Estudo do STX-100 em Transplantados Renais com Fibrose Intersticial e Atrofia Tubular (IF/TA)

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos consentidos, de 18 (ou a idade legal de consentimento) a 65 anos, do sexo masculino ou feminino.
• eGFR ≥ 25 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
• Seis a 60 meses após o transplante renal no início da triagem.
• Biópsia renal qualificada obtida dentro de 8 semanas antes da randomização com evidência histológica de ≥ IF/TA de grau 2 (pontuação de Banff) sem evidência morfológica de uma etiologia tratável (por exemplo, nefropatia por vírus BK, obstrução crônica).
• Medula óssea e função hepática adequadas
• Peso entre 40-110 kg.
• Pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas (no mínimo 1 ano sem menstruação e verificadas pelos níveis de hormônio estimulante folicular [FSH]) ou concordar em usar contracepção desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 16 semanas após a última injeção do estudo medicamento. Os pacientes do sexo masculino também devem concordar em usar o controle de natalidade para si mesmos ou para suas parceiras, conforme apropriado, desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 16 semanas após a última injeção do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Receptor de um transplante de múltiplos órgãos.
• Histórico de rejeição mediada por células T (TCMR) dentro de 3 meses antes da randomização.
• Pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteroides no momento da triagem.
• Evidência histológica de TCMR aguda (≥ Banff Grau 1A) em uma biópsia renal qualificada para este estudo. Os pacientes com alterações 'limitadas' (critérios de Banff) em uma biópsia renal qualificada são elegíveis para este estudo se o investigador principal acreditar que o tratamento para TCMR não é necessário.
• Evidência histológica anterior ou atual de nefropatia por vírus BK por poliomavírus.
• Qualquer achado histológico na biópsia renal qualificada que o investigador acredite justificar a modificação da terapia atual do paciente.
• Evidência de citomegalovírus invasivo tecidual ativo ou infecção por vírus Epstein-Barr.
• História de malignidade, incluindo carcinoma ou distúrbio linfoproliferativo pós-transplante.
• História de doença pulmonar crônica ou fumante nos últimos 5 anos ou exposição a mais de 15 anos-maço.
• Infecção local grave ou infecção sistêmica dentro de 3 meses antes da triagem.
• Cirurgia dentro de 3 meses antes do Dia 1 (exceto cirurgia estética menor, procedimentos odontológicos menores ou biópsia percutânea de transplante renal).
• Teste positivo para anticorpos HBsAg, HCV ou HIV na triagem.
• Tratamento com outro medicamento experimental, dispositivo experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 1 mês antes da dosagem.