- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00876551
Endoscopisch vacuüm geassisteerde sluiting van intrathoracale postoperatieve lekken (EVACoIL)
Endoscopisch - Vacuümondersteunde sluiting van intrathoracale postoperatieve lekken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intrathoracale lekkage is een ernstige complicatie na een slokdarmoperatie. De gerapporteerde incidentie van slokdarmlekkage na gastrectomie en slokdarmresectie varieert van 5% tot bijna 30%. In de afgelopen 10 jaar heeft endoscopische behandeling de aanpak van intrathoracale naadlekkage veranderd. Het aanbrengen van metalen klemmen, injectie van fibrinelijm en plaatsing van zelfuitzettende metalen of plastic stents (SEMS/SEPS) hebben naar verluidt een succesvolle sluiting van postoperatieve anastomoselekken bereikt bij ongeveer 66-100%. Alternatieve endoscopische behandelingsmodaliteiten zijn welkom, vooral in gevallen waarin de bovengenoemde endoscopische behandelingsmodaliteiten er niet in slagen de noodzaak van chirurgische herinterventie te voorkomen, wat gepaard gaat met hoge mortaliteit of verminkende chirurgische uitkomst, zoals proximale diversie met cervicale slokdarmtomie.
Vacuümondersteunde sluiting (V.A.C.) is een gevestigde behandelingsmodaliteit voor uitgebreide huidgeïnfecteerde wonden. De V.A.C. systeemapparaat is gebaseerd op een negatieve druk die op de wond wordt uitgeoefend via een vacuüm afgesloten sponsdoek. De spons resulteert in de vorming van granulatieweefsel, terwijl het vacuüm wondafscheiding verwijdert en oedeem vermindert en daardoor de doorbloeding verbetert, waardoor een opeenvolgende wondsluiting wordt bereikt. Sinds de introductie eind jaren negentig is het aantal indicaties voor de V.A.C. systeem is gestaag toegenomen. Onlangs is melding gemaakt van de endoluminale toepassing van een vacuümondersteund wondsluitsysteem voor het sluiten van rectale anastomotische fistels. Onze groep meldde de succesvolle sluiting van intrathoracale anastomoselekken in twee gevallen door endoscopische plaatsing van een vacuümondersteund sluitsysteem. Hier zijn we van plan om de werkzaamheid, veiligheid en langetermijnresultaten van E-V.A.C. om grote intrathoracale postoperatieve lekken te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Werving
- Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
-
Contact:
- Jochen Wedemeyer, MD
- Telefoonnummer: 2406 +49 511 532
- E-mail: wedemeyer.jochen@mh-hannover.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van de Medical School Hannover die zich presenteren met intrathoracale postoperatieve lekkage die kan worden geïntubeerd met een gewone endoscoop met een diameter van 9,2 mm (Olympus GIF-165, Olympus
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kleine lekkage die met clips kan worden behandeld
- Weigering om deel te nemen aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: E-V.A.C.
Patiënten die worden behandeld met E-V.A.C.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sluiting van postoperatief lek
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
aantal endoscopische ingrepen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
tijd om sluiting te lekken
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jochen Wedemeyer, MD, Dept. of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology, Medical School Hannover
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wedemeyer J, Schneider A, Manns MP, Jackobs S. Endoscopic vacuum-assisted closure of upper intestinal anastomotic leaks. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):708-11. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.064.
- Wedemeyer J, Brangewitz M, Kubicka S, Jackobs S, Winkler M, Neipp M, Klempnauer J, Manns MP, Schneider AS. Management of major postsurgical gastroesophageal intrathoracic leaks with an endoscopic vacuum-assisted closure system. Gastrointest Endosc. 2010 Feb;71(2):382-6. doi: 10.1016/j.gie.2009.07.011. Epub 2009 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Mediastinale ziekten
- Thoracale ziekten
- Naadlekkage
- Slokdarmneoplasmata
- Mediastinitis
Andere studie-ID-nummers
- Spongebop01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .