Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické vakuum asistované uzavření intratorakálních pochirurgických netěsností (EVACoIL)

25. května 2010 aktualizováno: Hannover Medical School

Endoskopické – vakuem asistované uzavření intratorakálních pochirurgických netěsností

Účelem této studie je stanovit krátkodobé a dlouhodobé výsledky endoskopického vakuem asistovaného uzávěru intrathorakálních pochirurgických úniků.

Přehled studie

Detailní popis

Nitrohrudní únik je závažnou komplikací po operaci jícnu. Udávaný výskyt úniků jícnové anastomózy po gastrektomii a ezofagektomii se pohybuje od 5 % do téměř 30 %. Endoskopická léčba během posledních 10 let změnila přístup k intratorakálním anastomickým únikům. Bylo hlášeno, že aplikace kovových svorek, injekce fibrinového lepidla a umístění samoexpandibilních kovových nebo plastových stentů (SEMS/SEPS) úspěšně dosáhlo uzavření pooperačních anastomotických netěsností v přibližně 66–100 %. Alternativní endoskopické léčebné modality jsou vítány zejména v případech selhání výše uvedených endoskopických léčebných modalit, aby se předešlo nutnosti chirurgické reintervence, která je spojena s vysokou mortalitou nebo mutilujícím chirurgickým výsledkem, jako je proximální derivace s cervikální ezofagostomií.

Vakuově asistovaný uzávěr (V.A.C.) je zavedenou léčebnou modalitou pro rozsáhlé kožní infikované rány. V.A.C. Systémové zařízení je založeno na podtlaku aplikovaném na ránu prostřednictvím vakuově uzavřené houbové tkáně. Houba má za následek tvorbu granulační tkáně, zatímco vakuum odstraňuje sekrety z rány a snižuje otoky, a proto zlepšuje průtok krve, což dohromady vede k následnému uzavření rány. Od jeho zavedení na konci 90. let 20. století se počet indikací pro V.A.C. systém neustále rostl. Nedávno byla popsána endoluminální aplikace vakuově asistovaného systému uzavírání rány pro uzavření rektálních anastomotických píštělí. Naše skupina zaznamenala úspěšné uzavření nitrohrudních anastomotických netěsností ve dvou případech endoskopickým umístěním vakuově asistovaného uzavíracího systému. Zde plánujeme studovat účinnost, bezpečnost a dlouhodobý výsledek E-V.A.C. k léčbě velkých intrathorakálních pochirurgických úniků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na lékařské fakultě v Hannoveru, kteří vykazují intrathorakální pochirurgický únik, který lze intubovat běžným endoskopem o průměru 9,2 mm (Olympus GIF-165, Olympus
  • Věk nad 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Malý únik, který lze ošetřit sponami
  • Odmítnutí účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E-V.A.C.
Pacienti, kteří jsou léčeni E-V.A.C.
  1. Endoskopický debridement rány pomocí běžných bioptických kleští.
  2. Zavedení nosem a orální externalizace silikonové duodenální trubice (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. H. Německo)
  3. Fixace polyuretanové pěny (houba, velikost pórů 400-600 µm, KCI, Wiesbaden Německo) ke špičce duodenální trubice mersilenovým stehem (0,35 mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, Belgie).
  4. Oříznutí houby na konkrétní velikost rány.
  5. Endoskopické umístění houby do nitrohrudního průsaku pomocí úchopových kleští (Olympus, Německo)
  6. Aplikace kontinuálního odsávání 125 mmHg pomocí vakuové pumpy (KCI, Wiesbaden Německo).
  7. Houbu vyměňujte dvakrát týdně, dokud nejsou rány čisté a uzavřené
Ostatní jména:
  • Endoluminální vakuově asistovaný uzávěr
  • E-V.A.C.
  • Endosponnge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uzavření pooperační netěsnosti
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krátkodobé komplikace
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
počet endoskopických zákroků
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
čas do uzavření úniku
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
C reaktivní protein
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit