STX-100-tutkimus munuaissiirtopotilailla, joilla on interstitiaalinen fibroosi ja tubulusatrofia (IF/TA)
perjantai 20. toukokuuta 2011 päivittänyt: Stromedix, Inc.
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moniannostutkimus, STX 100:n annoskorotustutkimus munuaissiirtopotilailla, joilla on biopsialla todistettu interstitiaalinen fibroosi ja tubulusatrofia (IF/TA)
Tämä vaiheen 2 tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, jota seuraa useita annoksia, annoksen eskalaatiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan STX-100:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja vaikutusta geeniin ja αvβ6:een liittyvien ja TGF-β-indusoituvien geenien proteiiniekspressio (mukaan lukien tubulointerstitiaalinen vaurio, epiteelin toiminta ja IF/TA:han liittyvät geenit) munuaisensiirtopotilailla, joilla on biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02141
- Stromedix Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten potilaiden suostumus, 18-vuotiaat (tai lakisääteinen suostumusikä) - 65-vuotiaat, miehiä tai naisia.
- eGFR ≥ 25 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
- 6-60 kuukautta munuaisensiirron jälkeen seulonnan alussa.
- Kelpoinen munuaisbiopsia, joka on otettu 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista histologisella todisteella ≥ asteen 2 IF/TA (Banff-pisteet) ilman morfologista näyttöä hoidettavissa olevasta etiologiasta (esim. BK-viruksen nefropatia, krooninen tukos).
- Riittävä luuytimen ja maksan toiminta
- Paino 40-110 kg.
- Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia ja follikulaaria stimuloivan hormonin [FSH] tasoilla varmistettu) tai suostuttava käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 16 viikon ajan viimeisen tutkimusinjektion jälkeen. lääkitys. Miespotilaiden tulee myös suostua käyttämään ehkäisyä joko itselleen tai kumppanilleen tapauksen mukaan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 16 viikkoon viimeisestä tutkimuslääkitysinjektiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Usean elinsiirron vastaanottaja.
- T-soluvälitteinen hyljintä (TCMR) historiassa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, jotka saavat suuria annoksia kortikosteroideja seulonnan aikana.
- Histologiset todisteet akuutista TCMR:stä (≥ Banff Grade 1A) tähän tutkimukseen sopivassa munuaisbiopsiassa. Potilaat, joilla on "rajamuutoksia" (Banff-kriteerit) pätevässä munuaisbiopsiassa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos päätutkija uskoo, että TCMR-hoito ei ole perusteltua.
- Aiemmat tai nykyiset histologiset todisteet polyoomaviruksen BK-viruksen nefropatiasta.
- Kaikki kelvollisen munuaisbiopsian histologiset löydökset, joiden tutkija uskoo, että potilaan nykyistä hoitoa on muutettava.
- Todisteet aktiivisesta kudosinvasiivisesta sytomegaloviruksesta tai Epstein-Barr-virusinfektiosta.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien syöpä tai transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö.
- Aiempi krooninen keuhkosairaus tai tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana tai yli 15 pakkausvuoden altistuminen.
- Vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 (muu kuin pieni kauneusleikkaus, pienet hammastoimenpiteet tai perkutaaninen munuaisensiirtobiopsia).
- Positiivinen testi HBsAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineelle seulonnassa.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, tutkimuslaitteella tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla kuukauden sisällä ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STX-100 (0,03 mg/kg)
8 potilasta (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä)
|
SC, kerta-annos, jota seuraa useita annoksia
|
|
Kokeellinen: STX-100 (0,1 mg/kg)
8 potilasta (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä)
|
SC, kerta-annos, jota seuraa useita annoksia
|
|
Kokeellinen: STX-100 (0,3 mg/kg)
16 potilasta (12 aktiivista ja 4 lumelääkettä)
|
SC, kerta-annos, jota seuraa useita annoksia
|
|
Kokeellinen: STX-100 (1mg/kg)
16 potilasta (12 aktiivista ja 4 lumelääkettä)
|
SC, kerta-annos, jota seuraa useita annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 25 viikkoa ensimmäisestä annoksesta (kohorttia kohti)
|
25 viikkoa ensimmäisestä annoksesta (kohorttia kohti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bradley Maroni, MD, Stromedix, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STX-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .