- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00876551
Endoskopické vakuum asistované uzavření intratorakálních pochirurgických netěsností (EVACoIL)
Endoskopické – vakuem asistované uzavření intratorakálních pochirurgických netěsností
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nitrohrudní únik je závažnou komplikací po operaci jícnu. Udávaný výskyt úniků jícnové anastomózy po gastrektomii a ezofagektomii se pohybuje od 5 % do téměř 30 %. Endoskopická léčba během posledních 10 let změnila přístup k intratorakálním anastomickým únikům. Bylo hlášeno, že aplikace kovových svorek, injekce fibrinového lepidla a umístění samoexpandibilních kovových nebo plastových stentů (SEMS/SEPS) úspěšně dosáhlo uzavření pooperačních anastomotických netěsností v přibližně 66–100 %. Alternativní endoskopické léčebné modality jsou vítány zejména v případech selhání výše uvedených endoskopických léčebných modalit, aby se předešlo nutnosti chirurgické reintervence, která je spojena s vysokou mortalitou nebo mutilujícím chirurgickým výsledkem, jako je proximální derivace s cervikální ezofagostomií.
Vakuově asistovaný uzávěr (V.A.C.) je zavedenou léčebnou modalitou pro rozsáhlé kožní infikované rány. V.A.C. Systémové zařízení je založeno na podtlaku aplikovaném na ránu prostřednictvím vakuově uzavřené houbové tkáně. Houba má za následek tvorbu granulační tkáně, zatímco vakuum odstraňuje sekrety z rány a snižuje otoky, a proto zlepšuje průtok krve, což dohromady vede k následnému uzavření rány. Od jeho zavedení na konci 90. let 20. století se počet indikací pro V.A.C. systém neustále rostl. Nedávno byla popsána endoluminální aplikace vakuově asistovaného systému uzavírání rány pro uzavření rektálních anastomotických píštělí. Naše skupina zaznamenala úspěšné uzavření nitrohrudních anastomotických netěsností ve dvou případech endoskopickým umístěním vakuově asistovaného uzavíracího systému. Zde plánujeme studovat účinnost, bezpečnost a dlouhodobý výsledek E-V.A.C. k léčbě velkých intrathorakálních pochirurgických úniků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jochen Wedemeyer, MD
- Telefonní číslo: 2406 +49 511 532
- E-mail: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea S Schneider, MD
- Telefonní číslo: 3307 +49 511 532
- E-mail: andrea.s.schneider@gmx.de
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Nábor
- Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
-
Kontakt:
- Jochen Wedemeyer, MD
- Telefonní číslo: 2406 +49 511 532
- E-mail: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti na lékařské fakultě v Hannoveru, kteří vykazují intrathorakální pochirurgický únik, který lze intubovat běžným endoskopem o průměru 9,2 mm (Olympus GIF-165, Olympus
- Věk nad 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Malý únik, který lze ošetřit sponami
- Odmítnutí účasti na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: E-V.A.C.
Pacienti, kteří jsou léčeni E-V.A.C.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Uzavření pooperační netěsnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Krátkodobé komplikace
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
počet endoskopických zákroků
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
čas do uzavření úniku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
C reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Onemocnění mediastina
- Onemocnění hrudníku
- Anastomotický únik
- Novotvary jícnu
- Mediastinitida
Další identifikační čísla studie
- Spongebop01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .