- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00876551
Эндоскопически-вакуумное закрытие внутригрудных послеоперационных утечек (EVACoIL)
Эндоскопическое - вакуумное закрытие внутригрудных послеоперационных утечек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутригрудная утечка является серьезным осложнением после операции на пищеводе. Зарегистрированная частота несостоятельности пищеводного анастомоза после гастрэктомии и эзофагэктомии колеблется от 5% до почти 30%. За последние 10 лет эндоскопическое лечение изменило подход к несостоятельности внутригрудных анастомозов. Сообщается, что применение металлических зажимов, введение фибринового клея и установка саморасширяющихся металлических или пластиковых стентов (SEMS/SEPS) позволяют успешно закрыть послеоперационные несостоятельности анастомозов примерно в 66–100 %. Альтернативные методы эндоскопического лечения приветствуются, особенно в случаях неэффективности вышеупомянутых методов эндоскопического лечения для предотвращения необходимости хирургического повторного вмешательства, которое связано с высокой смертностью или калечащим хирургическим результатом, таким как проксимальное отведение с цервикальной эзофагостомией.
Вакуумное закрытие (V.A.C.) является признанным методом лечения обширных кожных инфицированных ран. В.А.К. Устройство системы основано на отрицательном давлении, приложенном к ране через вакуумно запаянную губчатую ткань. Губка приводит к образованию грануляционной ткани, в то время как вакуум удаляет раневые выделения и уменьшает отек и, следовательно, улучшает кровоток, что в совокупности обеспечивает последовательное закрытие раны. С момента его появления в конце 1990-х количество показаний для V.A.C. система неуклонно возрастала. Недавно сообщалось об эндолюминальном применении вакуумной системы закрытия ран для закрытия ректальных анастомотических свищей. Наша группа сообщила об успешном закрытии несостоятельности внутригрудного анастомоза в двух случаях путем эндоскопического размещения вакуумной системы закрытия. Здесь мы планируем изучить эффективность, безопасность и долгосрочные результаты E-V.A.C. для лечения крупных внутригрудных послеоперационных несостоятельностей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
-
Контакт:
- Jochen Wedemeyer, MD
- Номер телефона: 2406 +49 511 532
- Электронная почта: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты Медицинской школы Ганновера с внутригрудной послеоперационной утечкой, которую можно интубировать с помощью обычного эндоскопа диаметром 9,2 мм (Olympus GIF-165, Olympus
- Возраст старше 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Небольшая утечка, которую можно устранить с помощью зажимов
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: E-V.A.C.
Пациенты, получающие лечение E-V.A.C.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Закрытие послеоперационной течи
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кратковременные осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
количество эндоскопических вмешательств
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
пора закрыть утечку
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Заболевания средостения
- Торакальные заболевания
- Анастомотическая утечка
- Новообразования пищевода
- Медиастинит
Другие идентификационные номера исследования
- Spongebop01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .