Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопически-вакуумное закрытие внутригрудных послеоперационных утечек (EVACoIL)

25 мая 2010 г. обновлено: Hannover Medical School

Эндоскопическое - вакуумное закрытие внутригрудных послеоперационных утечек

Целью данного исследования является определение краткосрочных и долгосрочных результатов эндоскопического вакуумного закрытия внутригрудных послеоперационных несостоятельностей.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутригрудная утечка является серьезным осложнением после операции на пищеводе. Зарегистрированная частота несостоятельности пищеводного анастомоза после гастрэктомии и эзофагэктомии колеблется от 5% до почти 30%. За последние 10 лет эндоскопическое лечение изменило подход к несостоятельности внутригрудных анастомозов. Сообщается, что применение металлических зажимов, введение фибринового клея и установка саморасширяющихся металлических или пластиковых стентов (SEMS/SEPS) позволяют успешно закрыть послеоперационные несостоятельности анастомозов примерно в 66–100 %. Альтернативные методы эндоскопического лечения приветствуются, особенно в случаях неэффективности вышеупомянутых методов эндоскопического лечения для предотвращения необходимости хирургического повторного вмешательства, которое связано с высокой смертностью или калечащим хирургическим результатом, таким как проксимальное отведение с цервикальной эзофагостомией.

Вакуумное закрытие (V.A.C.) является признанным методом лечения обширных кожных инфицированных ран. В.А.К. Устройство системы основано на отрицательном давлении, приложенном к ране через вакуумно запаянную губчатую ткань. Губка приводит к образованию грануляционной ткани, в то время как вакуум удаляет раневые выделения и уменьшает отек и, следовательно, улучшает кровоток, что в совокупности обеспечивает последовательное закрытие раны. С момента его появления в конце 1990-х количество показаний для V.A.C. система неуклонно возрастала. Недавно сообщалось об эндолюминальном применении вакуумной системы закрытия ран для закрытия ректальных анастомотических свищей. Наша группа сообщила об успешном закрытии несостоятельности внутригрудного анастомоза в двух случаях путем эндоскопического размещения вакуумной системы закрытия. Здесь мы планируем изучить эффективность, безопасность и долгосрочные результаты E-V.A.C. для лечения крупных внутригрудных послеоперационных несостоятельностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hannover, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты Медицинской школы Ганновера с внутригрудной послеоперационной утечкой, которую можно интубировать с помощью обычного эндоскопа диаметром 9,2 мм (Olympus GIF-165, Olympus
  • Возраст старше 18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Небольшая утечка, которую можно устранить с помощью зажимов
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: E-V.A.C.
Пациенты, получающие лечение E-V.A.C.
  1. Эндоскопическая обработка раны обычными биопсийными щипцами.
  2. Введение через нос и оральное выведение силиконовой дуоденальной трубки (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. Х. Германия)
  3. Фиксация пенополиуретана (губка, размер пор 400-600 мкм, KCI, Висбаден, Германия) к кончику дуоденальной трубки мерсиленовым швом (0,35 мм, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, Бельгия).
  4. Обрезка губки до определенного размера раны.
  5. Эндоскопическое размещение губки во внутригрудной несостоятельности с помощью захватывающих щипцов (Olympus, Германия)
  6. Применение непрерывного отсасывания 125 мм рт.ст. с использованием вакуумного насоса (KCI, Висбаден, Германия).
  7. Замена губки два раза в неделю до тех пор, пока дно раны не станет чистым и закрытым.
Другие имена:
  • Эндолюминальное вакуумное закрытие
  • E-V.A.C.
  • Эндопонж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Закрытие послеоперационной течи
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кратковременные осложнения
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
количество эндоскопических вмешательств
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
пора закрыть утечку
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться