Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopisch vacuüm geassisteerde sluiting van intrathoracale postoperatieve lekken (EVACoIL)

25 mei 2010 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Endoscopisch - Vacuümondersteunde sluiting van intrathoracale postoperatieve lekken

Het doel van deze studie is om de korte- en langetermijnresultaten te bepalen van endoscopische vacuümondersteunde sluiting van intrathoracale postoperatieve lekken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intrathoracale lekkage is een ernstige complicatie na een slokdarmoperatie. De gerapporteerde incidentie van slokdarmlekkage na gastrectomie en slokdarmresectie varieert van 5% tot bijna 30%. In de afgelopen 10 jaar heeft endoscopische behandeling de aanpak van intrathoracale naadlekkage veranderd. Het aanbrengen van metalen klemmen, injectie van fibrinelijm en plaatsing van zelfuitzettende metalen of plastic stents (SEMS/SEPS) hebben naar verluidt een succesvolle sluiting van postoperatieve anastomoselekken bereikt bij ongeveer 66-100%. Alternatieve endoscopische behandelingsmodaliteiten zijn welkom, vooral in gevallen waarin de bovengenoemde endoscopische behandelingsmodaliteiten er niet in slagen de noodzaak van chirurgische herinterventie te voorkomen, wat gepaard gaat met hoge mortaliteit of verminkende chirurgische uitkomst, zoals proximale diversie met cervicale slokdarmtomie.

Vacuümondersteunde sluiting (V.A.C.) is een gevestigde behandelingsmodaliteit voor uitgebreide huidgeïnfecteerde wonden. De V.A.C. systeemapparaat is gebaseerd op een negatieve druk die op de wond wordt uitgeoefend via een vacuüm afgesloten sponsdoek. De spons resulteert in de vorming van granulatieweefsel, terwijl het vacuüm wondafscheiding verwijdert en oedeem vermindert en daardoor de doorbloeding verbetert, waardoor een opeenvolgende wondsluiting wordt bereikt. Sinds de introductie eind jaren negentig is het aantal indicaties voor de V.A.C. systeem is gestaag toegenomen. Onlangs is melding gemaakt van de endoluminale toepassing van een vacuümondersteund wondsluitsysteem voor het sluiten van rectale anastomotische fistels. Onze groep meldde de succesvolle sluiting van intrathoracale anastomoselekken in twee gevallen door endoscopische plaatsing van een vacuümondersteund sluitsysteem. Hier zijn we van plan om de werkzaamheid, veiligheid en langetermijnresultaten van E-V.A.C. om grote intrathoracale postoperatieve lekken te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van de Medical School Hannover die zich presenteren met intrathoracale postoperatieve lekkage die kan worden geïntubeerd met een gewone endoscoop met een diameter van 9,2 mm (Olympus GIF-165, Olympus
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine lekkage die met clips kan worden behandeld
  • Weigering om deel te nemen aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: E-V.A.C.
Patiënten die worden behandeld met E-V.A.C.
  1. Endoscopisch debridement van de wond met behulp van een gewone biopsietang.
  2. Introductie via de neus en orale uitwendigheid van een siliconen duodenale tube (Freka Tube, 15 Ch, ​​Fresenius Kabi, Bad Homburg v.d. H. Duitsland)
  3. Fixatie van een polyurethaanschuim (spons, poriegrootte 400-600 µm, KCI, Wiesbaden Duitsland) aan de punt van de duodenumbuis met een mersilene hechtdraad (0,35 mm, Johnson & Johnson, St-Stevens-Woluwe, België).
  4. Trimmen van de spons tot de specifieke wondgrootte.
  5. Endoscopische plaatsing van de spons in het intrathoracale lek met een grijptang (Olympus, Duitsland)
  6. Toepassing van continue afzuiging van 125 mmHg met behulp van een vacuümpomp (KCI, Wiesbaden, Duitsland).
  7. Sponswissel twee keer per week totdat de wondbodem schoon en gesloten is
Andere namen:
  • Endoluminale vacuüm geassisteerde sluiting
  • E-V.A.C.
  • Endosponnge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sluiting van postoperatief lek
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
aantal endoscopische ingrepen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
tijd om sluiting te lekken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren