- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00876551
Endoskopisk-vakuum-assisteret lukning af intrathorax postkirurgiske lækager (EVACoIL)
Endoskopisk - Vakuumassisteret lukning af intrathorax postkirurgiske lækager
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intratorakal lækage er en alvorlig komplikation efter esophageal operation. Den rapporterede forekomst af esophageal anastomotiske lækager efter gastrektomi og esophagektomi varierer fra 5 % til næsten 30 %. Inden for de sidste 10 år har endoskopisk behandling ændret tilgangen til intrathorakale anastomotiske lækager. Påføring af metalclips, indsprøjtning af fibrinlim og placering af selvekspanderende metal- eller plaststents (SEMS/SEPS) er blevet rapporteret for at opnå en succesfuld lukning af postoperative anastomotiske lækager i ca. 66-100 %. Alternative endoskopiske behandlingsmodaliteter er velkomne, især i tilfælde af svigt af de ovennævnte endoskopiske behandlingsmodaliteter for at forhindre nødvendigheden af kirurgisk genindgreb, som er forbundet med høj dødelighed eller lemlæstende kirurgisk udfald, såsom proksimal afledning med cervikal esophagostomi.
Vakuumassisteret lukning (V.A.C.) er en etableret behandlingsmodalitet til omfattende kutane inficerede sår. V.A.C. systemanordning er baseret på et negativt tryk påført såret via et vakuumforseglet svampevæv. Svampen resulterer i dannelse af granulationsvæv, mens vakuumet fjerner sårsekret og reducerer ødem og derfor forbedrer blodgennemstrømningen, alt sammen opnår konsekutiv sårlukning. Siden introduktionen i slutningen af 1990'erne er antallet af indikationer for V.A.C. systemet er steget støt. For nylig er den endoluminale anvendelse af et vakuumassisteret sårlukningssystem til lukning af rektale anastomotiske fistler blevet rapporteret. Vores gruppe rapporterede en vellykket lukning af intrathorax anastomotiske lækager i to tilfælde ved endoskopisk placering af et vakuumassisteret lukkesystem. Her planlægger vi at studere effektiviteten, sikkerheden og det langsigtede resultat af E-V.A.C. til behandling af større intratorakale postkirurgiske lækager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
-
Kontakt:
- Jochen Wedemeyer, MD
- Telefonnummer: 2406 +49 511 532
- E-mail: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på Medical School Hannover, der har intrathorax postkirurgisk lækage, der kan intuberes med et almindeligt endoskop med en diameter på 9,2 mm (Olympus GIF-165, Olympus
- Alder over 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lille lækage, der kan behandles med clips
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: E-V.A.C.
Patienter, der er behandlet med E-V.A.C.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lukning af postkirurgisk lækage
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
antal endoskopiske indgreb
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
tid til at lække lukning
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Mediastinale sygdomme
- Thoraxsygdomme
- Anastomotisk lækage
- Esophageale neoplasmer
- Mediastinitis
Andre undersøgelses-id-numre
- Spongebop01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .