia. suurten rintakehän sisäisten leikkauksen jälkeisten vuotojen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hannover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Hannoverin lääketieteellisen koulun potilaat, joilla on intratorakaalinen leikkauksen jälkeinen vuoto, joka voidaan intuboida halkaisijaltaan 9,2 mm:n tavallisella endoskoopilla (Olympus GIF-165, Olympus
  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni vuoto, joka voidaan hoitaa klipseillä
  • Opintoihin osallistumisesta kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: E-V.A.C.
Potilaat, joita hoidetaan E-V.A.C.
  1. Endoskooppinen haavan puhdistus tavallisilla biopsiapihdillä.
  2. Silikonipohjaisen pohjukaissuolen letkun (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d.) sisäänvienti nenän ja suun kautta. H. Saksa)
  3. Polyuretaanivaahdon (sieni, huokoskoko 400-600 µm, KCI, Wiesbaden, Saksa) kiinnitys pohjukaissuolen putken kärkeen mersileeniompeleella (0,35 mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, Belgia).
  4. Sienen leikkaus tietyn haavan kokoiseksi.
  5. Sienen endoskooppinen sijoittaminen rintakehänsisäiseen vuotoon tartuntapihdillä (Olympus, Saksa)
  6. Jatkuva 125 mmHg:n imu tyhjiöpumpulla (KCI, Wiesbaden Saksa).
  7. Sieni vaihdetaan kahdesti viikossa, kunnes haavaalueet ovat puhtaita ja sulkeutuneita
Muut nimet:
  • Endoluminaalinen tyhjiöavusteinen sulkeminen
  • E-V.A.C.
  • Endosponnge

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen vuodon sulkeminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhytaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
endoskooppisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
aika sulkea vuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa