Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk-vakuum-assisteret lukning af intrathorax postkirurgiske lækager (EVACoIL)

25. maj 2010 opdateret af: Hannover Medical School

Endoskopisk - Vakuumassisteret lukning af intrathorax postkirurgiske lækager

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det kort- og langsigtede resultat af endoskopisk vakuumassisteret lukning af intrathorakale postkirurgiske lækager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intratorakal lækage er en alvorlig komplikation efter esophageal operation. Den rapporterede forekomst af esophageal anastomotiske lækager efter gastrektomi og esophagektomi varierer fra 5 % til næsten 30 %. Inden for de sidste 10 år har endoskopisk behandling ændret tilgangen til intrathorakale anastomotiske lækager. Påføring af metalclips, indsprøjtning af fibrinlim og placering af selvekspanderende metal- eller plaststents (SEMS/SEPS) er blevet rapporteret for at opnå en succesfuld lukning af postoperative anastomotiske lækager i ca. 66-100 %. Alternative endoskopiske behandlingsmodaliteter er velkomne, især i tilfælde af svigt af de ovennævnte endoskopiske behandlingsmodaliteter for at forhindre nødvendigheden af ​​kirurgisk genindgreb, som er forbundet med høj dødelighed eller lemlæstende kirurgisk udfald, såsom proksimal afledning med cervikal esophagostomi.

Vakuumassisteret lukning (V.A.C.) er en etableret behandlingsmodalitet til omfattende kutane inficerede sår. V.A.C. systemanordning er baseret på et negativt tryk påført såret via et vakuumforseglet svampevæv. Svampen resulterer i dannelse af granulationsvæv, mens vakuumet fjerner sårsekret og reducerer ødem og derfor forbedrer blodgennemstrømningen, alt sammen opnår konsekutiv sårlukning. Siden introduktionen i slutningen af ​​1990'erne er antallet af indikationer for V.A.C. systemet er steget støt. For nylig er den endoluminale anvendelse af et vakuumassisteret sårlukningssystem til lukning af rektale anastomotiske fistler blevet rapporteret. Vores gruppe rapporterede en vellykket lukning af intrathorax anastomotiske lækager i to tilfælde ved endoskopisk placering af et vakuumassisteret lukkesystem. Her planlægger vi at studere effektiviteten, sikkerheden og det langsigtede resultat af E-V.A.C. til behandling af større intratorakale postkirurgiske lækager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på Medical School Hannover, der har intrathorax postkirurgisk lækage, der kan intuberes med et almindeligt endoskop med en diameter på 9,2 mm (Olympus GIF-165, Olympus
  • Alder over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lille lækage, der kan behandles med clips
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E-V.A.C.
Patienter, der er behandlet med E-V.A.C.
Procedure: Endoskopisk vakuumassisteret lukning
  1. Endoskopisk debridering af sår ved hjælp af en almindelig biopsipincet.
  2. Introduktion via næsen og oral eksteriørisering af et silikone duodenalt rør (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. H. Tyskland)
  3. Fiksering af et polyurethanskum (svamp, porestørrelse 400-600 µm, KCI, Wiesbaden Tyskland) til spidsen af ​​duodenalrøret med en mersilensutur (0,35 mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, Belgien).
  4. Trimning af svampen til den specifikke sårstørrelse.
  5. Endoskopisk placering af svampen i den intrathoraxale lækage med en gribetang (Olympus, Tyskland)
  6. Anvendelse af kontinuerlig sugning på 125 mmHg ved hjælp af vakuumpumpe (KCI, Wiesbaden Tyskland).
  7. Udskiftning af svamp to gange om ugen, indtil såret er rent og lukket
Andre navne:
  • Endoluminal vakuumassisteret lukning
  • E-V.A.C.
  • Endosponnge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukning af postkirurgisk lækage
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antal endoskopiske indgreb
Tidsramme: 6 uger
6 uger
tid til at lække lukning
Tidsramme: 6 uger
6 uger
C reaktivt protein
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2009

Først opslået (SKØN)

6. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2010

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Spongebop01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Endoskopisk vakuumassisteret lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner