間質性線維症および尿細管萎縮症（IF / TA）の腎移植患者におけるSTX-100の研究

包含基準:

• 同意する成人患者、18歳（または同意の法定年齢）から65歳までの男性または女性。
• eGFR ≥ 25 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
• -スクリーニング開始時の腎移植後6〜60か月。
• -無作為化前の8週間以内に得られた適格な腎生検で、グレード2以上のIF / TA（バンフスコア）の組織学的証拠があり、治療可能な病因（BKウイルス腎症、慢性閉塞など）の形態学的証拠はありません。
• 十分な骨髄および肝機能
• 体重は 40 ～ 110 kg です。
• -女性患者は、外科的に無菌で、閉経後（月経なしで最低1年、卵胞刺激ホルモンによって検証される必要があります[FSH]レベル）、または避妊の使用に同意する必要があります インフォームドコンセントフォームに署名した時点から、研究の最後の注射から16週間後まで投薬。 男性患者はまた、必要に応じて、インフォームド コンセント フォームに署名した時点から、治験薬の最後の注射から 16 週間後まで、自分自身またはパートナーのいずれかに対して避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 多臓器移植のレシピエント。
• -ランダム化前の3か月以内のT細胞媒介性拒絶反応（TCMR）の履歴。
• -スクリーニング時に高用量のコルチコステロイドを投与されている患者。
• -この研究の適格な腎生検における急性TCMR（バンフグレード1A以上）の組織学的証拠。 適格な腎生検で「境界線」の変化（バンフ基準）を有する患者は、治験責任医師がTCMRの治療が必要ないと考える場合、この研究に適格です。
• -ポリオーマウイルスBKウイルス腎症の以前または現在の組織学的証拠。
• -治験責任医師が患者の現在の治療法を変更することを正当化すると信じる適格な腎生検に関する組織学的所見。
• -活動的な組織侵襲性サイトメガロウイルスまたはエプスタイン-バーウイルス感染の証拠。
• -癌腫または移植後リンパ増殖性障害を含む悪性腫瘍の病歴。
• -過去5年以内の慢性肺疾患または喫煙者の病歴または15パック年以上の暴露。
• -スクリーニング前3か月以内の深刻な局所感染または全身感染。
• -1日目の前3か月以内の手術（軽度の美容整形、軽微な歯科処置、または経皮的腎移植生検を除く）。
• -スクリーニング時のHBsAg、HCV、またはHIV抗体の陽性検査。
• -別の治験薬、治験機器、または治験使用のための承認された治療法による治療 投与前の1か月以内。