Studie av STX-100 hos nyretransplanterte pasienter med interstitiell fibrose og tubularatrofi (IF/TA)

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter som samtykker, 18 (eller den lovlige samtykkealderen) til 65 år, mann eller kvinne.
• eGFR ≥ 25 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
• Seks til 60 måneder etter nyretransplantasjon ved start av screening.
• Kvalifiserende nyrebiopsi oppnådd innen 8 uker før randomisering med histologiske bevis på ≥ grad 2 IF/TA (Banff-score) uten morfologiske bevis på behandlingsbar etiologi (f.eks. BK-virusnefropati, kronisk obstruksjon).
• Tilstrekkelig benmarg og leverfunksjon
• Vekt mellom 40-110 kg.
• Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile, postmenopausale (minimum 1 år uten menstruasjon og verifisert av follikulærstimulerende hormon [FSH]-nivåer), eller samtykke i å bruke prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 16 uker etter siste injeksjon av studien medisiner. Mannlige pasienter må også godta å bruke prevensjon for enten seg selv eller partneren, etter behov, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 16 uker etter siste injeksjon av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Mottaker av en multiorgantransplantasjon.
• Anamnese med T-cellemediert avvisning (TCMR) innen 3 måneder før randomisering.
• Pasienter som får høydose kortikosteroider på tidspunktet for screening.
• Histologiske bevis for akutt TCMR (≥ Banff Grad 1A) på en kvalifiserende nyrebiopsi for denne studien. Pasienter med 'borderline' endringer (Banff-kriterier) på en kvalifiserende nyrebiopsi er kvalifisert for denne studien hvis hovedetterforskeren mener behandling for TCMR ikke er berettiget.
• Tidligere eller nåværende histologiske bevis på polyomavirus BK-virusnefropati.
• Ethvert histologisk funn på den kvalifiserende nyrebiopsien som etterforskeren mener berettiger modifisering av pasientens nåværende behandling.
• Bevis på aktivt vevsinvasivt cytomegalovirus eller Epstein-Barr-virusinfeksjon.
• Anamnese med malignitet, inkludert karsinom eller lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon.
• Anamnese med kronisk lungesykdom eller røyking i løpet av de siste 5 årene eller mer enn 15 pakkeår eksponering.
• Alvorlig lokal infeksjon eller systemisk infeksjon innen 3 måneder før screening.
• Kirurgi innen 3 måneder før dag 1 (annet enn mindre kosmetisk kirurgi, mindre tannprosedyrer eller perkutan nyretransplantasjonsbiopsi).
• Positiv test for HBsAg, HCV eller HIV-antistoff ved screening.
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel, undersøkelsesutstyr eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 1 måned før dosering.