STX-100在肾移植间质纤维化和肾小管萎缩患者（IF/TA）中的研究

纳入标准：

• 同意成年患者，18 岁（或法定同意年龄）至 65 岁，男性或女性。
• eGFR ≥ 25 毫升/分钟（Cockcroft-Gault 公式）。
• 筛选开始时肾移植后 6 至 60 个月。
• 随机化前 8 周内获得的合格肾活检，组织学证据 ≥ 2 级 IF/TA（Banff 评分），无可治疗病因的形态学证据（例如，BK 病毒肾病、慢性梗阻）。
• 足够的骨髓和肝功能
• 体重在40-110公斤之间。
• 女性患者必须是手术绝育、绝经后（至少 1 年没有月经并通过促卵泡激素 [FSH] 水平验证），或同意从签署知情同意书到最后一次注射研究后 16 周期间使用避孕措施药物。 男性患者还必须同意从签署知情同意书到最后一次注射研究药物后的 16 周内，酌情为自己或他们的伴侣使用节育措施。

排除标准：

• 多器官移植的接受者。
• 随机分组前 3 个月内有 T 细胞介导的排斥反应 (TCMR) 史。
• 在筛选时正在接受高剂量皮质类固醇的患者。
• 本研究合格肾活检的急性 TCMR（≥ Banff 1A 级）的组织学证据。 如果首席研究员认为没有必要对 TCMR 进行治疗，则符合条件的肾活检具有“临界”变化（班夫标准）的患者有资格参加本研究。
• 多瘤病毒 BK 病毒肾病的先前或当前组织学证据。
• 研究者认为保证修改患者当前治疗的合格肾活检的任何组织学发现。
• 活动性组织侵袭性巨细胞病毒或 Epstein-Barr 病毒感染的证据。
• 恶性肿瘤病史，包括癌或移植后淋巴增生性疾病。
• 过去 5 年内有慢性肺部疾病史或吸烟史或暴露时间超过 15 包年。
• 筛选前3个月内有严重的局部感染或全身感染。
• 第 1 天前 3 个月内的手术（小型整容手术、小型牙科手术或经皮肾移植活检除外）。
• 筛查时 HBsAg、HCV 或 HIV 抗体检测呈阳性。
• 在给药前 1 个月内用另一种研究药物、研究设备或批准的研究治疗进行治疗。