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内窥镜真空辅助关闭胸腔内术后泄漏 (EVACoIL)

2010年5月25日 更新者：Hannover Medical School

内窥镜 - 真空辅助关闭胸腔内术后泄漏

本研究的目的是确定内窥镜真空辅助闭合胸腔内术后渗漏的短期和长期结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

胸腔内漏是食管手术后严重的并发症。 据报道，胃切除术和食管切除术后食管吻合口漏的发生率为 5% 至近 30%。 在过去的 10 年内，内窥镜治疗改变了胸腔内吻合口漏的治疗方法。 据报道，金属夹的应用、纤维蛋白胶的注射和自膨胀金属或塑料支架的放置 (SEMS/SEPS) 已成功实现约 66-100% 的术后吻合口漏闭合。 替代的内窥镜治疗方式是受欢迎的，特别是在上述内窥镜治疗方式失败的情况下，以防止手术再干预的必要性，这与高死亡率或破坏性手术结果相关，例如近端转移与颈食管造口术。

真空辅助闭合 (V.A.C.) 是广泛的皮肤感染伤口的既定治疗方式。 V.A.C.系统设备基于通过真空密封海绵组织对伤口施加负压。 海绵导致肉芽组织的形成，而真空去除伤口分泌物并减少水肿，从而改善血液流动，共同实现连续伤口闭合。 自 1990 年代后期推出以来，V.A.C. 的适应症数量不断增加。系统稳步提升。 最近报道了用于闭合直肠吻合瘘的真空辅助伤口闭合系统的腔内应用。 我们小组报告了两例通过内窥镜放置真空辅助闭合系统成功闭合胸腔内吻合口漏。 在这里，我们计划研究 E-V.A.C. 的功效、安全性和长期结果。治疗主要的胸腔内术后渗漏。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • 招聘中
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 汉诺威医学院所有出现胸内术后渗漏的患者都可以使用直径为 9.2 毫米的普通内窥镜（Olympus GIF-165，Olympus
  • 18岁以上
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 可以用夹子处理的小泄漏
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E-V.A.C.
接受 E-V.A.C. 治疗的患者
程序：内窥镜真空辅助闭合
  1. 使用常规活检钳对伤口进行内镜清创。
  2. 通过硅胶十二指肠管（Freka Tube，15 Ch，Fresenius Kabi，Bad Homburg v.d. H.德国）
  3. 聚氨酯泡沫（海绵，孔径 400-600 µm，KCI，德国威斯巴登）用 mersilene 缝合线（0.35mm，Johnson & Johnson，St-Stevens-Woluwe，比利时）固定到十二指肠管的尖端。
  4. 将海绵修剪到特定的伤口大小。
  5. 用抓钳（奥林巴斯，德国）在胸腔内渗漏处放置海绵
  6. 使用真空泵（KCI，德国威斯巴登）连续抽吸 125mmHg。
  7. 每周更换两次海绵，直到伤口地面清洁闭合
其他名称：
  • 腔内真空辅助闭合
  • E-V.A.C.
  • 内海绵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
关闭术后泄漏
大体时间：6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
短期并发症
大体时间：6周
6周
长期并发症
大体时间：6个月
6个月
内窥镜干预次数
大体时间：6周
6周
泄漏关闭时间
大体时间：6周
6周
C反应蛋白
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hannover Medical School

调查人员

  • 首席研究员：Jochen Wedemeyer, MD、Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年12月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月3日

首次发布 (估计)

2009年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年5月25日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Spongebop01

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