간질성 섬유증 및 세뇨관 위축증(IF/TA)이 있는 신장이식 환자에서 STX-100에 대한 연구

포함 기준:

• 동의 성인 환자, 18세(또는 법적 동의 연령)에서 65세, 남성 또는 여성.
• eGFR ≥ 25ml/분(Cockcroft-Gault 공식).
• 스크리닝 시작 시 신장 이식 후 6~60개월.
• 치료 가능한 병인(예: BK 바이러스 신병증, 만성 폐색)의 형태학적 증거 없이 ≥ 등급 2 IF/TA(밴프 점수)의 조직학적 증거가 있는 무작위 배정 전 8주 이내에 얻은 적격 신장 생검.
• 적절한 골수 및 간 기능
• 40-110kg 사이의 무게.
• 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없고 ​​여포 자극 호르몬[FSH] 수치로 확인됨)이거나 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​연구 주사 후 16주까지 피임 사용에 동의해야 합니다. 약물. 남성 환자는 또한 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 주사 후 16주까지 적절하게 자신이나 파트너를 위해 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다장기 이식 수혜자.
• 무작위화 전 3개월 이내에 T-세포 매개 거부(TCMR)의 이력.
• 스크리닝 당시 고용량 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 환자.
• 본 연구를 위한 적격 신장 생검에서 급성 TCMR(≥ 밴프 등급 1A)의 조직학적 증거. 적격한 신장 생검에서 '경계선' 변화(밴프 기준)가 있는 환자는 주임 연구원이 TCMR에 대한 치료가 타당하지 않다고 믿는 경우 이 연구에 적합합니다.
• 폴리오마바이러스 BK 바이러스 신병증의 이전 또는 현재 조직학적 증거.
• 적격한 신장 생검에서 조사자가 환자의 현재 요법을 수정하는 것이 타당하다고 믿는 임의의 조직학적 소견.
• 활성 조직 침습성 사이토메갈로바이러스 또는 엡스타인-바 바이러스 감염의 증거.
• 암종 또는 이식 후 림프 증식 장애를 포함한 악성 종양의 병력.
• 지난 5년 이내 또는 15갑년 이상 노출된 만성 폐질환 병력 또는 흡연자.
• 스크리닝 전 3개월 이내의 심각한 국소 감염 또는 전신 감염.
• 1일 전 3개월 이내의 수술(소규모 미용 수술, 소규모 치과 시술 또는 경피적 신장 이식 생검 제외).
• 스크리닝 시 HBsAg, HCV 또는 HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 투약 전 1개월 이내에 다른 연구 약물, 연구 장치 또는 연구 용도로 승인된 치료법을 사용한 치료.