Исследование STX-100 у пациентов с трансплантацией почки с интерстициальным фиброзом и канальцевой атрофией (IF/TA)

Критерии включения:

• Согласие взрослых пациентов от 18 (или установленного законом возраста согласия) до 65 лет, мужчин или женщин.
• рСКФ ≥ 25 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
• От 6 до 60 месяцев после трансплантации почки в начале скрининга.
• Квалификационная биопсия почки, полученная в течение 8 недель до рандомизации, с гистологическими признаками IF/TA ≥ 2 степени (шкала Banff) без морфологических признаков излечимой этиологии (например, вирусная нефропатия BK, хроническая обструкция).
• Адекватная функция костного мозга и печени
• Вес от 40 до 110 кг.
• Пациенты женского пола должны быть хирургически стерильны, в постменопаузе (минимум 1 год без менструаций и подтверждено уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ]) или дать согласие на использование контрацепции с момента подписания формы информированного согласия в течение 16 недель после последней инъекции исследуемого препарата. медикамент. Пациенты мужского пола также должны дать согласие на использование противозачаточных средств либо для себя, либо для своего партнера, в зависимости от обстоятельств, с момента подписания формы информированного согласия и в течение 16 недель после последней инъекции исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Реципиент трансплантата нескольких органов.
• Отторжение, опосредованное Т-клетками (TCMR), в анамнезе в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Пациенты, получающие высокие дозы кортикостероидов во время скрининга.
• Гистологические признаки острой TCMR (≥ Banff Grade 1A) при биопсии почки, отвечающей требованиям данного исследования. Пациенты с «пограничными» изменениями (критерии Банфа) при подходящей биопсии почки имеют право на участие в этом исследовании, если главный исследователь считает, что лечение TCMR не оправдано.
• Предыдущие или текущие гистологические признаки нефропатии вируса полиомавируса BK.
• Любой гистологический результат биопсии почки, который, по мнению исследователя, требует изменения текущей терапии пациента.
• Доказательства активной тканевой инвазивной цитомегаловирусной инфекции или инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барр.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, включая карциному или посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание.
• Хроническое заболевание легких в анамнезе или курение в течение последних 5 лет или более 15 пачек-лет.
• Серьезная местная инфекция или системная инфекция в течение 3 месяцев до скрининга.
• Хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до дня 1 (кроме небольших косметических операций, незначительных стоматологических процедур или чрескожной биопсии почечного трансплантата).
• Положительный тест на HBsAg, ВГС или антитела к ВИЧ при скрининге.
• Лечение другим исследуемым препаратом, исследуемым устройством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 1 месяца до введения дозы.